- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07292181
Central Sensitivisering og Neuropatisk Smerte ved Cervikogen Hovedpine
Prævalens af central sensitisering og neuropatisk smerte hos patienter med cervikogen hovedpine: En case-control undersøgelse
Cervikogen hovedpine er en type sekundær hovedpine, der stammer fra strukturerne i nakken og kan sprede sig mod hoved- og ansigtsregionerne. Den er ofte ensidig og kan udløses af nakkevært eller vedvarende stilling. De underliggende mekanismer menes at omfatte unormal behandling af smerte-signaler i halsvirvelsøjlen og hjernestammen.
Denne case-control undersøgelse var designet til at undersøge, om personer med cervikogen hovedpine viser højere niveauer af centralnervesystemets overfølsomhed og nerve-relateret smerte sammenlignet med raske personer. Undersøgelsen havde også til formål at identificere, hvordan disse smerte-mekanismer er relateret til søvn, humør og funktionel kapacitet.
Forskningen blev udført på afdelingerne for Fysisk Medicin og Rehabilitering samt Neurologi ved Yozgat Bozok Universitet. Voksne mellem 18 og 65 år, der opfyldte de diagnostiske kriterier for cervikogen hovedpine, blev inkluderet. Alder- og køns-matchet raske frivillige uden kroniske smerter eller neurologiske lidelser blev rekrutteret som kontrolgruppen.
Deltagerne gennemførte ansigt-til-ansigt interviews, der omfattede sociodemografiske spørgsmål og en række validerede vurderingsværktøjer, der målte smertekarakteristika, psykologisk tilstand, søvnkvalitet og livskvalitet. Etisk godkendelse blev indhentet fra den institutionelle gennemgangsråd, og alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke inden deltagelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervicogen hovedpine er en sekundær hovedpine, der opstår fra lidelser eller dysfunktioner i halsvirvelsøjlen og dens tilknyttede strukturer. Smerterne starter normalt i nakkeområdet og stråler ud mod det okcipitale og temporale område. Tilstanden kan udløses af nakke bevægelser og kan være ledsaget af nakke stivhed eller ubehag. Patofysiologien involverer sammenløb af sensoriske input fra de cervikale nerver og trigeminus systemet på hjernestammens niveau, hvilket kan føre til henvisning af smerter fra nakken til hovedet.
I de senere år har forskere foreslået, at unormal centralnervesystem aktivitet og neuropatiske smertekomponenter kan bidrage til kronisiteten og behandlingsresistensen ved cervicogen hovedpine. Central hypersensitivitet refererer til øget excitabilitet af smerterelaterede neuroner, mens neuropatiske smerter er karakteriseret ved nerve dysfunktion, der resulterer i usædvanlige smertesensationer. Et begrænset antal studier har adresseret disse mekanismer sammen i cervicogen hovedpine.
Denne case-control undersøgelse blev udført på Yozgat Bozok Universitet for at evaluere centralnervesystem hypersensitivitet og neuropatiske smertekarakteristika hos patienter med cervicogen hovedpine sammenlignet med raske kontroller. Dataindsamling fandt sted mellem juli 2025 og oktober 2025. Personer i alderen 18 til 65 år, der opfyldte de diagnostiske kriterier for cervicogen hovedpine, blev inkluderet i patientgruppen. Eksklusionskriterier inkluderede neurologiske lidelser, systemiske sygdomme, kognitive funktionsnedsættelser eller andre reumatiske eller kroniske smerte tilstande. Raske frivillige med lignende alder og køn uden hovedpine eller kroniske smerter blev udvalgt som kontrolgruppe.
Data blev indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der dækkede demografiske og kliniske oplysninger og en række standardiserede skalaer. Smerterelateret funktionsnedsættelse blev målt med Headache Impact Test og Neck Disability Index. Emotionel status blev evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale. Søvnkvalitet blev vurderet med Jenkins Sleep Scale. Sundhedsrelateret livskvalitet blev undersøgt med Short Form 36 spørgeskemaet. Tilstedeværelsen af nerverelaterede smerter blev vurderet med Pain Detect Questionnaire, og centralnervesystem hypersensitivitet blev evalueret med Central Sensitization Inventory.
Alle vurderinger blev foretaget ansigt til ansigt på ambulantklinikker af uddannede klinikere. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske test efter kontrol af normalfordelingen af data. Studiet blev godkendt af det institutionelle kliniske forskningsetikkomité, og alle deltagere underskrev skriftlige informerede samtykkeformularer før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkiet (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 65 år Patientgruppe: Diagnose af cervikogen hovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgaves kriterier Sund kontrolgruppe: Alders- og kønsmatchede individer uden cervikogen hovedpine eller andre kroniske smerteforhold Tilstrækkelig kognitiv funktion og læsefærdigheder Frivillig aftale om deltagelse og afgivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 65 år Manglende evne til at kommunikere effektivt Analphabetisme Afvisning af deltagelse Diabetes mellitus, hypothyreose, kronisk nyresygdom, malignitet Neurologiske sygdomme forbundet med neuropatisk smerte Reumatologiske sygdomme som ledegigt, Bechterews sygdom eller fibromyalgi Tilbagetrækning af samtykke eller ufuldstændige data under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Alder: 18 til 65 år Diagnose af cervikogen hovedpine fastslået i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgaves kriterier Rekrutteret fra fysisk medicin og rehabiliterings- og neurologiambulatorier Eksklusionskriterier: yngre end 18 eller ældre end 65, manglende evne til at kommunikere, analfabetisme, afvisning af at deltage, diabetes mellitus, hypothyreose, kronisk nyresygdom, malignitet, neurologiske sygdomme forbundet med neuropatisk smerte og reumatiske sygdomme som f.eks. reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis eller fibromyalgi
|
Deltagerne i både patientgruppen og den raske kontrolgruppe blev udsat for en struktureret klinisk vurdering ved hjælp af validerede instrumenter.
Vurderingen omfattede målinger af central sensitivering, neuropatiske smerteegenskaber, hovedpine-relateret funktionsnedsættelse, cervikal funktionsnedsættelse, psykisk belastning, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
De anvendte instrumenter var Central Sensitization Inventory, PainDETECT Questionnaire, Headache Impact Test, Neck Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Jenkins Sleep Scale og Short Form-36.
Der blev ikke anvendt farmakologisk eller proceduremæssig intervention som en del af studiet; hovedfokus var på komparativ vurdering mellem grupperne.
|
|
Sund Kontrolgruppe
Alder: 18 til 65 år Ingen diagnose af cervikogen hovedpine eller kroniske smerter Alder- og kønsmatchet til patientgruppen Frivillig deltagelse Eksklusionskriterier: analfabetisme, afvisning af deltagelse, diabetes mellitus, hypothyreose, kronisk nyresygdom, malignitet, neurologiske sygdomme forbundet med neuropatisk smerte og reumatiske sygdomme såsom reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis eller fibromyalgi
|
Deltagerne i både patientgruppen og den raske kontrolgruppe blev udsat for en struktureret klinisk vurdering ved hjælp af validerede instrumenter.
Vurderingen omfattede målinger af central sensitivering, neuropatiske smerteegenskaber, hovedpine-relateret funktionsnedsættelse, cervikal funktionsnedsættelse, psykisk belastning, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
De anvendte instrumenter var Central Sensitization Inventory, PainDETECT Questionnaire, Headache Impact Test, Neck Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Jenkins Sleep Scale og Short Form-36.
Der blev ikke anvendt farmakologisk eller proceduremæssig intervention som en del af studiet; hovedfokus var på komparativ vurdering mellem grupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensitizeringsinventar
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Et 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer symptomer forbundet med central sensibilisering, herunder overfølsomhed, søvnforstyrrelser og følelsesmæssige klager. Scoring: Total scoreinterval 0-100. En score på 40 eller højere indikerer tilstedeværelsen af central sensibilisering. Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse: Udført i 2021 |
Ved baseline
|
|
PainDETECT-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline.
|
Beskrivelse: Et selvadministreret screeningsværktøj til at identificere karakteristika for neuropatisk smerte. Scoring: Samlet scoreområde -1 til 38. Scorer ≤12 indikerer, at neuropatisk smerte er usandsynlig; scorer ≥19 indikerer, at neuropatisk smerte er sandsynlig; 13-18 indikerer uklar klassifikation. Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse: Udført i 2013. |
Ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinepåvirkningstest (6 emner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Måler hovedpine påvirkning på dagligdagen, inklusiv smertegrad, social funktion og følelsesmæssig trivsel. Scoring: Samlet scoreinterval 36-78. Højere score indikerer større påvirkning. Alvorlighedsgrænser: ≤49 lille eller ingen påvirkning; 50-55 vis påvirkning; 56-59 betydelig påvirkning; ≥60 alvorlig påvirkning. Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse: Udført i 2021. |
Ved baseline
|
|
Nakkehandikapindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Et 10-punkts spørgeskema, der vurderer, hvordan nakkesmerter påvirker daglige aktiviteter som læsning, arbejde og fritidsaktiviteter. Scoring: Samlet scoreinterval 0-50, omregnet til procentuel funktionsnedsættelse. Grænseværdier: 0-4 ingen funktionsnedsættelse; 5-14 mild funktionsnedsættelse; 15-24 moderat funktionsnedsættelse; 25-34 svær funktionsnedsættelse; ≥35 fuldstændig funktionsnedsættelse. Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse: Udført i 2009. |
Ved baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: En 14-punkts skala med to underskalaer (7 for angst og 7 for depression). Scoring: Hver underskala spænder fra 0-21. Højere scorer afspejler større sværhedsgrad. Skæringspunkter: 0-7 normal, 8-10 grænsetilfælde, ≥11 unormal. Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse: Udført i 1997. |
Ved baseline
|
|
Jenkins Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: En 4-punkts skala, der vurderer søvnproblemer såsom vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn og ikke-restaurativ søvn. Scoring: Samlet scoreinterval 0-20. Højere score indikerer ringere søvnkvalitet. Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse: Udført i 2018. |
Ved baseline
|
|
Short Form-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Et 36-spørgsmåls instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scoring: Hvert domæne scores 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse: Udført i 1999. |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hovedpine lidelser
- Neuralgi
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Nakke smerter
- Post-traumatisk hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central sensibilisering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Kronisk central serøs chorioretinopatiKalkun
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit...UkendtKronisk central serøs chorioretinopatiHolland
Kliniske forsøg med Klinisk vurdering med standardiserede spørgeskemaer
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelserForenede Stater