- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292181
Sensibilização Central e Dor Neuropática na Cefaleia Cervicogénica
Prevalência de Sensibilização Central e Dor Neuropática em Pacientes com Cefaleia Cervicogénica: Um Estudo de Caso-Controlo
A cefaleia cervicogénica é um tipo de cefaleia secundária que se origina nas estruturas do pescoço e pode irradiar para a cabeça e regiões faciais. Geralmente é unilateral e pode ser desencadeada por movimentos do pescoço ou posturas mantidas. Os mecanismos subjacentes pensa-se que incluem o processamento anormal de sinais de dor na coluna cervical e no tronco cerebral.
Este estudo de caso-controlo foi desenhado para examinar se os indivíduos com cefaleia cervicogénica apresentam níveis mais elevados de hipersensibilidade do sistema nervoso central e dor relacionada com os nervos em comparação com indivíduos saudáveis. O estudo também teve como objetivo identificar como estes mecanismos de dor estão relacionados com o sono, o humor e a capacidade funcional.
A investigação foi conduzida nos Departamentos de Medicina Física e Reabilitação e Neurologia da Universidade Yozgat Bozok. Foram incluídos adultos entre os 18 e os 65 anos que cumpriam os critérios de diagnóstico para cefaleia cervicogénica. Voluntários saudáveis, emparelhados por idade e sexo, sem dor crónica ou perturbações neurológicas foram recrutados como grupo de controlo.
Os participantes completaram entrevistas presenciais que incluíam questões sociodemográficas e uma série de instrumentos de avaliação validados que mediam as características da dor, o estado psicológico, a qualidade do sono e a qualidade de vida. A aprovação ética foi obtida do comité de revisão institucional, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da participação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia cervicogénica é uma cefaleia secundária que surge de distúrbios ou disfunções da coluna cervical e das suas estruturas associadas. A dor geralmente começa na região do pescoço e irradia para as áreas occipital e temporal. A condição pode ser provocada por movimentos do pescoço e pode ser acompanhada por rigidez ou desconforto no pescoço. A fisiopatologia envolve a convergência de inputs sensoriais dos nervos cervicais e do sistema trigeminal ao nível do tronco cerebral, o que pode levar à referência da dor do pescoço para a cabeça.
Nos últimos anos, os investigadores propuseram que a atividade anormal do sistema nervoso central e os componentes da dor neuropática podem contribuir para a cronicidade e resistência ao tratamento da cefaleia cervicogénica. A hipersensibilidade central refere-se ao aumento da excitabilidade dos neurónios relacionados com a dor, enquanto a dor neuropática é caracterizada por disfunção nervosa que resulta em sensações de dor invulgares. Um número limitado de estudos abordou estes mecanismos em conjunto na cefaleia cervicogénica.
O presente estudo caso-controlo foi realizado na Universidade Bozok de Yozgat para avaliar a hipersensibilidade do sistema nervoso central e as características da dor neuropática em doentes com cefaleia cervicogénica em comparação com controlos saudáveis. A recolha de dados ocorreu entre julho de 2025 e outubro de 2025. Indivíduos com idades entre os 18 e os 65 anos que preencheram os critérios de diagnóstico para cefaleia cervicogénica foram incluídos no grupo de doentes. Os critérios de exclusão incluíram distúrbios neurológicos, doenças sistémicas, comprometimento cognitivo ou outras condições reumáticas ou de dor crónica. Voluntários saudáveis de idade e sexo semelhantes sem dor de cabeça ou dor crónica foram selecionados como grupo de controlo.
Os dados foram obtidos utilizando um questionário estruturado que abrange informações demográficas e clínicas e uma série de escalas padronizadas. A incapacidade relacionada com a dor foi medida com o Teste de Impacto da Cefaleia e o Índice de Incapacidade do Pescoço. O estado emocional foi avaliado com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar. A qualidade do sono foi avaliada com a Escala de Sono de Jenkins. A qualidade de vida relacionada com a saúde foi examinada com o questionário Short Form 36. A presença de dor relacionada com nervos foi avaliada com o Questionário Pain Detect, e a hipersensibilidade do sistema nervoso central foi avaliada com o Inventário de Sensibilização Central.
Todas as avaliações foram realizadas presencialmente nas clínicas de ambulatório por clínicos treinados. As análises estatísticas foram realizadas utilizando testes paramétricos e não paramétricos apropriados após verificar a normalidade da distribuição dos dados. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica Institucional, e todos os participantes assinaram formulários de consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turquia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 18 e os 65 anos de idade Grupo de doentes: Diagnóstico de cefaleia cervicogénica de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição Grupo de controlo saudável: Indivíduos emparelhados por idade e sexo sem cefaleia cervicogénica ou outras condições de dor crónica Função cognitiva e literacia suficientes Acordo voluntário para participar e prestação de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos ou mais de 65 anos Incapacidade de comunicar eficazmente Analfabetismo Recusa em participar Diabetes mellitus, hipotiroidismo, doença renal crónica, neoplasia Doenças neurológicas associadas a dor neuropática Doenças reumatológicas como artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou fibromialgia Retirada do consentimento ou dados incompletos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Faixa etária: 18 a 65 anos Diagnóstico de cefaleia cervicogénica estabelecido de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição Recrutados de clínicas externas de Medicina Física e Reabilitação e Neurologia Critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos, incapacidade de comunicação, analfabetismo, recusa em participar, diabetes mellitus, hipotiroidismo, doença renal crónica, malignidade, doenças neurológicas associadas a dor neuropática e doenças reumáticas como artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou fibromialgia
|
Os participantes tanto no grupo de pacientes como no grupo de controlo saudável foram submetidos a uma avaliação clínica estruturada utilizando instrumentos validados.
A avaliação incluiu medidas de sensibilização central, características de dor neuropática, incapacidade relacionada com cefaleias, comprometimento funcional cervical, sofrimento psicológico, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os instrumentos administrados foram o Inventário de Sensibilização Central, o Questionário PainDETECT, o Teste de Impacto da Cefaleia, o Índice de Incapacidade do Pescoço, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, a Escala de Sono de Jenkins e o Short Form-36.
Não foi aplicada qualquer intervenção farmacológica ou procedimental como parte do estudo; o foco principal foi na avaliação comparativa entre grupos.
|
|
Grupo de Controlo Saudável
Faixa etária: 18 a 65 anos Sem diagnóstico de cefaleia cervicogénica ou condições de dor crónica Emparelhados por idade e sexo com o grupo de pacientes Participação voluntária Critérios de exclusão: analfabetismo, recusa em participar, diabetes mellitus, hipotiroidismo, doença renal crónica, neoplasia maligna, doenças neurológicas associadas a dor neuropática e doenças reumáticas como artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou fibromialgia
|
Os participantes tanto no grupo de pacientes como no grupo de controlo saudável foram submetidos a uma avaliação clínica estruturada utilizando instrumentos validados.
A avaliação incluiu medidas de sensibilização central, características de dor neuropática, incapacidade relacionada com cefaleias, comprometimento funcional cervical, sofrimento psicológico, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os instrumentos administrados foram o Inventário de Sensibilização Central, o Questionário PainDETECT, o Teste de Impacto da Cefaleia, o Índice de Incapacidade do Pescoço, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, a Escala de Sono de Jenkins e o Short Form-36.
Não foi aplicada qualquer intervenção farmacológica ou procedimental como parte do estudo; o foco principal foi na avaliação comparativa entre grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Sensibilização Central
Prazo: Na linha de base
|
Descrição: Um questionário de autorrelato com 25 itens que avalia sintomas associados à sensibilização central, incluindo hipersensibilidade, perturbações do sono e queixas emocionais. Pontuação: Intervalo de pontuação total 0-100. Uma pontuação de 40 ou superior sugere a presença de sensibilização central. Estudo de validação e fiabilidade turco: Realizado em 2021 |
Na linha de base
|
|
Questionário PainDETECT
Prazo: Na linha de base.
|
Descrição: Uma ferramenta de rastreio auto-administrada para identificar características de dor neuropática. Pontuação: Intervalo de pontuação total -1 a 38. Pontuações ≤12 indicam que a dor neuropática é improvável; pontuações ≥19 indicam que a dor neuropática é provável; 13-18 indica classificação incerta. Estudo de validação e fiabilidade turco: Realizado em 2013. |
Na linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Impacto da Cefaleia (6 itens)
Prazo: Na linha de base
|
Descrição: Mede o impacto da dor de cabeça na vida diária, incluindo a gravidade da dor, o funcionamento social e o bem-estar emocional. Pontuação: Pontuação total varia entre 36-78. Pontuações mais altas indicam maior impacto. Limites de gravidade: ≤49 pouco ou nenhum impacto; 50-55 algum impacto; 56-59 impacto substancial; ≥60 impacto severo. Estudo de validação e fiabilidade turco: Realizado em 2021. |
Na linha de base
|
|
Índice de Incapacidade Cervical
Prazo: Na linha de base
|
Descrição: Um questionário de 10 itens que avalia como a dor cervical afeta as atividades diárias, tais como leitura, trabalho e lazer. Pontuação: Pontuação total varia de 0-50, convertida em percentagem de incapacidade. Valores de corte: 0-4 sem incapacidade; 5-14 incapacidade ligeira; 15-24 incapacidade moderada; 25-34 incapacidade grave; ≥35 incapacidade total. Estudo de validação e fiabilidade turco: Realizado em 2009. |
Na linha de base
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Na linha de base
|
Descrição: Uma escala de 14 itens com duas subescalas (7 para ansiedade e 7 para depressão). Pontuação: Cada subescala varia entre 0-21. Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade. Limites: 0-7 normal, 8-10 limítrofe, ≥11 anormal. Estudo de validação e fiabilidade turco: Realizado em 1997. |
Na linha de base
|
|
Escala de Sono de Jenkins
Prazo: Na linha de base
|
Descrição: Uma escala de 4 itens que avalia problemas de sono, como dificuldade em iniciar ou manter o sono e sono não reparador. Pontuação: Pontuação total varia de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam qualidade de sono inferior. Estudo de validação e fiabilidade turco: Realizado em 2018. |
Na linha de base
|
|
Questionário de Saúde Short Form-36
Prazo: Na linha de base
|
Descrição: Um instrumento de 36 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em 8 domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Pontuação: Cada domínio é pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. Estudo de validação e fiabilidade turco: Realizado em 1999. |
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Cefaleias Secundárias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Neuralgia
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dor de pescoço
- Dor de cabeça pós-traumática
Outros números de identificação do estudo
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .