- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292181
Zentrale Sensibilisierung und neuropathischer Schmerz bei zervikogenem Kopfschmerz
Prävalenz von zentraler Sensibilisierung und neuropathischem Schmerz bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz: Eine Fall-Kontroll-Studie
Zervikogener Kopfschmerz ist eine Art von sekundärem Kopfschmerz, der von den Strukturen des Halses ausgeht und sich in Richtung Kopf- und Gesichtsregionen ausbreiten kann. Er ist oft einseitig und kann durch Nackenbewegungen oder anhaltende Körperhaltung ausgelöst werden. Die zugrunde liegenden Mechanismen umfassen vermutlich eine abnormale Verarbeitung von Schmerzsignalen in der Halswirbelsäule und dem Hirnstamm.
Diese Fall-Kontroll-Studie wurde konzipiert, um zu untersuchen, ob Personen mit zervikogenem Kopfschmerz im Vergleich zu gesunden Personen höhere Grade an zentralnervöser Hypersensitivität und nervenbezogenen Schmerzen aufweisen. Die Studie zielte auch darauf ab, zu identifizieren, wie diese Schmerzmechanismen mit Schlaf, Stimmung und funktioneller Kapazität zusammenhängen.
Die Forschung wurde an den Abteilungen für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurologie der Yozgat Bozok Universität durchgeführt. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für zervikogenen Kopfschmerz erfüllten, wurden eingeschlossen. Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne chronische Schmerzen oder neurologische Störungen wurden als Kontrollgruppe rekrutiert.
Die Teilnehmer absolvierten persönliche Interviews, die soziodemografische Fragen und eine Reihe validierter Bewertungsinstrumente zur Messung von Schmerzcharakteristika, psychischem Zustand, Schlafqualität und Lebensqualität umfassten. Die ethische Genehmigung wurde von der institutionellen Ethikkommission eingeholt, und alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zervikogene Kopfschmerz ist ein sekundärer Kopfschmerz, der aus Störungen oder Funktionsstörungen der Halswirbelsäule und ihrer assoziierten Strukturen resultiert. Der Schmerz beginnt normalerweise im Nackenbereich und strahlt in Richtung der okzipitalen und temporalen Bereiche aus. Der Zustand kann durch Nackenbewegungen provoziert werden und kann von Nackensteifigkeit oder Unbehagen begleitet sein. Die Pathophysiologie beinhaltet die Konvergenz sensorischer Eingaben von den zervikalen Nerven und dem Trigeminussystem auf Hirnstammebene, was zu einer Ausstrahlung des Schmerzes vom Nacken in den Kopf führen kann.
In den letzten Jahren haben Forscher vorgeschlagen, dass abnorme Aktivitäten des zentralen Nervensystems und neuropathische Schmerzkomponenten zur Chronizität und Therapieresistenz des zervikogenen Kopfschmerzes beitragen können. Zentrale Hypersensitivität bezieht sich auf eine erhöhte Erregbarkeit schmerzbezogener Neuronen, während neuropathischer Schmerz durch Nervendysfunktion gekennzeichnet ist, die zu ungewöhnlichen Schmerzempfindungen führt. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat diese Mechanismen gemeinsam beim zervikogenen Kopfschmerz untersucht.
Die vorliegende Fall-Kontroll-Studie wurde an der Yozgat Bozok University durchgeführt, um die Hypersensitivität des zentralen Nervensystems und neuropathische Schmerzmerkmale bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu bewerten. Die Datenerhebung fand zwischen Juli 2025 und Oktober 2025 statt. Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für zervikogenen Kopfschmerz erfüllten, wurden in die Patientengruppe aufgenommen. Ausschlusskriterien umfassten neurologische Störungen, systemische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen oder andere rheumatische oder chronische Schmerzzustände. Gesunde Freiwillige ähnlichen Alters und Geschlechts ohne Kopfschmerzen oder chronische Schmerzen wurden als Kontrollgruppe ausgewählt.
Die Daten wurden mithilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben, der demografische und klinische Informationen sowie eine Reihe standardisierter Skalen abdeckte. Die schmerzbedingte Behinderung wurde mit dem Headache Impact Test und dem Neck Disability Index gemessen. Der emotionale Status wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet. Die Schlafqualität wurde mit der Jenkins Sleep Scale beurteilt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Short Form 36-Fragebogen untersucht. Das Vorliegen nervenbezogener Schmerzen wurde mit dem Pain Detect Questionnaire bewertet, und die Hypersensitivität des zentralen Nervensystems wurde mit dem Central Sensitization Inventory evaluiert.
Alle Bewertungen wurden von geschulten Klinikern in den ambulanten Kliniken persönlich durchgeführt. Die statistischen Analysen wurden unter Verwendung geeigneter parametrischer und nicht-parametrischer Tests nach Überprüfung der Normalität der Datenverteilung durchgeführt. Die Studie wurde vom institutionellen klinischen Forschungsethikkomitee genehmigt, und alle Teilnehmer unterschrieben vor der Aufnahme schriftliche Einverständniserklärungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Türkei (türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren Patientengruppe: Diagnose einer zervikogenen Kopfschmerzerkrankung gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage Gesunde Kontrollgruppe: Alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne zervikogene Kopfschmerzen oder andere chronische Schmerzzustände Ausreichende kognitive Funktion und Lese-/Schreibfähigkeit Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren Analphabetismus Verweigerung der Teilnahme Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, chronische Nierenerkrankung, Malignität Neurologische Erkrankungen, die mit neuropathischen Schmerzen verbunden sind Rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew oder Fibromyalgie Widerruf der Einwilligung oder unvollständige Daten während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientengruppe
Altersspanne: 18 bis 65 Jahre Diagnose einer zervikogenen Kopfschmerzerkrankung gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage Rekrutiert aus ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurologie Ausschlusskriterien: jünger als 18 oder älter als 65 Jahre, Kommunikationsunfähigkeit, Analphabetismus, Teilnahmeverweigerung, Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, chronische Nierenerkrankung, bösartige Tumore, neurologische Erkrankungen mit neuropathischen Schmerzen und rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew oder Fibromyalgie
|
Die Teilnehmer sowohl in der Patientengruppe als auch in der gesunden Kontrollgruppe unterzogen sich einer strukturierten klinischen Beurteilung mit validierten Instrumenten.
Die Bewertung umfasste Messungen der zentralen Sensibilisierung, neuropathischer Schmerzmerkmale, kopfschmerzbedingter Behinderung, zervikaler Funktionsbeeinträchtigung, psychischer Belastung, Schlafqualität und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Die eingesetzten Instrumente waren der Central Sensitization Inventory, der PainDETECT-Fragebogen, der Headache Impact Test, der Neck Disability Index, die Hospital Anxiety and Depression Scale, die Jenkins Sleep Scale und der Short Form-36.
Im Rahmen der Studie wurden keine pharmakologischen oder prozeduralen Interventionen durchgeführt; der Schwerpunkt lag auf der vergleichenden Bewertung zwischen den Gruppen.
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Gesunde Kontrollgruppe
Altersspanne: 18 bis 65 Jahre Keine Diagnose von zervikogenem Kopfschmerz oder chronischen Schmerzzuständen Alters- und geschlechtsangepasst an die Patientengruppe Freiwillige Teilnahme Ausschlusskriterien: Analphabetismus, Teilnahmeverweigerung, Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, chronische Nierenerkrankung, bösartige Neubildungen, neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen und rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew oder Fibromyalgie
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Die Teilnehmer sowohl in der Patientengruppe als auch in der gesunden Kontrollgruppe unterzogen sich einer strukturierten klinischen Beurteilung mit validierten Instrumenten.
Die Bewertung umfasste Messungen der zentralen Sensibilisierung, neuropathischer Schmerzmerkmale, kopfschmerzbedingter Behinderung, zervikaler Funktionsbeeinträchtigung, psychischer Belastung, Schlafqualität und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Die eingesetzten Instrumente waren der Central Sensitization Inventory, der PainDETECT-Fragebogen, der Headache Impact Test, der Neck Disability Index, die Hospital Anxiety and Depression Scale, die Jenkins Sleep Scale und der Short Form-36.
Im Rahmen der Studie wurden keine pharmakologischen oder prozeduralen Interventionen durchgeführt; der Schwerpunkt lag auf der vergleichenden Bewertung zwischen den Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale Sensitivierungsinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Beschreibung: Ein 25-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung bewertet, einschließlich Überempfindlichkeit, Schlafstörungen und emotionalen Beschwerden. Bewertung: Gesamtpunktzahlbereich 0-100. Eine Punktzahl von 40 oder höher deutet auf das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung hin. Türkische Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie: Durchgeführt im Jahr 2021 |
Zu Studienbeginn
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PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
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Beschreibung: Ein selbstverwaltetes Screening-Instrument zur Identifizierung neuropathischer Schmerzmerkmale. Bewertung: Gesamtpunktzahlbereich -1 bis 38. Punkte ≤12 weisen darauf hin, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind; Punkte ≥19 weisen darauf hin, dass neuropathische Schmerzen wahrscheinlich sind; 13-18 weisen auf eine unklare Klassifizierung hin. Türkische Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie: Durchgeführt im Jahr 2013. |
Zu Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerz-Impact-Test (6 Items)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
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Beschreibung: Misst die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, einschließlich Schmerzintensität, sozialer Funktionsfähigkeit und emotionalem Wohlbefinden. Bewertung: Gesamtpunktzahlbereich 36-78. Höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung an. Schweregrad-Grenzwerte: ≤49 geringe oder keine Beeinträchtigung; 50-55 einige Beeinträchtigung; 56-59 erhebliche Beeinträchtigung; ≥60 schwere Beeinträchtigung. Türkische Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie: Durchgeführt im Jahr 2021. |
Bei Studienbeginn
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Neck Disability Index
Zeitfenster: Zu Beginn
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Beschreibung: Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung, wie Nackenschmerzen tägliche Aktivitäten wie Lesen, Arbeiten und Freizeitgestaltung beeinflussen. Bewertung: Gesamtpunktzahlbereich 0-50, umgerechnet in prozentuale Beeinträchtigung. Grenzwerte: 0-4 keine Beeinträchtigung; 5-14 leichte Beeinträchtigung; 15-24 mittlere Beeinträchtigung; 25-34 schwere Beeinträchtigung; ≥35 vollständige Beeinträchtigung. Türkische Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie: Durchgeführt im Jahr 2009. |
Zu Beginn
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|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Beschreibung: Eine 14-Punkte-Skala mit zwei Unterskalen (7 für Angst und 7 für Depression). Bewertung: Jede Unterskala reicht von 0-21. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere wider. Grenzwerte: 0-7 normal, 8-10 grenzwertig, ≥11 abnormal. Türkische Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie: Durchgeführt im Jahr 1997. |
Zu Studienbeginn
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|
Jenkins Schlafskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Beschreibung: Eine 4-Item-Skala zur Bewertung von Schlafproblemen wie Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen und nicht-erholsamem Schlaf. Bewertung: Gesamtpunktzahlbereich 0-20. Höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Türkische Validierungs- und Reliabilitätsstudie: Durchgeführt im Jahr 2018. |
Zu Studienbeginn
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SF-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Beschreibung: Ein 36-Punkte-Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Bewertung: Jeder Bereich wird mit 0-100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Türkische Validierungs- und Reliabilitätsstudie: Durchgeführt im Jahr 1999. |
Zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Kopfschmerzen, sekundär
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kopfschmerzen
- Neuralgie
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Nackenschmerzen
- Posttraumatischer Kopfschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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