Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og implementeringen af tidligt tilpasset fysisk aktivitet til forebyggelse og håndtering af aromatasehæmmere-induceret muskel- og skeletssmerte ved brystkræft (APIS) (APIS)

28. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og implementeringen af en tidlig tilpasset fysisk aktivitet til forebyggelse og håndtering af aromatasehæmmer-induceret muskel- og skeletssmerte ved brystkræft

Aromatase-hæmmere (AI) er standard adjuvant hormonbehandling for postmenopausale kvinder med hormonfølsom brystkræft. Næsten halvdelen af patienterne oplever dog AI-inducerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS), især smerter, som påvirker livskvaliteten og behandlingsoverholdelsen negativt. Selvom tilpasset fysisk aktivitet har dokumenterede fordele i onkologien, er dens specifikke rolle i forebyggelse eller håndtering af AIMSS stadig uklar. Desuden er opretholdelsen af fysisk aktivitet under behandlingsforløbet i praksis begrænset, hvilket understreger behovet for hybridtilgange, der evaluerer både klinisk effektivitet og implementering. Som svar på disse udfordringer vil hovedformålet med studiet være at sammenligne forekomsten af muskuloskeletale smerter efter seks måneders aromatase-hæmmerbehandling mellem patienter, der starter et personligt tilpasset fysisk aktivitetsprogram i begyndelsen af behandlingsforløbet, og dem, der modtager sædvanlig behandling. Sekundære formål vil være at (1) vurdere interventionens yderligere effekter på fysisk sundhed, psykosocialt velvære og behandlingsoverholdelse, (2) undersøge kontekstuelle faktorer, der påvirker programimplementeringen i rutinemæssig onkologisk pleje, og (3) identificere potentielle risikofaktorer for udvikling af AIMSS. APIS-studiet er et hybrid type I effektivitets-implementerings randomiseret kontrolleret forsøg med 182 postmenopausale kvinder med ikke-metastatisk hormonfølsom brystkræft. APIS vil generere nye beviser for den kliniske og implementeringsmæssige effektivitet af tidlig personlig APA (Tilpasset Fysisk Aktivitet) i forebyggelse af AIMSS. Hybriddesignet vil understøtte udviklingen af bæredygtige, patientcentrerede interventioner, som potentielt kan forbedre livskvaliteten, overholdelsen af AI-behandlingen og langtidsresultaterne i brystkræftoverlevelsen.

Bistudie (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) Humeroskapulothorakalregionen er særligt udsat for funktionelle forandringer under behandlingsforløbet for patienter behandlet for brystkræft. Udover styrke- og bevægelighedstab forbundet med kirurgisk og medicinsk behandling, kan skulderen også være smertefuld på grund af AIMSS eller PMDS (Post-Mastektomi Smerte Syndrom).

Disse smerter studeres ofte separat, afhængigt af behandlingen, men få studier tilbyder et helhedsbillede af skulderens funktionelle udvikling gennem hele behandlingsforløbet, hvilket muliggør forebyggelse og tilpasning af behandlingen. Det er også relevant at antage, at tidlig APA-behandling kunne forbedre den funktionelle rehabilitering i dette område.

Formålet med dette studie er derfor at evaluere effekten af en APA-vurdering og tidlig henvisning til et personligt program (APIS-protokol) på skulderfunktionalitet, afhængigt af tidspunktet for intervention i behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Underforsker:
          • Mélanie PRUDENT, MD
        • Kontakt:
          • Marion CORTET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marion CORTET, MD
        • Kontakt:
          • Nathalie PIAZZON, Nurse
        • Underforsker:
          • Nathalie PIAZZON, Nurse
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Céline CHAULEUR, MD
        • Underforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Céline CHAULEUR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvantitativ undersøgelse:

  • Kvinder i alderen 18 til 75 år
  • Person med ikke-metastaserende brystkræft
  • Positiv for mindst én hormonreceptor
  • Person behandlet med en aromatasehæmmer
  • Person med følgende behandlingsregime: Kirurgi - stråleterapi - aromatasehæmmer hormonterapi eller kirurgi - kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) +/- målrettet terapi - stråleterapi - aromatasehæmmer hormonterapi.
  • Person tilknyttet et socialforsikringssystem
  • Person, der har underskrevet et frit og informeret samtykke

Kvalitativ undersøgelse:

For patienter:

  • Patient, der har givet samtykke til at deltage i APIS-studiet
  • Patient, der accepterer at deltage i den kvalitative undersøgelse (afkrydset på APIS-samtykkeformularen)
  • Patient, der accepterer optagelse af det semi-direktive interview

For sundhedspersonale:

  • Person, der arbejder inden for Saint-Étienne Universitetshospital og Croix-Rousse Universitetshospital som kirurg, onkolog, radioterapeut, idrætslæge, APA-instruktør, fysioterapeut, afdelingssygeplejerske, plejekoordinator eller specialsygeplejerske
  • Personer, der arbejder med patienter behandlet med aromatasehæmmere for ikke-metastaserende brystkræft
  • Person, der har modtaget individuel information
  • Person, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Person, der accepterer optagelse af det semi-direktive interview
  • Person over den lovlige alder

Bistandsundersøgelse:

  • Berettiget patient, der har givet samtykke til at deltage i APIS-studiet
  • Patient, der accepterer at deltage i bistandsundersøgelsen (afkrydset på APIS-samtykkeformularen)

Eksklusionskriterier:

For alle patienter:

  • Person berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning
  • Person under psykiatrisk behandling (ustabil patologi)
  • Person over den myndige alder under lovligt værn (værge, kurator)
  • Person ude af stand til at modtage tilstrækkelig information på grund af nedsatte kognitive funktioner eller utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  • Person, der deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang på tidspunktet for præ-inklusion

  • Person med absolutte kontraindikationer for fysisk træning:

    • Ustabil angina pectoris
    • Dekompenceret hjertesvigt
    • Komplekse ventrikulære rytmeforstyrrelser
    • Ukontrolleret svær arteriel hypertension
    • Pulmonal arteriel hypertension (> 60 mm Hg)
    • Tilstedeværelse af stor eller pedunkuleret intracavitær thrombus
    • Akut pericardial effusion
    • Svær obstruktiv kardiomyopati
    • Snæver og/eller symptomatisk aortastenose
    • Nylig tromboflebit med eller uden lungeemboli
    • Diabetes med plantar perforatorsygdom for fysiske aktiviteter, der involverer underkroppen
  • Personer med muskuloskeletale patologier, der gør cykling umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitet startet tidligt (annonce)
APA (Tilpasset Fysisk Aktivitet)-programmet fastlægges under den indledende vurdering.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset fysisk aktivitet startet tidligt

Det tilpassede fysiske aktivitetsprogram afgøres under den indledende vurdering. Den samlede varighed af rehabiliteringsprotokollen er 12 uger med 2 timelange sessioner om ugen.

Rehabiliteringsprotokollen valgt i denne undersøgelse er blandet, dvs. den kombinerer:

  • Træning på ergocykel eller løbebånd
  • Fleksibilitets- og muskelstyrkearbejde vejledt af en fysioterapeut
  • Frit arbejde med APA-udøveren
Aktiv komparator: Tilpasset fysisk aktivitet begynder ved starten af hormontherapien (kontrollenheden).
Patienterne vil modtage standardbehandling. Den personlige APA (Adapted Physical Activity)-protokol vil begynde samtidig med hormontherapien. Hormontherapien påbegyndes ved afslutningen af den primære behandling og fortsætter gennem overlevelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset fysisk aktivitet begynder ved starten af hormontherapien

Adapted Fysisk Aktivitet begynder ved starten af hormonbehandlingen. Den samlede varighed af rehabiliteringsprotokollen er 12 uger, med 2 timelange sessioner om ugen.

Den valgte rehabiliteringsprotokol i denne undersøgelse er blandet, dvs. den kombinerer:

  • Motionstræning på ergocykel eller løbebånd
  • Fleksibilitets- og muskelstyrkearbejde under vejledning af en fysioterapeut
  • Frit arbejde med APA-praktikeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for den mest intense muskuloskeletale smerte
Tidsramme: 6 måneder efter indførelse af hormonbehandling

For at analysere effekten af at implementere et specifikt APA-program lige fra behandlingens start på forekomsten af muskuloskeletale smerter, som opleves af patienter behandlet for brystkræft med aromatasehæmmere (AI) efter 6 måneders hormonbehandling (symptomernes højdepunkt).

Muskuloskeletale smerter måles ved hjælp af en nordisk type spørgeskema.

Denne score måles ved hjælp af det nordiske spørgeskema, som inkluderer en numerisk vurderingsskala (NRS) for muskuloskeletale smerter fra 0 til 10:

  • 0 = ingen smerter eller ubehag
  • 10 = utålelige smerter eller ubehag En højere score afspejler et mere ugunstigt klinisk resultat.
6 måneder efter indførelse af hormonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af muskuloskeletal smerteintensitet
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Muskuloskeletal smerte måles ved hjælp af udviklingen i scoren fra det Nordiske Muskuloskeletale Spørgeskema. Scoren blev sammenlignet mellem før terapi og efter 6 måneders hormonbehandling i eksperiment- og kontrolgrupperne.

Det Nordiske Muskuloskeletale Spørgeskema inkluderer en Numerisk Vurderingsskala (interval 0 - 10), hvor højere score angiver mere alvorlig smerte.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Score for global smerte
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Global smerte måles ved hjælp af den numeriske skala. Den numeriske skala er en selvrapporteringsskala og består i at spørge patienten om at kvantificere sine samlede smerter i øjeblikket på en virtuel skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal forestillelig smerte). Formålet er at sammenligne interventionens effekt på de samlede sundhedsresultater, herunder fysisk sundhed og psykosocialt velvære.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Evaluering af Livskvalitet
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Livskvalitet måles ved hjælp af FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) skalaen i forbindelse med endokrin subskalaen (ES).

FACT-B skalaen er et valideret instrument designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med brystkræft. Den indeholder 37 punkter, der dækker fem områder: fysisk trivsel, social/familie trivsel, følelsesmæssig trivsel, funktionel trivsel og brystkræftspecifikke bekymringer. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("i høj grad"). Score summeres for at give en samlet FACT-B-score fra 0 til 148, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.

Endokrin subskala (ES) vurderer specifikt endokrine symptomer og indeholder 19 kvantificerbare punkter såsom varmeture, vægtøgning og ledgener. Punkterne scores ved hjælp af den samme 0-4 Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet ES-score fra 0 til 76, hvor højere score afspejler færre endokrine symptomer og bedre livskvalitet.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Træthed
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter introduktionen af aromatasehæmmere.

Træthed måles ved hjælp af FACIT Fatigue - version 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) skalaen. Formålet er at sammenligne effekten af interventionen på de samlede sundhedsresultater, herunder fysisk sundhed og psykosocialt velvære.

Patienterne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Hvert svar scores fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget").

Scoringssystemet vender tallene om for negative punkter. Dette betyder, at for 11 punkter med negative udsagn (som f.eks. "Jeg føler mig træt") bliver en 4 til en 0 og en 3 til en 1. Ved at lægge de 13 scores sammen opnås en total mellem 0 og 52 point.

Højere totalscore betyder mindre træthed og en bedre livskvalitet. Scores under 30 indikerer alvorlig træthed.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter introduktionen af aromatasehæmmere.
Angst
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Angst måles ved hjælp af HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression). Formålet er at sammenligne effekten af interventionen på de generelle sundhedsresultater, herunder fysisk sundhed og psykosocial trivsel.

HAD-skalaen er et værktøj, der bruges til at screene for angst- og depressionslidelser. Den består af 14 spørgsmål vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål relaterer til angst (total A) og syv andre til depression (total D), hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21).

Fortolkning:

For at screene for angst- og depressionssymptomer kan følgende fortolkning bruges for hver score (A og D):

  • 7 eller mindre: ingen symptomer
  • 8 til 10: mulige symptomer
  • 11 eller mere: klare symptomer.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Kognitive klager
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Kognitive klager måles ved hjælp af FACT-Cognitive Function -version 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) skalaen. Målet er at sammenligne effekterne af interventionen på generelle sundhedsresultater, herunder fysisk sundhed og psykosocial trivsel.

FACT-G består af fire subskalaer: fysisk velvære (PWB; 7 emner, scoreområde 0-28), social/familie velvære (SWB; 7 emner, scoreområde 0-28), følelsesmæssigt velvære (EWB; 6 emner, scoreområde 0-24) og funktionelt velvære (FWB; 7 emner, scoreområde 0-28).

Negativt formulerede emner omregnes før summering, således at højere subskala- og totalscore indikerer bedre selvrapporteret kognitiv funktion.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Fysisk tilstand
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Fysisk tilstand måles ved hjælp af 6-minutters gangtesten. Scoren (mellem 375 og 546) blev sammenlignet mellem før behandling og efter 6 måneders hormonbehandling i eksperiment- og kontrolgrupperne (højere score betyder et bedre udfald).
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Vægt
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Kropskompositionen vurderes ved vægt (kg), højde (cm), Body Mass Index (BMI = vægt/højde i meter i anden), taljeomkreds, måling af de fire hudfolder (valideret måling til vurdering af fedtprocent: % kropsfedt) og fejlernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Vægt måles i kilogram
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Højde
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Kropskompositionen vurderes ved hjælp af vægt (kg), højde (cm), Body Mass Index (BMI = vægt/højde i meter i anden), taljemål, måling af de fire hudfoldetykkelser (valideret måling til vurdering af fedtprocent: % kropsfedt) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Højde måles i centimeter
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Kropsammensætningen vurderes ved vægt (kg), højde (cm), Body Mass Index (BMI = vægt/højde i meter i anden potens), taljemål, måling af de fire hudfolder (valideret måling til vurdering af fedtprocent: % kropsfedt) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Body Mass Index (BMI)

  • Beskrivelse: BMI beregnes ved at dividere vægt (kg) med højde (m)². Vægt og højde måles efter standardiserede procedurer, men kun BMI rapporteres som et udfaldsmål, da disse data kun indsamles til dens beregning.
  • Måleenhed: kg/m²
  • Fortolkning: Højere værdier afspejler større fedtprocent.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Taljeomkreds
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Kropskompositionen vurderes ud fra vægt (kg), højde (cm), Body Mass Index (BMI = vægt/højde i meter i anden), taljeomkreds, måling af de fire hudfolder (valideret måling til vurdering af fedtprocent: % kropsfedt) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Taljeomkreds

  • Beskrivelse: Taljeomkreds måles i centimeter.
  • Måleenhed: cm
  • Fortolkning: Højere værdier er forbundet med større central fedtmasse.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Procentdel af kropsfedt
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Kropsammensætning vurderes ved vægt (kg), højde (cm), Body Mass Index (BMI = vægt/højde i meter i anden), taljeomkreds, måling af de fire hudfolder (valideret måling til vurdering af fedtprocent: % kropsfedt) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Procentdel af kropsfedt:

  • Beskrivelse: Procentdelen af kropsfedt vil blive estimeret fra fire hudfolder ved hjælp af en valideret ligning.
  • Måleenhed: %
  • Fortolkning: Højere procenter indikerer større fedtprocent.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Kropsammensætningen vurderes ved vægt (kg), højde (cm), kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde i meter i anden), taljeomkreds, måling af de fire hudfoldetykkelser (valideret måling til vurdering af fedtprocent: % kropsfedt) og underernæringsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Risiko for underernæring (MUST) Risikoen for underernæring vil blive vurderet ved hjælp af Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Den samlede MUST-score spænder fra 0 til ≥ 2, hvor højere score indikerer en øget risiko for underernæring (0 = lav risiko; 1 = mellem risiko; ≥ 2 = høj risiko).
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Metabolit syndrom
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Det defineres i henhold til internationale anbefalinger (International Diabetes Federation). Diagnosen fastlægges, når mindst 3 af følgende kriterier er til stede:

  1. Abdominal fedme: taljeomkreds > 80 cm hos kvinder
  2. Forhøjede triglycerider: fasting triglycerider > 1,7 mmol/L eller igangværende behandling for hypertriglyceridæmi
  3. Reduceret HDL-kolesterol: < 1,29 mmol/L hos kvinder eller igangværende behandling for at øge HDL-kolesterol
  4. Forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg eller igangværende antihypertensiv behandling
  5. Forhøjet fasting glukose: fasting plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L ifølge ADA-kriterier (Bemærk: ældre definitioner brugte en tærskel på ≥ 6,1 mmol/L) eller igangværende behandling for type 2-diabetes eller hyperglykæmi

HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) indeks bruges til at estimere insulinresistens, en nøgleunderliggende mekanisme for metabolisk syndrom og en tidlig markør for nedsat glukosemetabolisme
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Hjertets variationsbredde
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Hjertefrekvensen måles med ECG (Elektrokardiogram) Holter over natteperioden ved T0 og T2
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
GIRERD score
Tidsramme: T2 (6 måneder efter påbegyndelse af aromatasehæmmere)

GIRERD-spørgeskemaet bruges til at evaluere patientens terapeutiske overholdelse af aromatasehæmmere.

GIRERD-score; 0-6; højere score = dårligere overholdelse
T2 (6 måneder efter påbegyndelse af aromatasehæmmere)
Bivirkninger relateret til interventionen
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Vurdering af forekomsten af bivirkninger som følge af interventionen ved T1 (kun for forsøgsgruppen), TAPA og T2
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Procentdel af patienter, der gennemførte alle faser af studiet
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

De kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringen af APA-programmet i den virkelige verdens onkologibehandling, evalueres ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Alle 5 RE-AIM-dimensioner vil blive undersøgt for at fange nøglefaktorer, der påvirker anvendeligheden i den virkelige verden, ved hjælp af en kombination af kvantitative og kvalitative data indsamlet fra deltagere og sundhedspersonale

Den første RE-AIM-dimension repræsenteres af andelen og repræsentativiteten af individer i målgruppen, der deltog i interventionen, vurderet ved procentdelen af patienter, der gennemførte alle faser af undersøgelsen, frafald på hvert nøglestadium i undersøgelsen, årsager til frafald
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Andelen af sundhedspersonale involveret i leveringen af APA-programmet
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

De kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringen af APA-programmet i onkologisk behandling i den virkelige verden, evalueres ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Alle 5 RE-AIM-dimensioner vil blive undersøgt for at indfange nøglefaktorer, der påvirker anvendeligheden i den virkelige verden, ved hjælp af en kombination af kvantitative og kvalitative data indsamlet fra deltagere og sundhedspersonale.

Den tredje RE-AIM-dimension er repræsenteret ved Adoption, som evalueres ved sundhedspersonales engagement i at levere interventionen: andelen af sundhedspersonale involveret i leveringen af APA-programmet, opdelt efter speciale, i forhold til det samlede antal kvalificerede fagfolk på hver deltagende lokation.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Gennemsnitligt antal tilpassede fysiske aktivitets (APA) sessioner pr. uge
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Interventionens troskab evalueres ved det gennemsnitlige antal APA-sessioner pr. uge, som er registreret gennem hele interventionsperioden ved hjælp af den elektroniske journal.

Måleenhed: sessioner pr. uge. Tolkning: højere værdier indikerer større overholdelse og troskab til interventionen.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Intensitetsniveau for fysisk aktivitet (PA) session
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Interventionens troskab evalueres ved intensitetsniveauet af fysiske aktivitetssessioner målt ved en skala for opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala) og objektive data Måleenhed: Borg RPE skala score. Højere scorer indikerer højere træningsintensitet.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Gennemsnitlig varighed af tilpasset fysisk aktivitet (APA)-sessioner
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Interventionens trofasthed vurderes ved, at den gennemsnitlige varighed af APA-sessioner registreres i interventionsperioden ved hjælp af den elektroniske journal.

Måleenhed: minutter pr. session.
Jo højere værdien er, jo længere er sessionen.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Andel af sessioner, der overholder den type motion, der anbefales af retningslinjerne
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Interventionens trofasthed evalueres ved andelen af sessioner, der overholder den type øvelse, der anbefales af retningslinjerne.

Måleenhed: procent (%).
Højere værdier indikerer større trofasthed.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Programniveau tilpasninger foretaget under implementeringen af den tilpassede fysiske aktivitet (APA) intervention
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Interventionens trofasthed evalueres ved programniveau tilpasninger foretaget under implementeringen af APA-interventionen.

Dette resultat er beskrivende og kvalitativt.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Motivationsskala for sundhedsorienteret fysisk aktivitet (EMAPS) totalscore
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Interventions troskab evalueres ved motivation for APA vurderet ved hjælp af motivationsskalaen for sundhedsorienteret fysisk aktivitet (EMAPS).

Måleenhed: EMAPS totalscore. Fortolkning: højere score indikerer højere motivation for APA.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Patienttilfredshed med det foreslåede tilpassede fysiske aktivitetsprogram (APA)
Tidsramme: Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.

Interventionsfidelitet evalueres ved patienttilfredshed med det foreslåede APA-program vurderet ved hjælp af en selvadministreret Likert-skala.

Måleenhed: Likert-skala score fra 0 til 10 Tolkning: højere scorer indikerer større tilfredshed med APA-programmet.
Fra den indledende fase til 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere.
Type af fysisk aktivitet udført efter den overvågede tilpassede fysiske aktivitet (APA) programperiode
Tidsramme: 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere

Bæredygtigheden af fysisk aktivitetsadfærd efter APA-interventionen vurderes på individniveau ved hjælp af en daglig PA-logbog, som deltagerne udfylder ud over den overvågede APA-programperiode.

Logbogen registrerer følgende parametre dagligt:

  • Type af udført fysisk aktivitet (f.eks. gang, cykling, styrketræning, fleksibilitetsøvelser)
  • Intensiteten af fysisk aktivitet, vurderet ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse
  • Varighed af fysisk aktivitet udtrykt i minutter pr. session
  • Hyppighed af fysisk aktivitet defineret som antallet af PA-sessioner pr. dag og pr. uge.

Fortolkning: højere hyppighed, længere varighed og højere opfattet intensitet af fysisk aktivitet indikerer større bæredygtighed af adfærdsændringen.
6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere
Intensiteten af den fysiske aktivitet, der udføres efter den overvågede tilpassede fysiske aktivitet (APA)-programperiode
Tidsramme: 6 måneder efter indførelsen af Aromatase Inhibitors

Bæredygtigheden af fysisk aktivitet efter APA-interventionen vurderes på individniveau ved hjælp af en daglig logbog over fysisk aktivitet, som deltagerne udfylder ud over den overvågede APA-programperiode.

Logbogen indsamler følgende parametre dagligt:

  • Intensiteten af fysisk aktivitet, vurderet ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse (Måleenhed: Borg RPE-skala score. Højere score indikerer højere træningsintensitet)
  • Type af udført fysisk aktivitet (f.eks. gang, cykling, styrketræning, fleksibilitetsøvelser)
  • Varighed af fysisk aktivitet udtrykt i minutter pr. session
  • Hyppighed af fysisk aktivitet defineret som antallet af fysiske aktivitetssessioner pr. dag og pr. uge.

Fortolkning: højere hyppighed, længere varighed og højere opfattet intensitet af fysisk aktivitet indikerer større bæredygtighed af adfærdsændringen.
6 måneder efter indførelsen af Aromatase Inhibitors
Varigheden af fysisk aktivitet (PA) udført efter den overvågede tilpassede fysiske aktivitets (APA) programperiode
Tidsramme: 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere

Bæredygtigheden af fysisk aktivitetsadfærd efter APA-interventionen vurderes på individniveau ved hjælp af en daglig fysisk aktivitetslogbog, som deltagerne udfylder ud over den overvågede APA-programperiode.

Logbogen registrerer følgende parametre dagligt:

  • Varighed af fysisk aktivitet udtrykt i minutter pr. session
  • Type af udført fysisk aktivitet (f.eks. gang, cykling, styrketræning, fleksibilitetsøvelser)
  • Intensiteten af fysisk aktivitet, vurderet ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse
  • Hyppighed af fysisk aktivitet defineret som antallet af fysiske aktivitetssessioner pr. dag og pr. uge.

Fortolkning: højere hyppighed, længere varighed og højere opfattet intensitet af fysisk aktivitet indikerer større bæredygtighed af adfærdsændringen.
6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere
Hyppigheden af fysisk aktivitet udført efter den overvågede tilpassede fysiske aktivitet (APA) programperiode
Tidsramme: 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere

Bæredygtigheden af fysisk aktivitetsadfærd efter APA-interventionen vurderes på individniveau ved hjælp af en daglig fysisk aktivitetslogbog, som deltagerne udfylder ud over den overvågede APA-programperiode.

Logbogen indsamler dagligt følgende parametre:

  • Hyppighed af fysisk aktivitet defineret som antallet af fysiske aktivitetssessioner pr. dag og pr. uge.
  • Type af udført fysisk aktivitet (f.eks. gang, cykling, styrketræning, fleksibilitetsøvelser)
  • Intensiteten af fysisk aktivitet, vurderet ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse
  • Varighed af fysisk aktivitet udtrykt i minutter pr. session

Fortolkning: højere hyppighed, længere varighed og højere opfattet intensitet af fysisk aktivitet indikerer større bæredygtighed af adfærdsændringen.
6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere
Barrierer for den langsigtede integration af fysisk aktivitet (PA) i hverdagen og den kliniske praksis
Tidsramme: 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere
Barrierer for den langsigtede integration af fysisk aktivitet i dagligdagen og klinisk praksis udforskes ved hjælp af data indsamlet som en del af det kvalitative studie, gennem semi-strukturerede interviews afholdt med patienter på T2 (6 måneder efter start på aromatasehæmmere) og med sundhedspersonale.
6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere
Facilitatorer til den langsigtede integration af fysisk aktivitet (PA) i hverdagen og den kliniske praksis
Tidsramme: 6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere
Fasilitatorer for den langsigtede integration af fysisk aktivitet i dagligdagen og klinisk praksis undersøges ved hjælp af data indsamlet som en del af den kvalitative undersøgelse, gennem semistrukturerede interviews afholdt med patienter ved T2 (6 måneder efter start på aromatasehæmmere) og med sundhedspersonale.
6 måneder efter indførelsen af aromatasehæmmere
Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: At the inclusion (V0)
The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population. It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion. Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
At the inclusion (V0)
Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Tidsramme: At the inclusion (V0)
The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information. Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree". The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
At the inclusion (V0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet startet tidligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner