Klinická studie hodnotící účinnost a implementaci včasné adaptované fyzické aktivity k prevenci a zvládání muskuloskeletální bolesti vyvolané inhibitory aromatázy u rakoviny prsu (APIS) (APIS)

Experimentální: Adaptovaná tělesná aktivita zahájená včas (oznámení)

Program APA (Adaptovaná tělesná aktivita) je určen během počátečního posouzení.

Behaviorální: Adaptovaná tělesná aktivita zahájená včas

Program Adaptované tělesné aktivity je stanoven během počátečního hodnocení. Celková doba rehabilitačního protokolu je 12 týdnů, se 2 jednohodinovými sezeními týdně.

Rehabilitační protokol zvolený v této studii je smíšený, tj. kombinuje:

• Cvičební trénink na ergocyklu nebo běžeckém pásu
• Práce na flexibilitě a posilování svalů pod dohledem fyzioterapeuta
• Volná práce s APA praktikem

Aktivní komparátor: Adaptovaná pohybová aktivita začíná na začátku hormonální léčby (kontrolní skupina).

Pacienti obdrží standardní péči. Personalizovaný APA (Adaptovaná fyzická aktivita) protokol začne současně s hormonální terapií. Hormonální terapie je zahájena na konci primární léčby a pokračuje během období péče o přeživší.

Behaviorální: Přizpůsobená fyzická aktivita začíná na začátku hormonální terapie

Adaptovaná fyzická aktivita začíná na začátku hormonální terapie. Celková doba trvání rehabilitačního protokolu je 12 týdnů, s 2 jednohodinovými sezeními týdně.

Rehabilitační protokol zvolený v této studii je smíšený, tj. kombinuje:

• Cvičební trénink na ergocyklu nebo běžeckém pásu
• Práce na flexibilitě a posilování svalů pod dohledem fyzioterapeuta
• Volná práce s APA praktikem

Skóre nejintenzivnější muskuloskeletální bolesti

Analyzovat vliv zavedení specifického programu APA, již od začátku léčby, na prevalenci muskuloskeletální bolesti u pacientek léčených na rakovinu prsu inhibitory aromatázy (AI) po 6 měsících hormonální terapie (vrchol symptomů).

Muskuloskeletální bolest je měřena pomocí dotazníku nordického typu.

Toto skóre se měří pomocí nordického dotazníku, který zahrnuje číselnou hodnotící škálu (NRS) pro muskuloskeletální bolest v rozmezí od 0 do 10:

• 0 = žádná bolest nebo nepohodlí
• 10 = nesnesitelná bolest nebo nepohodlí Vyšší skóre odráží méně příznivý klinický výsledek.

Vývoj intenzity muskuloskeletální bolesti

Bolesti pohybového aparátu se měří pomocí vývoje skóre Nordic Musculoskeletal Questionnaire. Skóre bylo porovnáno mezi předterapeutickým stavem a 6 měsíci hormonální terapie v experimentální a kontrolní skupině.

Nordic Musculoskeletal Questionnaire zahrnuje Numerickou Hodnotící Škálu (rozsah 0 - 10), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest.

Skóre celkové bolesti

Globální bolest se měří pomocí číselné stupnice. Číselná stupnice je stupnicí pro sebehodnocení a spočívá v požádání pacientky, aby kvantifikovala svou celkovou bolest v současném okamžiku na virtuální stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximálně představitelná bolest). Cílem je porovnat účinky intervence na celkové zdravotní výsledky, včetně fyzického zdraví a psychosociální pohody.

Hodnocení kvality života

Kvalita života se měří pomocí škály FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) spojené s endokrinní subškalou (ES).

Škála FACT-B je ověřený nástroj určený k posouzení zdravotně související kvality života u pacientek s rakovinou prsu. Zahrnuje 37 položek pokrývajících pět domén: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a specifické obavy související s rakovinou prsu. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"). Skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre FACT-B v rozsahu od 0 do 148, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Endokrinní subškala (ES) konkrétně posuzuje endokrinní příznaky a zahrnuje 19 kvantifikovatelných položek, jako jsou návaly horka, přibírání na váze a bolesti kloubů. Položky jsou hodnoceny pomocí stejné Likertovy škály 0-4, což vede k celkovému skóre ES v rozsahu od 0 do 76, přičemž vyšší skóre odráží méně endokrinních příznaků a lepší kvalitu života.

Únava

Únava se měří pomocí škály FACIT Fatigue - verze 4 - (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue). Cílem je porovnat účinky zásahu na celkové zdravotní výsledky, včetně fyzického zdraví a psychosociální pohody.

Pacienti odpovídají pomocí 5bodové Likertovy škály. Každá odpověď je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi“).

V bodovacím systému se čísla u negativních položek obracejí. To znamená, že u 11 položek s negativními tvrzeními (jako „Cítím se unavený/á“) se 4 stává 0 a 3 se stává 1. Sečtením 13 skóre se získá celkové skóre mezi 0 a 52 body.

Vyšší celkové skóre znamená menší únavu a lepší kvalitu života. Skóre pod 30 ukazuje na silnou únavu.

Úzkost

Úzkost se měří pomocí HAD (Hospital Anxiety and Depression) škály. Cílem je porovnat účinky intervence na celkové zdravotní výsledky, včetně fyzického zdraví a psychosociální pohody.

HAD škála je nástroj používaný k screeningu úzkostných a depresivních poruch. Skládá se z 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších deprese (celkem D), čímž se získávají dva skóre (maximální skóre pro každé = 21).

Interpretace:

Pro screening příznaků úzkosti a deprese lze použít následující interpretaci pro každé skóre (A a D):

• 7 nebo méně: žádné příznaky
• 8 až 10: možné příznaky
• 11 nebo více: jednoznačné příznaky.

Kognitivní potíže

Kognitivní obtíže se měří pomocí škály FACT-Cognitive Function - verze 3 (Funkční hodnocení terapie rakoviny - Kognitivní funkce). Cílem je porovnat účinky intervence na celkové zdravotní výsledky, včetně fyzického zdraví a psychosociální pohody.

FACT-G se skládá ze čtyř subškály: fyzická pohoda (PWB; 7 položek, skóre 0-28), sociální/rodinná pohoda (SWB; 7 položek, skóre 0-28), emocionální pohoda (EWB; 6 položek, skóre 0-24) a funkční pohoda (FWB; 7 položek, skóre 0-28).

Negativně formulované položky se před sečtením přepočítávají, takže vyšší skóre subškály a celkové skóre indikují lepší sebeposuzovanou kognitivní funkci.

Fyzický stav

Fyzický stav se měří pomocí 6minutového testu chůze. Skóre (mezi 375 a 546) bylo porovnáno mezi stavem před terapií a 6 měsíci hormonální terapie v experimentální a kontrolní skupině (vyšší skóre znamená lepší výsledek).

Váha

Složení těla je hodnoceno hmotností (kg), výškou (cm), indexem tělesné hmoty (BMI = hmotnost/výška v metrech na druhou), obvodem pasu, měřením čtyř kožních řas (ověřené měření pro hodnocení adipozity: % tělesného tuku) a screeningem podvýživy (Univerzální screeningový nástroj pro podvýživu - MUST).

Hmotnost se měří v kilogramech.

Výška

Složení těla se posuzuje podle hmotnosti (kg), výšky (cm), indexu tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška v metrech na druhou), obvodu pasu, měření čtyř kožních řas (ověřené měření pro hodnocení adipozity: % tělesného tuku) a screeningu podvýživy (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Výška se měří v centimetrech.

Index tělesné hmotnosti (BMI)

Složení těla je hodnoceno hmotností (kg), výškou (cm), indexem tělesné hmoty (BMI = hmotnost/výška v metrech na druhou), obvodem pasu, měřením čtyř kožních řas (ověřené měření pro hodnocení adipozity: % tělesného tuku) a screeningem podvýživy (Univerzální screeningový nástroj pro podvýživu - MUST).

Index tělesné hmoty (BMI)

• Popis: BMI bude vypočítán dělením hmotnosti (kg) výškou (m)². Hmotnost a výška budou měřeny podle standardizovaných postupů, ale jako výsledná míra bude uváděno pouze BMI, protože tato data jsou shromažďována výhradně pro jeho výpočet.
• Jednotka měření: kg/m²
• Interpretace: Vyšší hodnoty odrážejí větší adipozitu.

Obvod pasu

Složení těla se hodnotí hmotností (kg), výškou (cm), indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška v metrech na druhou), obvodem pasu, měřením čtyř kožních řas (validované měření pro posouzení adipozity: % tělesného tuku) a screeningem podvýživy (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Obvod pasu

• Popis: Obvod pasu se bude měřit v centimetrech.
• Jednotka měření: cm
• Interpretace: Vyšší hodnoty jsou spojeny s větší centrální adipozitou.

Procento tělesného tuku

Složení těla se hodnotí hmotností (kg), výškou (cm), indexem tělesné hmoty (BMI = hmotnost/výška v metrech na druhou), obvodem pasu, měřením čtyř kožních řas (ověřené měření pro hodnocení adipozity: % tělesného tuku) a screeningem podvýživy (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Procento tělesného tuku:

• Popis: Procento tělesného tuku se odhadne ze čtyř kožních řas pomocí ověřené rovnice.
• Jednotka měření: %
• Interpretace: Vyšší procenta ukazují na větší adipozitu.

Skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)

Složení těla se hodnotí hmotností (kg), výškou (cm), indexem tělesné hmoty (BMI = hmotnost/výška v metrech na druhou), obvodem pasu, měřením čtyř kožních řas (ověřené měření pro hodnocení adipozity: % tělesného tuku) a screeningem podvýživy (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Riziko podvýživy (MUST) Riziko podvýživy bude hodnoceno pomocí Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Celkové skóre MUST se pohybuje od 0 do ≥ 2, přičemž vyšší skóre znamená zvýšené riziko podvýživy (0 = nízké riziko; 1 = střední riziko; ≥ 2 = vysoké riziko).

Metabolický syndrom

Je definována podle mezinárodních doporučení (International Diabetes Federation). Diagnóza je stanovena, pokud jsou přítomna alespoň 3 z následujících kritérií:

1. Abdominální obezita: obvod pasu > 80 cm u žen
2. Zvýšené triglyceridy: hladina triglyceridů nalačno > 1,7 mmol/l nebo současná léčba hypertriglyceridemie
3. Snižený HDL-cholesterol: < 1,29 mmol/l u žen nebo současná léčba ke zvýšení HDL-cholesterolu
4. Zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg nebo současná antihypertenzní léčba
5. Zvýšená hladina glukózy nalačno: plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l podle kritérií ADA (poznámka: starší definice používaly hranici ≥ 6,1 mmol/l) nebo současná léčba diabetu 2. typu nebo hyperglykemie

Index HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) se používá k odhadu inzulinové rezistence, což je klíčový podkladový mechanismus metabolického syndromu a časný marker porušeného metabolismu glukózy.

Variabilita srdeční frekvence

Srdeční frekvence se měří pomocí Holterova EKG (elektrokardiogramu) během nočního období v čase T0 a T2

GIRERD skóre

Dotazník GIRERD slouží k hodnocení terapeutické adherence pacienta k inhibitorům aromatázy.

Skóre GIRERD; 0-6; vyšší skóre = horší adherence

Nežádoucí příhody související se zásahem

Posouzení výskytu nežádoucích příhod sekundárně souvisejících se zákrokem v T1 (pouze pro experimentální skupinu), v TAPA a v T2

Procento pacientů, kteří dokončili všechny fáze studie

Kontextuální faktory ovlivňující implementaci programu APA v reálné onkologické péči jsou hodnoceny pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Všech 5 dimenzí RE-AIM bude zkoumáno, aby se zachytily klíčové faktory ovlivňující reálnou použitelnost, s využitím kombinace kvantitativních a kvalitativních dat shromážděných od účastníků a zdravotnických pracovníků

První dimenze RE-AIM je reprezentována podílem a reprezentativností jednotlivců v cílové populaci, kteří se zúčastnili intervence, hodnoceno procentem pacientů, kteří dokončili všechny fáze studie, mírou odpadnutí v každé klíčové fázi studie, důvody odpadnutí

Podíl zdravotnických pracovníků zapojených do realizace programu APA

Kontextuální faktory ovlivňující implementaci programu APA v reálné onkologické péči jsou hodnoceny pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Všech 5 dimenzí RE-AIM bude zkoumáno za účelem zachycení klíčových faktorů ovlivňujících použitelnost v reálném světě, a to pomocí kombinace kvantitativních a kvalitativních dat shromážděných od účastníků a zdravotnických pracovníků

Třetí dimenze RE-AIM je reprezentována přijetím (Adoption), které je hodnoceno zapojením jednotlivých zdravotnických pracovníků do poskytování intervence: podíl zdravotnických pracovníků zapojených do realizace programu APA, podle specializace, ve vztahu k celkovému počtu způsobilých odborníků na každém zúčastněném pracovišti

Průměrný počet sezení přizpůsobené pohybové aktivity (APA) týdně

Věrnost intervence je hodnocena průměrným počtem sezení APA týdně zaznamenaným během intervenčního období pomocí elektronické zdravotní dokumentace.

Měrná jednotka: sezení týdně. Interpretace: vyšší hodnoty indikují větší adherenci a věrnost intervenci.

Úroveň intenzity sezení fyzické aktivity (PA)

Věrnost intervence je hodnocena úrovní intenzity PA sezení měřenou pomocí subjektivní stupnice vnímané námahy (Borgova stupnice vnímané námahy (RPE)) a objektivních dat Jednotka měření: skóre Borgovy stupnice RPE. Vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu cvičení.

Průměrná délka sezení adaptované pohybové aktivity (APA)

Věrnost zásahu je hodnocena průměrnou dobou trvání sezení APA zaznamenanou během období zásahu pomocí elektronického zdravotního záznamu.

Jednotka měření: minuty na sezení. Čím vyšší hodnota, tím delší sezení.

Podíl sezení odpovídajících typu cvičení doporučenému směrnicemi

Věrnost intervence je hodnocena podílem sezení, která jsou v souladu s typem cvičení doporučeným směrnicemi.

Jednotka měření: procenta (%). Vyšší hodnoty znamenají větší věrnost.

Úpravy na úrovni programu provedené během implementace intervence Adaptované tělesné aktivity (APA)

Věrnost intervence je hodnocena prostřednictvím úprav na úrovni programu provedených během implementace intervence APA.

Tento výsledek je popisný a kvalitativní.

Celkové skóre motivační škály ke zdravotně orientované tělesné aktivitě (EMAPS)

Věrnost intervence je hodnocena motivací k APA, která je posuzována pomocí motivační škály směřující ke zdraví orientované tělesné aktivitě (EMAPS).

Měrná jednotka: celkové skóre EMAPS. Interpretace: vyšší skóre indikuje vyšší motivaci k APA.

Spokojenost pacientů s navrženým programem Adaptované tělesné aktivity (APA)

Věrnost intervence je hodnocena spokojeností pacientů s navrženým programem APA pomocí sebehodnotící Likertovy škály.

Jednotka měření: skóre Likertovy škály od 0 do 10 Interpretace: vyšší skóre indikuje větší spokojenost s programem APA.

Typ fyzické aktivity prováděné po ukončení období pod dohledem probíhajícího programu Adaptované fyzické aktivity (APA)

Udržitelnost pohybového chování po intervenci APA je hodnocena na individuální úrovni pomocí denního záznamníku PA, který účastníci vyplňují i po skončení dohledovaného programu APA.

Záznamník denně sbírá následující parametry:

• Typ prováděné PA (např. chůze, jízda na kole, posilování, cvičení na flexibilitu)
• Intenzita PA hodnocená pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy
• Délka trvání PA vyjádřená v minutách na sezení
• Frekvence PA definovaná jako počet sezení PA denně a týdně.

Interpretace: vyšší frekvence, delší trvání a vyšší vnímaná intenzita PA ukazují na větší udržitelnost změny chování.

Intenzita fyzické aktivity prováděné po období supervizovaného programu adaptované pohybové aktivity (APA)

Udržitelnost PA chování po intervenci APA je hodnocena na individuální úrovni pomocí denního záznamníku PA, který účastníci vyplňují i po ukončení dohledovaného programu APA.

Záznamník denně shromažďuje následující parametry:

• Intenzita PA, hodnocená pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (jednotka měření: skóre Borgovy RPE stupnice. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu cvičení)
• Typ prováděné PA (např. chůze, cyklistika, posilování, cvičení na flexibilitu)
• Doba trvání PA vyjádřená v minutách na sezení
• Frekvence PA definovaná jako počet PA sezení za den a za týden.

Interpretace: vyšší frekvence, delší doba trvání a vyšší vnímaná intenzita PA ukazují na větší udržitelnost změny chování.

Doba trvání fyzické aktivity (PA) prováděné po období supervizovaného programu adaptované fyzické aktivity (APA)

Udržitelnost chování v oblasti pohybové aktivity po intervenci APA je hodnocena na individuální úrovni pomocí denního záznamníku pohybové aktivity, který účastníci vyplňují i po skončení dohledovaného programu APA.

Záznamník denně sbírá následující parametry:

• Doba trvání pohybové aktivity vyjádřená v minutách na sezení
• Typ prováděné pohybové aktivity (např. chůze, cyklistika, posilování, cvičení na flexibilitu)
• Intenzita pohybové aktivity hodnocená pomocí Borgovy škály vnímané námahy
• Frekvence pohybové aktivity definovaná jako počet sezení pohybové aktivity denně a týdně.

Interpretace: vyšší frekvence, delší doba trvání a vyšší vnímaná intenzita pohybové aktivity naznačují větší udržitelnost změny chování.

Frekvence tělesné aktivity prováděné po období dozorovaného programu adaptované tělesné aktivity (APA)

Udržitelnost pohybové aktivity po intervenci APA je hodnocena na individuální úrovni pomocí denního záznamníku pohybové aktivity, který účastníci vyplňují i po skončení dohledovaného programu APA.

Záznamník denně zaznamenává následující parametry:

• Frekvenci pohybové aktivity definovanou jako počet sezení pohybové aktivity denně a týdně.
• Typ prováděné pohybové aktivity (např. chůze, cyklistika, posilování, cviky na flexibilitu)
• Intenzitu pohybové aktivity hodnocenou pomocí Borgovy škály vnímané námahy
• Délku trvání pohybové aktivity vyjádřenou v minutách na sezení

Interpretace: vyšší frekvence, delší trvání a vyšší vnímaná intenzita pohybové aktivity ukazují na větší udržitelnost změny chování.

Překážky dlouhodobého začlenění fyzické aktivity (PA) do každodenního života a klinické praxe

Pomocí dat shromážděných v rámci kvalitativní studie jsou zkoumány překážky dlouhodobého začlenění PA do každodenního života a klinické praxe, a to prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů provedených s pacienty v T2 (6 měsíců po zahájení léčby inhibitory aromatázy) a s odborníky ve zdravotnictví.

Usnadňující faktory dlouhodobého zařazení fyzické aktivity (PA) do každodenního života a klinické praxe

Faktory usnadňující dlouhodobé zařazení PA do každodenního života a klinické praxe jsou zkoumány pomocí dat shromážděných v rámci kvalitativní studie, prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů vedených s pacienty v T2 (6 měsíců po zahájení léčby inhibitory aromatázy) a se zdravotnickými pracovníky.

Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)

The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population. It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion. Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.

Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)

The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information. Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree". The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.