- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292181
Sentral sensitivering og nevropatisk smerte ved cervikogen hodepine
Forekomst av sentral sensitisering og nevropatisk smerte hos pasienter med cervikogen hodepine: En kasus-kontrollstudie
Cervicogen hodepine er en type sekundær hodepine som stammer fra strukturene i nakken og kan spre seg mot hodet og ansiktsregionene. Den er ofte ensidig og kan utløses av nakke bevegelse eller vedvarende stilling. De underliggende mekanismene antas å inkludere unormal prosessering av smerte signaler i nakkesøylen og hjernestammen.
Denne kasus-kontroll studien ble utformet for å undersøke om individer med cervicogen hodepine viser høyere nivåer av sentralnervesystem hypersensitivitet og nerve-relatert smerte sammenlignet med friske individer. Studien hadde også som mål å identifisere hvordan disse smertemekanismene er relatert til søvn, humør og funksjonskapasitet.
Forskningen ble utført ved Institutt for Fysisk Medisin og Rehabilitering og Nevrologi ved Yozgat Bozok University. Voksne mellom 18 og 65 år som oppfylte de diagnostiske kriteriene for cervicogen hodepine ble inkludert. Alder- og kjønnsmatchet friske frivillige uten kroniske smerter eller nevrologiske lidelser ble rekruttert som kontrollgruppe.
Deltakerne fullførte ansikt-til-ansikt intervjuer som inkluderte sosiodemografiske spørsmål og en rekke validerte vurderingsverktøy som målte smerte karakteristikker, psykologisk tilstand, søvn kvalitet og livskvalitet. Etisk godkjenning ble innhentet fra institusjonens etiske komité, og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikogen hodepine er en sekundær hodepine som skyldes lidelser eller dysfunksjoner i nakkesøylen og tilhørende strukturer. Smerter starter vanligvis i nakkeområdet og stråler mot nakke- og tinningområdene. Tilstanden kan utløses av nakkebevegelser og kan være ledsaget av nakkesleng eller ubehag. Patofysiologien involverer konvergens av sensoriske innganger fra nakkenervene og trigeminalnervesystemet på hjerne stamme nivå, noe som kan føre til at smerter fra nakken refererer til hodet.
I de siste årene har forskere foreslått at unormal sentralnervesystemaktivitet og nevropatiske smertekomponenter kan bidra til kronisitet og behandlingsresistens ved cervikogen hodepine. Sentral hypersensitivitet refererer til økt eksiterbarhet av smerterelaterte nevroner, mens nevropatiske smerter kjennetegnes av nervedysfunksjon som resulterer i uvanlige smertefornemmelser. Et begrenset antall studier har behandlet disse mekanismene sammen i cervikogen hodepine.
Denne kasus-kontrollstudien ble gjennomført ved Yozgat Bozok University for å evaluere sentralnervesystem hypersensitivitet og nevropatiske smerteegenskaper hos pasienter med cervikogen hodepine sammenlignet med friske kontroller. Datainnsamlingen fant sted mellom juli 2025 og oktober 2025. Personer i alderen 18 til 65 år som oppfylte diagnostiske kriterier for cervikogen hodepine ble inkludert i pasientgruppen. Eksklusjonskriterier inkluderte nevrologiske lidelser, systemiske sykdommer, kognitiv svikt eller andre revmatiske eller kroniske smerteforhold. Friske frivillige med lignende alder og kjønn uten hodepine eller kroniske smerter ble valgt som kontrollgruppe.
Data ble innhentet ved hjelp av en strukturert spørreskjema som dekket demografisk og klinisk informasjon og en rekke standardiserte skalaer. Smerterelatert funksjonshemming ble målt med Headache Impact Test og Neck Disability Index. Emosjonell status ble evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale. Søvnkvalitet ble vurdert med Jenkins Sleep Scale. Helserelatert livskvalitet ble undersøkt med Short Form 36-spørreskjemaet. Tilstedeværelsen av nerverelaterte smerter ble vurdert med Pain Detect Questionnaire, og sentralnervesystem hypersensitivitet ble evaluert med Central Sensitization Inventory.
Alle vurderinger ble utført ansikt til ansikt på poliklinikker av trente klinikere. Statistiske analyser ble utført ved hjelp av passende parametriske og ikke-parametriske tester etter å ha kontrollert normalitet i datafordelingen. Studien ble godkjent av Institusjonens kliniske forskningsetikkkomité, og alle deltakere signerte skriftlige informerte samtykkeerklæringer før inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65 år Pasientgruppe: Diagnose cervikogen hodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave kriterier Kontrollgruppe: Alder- og kjønnsmatchede personer uten cervikogen hodepine eller andre kroniske smerteforhold Tilstrekkelig kognitiv funksjon og leseferdigheter Frivillig samtykke til å delta og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år Manglende evne til å kommunisere effektivt Analfabetisme Avvisning av deltakelse Diabetes mellitus, hypotyreose, kronisk nyresykdom, malignitet Nevrologiske sykdommer assosiert med nevropatisk smerte Revmatologiske sykdommer som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller fibromyalgi Tilbaketrekking av samtykke eller ufullstendige data under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Aldersspenn: 18 til 65 år Diagnose av cervikogen hodepine etablert i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave kriterier Rekruttert fra poliklinikker for fysisk medisin og rehabilitering og nevrologi Eksklusjonskriterier: yngre enn 18 eller eldre enn 65, manglende evne til å kommunisere, analfabetisme, nektelse om å delta, diabetes mellitus, hypotyreose, kronisk nyresykdom, malignitet, nevrologiske sykdommer assosiert med nevropatisk smerte, og revmatiske sykdommer som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller fibromyalgi
|
Deltakere i både pasientgruppen og den friske kontrollgruppen gjennomgikk en strukturert klinisk vurdering ved bruk av validerte instrumenter.
Evalueringen inkluderte målinger av sentral sensitisering, nevropatiske smerteegenskaper, hodepinerelatert funksjonshemming, cervikal funksjonsnedsettelse, psykologisk belastning, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.
Instrumentene som ble brukt var Central Sensitization Inventory, PainDETECT Questionnaire, Headache Impact Test, Neck Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Jenkins Sleep Scale og Short Form-36.
Ingen farmakologisk eller prosedyremessig intervensjon ble brukt som del av studien; hovedfokuset var på komparativ vurdering mellom gruppene.
|
|
Kontrollgruppe med friske personer
Aldersspenn: 18 til 65 år Ingen diagnose av cervikogen hodepine eller kroniske smerteforhold Alders- og kjønnsjustert til pasientgruppen Frivillig deltakelse Eksklusjonskriterier: analfabetisme, avslag på deltakelse, diabetes mellitus, hypotyreose, kronisk nyresykdom, ondartet svulst, nevrologiske sykdommer assosiert med nevropatisk smerte, og revmatiske sykdommer som revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, eller fibromyalgi
|
Deltakere i både pasientgruppen og den friske kontrollgruppen gjennomgikk en strukturert klinisk vurdering ved bruk av validerte instrumenter.
Evalueringen inkluderte målinger av sentral sensitisering, nevropatiske smerteegenskaper, hodepinerelatert funksjonshemming, cervikal funksjonsnedsettelse, psykologisk belastning, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.
Instrumentene som ble brukt var Central Sensitization Inventory, PainDETECT Questionnaire, Headache Impact Test, Neck Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Jenkins Sleep Scale og Short Form-36.
Ingen farmakologisk eller prosedyremessig intervensjon ble brukt som del av studien; hovedfokuset var på komparativ vurdering mellom gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrale Sensitiviseringsinventar
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Et selvrapporteringsskjema med 25 spørsmål som vurderer symptomer forbundet med sentral sensitisering, inkludert overfølsomhet, søvnforstyrrelser og emosjonelle klager. Poengsum: Totalscore spenner fra 0 til 100. En poengsum på 40 eller høyere tyder på tilstedeværelse av sentral sensitisering. Tyrkisk validerings- og pålitelighetsstudie: Gjennomført i 2021 |
Ved baseline
|
|
PainDETECT-spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline.
|
Beskrivelse: Et selvadministrert screeningsverktøy for å identifisere nevropatiske smertekarakteristikker. Scoring: Totalscoreområde -1 til 38. Score ≤12 indikerer at nevropatiske smerter er usannsynlig; score ≥19 indikerer at nevropatiske smerter er sannsynlig; 13-18 indikerer uklar klassifisering. Tyrkisk validerings- og pålitelighetsstudie: Gjennomført i 2013. |
Ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinepåvirkningstest (6 elementer)
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Måler hodepinens innvirkning på dagliglivet, inkludert smertegrad, sosial funksjon og emosjonell velvære. Poenggivning: Totalt poengområde 36-78. Høyere poeng indikerer større innvirkning. Alvorlighetsgrenser: ≤49 liten eller ingen innvirkning; 50-55 noe innvirkning; 56-59 betydelig innvirkning; ≥60 alvorlig innvirkning. Tyrkisk validerings- og pålitelighetsstudie: Gjennomført i 2021. |
Ved baseline
|
|
Nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Et 10-punkts spørreskjema som vurderer hvordan nakkesmerter påvirker daglige aktiviteter som lesing, arbeid og rekreasjon. Scoring: Totalt poengsumområde 0-50, konvertert til prosentvis funksjonshemming. Skjæringsverdier: 0-4 ingen funksjonshemming; 5-14 mild funksjonshemming; 15-24 moderat funksjonshemming; 25-34 alvorlig funksjonshemming; ≥35 fullstendig funksjonshemming. Tyrkisk validerings- og pålitelighetsstudie: Gjennomført i 2009. |
Ved baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: En 14-punkts skala med to delskalaer (7 for angst og 7 for depresjon). Scoring: Hver delskala har område 0-21. Høyere poengsummer reflekterer større alvorlighetsgrad. Skjæringspunkter: 0-7 normal, 8-10 grensetilfelle, ≥11 unormal. Tyrkisk validerings- og pålitelighetsstudie: Gjennomført i 1997. |
Ved baseline
|
|
Jenkins Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: En 4-punkts skala som vurderer søvnproblemer som vansker med å begynne å sove eller opprettholde søvn og ikke-restaurativ søvn. Poengsetting: Totalt poengområde 0-20. Høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet. Tyrkisk validerings- og pålitelighetsstudie: Gjennomført i 2018. |
Ved baseline
|
|
Short Form-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivelse: Et 36-spørsmålsinstrument som evaluerer helserelatert livskvalitet på 8 områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Scoring: Hvert område poengsettes 0-100, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet. Tyrkisk validerings- og reliabilitetsstudie: Gjennomført i 1999. |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Hodepinelidelser, sekundær
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hodepine lidelser
- Nevralgi
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Nakkesmerter
- Posttraumatisk hodepine
Andre studie-ID-numre
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .