Клиническое исследование по оценке эффективности и внедрения ранней адаптированной физической активности для предотвращения и лечения скелетно-мышечной боли, вызванной ингибиторами ароматазы, при раке молочной железы (APIS) (APIS)

Экспериментальный: Адаптивная физическая активность, начатая рано (объявление)

Программа APA (Адаптированная физическая активность) определяется во время первоначальной оценки.

Поведенческий: Адаптированная физическая активность, начатая рано

Программа адаптированной физической активности определяется во время первоначальной оценки. Общая продолжительность реабилитационного протокола составляет 12 недель, с двумя одночасовыми сеансами в неделю.

Реабилитационный протокол, выбранный в данном исследовании, является смешанным, то есть он сочетает в себе:

• Тренировку на эргометре или беговой дорожке
• Работу над гибкостью и укреплением мышц под наблюдением физиотерапевта
• Свободную работу с практиком АФА

Активный компаратор: Адаптированная физическая активность начинается в начале гормональной терапии (контрольная группа).

Пациенты получат стандартную помощь. Персонализированный протокол АФА (Адаптированной Физической Активности) начнется одновременно с гормональной терапией. Гормональная терапия инициируется по окончании первичного лечения и продолжается в период наблюдения за выжившими.

Поведенческий: Адаптированная физическая активность начинается с началом гормональной терапии

Адаптивная физическая активность начинается с начала гормональной терапии. Общая продолжительность реабилитационного протокола составляет 12 недель, с двумя одночасовыми сеансами в неделю.

Выбранный в этом исследовании реабилитационный протокол является смешанным, т.е. он сочетает:

• Тренировки на велоэргометре или беговой дорожке
• Работу над гибкостью и укреплением мышц под наблюдением физиотерапевта
• Свободную работу с практиком АФА

Оценка наиболее интенсивной скелетно-мышечной боли

Для анализа влияния внедрения конкретной программы АФА, с самого начала лечения, на распространенность скелетно-мышечной боли, испытываемой пациентами, проходящими лечение от рака молочной железы с помощью ингибиторов ароматазы (ИА), после 6 месяцев гормональной терапии (пик симптомов).

Скелетно-мышечная боль измеряется с помощью опросника нордического типа.

Этот показатель измеряется с помощью нордического опросника, который включает Числовую Рейтинговую Шкалу (ЧРШ) для скелетно-мышечной боли от 0 до 10:

• 0 = отсутствие боли или дискомфорта
• 10 = невыносимая боль или дискомфорт. Более высокий балл отражает менее благоприятный клинический исход.

Эволюция интенсивности боли в опорно-двигательном аппарате

Мышечно-скелетная боль измеряется с помощью изменения баллов по Нордическому опроснику по мышечно-скелетным заболеваниям. Баллы сравнивались между до начала терапии и через 6 месяцев гормональной терапии в экспериментальной и контрольной группах.

Нордический опросник по мышечно-скелетным заболеваниям включает Числовую рейтинговую шкалу (диапазон 0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.

Балл общей боли

Глобальная боль измеряется с использованием числовой шкалы. Числовая шкала является шкалой самооценки и заключается в том, чтобы попросить пациентку количественно оценить свою общую боль в настоящий момент по виртуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль). Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние вмешательства на общие результаты в отношении здоровья, включая физическое здоровье и психосоциальное благополучие.

Оценка качества жизни

Качество жизни измеряется с использованием шкалы FACT-B (Функциональная оценка терапии рака - молочная железа) в сочетании с эндокринной подшкалой (ES).

Шкала FACT-B является валидированным инструментом, предназначенным для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с раком молочной железы. Она включает 37 пунктов, охватывающих пять областей: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и проблемы, специфичные для рака молочной железы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("очень сильно"). Баллы суммируются для получения общего балла FACT-B в диапазоне от 0 до 148, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Эндокринная подшкала (ES) специально оценивает эндокринные симптомы и включает 19 количественно оцениваемых пунктов, таких как приливы жара, увеличение веса и боль в суставах. Пункты оцениваются по той же шкале Лайкерта от 0 до 4, что даёт общий балл ES в диапазоне от 0 до 76, причём более высокие баллы отражают меньше эндокринных симптомов и лучшее качество жизни.

Утомление

Усталость измеряется с помощью шкалы FACIT Fatigue - версия 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue). Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние вмешательства на общие показатели здоровья, включая физическое здоровье и психосоциальное благополучие.

Пациенты отвечают, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Каждый ответ оценивается от 0 ("совсем нет") до 4 ("очень сильно").

Система подсчета обращает числа для негативных пунктов. Это означает, что для 11 пунктов с негативными утверждениями (такими как "Я чувствую усталость") 4 становится 0, а 3 становится 1. Суммирование 13 баллов дает общий результат от 0 до 52 баллов.

Более высокие общие баллы означают меньшую усталость и лучшее качество жизни. Баллы ниже 30 указывают на сильную усталость.

Тревога

Тревожность измеряется с помощью шкалы HAD (Hospital Anxiety and Depression). Цель — сравнить влияние вмешательства на общие показатели здоровья, включая физическое здоровье и психосоциальное благополучие.

Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Она состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (общий балл A), а семь других — к депрессии (общий балл D), что дает два балла (максимальный балл для каждого = 21).

Интерпретация:

Для скрининга симптомов тревожности и депрессии можно использовать следующую интерпретацию для каждого балла (A и D):

• 7 или меньше: симптомы отсутствуют
• от 8 до 10: возможные симптомы
• 11 или больше: явные симптомы.

Когнитивные жалобы

Когнитивные жалобы измеряются с использованием шкалы FACT-Cognitive Function - версия 3 (Функциональная оценка терапии рака - Когнитивная функция). Цель - сравнить влияние вмешательства на общие показатели здоровья, включая физическое здоровье и психосоциальное благополучие.

FACT-G состоит из четырех субшкал: физическое благополучие (PWB; 7 пунктов, диапазон баллов 0-28), социальное/семейное благополучие (SWB; 7 пунктов, диапазон баллов 0-28), эмоциональное благополучие (EWB; 6 пунктов, диапазон баллов 0-24) и функциональное благополучие (FWB; 7 пунктов, диапазон баллов 0-28).

Негативно сформулированные пункты перекодируются перед суммированием, так что более высокие баллы по субшкалам и общий балл указывают на лучшее самооцененное когнитивное функционирование.

Физическое состояние

Физическое состояние измеряется с помощью 6-минутного теста ходьбы. Показатели (от 375 до 546) сравнивались между дотерапевтическим периодом и 6 месяцами гормональной терапии в экспериментальной и контрольной группах (более высокий показатель означает лучший исход).

Вес

Состав тела оценивается по весу (кг), росту (см), индексу массы тела (ИМТ = вес/рост в метрах в квадрате), окружности талии, измерению четырёх кожных складок (валидированный метод оценки ожирения: % жира в теле) и скринингу на недоедание (Универсальный инструмент скрининга недоедания - MUST).

Вес измеряется в килограммах.

Рост

Состав тела оценивается по весу (кг), росту (см), индексу массы тела (ИМТ = вес/рост в метрах в квадрате), окружности талии, измерению четырех кожных складок (валидизированный метод оценки ожирения: % жира в организме) и скринингу на недостаточность питания (Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания - MUST).

Рост измеряется в сантиметрах

Индекс массы тела (ИМТ)

Состав тела оценивается по весу (кг), росту (см), индексу массы тела (ИМТ = вес/рост в метрах в квадрате), окружности талии, измерению четырех кожных складок (валидированный метод оценки ожирения: % жира в организме) и скринингу недостаточности питания (Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания - MUST).

Индекс массы тела (ИМТ)

• Описание: ИМТ будет рассчитан путем деления веса (кг) на рост (м)². Вес и рост будут измерены в соответствии со стандартизированными процедурами, но только ИМТ будет представлен в качестве показателя результата, поскольку эти данные собираются исключительно для его расчета.
• Единица измерения: кг/м²
• Интерпретация: Более высокие значения отражают большую степень ожирения.

Окружность талии

Состав тела оценивается по весу (кг), росту (см), индексу массы тела (ИМТ = вес/рост в метрах в квадрате), окружности талии, измерению четырех кожных складок (валидизированное измерение для оценки ожирения: % жира в организме) и скринингу недостаточности питания (Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания - MUST).

Окружность талии

• Описание: Окружность талии будет измеряться в сантиметрах.
• Единица измерения: см
• Интерпретация: Более высокие значения связаны с большим центральным ожирением.

Процент жира в организме

Состав тела оценивается по весу (кг), росту (см), индексу массы тела (ИМТ = вес/рост в метрах в квадрате), окружности талии, измерению четырех кожных складок (валидированное измерение для оценки ожирения: % жира в организме) и скринингу недостаточности питания (Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания - MUST).

Процент жира в организме:

• Описание: Процент жира в организме будет оценен по четырем кожным складкам с использованием валидированного уравнения.
• Единица измерения: %
• Интерпретация: Более высокие проценты указывают на большую степень ожирения.

Балл по универсальному инструменту скрининга недостаточности питания (MUST)

Состав тела оценивается по весу (кг), росту (см), индексу массы тела (ИМТ = вес/рост в метрах в квадрате), окружности талии, измерению четырех кожных складок (валидированный метод оценки ожирения: % жира в организме) и скринингу на недоедание (Универсальный инструмент скрининга недоедания - MUST).

Риск недоедания (MUST) Риск недоедания будет оцениваться с помощью Универсального инструмента скрининга недоедания (MUST). Общий балл MUST варьируется от 0 до ≥ 2, причем более высокие баллы указывают на повышенный риск недоедания (0 = низкий риск; 1 = средний риск; ≥ 2 = высокий риск).

Метаболический синдром

Это определяется в соответствии с международными рекомендациями (Международная федерация диабета). Диагноз устанавливается при наличии не менее 3 из следующих критериев:

1. Абдоминальное ожирение: окружность талии > 80 см у женщин
2. Повышенные триглицериды: триглицериды натощак > 1,7 ммоль/л или текущее лечение гипертриглицеридемии
3. Сниженный холестерин ЛПВП: < 1,29 ммоль/л у женщин или текущее лечение для повышения холестерина ЛПВП
4. Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. или текущая антигипертензивная терапия
5. Повышенная глюкоза натощак: глюкоза плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л согласно критериям ADA (примечание: в более ранних определениях использовался порог ≥ 6,1 ммоль/л) или текущее лечение диабета 2 типа или гипергликемии

Индекс HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности) используется для оценки инсулинорезистентности, ключевого основного механизма метаболического синдрома и раннего маркера нарушения метаболизма глюкозы

Вариабельность сердечного ритма

Частота сердечных сокращений измеряется с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ (электрокардиограммы) в течение ночного периода в моменты T0 и T2

Оценка GIRERD

Анкета GIRERD используется для оценки приверженности пациента лечению ингибиторами ароматазы.

Оценка GIRERD; 0-6; более высокий балл = худшая приверженность

Нежелательные явления, связанные с вмешательством

Оценка возникновения нежелательных явлений, вторичных по отношению к вмешательству, на момент T1 (только для экспериментальной группы), TAPA и T2

Процент пациентов, завершивших все этапы исследования

Контекстуальные факторы, влияющие на внедрение программы APA в реальную онкологическую практику, оцениваются с использованием структуры RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance — Охват, Эффективность, Внедрение, Реализация и Поддержание). Все 5 измерений RE-AIM будут изучены для выявления ключевых факторов, влияющих на применимость в реальных условиях, с использованием комбинации количественных и качественных данных, собранных от участников и медицинских работников.

Первое измерение RE-AIM представлено долей и репрезентативностью лиц в целевой популяции, принявших участие в вмешательстве, оцениваемых по проценту пациентов, завершивших все этапы исследования, уровню отсева на каждом ключевом этапе исследования, причинам отсева.

Доля медицинских работников, участвующих в реализации программы APA

Контекстные факторы, влияющие на внедрение программы APA в реальную онкологическую практику, оцениваются с использованием структуры Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Все 5 измерений RE-AIM будут изучены для выявления ключевых факторов, влияющих на применимость в реальных условиях, с использованием комбинации количественных и качественных данных, собранных от участников и медицинских работников

Третье измерение RE-AIM представлено показателем Adoption (принятие), оцениваемым по вовлеченности отдельных медицинских работников в реализацию вмешательства: доля медицинских работников, участвующих в реализации программы APA, по специальностям, относительно общего числа подходящих специалистов на каждом участвующем сайте

Среднее количество сеансов Адаптированной физической активности (АФА) в неделю

Верность вмешательства оценивается по среднему количеству сеансов АПА в неделю, зарегистрированных на протяжении всего периода вмешательства с использованием электронной медицинской карты.

Единица измерения: сеансов в неделю. Интерпретация: более высокие значения указывают на большую приверженность и верность вмешательству.

Уровень интенсивности сеанса физической активности (ФА)

Верность вмешательства оценивается по уровню интенсивности сеансов ФА, измеряемому шкалой воспринимаемого напряжения (шкала оценки воспринимаемого напряжения Борга (RPE)) и объективным данным. Единица измерения: балл по шкале RPE Борга. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность упражнений.

Средняя продолжительность сеансов Адаптивной физической активности (АФА)

Верность вмешательства оценивается по средней продолжительности сеансов АФА, которая фиксируется в течение периода вмешательства с использованием электронной медицинской карты.

Единица измерения: минуты за сеанс. Чем выше значение, тем дольше сеанс.

Доля сессий, соответствующих типу упражнений, рекомендованному руководствами

Верность вмешательства оценивается по доле сессий, соответствующих типу упражнений, рекомендованному в руководствах.

Единица измерения: процент (%). Более высокие значения указывают на большую верность.

Адаптации на уровне программы, внесенные в ходе реализации вмешательства по адаптированной физической активности (АФА)

Верность вмешательства оценивается по адаптациям на уровне программы, внесенным в ходе реализации вмешательства APA.

Этот результат является описательным и качественным.

Общий балл по шкале мотивации к оздоровительной физической активности (EMAPS)

Верность вмешательства оценивается по мотивации к АФА с использованием шкалы мотивации к оздоровительной физической активности (EMAPS).

Единица измерения: общий балл по шкале EMAPS. Интерпретация: более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к АФА.

Удовлетворённость пациентов предложенной программой адаптивной физической активности (АФА)

Верность вмешательства оценивается по удовлетворенности пациентов предложенной программой АФА с использованием самоадминистрируемой шкалы Лайкерта.

Единица измерения: оценка по шкале Лайкерта от 0 до 10. Интерпретация: более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность программой АФА.

Вид физической активности, выполняемой после периода контролируемой программы адаптированной физической активности (АФА)

Устойчивость ФА после вмешательства APA оценивается на индивидуальном уровне с использованием ежедневного дневника ФА, который заполняется участниками за пределами периода контролируемой программы APA.

Дневник ежедневно собирает следующие параметры:

• Вид выполненной ФА (например, ходьба, езда на велосипеде, силовые упражнения, упражнения на гибкость)
• Интенсивность ФА, оцениваемая с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга
• Продолжительность ФА, выраженная в минутах за сеанс
• Частота ФА, определяемая как количество сеансов ФА в день и в неделю.

Интерпретация: более высокая частота, более длительная продолжительность и более высокая воспринимаемая интенсивность ФА указывают на большую устойчивость изменения поведения.

Интенсивность физической активности после периода контролируемой программы адаптированной физической активности (АФА)

Устойчивость поведения, связанного с физической активностью (ФА), после вмешательства АФА оценивается на индивидуальном уровне с использованием ежедневного дневника ФА, который заполняют участники после завершения контролируемой программы АФА.

В дневнике ежедневно фиксируются следующие параметры:

• Интенсивность ФА, оцениваемая с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга (Единица измерения: балл по шкале Борга. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность упражнений)
• Вид выполняемой ФА (например, ходьба, езда на велосипеде, силовые упражнения, упражнения на гибкость)
• Продолжительность ФА, выраженная в минутах за сеанс
• Частота ФА, определяемая как количество сеансов ФА в день и в неделю.

Интерпретация: более высокая частота, большая продолжительность и более высокая воспринимаемая интенсивность ФА указывают на большую устойчивость изменения поведения.

Продолжительность физической активности (ФА), выполняемой после периода контролируемой программы адаптированной физической активности (АФА)

Устойчивость ФА после вмешательства АФА оценивается на индивидуальном уровне с помощью ежедневного журнала ФА, который заполняют участники после периода контролируемой программы АФА.

Журнал ежедневно собирает следующие параметры:

• Продолжительность ФА, выраженная в минутах за сеанс
• Тип выполняемой ФА (например, ходьба, велосипед, укрепляющие упражнения, упражнения на гибкость)
• Интенсивность ФА, оцениваемая с использованием шкалы Борга для оценки воспринимаемого напряжения
• Частота ФА, определяемая как количество сеансов ФА в день и в неделю.

Интерпретация: более высокая частота, большая продолжительность и более высокая воспринимаемая интенсивность ФА указывают на большую устойчивость изменения поведения.

Частота выполнения физической активности после периода контролируемой программы Адаптированной Физической Активности (АФА)

Устойчивость ФА после вмешательства АФА оценивается на индивидуальном уровне с использованием ежедневного журнала ФА, который заполняется участниками за пределами периода контролируемой программы АФА.

Журнал ежедневно собирает следующие параметры:

• Частота ФА, определяемая как количество сеансов ФА в день и в неделю.
• Тип выполняемой ФА (например, ходьба, езда на велосипеде, силовые упражнения, упражнения на гибкость)
• Интенсивность ФА, оцениваемая с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга
• Продолжительность ФА, выраженная в минутах за сеанс

Интерпретация: более высокая частота, большая продолжительность и более высокая воспринимаемая интенсивность ФА указывают на большую устойчивость изменения поведения.

Препятствия для долгосрочной интеграции Физической Активности (ФА) в повседневную жизнь и клиническую практику

Барьеры для долгосрочной интеграции физической активности в повседневную жизнь и клиническую практику исследуются с использованием данных, собранных в рамках качественного исследования, посредством полуструктурированных интервью, проведенных с пациентами на момент T2 (через 6 месяцев после начала приема ингибиторов ароматазы) и с медицинскими работниками.

Факторы, способствующие долгосрочной интеграции физической активности (ФА) в повседневную жизнь и клиническую практику

Факторы, способствующие долгосрочной интеграции физической активности в повседневную жизнь и клиническую практику, исследуются с использованием данных, собранных в рамках качественного исследования, посредством полуструктурированных интервью, проведённых с пациентами на T2 (через 6 месяцев после начала приёма ингибиторов ароматазы) и с медицинскими работниками.

Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)

The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population. It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion. Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.

Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)

The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information. Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree". The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.