유방암 환자에서 아로마타제 억제제 유발 근골격계 통증 예방 및 관리를 위한 초기 적응형 신체 활동의 효과와 실행을 평가하는 임상 시험 (APIS) (APIS)

실험적: 조기에 시작된 적응형 신체 활동 (공지)

APA(적응형 신체 활동) 프로그램은 초기 평가 중에 결정됩니다.

행동: 초기에 시작된 적응형 신체 활동

적응 신체 활동 프로그램은 초기 평가 중에 결정됩니다. 재활 프로토콜의 총 기간은 12주이며, 주당 2회 1시간 세션으로 구성됩니다.

이 연구에서 선택된 재활 프로토콜은 혼합형으로, 즉 다음과 같은 요소들을 결합합니다:

• 에르고사이클 또는 트레드밀에서의 운동 훈련
• 물리치료사의 감독 하에 이루어지는 유연성 및 근력 강화 작업
• APA 실무자와의 자유 작업

활성 비교기: 적응 신체 활동은 호르몬 치료 시작 시점(대조군)에 시작됩니다.

환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 개인 맞춤형 APA(적응 신체 활동) 프로토콜은 호르몬 치료와 동시에 시작됩니다. 호르몬 치료는 일차 치료 종료 후 시작되며 생존자 관리 기간 동안 지속됩니다.

행동: 호르몬 치료 시작 시점에 적응형 신체 활동 시작

적응 신체 활동은 호르몬 요법 시작 시점에 시작됩니다. 재활 프로토콜의 총 기간은 12주이며, 주당 2회의 1시간 세션으로 구성됩니다.

본 연구에서 선택된 재활 프로토콜은 혼합형으로, 즉 다음과 같은 요소를 결합합니다:

• 에르고사이클 또는 트레드밀에서의 운동 훈련
• 물리치료사의 감독 하에 진행되는 유연성 및 근력 강화 작업
• APA 실무자와의 자유로운 작업

가장 심한 근골격계 통증 점수

특정 APA 프로그램을 치료 시작부터 시행하는 것이 유방암 환자에게 6개월간의 호르몬 요법(증상 정점) 후에 아로마타제 억제제(AI)로 치료받는 환자들이 경험하는 근골격계 통증의 유병률에 미치는 영향을 분석합니다.

근골격계 통증은 노르딕형 설문지를 사용하여 측정됩니다.

이 점수는 근골격계 통증에 대해 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)를 포함하는 노르딕 설문지를 사용하여 측정됩니다:

• 0 = 통증 또는 불편함 없음
• 10 = 참을 수 없는 통증 또는 불편함 점수가 높을수록 더 불리한 임상 결과를 반영합니다.

근골격계 통증 강도의 진화

근골격계 통증은 노르딕 근골격계 설문지 점수의 변화를 통해 측정됩니다. 실험군과 대조군에서 치료 전과 6개월간의 호르몬 치료 후 점수를 비교했습니다.

노르딕 근골격계 설문지는 수치 평정 척도(범위 0-10)를 포함하며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.

전신 통증 점수

전반적인 통증은 수치 척도를 사용하여 측정됩니다. 수치 척도는 자가 평가 척도이며, 환자에게 현재 시점의 전반적인 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상 가능한 최대 통증)까지의 가상 척도로 수치화하도록 요청하는 방식으로 구성됩니다. 목표는 신체 건강 및 심리사회적 웰빙을 포함한 전반적인 건강 결과에 대한 중재의 효과를 비교하는 것입니다.

생활의 질 평가

생활의 질은 내분비 하위 척도(ES)와 연관된 FACT-B(암 치료 기능 평가 - 유방) 척도를 사용하여 측정됩니다.

FACT-B 척도는 유방암 환자의 건강 관련 생활의 질을 평가하도록 설계된 검증된 도구입니다. 이는 신체적 안녕, 사회/가족적 안녕, 정서적 안녕, 기능적 안녕, 유방암 특이적 우려 등 5개 영역을 포함하는 37개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0("전혀 아님")에서 4("매우 많이")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수를 합산하여 0에서 148까지의 총 FACT-B 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 나은 생활의 질을 나타냅니다.

내분비 하위 척도(ES)는 특히 내분비 증상을 평가하며, 안면 홍조, 체중 증가, 관절 통증 등 19개의 정량화 가능한 항목을 포함합니다. 항목은 동일한 0-4 리커트 척도를 사용하여 채점되며, 0에서 76까지의 총 ES 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 내분비 증상이 적고 생활의 질이 더 좋음을 반영합니다.

피로

피로는 FACIT 피로도 - 버전 4- (만성 질환 치료 기능 평가 - 피로도) 척도를 사용하여 측정됩니다. 목적은 신체 건강 및 심리사회적 안녕을 포함한 전반적인 건강 결과에 대한 중재의 효과를 비교하는 것입니다.

환자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다. 각 응답은 0("전혀 아니다")에서 4("매우 그렇다")까지 점수가 매겨집니다.

채점 시스템은 부정적인 문항에 대해 숫자를 반전시킵니다. 이는 "나는 피곤하다"와 같은 부정적인 진술이 포함된 11개 문항에 대해 4는 0이 되고 3은 1이 된다는 것을 의미합니다. 13개의 점수를 더하면 0에서 52점 사이의 총점이 나옵니다.

총점이 높을수록 피로도가 적고 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 30점 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다.

불안

불안은 HAD(Hospital Anxiety and Depression) 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 연구의 목적은 신체 건강 및 심리사회적 안녕을 포함한 전반적인 건강 결과에 대한 중재의 효과를 비교하는 것입니다.

HAD 척도는 불안 및 우울 장애를 선별하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 0에서 3까지 평가되는 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고, 다른 7개의 질문은 우울증(총 D)과 관련이 있어 두 가지 점수(각각 최대 점수 = 21)를 산출합니다.

해석:

불안 및 우울증 증상을 선별하기 위해 각 점수(A 및 D)에 대해 다음과 같은 해석을 사용할 수 있습니다:

• 7점 이하: 증상 없음
• 8~10점: 가능한 증상
• 11점 이상: 명백한 증상

인지적 불만

인지 기능 관련 불만은 FACT-Cognitive Function -version 3(암 치료 기능 평가 - 인지 기능) 척도를 사용하여 측정됩니다. 목표는 신체 건강 및 심리사회적 웰빙을 포함한 전반적인 건강 결과에 대한 중재의 효과를 비교하는 것입니다.

FACT-G은 네 가지 하위 척도로 구성됩니다: 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 사회/가족 웰빙(SWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(EWB; 6개 항목, 점수 범위 0-24), 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28).

부정적으로 표현된 항목은 합산 전에 역코딩되어, 더 높은 하위 척도 점수와 총점이 더 나은 자가 보고 인지 기능을 나타냅니다.

신체 상태

신체 상태는 6분 보행 검사를 사용하여 측정됩니다. 점수(375~546 사이)는 실험군과 대조군에서 치료 전과 6개월간의 호르몬 치료 후를 비교하였습니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다).

체중

체성분은 체중(kg), 키(cm), 체질량 지수(BMI = 체중/키의 제곱 미터), 허리둘레, 4개 피부주름 측정(지방량 평가를 위한 검증된 측정법: 체지방률) 및 영양실조 스크리닝(Malnutrition Universal Screening Tool - MUST)을 통해 평가됩니다.

체중은 킬로그램 단위로 측정됩니다.

신장

체성분은 체중(kg), 키(cm), 체질량지수(BMI = 체중/키의 제곱미터), 허리둘레, 4부위 피하지방 두께 측정(지방량 평가를 위한 검증된 측정법: 체지방률) 및 영양불량 선별(영양불량 범용 선별 도구 - MUST)을 통해 평가됩니다.

키는 센티미터 단위로 측정됩니다.

체질량 지수 (BMI)

체성분은 체중(kg), 키(cm), 체질량지수(BMI = 체중/키(미터)의 제곱), 허리둘레, 네 부위의 피부주름 측정(지방량 평가를 위한 검증된 측정법: 체지방률) 및 영양실조 선별(영양실조 범용 선별 도구 - MUST)을 통해 평가됩니다.

체질량지수(BMI)

• 설명: BMI는 체중(kg)을 키(m)²로 나누어 계산됩니다. 체중과 키는 표준화된 절차에 따라 측정되지만, BMI만 결과 측정치로 보고되며, 이 데이터는 BMI 계산을 위해 수집됩니다.
• 측정 단위: kg/m²
• 해석: 높은 값은 더 큰 지방량을 반영합니다.

허리 둘레

체성분은 체중(kg), 키(cm), 체질량지수(BMI = 체중/미터 단위 키의 제곱), 허리둘레, 네 군데 피하지방 두께 측정(지방 비율 평가를 위한 검증된 측정법: 체지방률) 및 영양실조 선별(Malnutrition Universal Screening Tool - MUST)을 통해 평가됩니다.

허리둘레

• 설명: 허리둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
• 측정 단위: cm
• 해석: 높은 수치는 더 큰 복부 지방과 관련이 있습니다.

체지방률

체성분은 체중(kg), 키(cm), 체질량 지수(BMI = 체중/미터 단위 키의 제곱), 허리 둘레, 네 군데 피하지방 두께 측정(비만도 평가를 위한 검증된 측정법: 체지방률) 및 영양실조 선별(Malnutrition Universal Screening Tool - MUST)로 평가됩니다.

체지방률:

• 설명: 체지방률은 검증된 공식을 사용하여 네 군데 피하지방 두께 측정치로부터 추정됩니다.
• 측정 단위: %
• 해석: 높은 비율은 더 높은 비만도를 나타냅니다.

영양실조 범용 선별 도구 (MUST) 점수

체성분은 체중(kg), 신장(cm), 체질량지수(BMI = 체중/신장의 제곱미터), 허리둘레, 네 부위의 피하지방 두께 측정(지방량 평가를 위한 검증된 측정법: 체지방률) 및 영양실조 선별(MUST - 영양실조 보편 선별 도구)로 평가됩니다.

영양실조 위험(MUST) 영양실조 위험은 영양실조 보편 선별 도구(MUST)를 사용하여 평가됩니다. 총 MUST 점수는 0에서 ≥2까지이며, 점수가 높을수록 영양실조 위험이 증가함을 나타냅니다(0 = 낮은 위험; 1 = 중간 위험; ≥2 = 높은 위험).

대사 증후군

국제 권고(국제당뇨병연맹)에 따라 정의됩니다. 다음 기준 중 최소 3가지가 존재할 때 진단이 확립됩니다:

1. 복부 비만: 여성 허리둘레 > 80cm
2. 중성지방 상승: 공복 중성지방 > 1.7mmol/L 또는 현재 고중성지방혈증 치료 중
3. HDL-콜레스테롤 감소: 여성 기준 < 1.29 mmol/L 또는 현재 HDL-콜레스테롤 증가 치료 중
4. 혈압 상승: 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 현재 항고혈압제 치료 중
5. 공복 혈당 상승: ADA 기준에 따른 공복 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L (참고: 이전 정의에서는 ≥ 6.1mmol/L 기준 사용) 또는 현재 제2형 당뇨병 또는 고혈당 치료 중

HOMA-IR(인슐린 저항성 평가를 위한 항상성 모델) 지수는 대사 증후군의 주요 기전이자 당 대사 장애의 초기 표지자인 인슐린 저항성을 추정하는 데 사용됩니다

심박변이도

심박수는 T0와 T2에서 야간 기간 동안 ECG(Electrocardiogram) 홀터를 통해 측정됩니다

GIRERD 점수

GIRERD 설문지는 환자의 방향효소 억제제 치료 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.

GIRERD 점수; 0-6; 점수가 높을수록 순응도가 낮습니다.

중재와 관련된 이상반응

T1(실험군에만 해당), TAPA 및 T2에서 중재로 인한 이차적 부작용 발생률 평가

연구의 모든 단계를 완료한 환자의 비율

실제 임상에서 APA 프로그램의 시행에 영향을 미치는 맥락적 요인은 RE-AIM(도달성, 효과성, 채택, 시행, 유지) 프레임워크를 사용하여 평가됩니다. 참가자 및 의료 전문가로부터 수집한 정량적 및 정성적 데이터의 조합을 사용하여 실제 적용 가능성에 영향을 미치는 주요 요인을 포착하기 위해 RE-AIM의 5가지 차원을 모두 검토합니다.

첫 번째 RE-AIM 차원은 연구의 모든 단계를 완료한 환자의 비율, 연구의 각 주요 단계에서의 중도 탈락률, 중도 탈락 이유로 평가된 중재에 참여한 대상 인구 집단의 비율과 대표성으로 나타납니다.

APA 프로그램 제공에 참여하는 의료 전문가의 비율

APA 프로그램의 실제 임상 종양학 치료에서의 실행에 영향을 미치는 맥락적 요인은 도달, 효과성, 채택, 실행 및 유지(RE-AIM) 프레임워크를 사용하여 평가됩니다. 참가자 및 의료 전문가로부터 수집된 정량적 및 정성적 데이터의 조합을 사용하여 실제 적용 가능성에 영향을 미치는 주요 요인을 포착하기 위해 RE-AIM의 모든 5가지 차원이 검토될 것입니다.

세 번째 RE-AIM 차원은 의료 전문가의 중재 전달 참여로 평가되는 채택을 나타냅니다: 각 참여 기관에서 적격 전문가 총 수 대비 전문 분야별 APA 프로그램 전달에 참여한 의료 전문가의 비율

주당 평균 적응형 신체 활동(APA) 세션 횟수

중재 충실도는 전자 의료 기록을 통해 중재 기간 동안 기록된 주간 APA 세션의 평균 수로 평가됩니다.

측정 단위: 주당 세션 수. 해석: 값이 높을수록 중재에 대한 순응도와 충실도가 더 높음을 나타냅니다.

신체 활동(PA) 세션의 강도 수준

중재의 충실도는 지각된 노력 척도(보그 지각 노력 등급(RPE) 척도)로 측정된 PA 세션의 강도 수준과 객관적 데이터를 통해 평가됩니다. 측정 단위: 보그 RPE 척도 점수. 점수가 높을수록 운동 강도가 높음을 나타냅니다.

적응형 신체 활동(APA) 세션의 평균 지속 시간

중재 충실도는 APA 세션의 평균 지속 시간을 전자 의료 기록을 사용하여 중재 기간 동안 기록하여 평가됩니다.

측정 단위: 세션당 분. 값이 높을수록 세션이 길어집니다.

권고 지침에서 제시한 운동 유형을 준수한 세션 비율

중재 충실도는 지침에서 권장하는 운동 유형을 준수하는 세션의 비율로 평가됩니다.

측정 단위: 백분율(%). 높은 값은 더 큰 충실도를 나타냅니다.

적응 신체 활동(APA) 중재 시행 중에 이루어진 프로그램 수준의 적응

APA 중재의 실행 과정에서 이루어진 프로그램 수준의 적응을 통해 중재 충실도를 평가합니다.

이 결과는 서술적이고 질적입니다.

건강 지향적 신체 활동에 대한 동기 척도(EMAPS) 총점

중재 충실도는 건강 지향 신체 활동(EMAPS)에 대한 동기 척도를 사용하여 평가된 APA에 대한 동기로 평가됩니다.

측정 단위: EMAPS 총점. 해석: 점수가 높을수록 APA에 대한 동기가 높음을 나타냅니다.

제안된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 대한 환자 만족도

중재 충실도는 자가 보고식 리커트 척도를 사용하여 평가된 제안된 APA 프로그램에 대한 환자 만족도로 평가됩니다.

측정 단위: 0에서 10까지의 리커트 척도 점수 해석: 점수가 높을수록 APA 프로그램에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.

감독된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램 기간 후 수행한 신체 활동 유형

APA 중재 후 PA 행동의 지속 가능성은 감독된 APA 프로그램 기간 이후 참가자가 작성한 일일 PA 로그북을 사용하여 개인 수준에서 평가됩니다.

로그북은 매일 다음 매개변수를 수집합니다:

• 수행된 PA 유형 (예: 걷기, 자전거 타기, 근력 강화 운동, 유연성 운동)
• PA 강도, Borg 주관적 운동 강도 척도를 사용하여 평가됨
• PA 지속 시간, 세션당 분으로 표시됨
• PA 빈도, 하루 및 주당 PA 세션 수로 정의됨

해석: 더 높은 빈도, 더 긴 지속 시간, 더 높은 주관적 강도의 PA는 행동 변화의 더 큰 지속 가능성을 나타냅니다.

지도받은 적응 신체 활동(APA) 프로그램 기간 이후 수행한 신체 활동의 강도

APA 중재 후 신체 활동(PA) 행동의 지속 가능성은 개인 수준에서 평가되며, 이는 참가자가 감독된 APA 프로그램 기간 이후 작성한 일일 PA 기록부를 사용합니다.

기록부는 매일 다음 매개변수를 수집합니다:

• PA의 강도는 Borg 주관적 운동 강도 척도를 사용하여 평가됩니다(측정 단위: Borg RPE 척도 점수. 점수가 높을수록 운동 강도가 높음을 나타냄)
• 수행된 PA의 유형(예: 걷기, 자전거 타기, 근력 강화, 유연성 운동)
• 세션당 분으로 표현된 PA의 지속 시간
• 하루 및 주당 PA 세션 수로 정의된 PA 빈도

해석: PA의 빈도가 높고, 지속 시간이 길며, 주관적 강도가 높을수록 행동 변화의 지속 가능성이 더 큽니다.

감독된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램 기간 이후 수행된 신체 활동(PA) 기간

APA 개입 후 신체 활동 행동의 지속 가능성은 참가자가 감독된 APA 프로그램 기간 이후에 작성한 일일 PA 기록부를 사용하여 개인 수준에서 평가됩니다.

기록부는 매일 다음 매개변수를 수집합니다:

• 회당 분으로 표현된 PA 지속 시간
• 수행된 PA 유형(예: 걷기, 자전거 타기, 근력 강화, 유연성 운동)
• Borg Rating of Perceived Exertion 척도를 사용하여 평가된 PA 강도
• 하루 및 주당 PA 세션 수로 정의된 PA 빈도

해석: 더 높은 빈도, 더 긴 지속 시간, 더 높은 지각된 PA 강도는 행동 변화의 더 큰 지속 가능성을 나타냅니다.

지도된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램 기간 후 수행된 신체 활동의 빈도

APA 중재 후 PA 행동의 지속 가능성은 참가자가 감독받는 APA 프로그램 기간 이후 작성한 일일 PA 기록부를 사용하여 개인 수준에서 평가됩니다.

기록부는 매일 다음 매개변수를 수집합니다:

• PA 빈도: 하루 및 일주일당 PA 세션 수로 정의됩니다.
• 수행한 PA 유형 (예: 걷기, 자전거 타기, 근력 강화, 유연성 운동)
• PA 강도: Borg 주관적 운동 강도 척도를 사용하여 평가됩니다.
• PA 지속 시간: 세션당 분으로 표시됩니다.

해석: PA의 빈도가 높을수록, 지속 시간이 길수록, 그리고 지각된 강도가 높을수록 행동 변화의 지속 가능성이 더 큽니다.

신체 활동(PA)을 일상생활과 임상 실무에 장기적으로 통합하는 데 방해가 되는 요인

정성적 연구의 일환으로 수집된 데이터를 통해 환자(T2, 즉 아로마타제 억제제 투여 시작 6개월 후)와 의료 전문가를 대상으로 실시한 반구조화 인터뷰를 통해 신체 활동을 일상생활과 임상 실무에 장기적으로 통합하는 데 방해가 되는 장벽을 탐구합니다.

신체 활동(PA)을 일상생활 및 임상 실무에 장기적으로 통합하기 위한 촉진 요인

정성적 연구의 일환으로 수집된 데이터를 통해, 환자들을 대상으로 T2(아로마타제 억제제 투여 시작 후 6개월 시점)에 실시한 반구조화 인터뷰와 의료 전문가들을 대상으로 한 인터뷰를 통해, 일상 생활 및 임상 실무에 신체 활동을 장기적으로 통합하는 데 기여하는 촉진 요인들을 탐구합니다.

Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)

The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population. It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion. Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.

Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)

The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information. Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree". The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.