- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292181
Sensibilización Central y Dolor Neuropático en la Cefalea Cervicogénica
Prevalencia de Sensibilización Central y Dolor Neuropático en Pacientes con Cefalea Cervicogénica: Un Estudio de Casos y Controles
La cefalea cervicogénica es un tipo de cefalea secundaria que se origina en las estructuras del cuello y puede extenderse hacia la cabeza y las regiones faciales. A menudo es unilateral y puede desencadenarse por el movimiento del cuello o por una postura sostenida. Se cree que los mecanismos subyacentes incluyen un procesamiento anormal de las señales de dolor en la columna cervical y el tronco encefálico.
Este estudio de casos y controles se diseñó para examinar si las personas con cefalea cervicogénica muestran niveles más altos de hipersensibilidad del sistema nervioso central y dolor relacionado con los nervios en comparación con personas sanas. El estudio también tuvo como objetivo identificar cómo estos mecanismos de dolor están relacionados con el sueño, el estado de ánimo y la capacidad funcional.
La investigación se llevó a cabo en los Departamentos de Medicina Física y Rehabilitación y Neurología de la Universidad Yozgat Bozok. Se incluyeron adultos de entre 18 y 65 años que cumplían los criterios diagnósticos de cefalea cervicogénica. Se reclutaron voluntarios sanos emparejados por edad y sexo sin dolor crónico o trastornos neurológicos como grupo de control.
Los participantes completaron entrevistas presenciales que incluían preguntas sociodemográficas y una serie de herramientas de evaluación validadas que miden las características del dolor, el estado psicológico, la calidad del sueño y la calidad de vida. Se obtuvo la aprobación ética del comité de revisión institucional, y todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de participar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea cervicogénica es una cefalea secundaria que surge de trastornos o disfunciones de la columna cervical y sus estructuras asociadas. El dolor generalmente comienza en la región del cuello y se irradia hacia las áreas occipital y temporal. La condición puede ser provocada por movimientos del cuello y puede ir acompañada de rigidez o malestar en el cuello. La fisiopatología implica la convergencia de los inputs sensoriales de los nervios cervicales y el sistema trigémino a nivel del tronco encefálico, lo que puede conducir a la referencia del dolor desde el cuello hacia la cabeza.
En los últimos años, los investigadores han propuesto que la actividad anormal del sistema nervioso central y los componentes del dolor neuropático pueden contribuir a la cronicidad y resistencia al tratamiento de la cefalea cervicogénica. La hipersensibilidad central se refiere a una mayor excitabilidad de las neuronas relacionadas con el dolor, mientras que el dolor neuropático se caracteriza por una disfunción nerviosa que resulta en sensaciones de dolor inusuales. Un número limitado de estudios ha abordado estos mecanismos conjuntamente en la cefalea cervicogénica.
El presente estudio de casos y controles se llevó a cabo en la Universidad Yozgat Bozok para evaluar la hipersensibilidad del sistema nervioso central y las características del dolor neuropático en pacientes con cefalea cervicogénica en comparación con controles sanos. La recopilación de datos tuvo lugar entre julio de 2025 y octubre de 2025. Se incluyeron en el grupo de pacientes personas de 18 a 65 años que cumplían con los criterios de diagnóstico para cefalea cervicogénica. Los criterios de exclusión incluyeron trastornos neurológicos, enfermedades sistémicas, deterioro cognitivo u otras afecciones reumáticas o de dolor crónico. Se seleccionaron voluntarios sanos de edad y sexo similares sin cefalea ni dolor crónico como grupo de control.
Los datos se obtuvieron mediante un cuestionario estructurado que cubría información demográfica y clínica y una serie de escalas estandarizadas. La discapacidad relacionada con el dolor se midió con la Prueba de Impacto de la Cefalea y el Índice de Discapacidad del Cuello. El estado emocional se evaluó con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La calidad del sueño se evaluó con la Escala de Sueño de Jenkins. La calidad de vida relacionada con la salud se examinó con el cuestionario Forma Corta 36. La presencia de dolor relacionado con los nervios se evaluó con el Cuestionario Pain Detect, y la hipersensibilidad del sistema nervioso central se evaluó con el Inventario de Sensibilización Central.
Todas las evaluaciones se realizaron cara a cara en las clínicas ambulatorias por clínicos capacitados. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando pruebas paramétricas y no paramétricas apropiadas después de verificar la normalidad de la distribución de datos. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica Institucional, y todos los participantes firmaron formularios de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquía (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 65 años de edad Grupo de pacientes: Diagnóstico de cefalea cervicogénica según los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3ª edición Grupo de control sano: Individuos emparejados por edad y sexo sin cefalea cervicogénica u otras condiciones de dolor crónico Función cognitiva y alfabetización suficientes Acuerdo voluntario de participación y provisión de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años Incapacidad para comunicarse eficazmente Analfabetismo Negativa a participar Diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedad renal crónica, malignidad Enfermedades neurológicas asociadas con dolor neuropático Enfermedades reumatológicas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o fibromialgia Retirada del consentimiento o datos incompletos durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Rango de edad: 18 a 65 años. Diagnóstico de cefalea cervicogénica establecido según los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3ª edición. Reclutados de las clínicas ambulatorias de Medicina Física y Rehabilitación y Neurología. Criterios de exclusión: menores de 18 o mayores de 65 años, incapacidad para comunicarse, analfabetismo, negativa a participar, diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedad renal crónica, neoplasias malignas, enfermedades neurológicas asociadas con dolor neuropático y enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o fibromialgia.
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Los participantes tanto del grupo de pacientes como del grupo de control sano se sometieron a una evaluación clínica estructurada utilizando instrumentos validados.
La evaluación incluyó medidas de sensibilización central, características de dolor neuropático, discapacidad relacionada con la cefalea, deterioro funcional cervical, angustia psicológica, calidad del sueño y calidad de vida relacionada con la salud.
Los instrumentos administrados fueron el Inventario de Sensibilización Central, el Cuestionario PainDETECT, la Prueba de Impacto de la Cefalea, el Índice de Discapacidad Cervical, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, la Escala de Sueño de Jenkins y el Formulario Corto-36.
No se aplicó ninguna intervención farmacológica o procedimental como parte del estudio; el enfoque principal fue la evaluación comparativa entre grupos.
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Grupo de Control Saludable
Rango de edad: 18 a 65 años Sin diagnóstico de cefalea cervicogénica o afecciones de dolor crónico Emparejados por edad y sexo con el grupo de pacientes Participación voluntaria Criterios de exclusión: analfabetismo, rechazo a participar, diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedad renal crónica, malignidad, enfermedades neurológicas asociadas con dolor neuropático y enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o fibromialgia
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Los participantes tanto del grupo de pacientes como del grupo de control sano se sometieron a una evaluación clínica estructurada utilizando instrumentos validados.
La evaluación incluyó medidas de sensibilización central, características de dolor neuropático, discapacidad relacionada con la cefalea, deterioro funcional cervical, angustia psicológica, calidad del sueño y calidad de vida relacionada con la salud.
Los instrumentos administrados fueron el Inventario de Sensibilización Central, el Cuestionario PainDETECT, la Prueba de Impacto de la Cefalea, el Índice de Discapacidad Cervical, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, la Escala de Sueño de Jenkins y el Formulario Corto-36.
No se aplicó ninguna intervención farmacológica o procedimental como parte del estudio; el enfoque principal fue la evaluación comparativa entre grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: Al inicio
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Descripción: Un cuestionario de 25 ítems de autoinforme que evalúa síntomas asociados con la sensibilización central, incluyendo hipersensibilidad, trastornos del sueño y quejas emocionales. Puntuación: Rango de puntuación total 0-100. Una puntuación de 40 o superior sugiere la presencia de sensibilización central. Estudio turco de validación y fiabilidad: Realizado en 2021 |
Al inicio
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Cuestionario PainDETECT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
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Descripción: Una herramienta de cribado autoadministrada para identificar características del dolor neuropático. Puntuación: Rango de puntuación total -1 a 38. Puntuaciones ≤12 indican que es improbable que sea dolor neuropático; puntuaciones ≥19 indican que es probable que sea dolor neuropático; 13-18 indica una clasificación poco clara. Estudio de validación y fiabilidad turco: Realizado en 2013. |
Al inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Impacto de la Cefalea (6 ítems)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Descripción: Mide el impacto del dolor de cabeza en la vida diaria, incluyendo la gravedad del dolor, el funcionamiento social y el bienestar emocional. Puntuación: Rango de puntuación total 36-78. Puntuaciones más altas indican mayor impacto. Límites de gravedad: ≤49 poco o ningún impacto; 50-55 algún impacto; 56-59 impacto sustancial; ≥60 impacto grave. Estudio de validación y fiabilidad en turco: Realizado en 2021. |
Al inicio
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Índice de Discapacidad Cervical
Periodo de tiempo: En el inicio
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Descripción: Un cuestionario de 10 ítems que evalúa cómo el dolor de cuello afecta las actividades diarias como la lectura, el trabajo y la recreación. Puntuación: Rango de puntuación total 0-50, convertido a porcentaje de discapacidad. Valores de corte: 0-4 sin discapacidad; 5-14 discapacidad leve; 15-24 discapacidad moderada; 25-34 discapacidad grave; ≥35 discapacidad completa. Estudio de validación y fiabilidad turco: Realizado en 2009. |
En el inicio
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al inicio
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Descripción: Una escala de 14 ítems con dos subescalas (7 para ansiedad y 7 para depresión). Puntuación: Cada subescala varía de 0 a 21. Puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad. Puntos de corte: 0-7 normal, 8-10 límite, ≥11 anormal. Estudio de validación y fiabilidad en turco: Realizado en 1997. |
Al inicio
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Escala de Sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Descripción: Una escala de 4 ítems que evalúa problemas de sueño como dificultad para iniciar o mantener el sueño y sueño no reparador. Puntuación: Rango de puntuación total 0-20. Puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Estudio de validación y fiabilidad en turco: Realizado en 2018. |
Al inicio del estudio
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Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Descripción: Un instrumento de 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. Puntuación: Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. Estudio de validación y fiabilidad en turco: Realizado en 1999. |
Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Neuralgia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Dolor de cuello
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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