- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292181
Центральная сенситизация и невропатическая боль при цервикогенной головной боли
Распространенность центральной сенситизации и нейропатической боли у пациентов с цервикогенной головной болью: исследование случай-контроль
Цервикогенная головная боль — это тип вторичной головной боли, которая возникает из структур шеи и может распространяться в сторону головы и лицевой области. Она часто бывает односторонней и может провоцироваться движением шеи или длительным сохранением позы. Считается, что в основе лежат нарушения обработки болевых сигналов в шейном отделе позвоночника и стволе мозга.
Это исследование «случай-контроль» было разработано для изучения того, демонстрируют ли лица с цервикогенной головной болью более высокие уровни гиперчувствительности центральной нервной системы и нервно-связанной боли по сравнению со здоровыми лицами. Исследование также было направлено на выявление того, как эти болевые механизмы связаны со сном, настроением и функциональной способностью.
Исследование проводилось на кафедрах физической медицины и реабилитации и неврологии Университета Йозгат Бозок. Были включены взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие диагностическим критериям цервикогенной головной боли. В качестве контрольной группы были набраны здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и полу, без хронической боли или неврологических расстройств.
Участники прошли личные интервью, включавшие социодемографические вопросы и ряд валидированных оценочных инструментов, измеряющих характеристики боли, психологическое состояние, качество сна и качество жизни. Этическое одобрение было получено от институционального наблюдательного совета, и все участники предоставили письменное информированное согласие до участия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цервикогенная головная боль — это вторичная головная боль, возникающая из-за расстройств или дисфункций шейного отдела позвоночника и связанных с ним структур. Боль обычно начинается в области шеи и распространяется к затылочной и височным областям. Состояние может провоцироваться движениями шеи и может сопровождаться скованностью или дискомфортом в шее. Патофизиология включает конвергенцию сенсорных сигналов от шейных нервов и тройничной системы на уровне ствола мозга, что может приводить к иррадиации боли из шеи в голову.
В последние годы исследователи предположили, что аномальная активность центральной нервной системы и компоненты нейропатической боли могут способствовать хронизации и устойчивости к лечению цервикогенной головной боли. Центральная гиперчувствительность относится к повышенной возбудимости нейронов, связанных с болью, в то время как нейропатическая боль характеризуется дисфункцией нервов, приводящей к необычным болевым ощущениям. Ограниченное количество исследований рассматривало эти механизмы вместе при цервикогенной головной боли.
Настоящее исследование «случай-контроль» было проведено в Университете Йозгат Бозок для оценки гиперчувствительности центральной нервной системы и особенностей нейропатической боли у пациентов с цервикогенной головной болью по сравнению со здоровыми контрольными группами. Сбор данных проводился с июля 2025 по октябрь 2025 года. Лица в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие диагностическим критериям цервикогенной головной боли, были включены в группу пациентов. Критерии исключения включали неврологические расстройства, системные заболевания, когнитивные нарушения или другие ревматические или хронические болевые состояния. Здоровые добровольцы схожего возраста и пола без головной боли или хронической боли были выбраны в качестве контрольной группы.
Данные были получены с помощью структурированного опросника, охватывающего демографическую и клиническую информацию, и серии стандартизированных шкал. Инвалидизация, связанная с болью, измерялась с помощью Теста влияния головной боли и Индекса инвалидности шеи. Эмоциональное состояние оценивалось с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Качество сна оценивалось с помощью Шкалы сна Дженкинса. Качество жизни, связанное со здоровьем, изучалось с помощью опросника Short Form 36. Наличие боли, связанной с нервами, оценивалось с помощью Опросника Pain Detect, а гиперчувствительность центральной нервной системы оценивалась с помощью Опросника центральной сенситизации.
Все оценки проводились обученными клиницистами лицом к лицу в амбулаторных клиниках. Статистические анализы были выполнены с использованием соответствующих параметрических и непараметрических тестов после проверки нормальности распределения данных. Исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике клинических исследований, и все участники подписали письменные формы информированного согласия до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Турция (Туркие), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет Группа пациентов: Диагноз цервикогенной головной боли согласно критериям Международной классификации головной боли, 3-е издание Группа здорового контроля: Лица, соответствующие по возрасту и полу, без цервикогенной головной боли или других хронических болевых состояний Достаточная когнитивная функция и грамотность Добровольное согласие на участие и предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Младше 18 лет или старше 65 лет Неспособность эффективно общаться Неграмотность Отказ от участия Сахарный диабет, гипотиреоз, хроническая болезнь почек, злокачественные новообразования Неврологические заболевания, связанные с нейропатической болью Ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или фибромиалгия Отзыв согласия или неполные данные во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Возрастной диапазон: от 18 до 65 лет Диагноз цервикогенной головной боли, установленный в соответствии с критериями Международной классификации головных болей, 3-е издание Набор пациентов из амбулаторных клиник физической и реабилитационной медицины и неврологии Критерии исключения: младше 18 или старше 65 лет, неспособность к общению, неграмотность, отказ от участия, сахарный диабет, гипотиреоз, хроническая болезнь почек, злокачественные новообразования, неврологические заболевания, связанные с нейропатической болью, и ревматические заболевания, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или фибромиалгия
|
Участники как в группе пациентов, так и в группе здорового контроля прошли структурированное клиническое обследование с использованием валидированных инструментов.
Оценка включала показатели центральной сенситизации, нейропатических характеристик боли, инвалидизации, связанной с головной болью, функциональных нарушений шейного отдела, психологического дистресса, качества сна и качества жизни, связанного со здоровьем.
Применялись следующие инструменты: Опросник центральной сенситизации, Опросник PainDETECT, Тест влияния головной боли на жизнь, Индекс инвалидности шеи, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Шкала сна Дженкинса и Краткая форма-36.
В рамках исследования не применялось фармакологических или процедурных вмешательств; основной акцент был сделан на сравнительной оценке между группами.
|
|
Группа здорового контроля
Возрастной диапазон: от 18 до 65 лет Отсутствие диагноза цервикогенной головной боли или хронических болевых состояний Совпадение по возрасту и полу с группой пациентов Добровольное участие Критерии исключения: неграмотность, отказ от участия, сахарный диабет, гипотиреоз, хроническая болезнь почек, злокачественные новообразования, неврологические заболевания, связанные с нейропатической болью, и ревматические заболевания, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или фибромиалгия
|
Участники как в группе пациентов, так и в группе здорового контроля прошли структурированное клиническое обследование с использованием валидированных инструментов.
Оценка включала показатели центральной сенситизации, нейропатических характеристик боли, инвалидизации, связанной с головной болью, функциональных нарушений шейного отдела, психологического дистресса, качества сна и качества жизни, связанного со здоровьем.
Применялись следующие инструменты: Опросник центральной сенситизации, Опросник PainDETECT, Тест влияния головной боли на жизнь, Индекс инвалидности шеи, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Шкала сна Дженкинса и Краткая форма-36.
В рамках исследования не применялось фармакологических или процедурных вмешательств; основной акцент был сделан на сравнительной оценке между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация центральной сенситизации
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Описание: 25-пунктная анкета для самоотчёта, которая оценивает симптомы, связанные с центральной сенситизацией, включая гиперчувствительность, нарушения сна и эмоциональные жалобы. Оценка: Общий диапазон баллов 0-100. Балл 40 или выше указывает на наличие центральной сенситизации. Турецкое исследование валидации и надёжности: Проведено в 2021 году |
На исходном уровне
|
|
Опросник PainDETECT
Временное ограничение: В исходном состоянии.
|
Описание: Инструмент для самостоятельного скрининга, предназначенный для выявления характеристик нейропатической боли. Оценка: Общий диапазон баллов от -1 до 38. Баллы ≤12 указывают на маловероятность нейропатической боли; баллы ≥19 указывают на высокую вероятность нейропатической боли; 13-18 баллов указывают на неопределенную классификацию. Турецкое исследование валидации и надежности: Проведено в 2013 году. |
В исходном состоянии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест влияния головной боли (6 пунктов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Описание: Измеряет влияние головной боли на повседневную жизнь, включая интенсивность боли, социальное функционирование и эмоциональное благополучие. Оценка: Общий диапазон баллов 36-78. Более высокие баллы указывают на большее влияние. Пороги степени тяжести: ≤49 незначительное или отсутствующее влияние; 50-55 некоторое влияние; 56-59 существенное влияние; ≥60 тяжелое влияние. Турецкое исследование валидности и надежности: Проведено в 2021 году. |
На исходном уровне
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Описание: Анкета из 10 пунктов, оценивающая влияние боли в шее на повседневные занятия, такие как чтение, работа и отдых. Оценка: Общий балл от 0 до 50, конвертируется в процент инвалидизации. Пороговые значения: 0-4 – отсутствие инвалидизации; 5-14 – легкая инвалидизация; 15-24 – умеренная инвалидизация; 25-34 – тяжелая инвалидизация; ≥35 – полная инвалидизация. Турецкое исследование валидности и надежности: Проведено в 2009 году. |
На исходном уровне
|
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Описание: 14-пунктовая шкала с двумя подшкалами (7 для тревоги и 7 для депрессии). Оценка: Каждая подшкала имеет диапазон 0-21. Более высокие баллы отражают большую выраженность. Пороговые значения: 0-7 норма, 8-10 пограничный уровень, ≥11 аномальный. Турецкое исследование валидности и надежности: Проведено в 1997 году. |
На исходном уровне
|
|
Шкала сна Дженкинса
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Описание: 4-пунктовая шкала для оценки проблем со сном, таких как трудности с засыпанием или поддержанием сна, а также невосстанавливающий сон. Оценка: Общий балл в диапазоне 0-20. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Турецкое исследование валидности и надежности: Проведено в 2018 году. |
На исходном уровне
|
|
Опросник здоровья SF-36
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Описание: Инструмент из 36 пунктов, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 областям: физическое функционирование, ограничения ролей из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Оценка: Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Турецкое исследование валидации и надёжности: Проведено в 1999 году. |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения головной боли, вторичные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания головной боли
- Невралгия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Боль в шее
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .