Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e l'Implementazione di un'Attività Fisica Adattata Precoce per Prevenire e Gestire il Dolore Muscoloscheletrico Indotto dagli Inibitori dell'Aromatasi nel Carcinoma Mammario (APIS) (APIS)
Studio Clinico Randomizzato per Valutare l'Efficacia e l'Implementazione di un'Attività Fisica Precoce Adattata per Prevenire e Gestire il Dolore Muscoloscheletrico Indotto dagli Inibitori dell'Aromatasi nel Cancro al Seno
Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono la terapia ormonale adiuvante standard per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario ormono-sensibile. Tuttavia, quasi la metà delle pazienti sperimenta sintomi muscoloscheletrici indotti dagli AI (AIMSS), in particolare dolore, che compromettono la qualità della vita e l'aderenza al trattamento. Sebbene l'attività fisica adattata offra benefici dimostrati in oncologia, il suo ruolo specifico nella prevenzione o gestione degli AIMSS rimane poco chiaro. Inoltre, il mantenimento dell'attività fisica durante il percorso assistenziale in contesti reali è limitato, evidenziando la necessità di approcci ibridi che valutino sia l'efficacia clinica che l'implementazione. In risposta a queste sfide, l'obiettivo principale dello studio sarà confrontare la prevalenza del dolore muscoloscheletrico dopo sei mesi di terapia con inibitori dell'aromatasi tra le pazienti che iniziano un programma personalizzato di attività fisica adattata all'inizio del percorso assistenziale e quelle che ricevono le cure abituali. Gli obiettivi secondari saranno (1) valutare gli effetti aggiuntivi dell'intervento sulla salute fisica, il benessere psicosociale e l'aderenza al trattamento, (2) esplorare i fattori contestuali che influenzano l'implementazione del programma nelle cure oncologiche di routine e (3) identificare potenziali fattori di rischio per lo sviluppo degli AIMSS. Lo studio APIS è una sperimentazione controllata randomizzata ibrida di tipo I che valuta efficacia-implementazione, includendo 182 donne in postmenopausa con carcinoma mammario ormono-sensibile non metastatico. APIS genererà nuove evidenze sull'efficacia clinica e implementativa della APA (Attività Fisica Adattata) personalizzata precoce nella prevenzione degli AIMSS. Il disegno ibrido supporterà lo sviluppo di interventi sostenibili e centrati sul paziente, potenzialmente migliorando la qualità della vita, l'aderenza alla terapia con AI e gli esiti a lungo termine nella sopravvivenza del carcinoma mammario.
Studio ancillare (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) La regione omero-scapolo-toracica è particolarmente esposta ad alterazioni funzionali durante il percorso assistenziale delle pazienti trattate per carcinoma mammario. Oltre alla perdita di forza e mobilità associata al trattamento chirurgico e medico, la spalla può anche essere sede di dolore dovuto agli AIMSS o alla PMDS (Sindrome del Dolore Post-Mastectomia).
Questi dolori sono spesso studiati separatamente, a seconda del trattamento, ma pochi studi offrono una visione globale dell'evoluzione funzionale della spalla durante l'intero percorso assistenziale, consentendo prevenzione e aggiustamento della gestione. È inoltre rilevante ipotizzare che un trattamento APA precoce potrebbe migliorare la riabilitazione funzionale in quest'area.
L'obiettivo di questo studio è quindi valutare l'impatto di una valutazione APA e di un invio precoce a un programma personalizzato (protocollo APIS) sulla funzionalità della spalla, a seconda del momento dell'intervento nel percorso terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion CORTET, MD
- Numero di telefono: +33 472 071 936
- Email: marion.cortet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathalie PIAZZON, Nurse
- Numero di telefono: +33 472 071 266
- Email: nathalie.piazzon@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
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Sub-investigatore:
- Mélanie PRUDENT, MD
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Contatto:
- Marion CORTET, MD
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Investigatore principale:
- Marion CORTET, MD
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Contatto:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
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Sub-investigatore:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Non ancora reclutamento
- Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
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Investigatore principale:
- Céline CHAULEUR, MD
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Sub-investigatore:
- David HUPIN, MD
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Contatto:
- Céline CHAULEUR, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Studio quantitativo:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Persona con carcinoma mammario non metastatico
- positivo per almeno un recettore ormonale
- Persona trattata con un inibitore dell'aromatasi
- Persona con il seguente regime terapeutico: Chirurgia - radioterapia - terapia ormonale con inibitore dell'aromatasi o chirurgia - chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) +/- terapia mirata - radioterapia - terapia ormonale con inibitore dell'aromatasi.
- Persona iscritta a un regime di sicurezza sociale
- Persona che ha firmato un consenso libero e informato
Studio qualitativo:
Per i pazienti:
- Paziente che ha dato il consenso a partecipare allo studio APIS
- Paziente che accetta di partecipare allo studio qualitativo (casella spuntata sul modulo di consenso informato APIS)
- Paziente che accetta la registrazione dell'intervista semi-direzionale
Per i professionisti sanitari:
- Persona che esercita presso l'Ospedale Universitario di Saint-Étienne e l'Ospedale Universitario Croix-Rousse come chirurgo, oncologo, radioterapista, medico dello sport, istruttore APA, fisioterapista, caposala, infermiere coordinatore dell'assistenza o infermiere di pratica avanzata
- Persone che lavorano con pazienti trattati con inibitori dell'aromatasi per carcinoma mammario non metastatico
- Persona che ha ricevuto informazioni individuali
- Persona che ha dato il consenso a partecipare allo studio
- Persona che accetta la registrazione dell'intervista semi-direzionale
- Persona maggiorenne
Studio accessorio:
- Paziente idoneo che ha dato il consenso a partecipare allo studio APIS
- Paziente che accetta di partecipare allo studio accessorio (casella spuntata sul modulo di consenso informato APIS)
Criteri di esclusione:
Per tutti i pazienti:
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sottoposta a cure psichiatriche (patologia instabile)
- Persona maggiorenne sotto protezione legale (tutela, curatela)
- Persona incapace di ricevere informazioni sufficienti a causa di compromissione delle funzioni superiori o insufficiente padronanza della lingua francese
- Persona che partecipa a un altro studio di ricerca interventistica con un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione
Persona con controindicazioni assolute all'esercizio fisico:
- Angina instabile
- Scompenso cardiaco
- Disturbi del ritmo ventricolare complessi
- Ipertensione arteriosa grave non controllata
- Ipertensione polmonare (> 60 mm Hg)
- Presenza di trombo intracavitario di grandi dimensioni o peduncolato
- Versamento pericardico acuto
- Cardiomiopatia ostruttiva grave
- Stenosi aortica serrata e/o sintomatica
- Tromboflebite recente con o senza embolia polmonare
- Diabete con malattia perforante plantare per attività fisiche che coinvolgono gli arti inferiori
- Persone con patologie muscolo-scheletriche che rendono impossibile il ciclismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività Fisica Adattata iniziata precocemente (annuncio)
Il programma APA (Attività Fisica Adattata) viene deciso durante la valutazione iniziale.
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Il programma di Attività Fisica Adattata viene deciso durante la valutazione iniziale. La durata totale del protocollo di riabilitazione è di 12 settimane, con 2 sessioni da un'ora a settimana. Il protocollo di riabilitazione scelto in questo studio è misto, ovvero combina:
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Comparatore attivo: L'Attività Fisica Adattata inizia all'avvio della terapia ormonale (gruppo di controllo).
I pazienti riceveranno cure standard.
Il protocollo personalizzato di APA (Attività Fisica Adattata) inizierà contemporaneamente alla terapia ormonale.
La terapia ormonale viene avviata al termine del trattamento primario e prosegue durante il periodo di assistenza alla sopravvivenza.
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L'Attività Fisica Adattata inizia all'inizio della terapia ormonale. La durata totale del protocollo di riabilitazione è di 12 settimane, con 2 sessioni di un'ora a settimana. Il protocollo di riabilitazione scelto in questo studio è misto, ovvero combina:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore muscoloscheletrico più intenso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'introduzione della terapia ormonale
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Analizzare l'impatto dell'implementazione di un programma APA specifico, fin dall'inizio del trattamento, sulla prevalenza del dolore muscoloscheletrico sperimentato dai pazienti trattati per il cancro al seno con inibitori dell'aromatasi (AI) dopo 6 mesi di terapia ormonale (picco dei sintomi). Il dolore muscoloscheletrico viene misurato utilizzando il questionario di tipo nordico. Questo punteggio viene misurato utilizzando il questionario nordico, che include una Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore muscoloscheletrico compresa tra 0 e 10:
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6 mesi dopo l'introduzione della terapia ormonale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'intensità del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Il dolore muscoloscheletrico viene misurato utilizzando l'evoluzione del punteggio del Nordic Musculoskeletal Questionnaire. Il punteggio è stato confrontato tra pre-terapia e 6 mesi di terapia ormonale nei gruppi sperimentale e di controllo. Il Nordic Musculoskeletal Questionnaire include una Scala di Valutazione Numerica (intervallo 0 - 10), con punteggi più alti che indicano dolore più severo. |
Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Punteggio del dolore globale
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Il dolore globale viene misurato utilizzando la scala numerica.
La scala numerica è una scala di autovalutazione e consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il suo dolore complessivo al momento presente su una scala virtuale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo immaginabile).
L'obiettivo è confrontare gli effetti dell'intervento sugli esiti di salute complessivi, inclusa la salute fisica e il benessere psicosociale.
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Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La qualità della vita viene misurata utilizzando la scala FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) associata alla sottoscala endocrina (ES). La scala FACT-B è uno strumento validato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti con carcinoma mammario. Include 37 elementi che coprono cinque domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni specifiche del cancro al seno. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto"). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale FACT-B compreso tra 0 e 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La sottoscala endocrina (ES) valuta specificamente i sintomi endocrini e include 19 elementi quantificabili come vampate di calore, aumento di peso e dolori articolari. Gli elementi sono valutati utilizzando la stessa scala Likert 0-4, ottenendo un punteggio totale ES compreso tra 0 e 76, con punteggi più alti che riflettono meno sintomi endocrini e una migliore qualità della vita. |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Fatica
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fatica viene misurata utilizzando la scala FACIT Fatigue - versione 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue). L'obiettivo è confrontare gli effetti dell'intervento sui risultati complessivi della salute, inclusa la salute fisica e il benessere psicosociale. I pazienti rispondono utilizzando una scala Likert a 5 punti. Ogni risposta viene valutata da 0 ("per niente") a 4 ("molto"). Il sistema di punteggio inverte i numeri per gli elementi negativi. Ciò significa che per 11 elementi con affermazioni negative (come "Mi sento stanco"), un 4 diventa 0 e un 3 diventa 1. Sommando i 13 punteggi si ottiene un totale compreso tra 0 e 52 punti. Punteggi totali più alti significano meno fatica e una migliore qualità della vita. Punteggi inferiori a 30 indicano fatica grave. |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Ansia
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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L'ansia viene misurata utilizzando la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression). L'obiettivo è confrontare gli effetti dell'intervento sui risultati di salute complessivi, inclusa la salute fisica e il benessere psicosociale. La scala HAD è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. È composta da 14 elementi valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la depressione (totale D), producendo così due punteggi (punteggio massimo per ciascuno = 21). Interpretazione: Per lo screening dei sintomi di ansia e depressione, è possibile utilizzare la seguente interpretazione per ciascun punteggio (A e D):
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Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Le lamentele cognitive vengono misurate utilizzando la scala FACT-Cognitive Function - versione 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function). L'obiettivo è confrontare gli effetti dell'intervento sui risultati di salute complessivi, inclusa la salute fisica e il benessere psicosociale. Il FACT-G comprende quattro sottoscale: benessere fisico (PWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (SWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), benessere emotivo (EWB; 6 elementi, intervallo di punteggio 0-24) e benessere funzionale (FWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28). Gli elementi formulati negativamente vengono invertiti prima della somma, in modo che punteggi più alti nelle sottoscale e nel totale indichino una migliore funzione cognitiva auto-riferita. |
Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Condizione fisica
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La condizione fisica viene misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Il punteggio (compreso tra 375 e 546) è stato confrontato tra pre-terapia e 6 mesi di terapia ormonale nei gruppi sperimentale e di controllo (un punteggio più alto indica un esito migliore).
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Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Peso
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La composizione corporea viene valutata mediante peso (kg), altezza (cm), Indice di Massa Corporea (IMC = peso/altezza in metri al quadrato), circonferenza vita, misurazione delle quattro pliche cutanee (misurazione validata per valutare l'adiposità: % grasso corporeo) e screening della malnutrizione (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Il peso viene misurato in chilogrammi |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Altezza
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La composizione corporea viene valutata tramite peso (kg), altezza (cm), Indice di Massa Corporea (IMC = peso/altezza in metri quadrati), circonferenza vita, misurazione delle quattro pliche cutanee (misurazione validata per valutare l'adiposità: % grasso corporeo) e screening della malnutrizione (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). L'altezza viene misurata in centimetri |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La composizione corporea viene valutata mediante peso (kg), altezza (cm), Indice di Massa Corporea (IMC = peso/altezza in metri quadrati), circonferenza vita, misurazione delle quattro pliche cutanee (misurazione validata per valutare l'adiposità: % grasso corporeo) e screening della malnutrizione (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Indice di Massa Corporea (IMC)
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Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La composizione corporea viene valutata attraverso il peso (kg), l'altezza (cm), l'Indice di Massa Corporea (IMC = peso/altezza in metri al quadrato), la circonferenza della vita, la misurazione delle quattro pliche cutanee (misurazione validata per valutare l'adiposità: % di grasso corporeo) e lo screening della malnutrizione (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Circonferenza della vita
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Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La composizione corporea viene valutata mediante peso (kg), altezza (cm), Indice di Massa Corporea (BMI = peso/altezza in metri al quadrato), circonferenza della vita, misurazione delle quattro pliche cutanee (misurazione validata per valutare l'adiposità: % di grasso corporeo) e screening della malnutrizione (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Percentuale di grasso corporeo:
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Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Punteggio dello strumento universale di screening della malnutrizione (MUST)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La composizione corporea viene valutata mediante peso (kg), altezza (cm), Indice di Massa Corporea (IMC = peso/altezza in metri al quadrato), circonferenza vita, misurazione delle quattro pliche cutanee (misurazione validata per valutare l'adiposità: % grasso corporeo) e screening della malnutrizione (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Rischio di malnutrizione (MUST) Il rischio di malnutrizione sarà valutato utilizzando il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Il punteggio MUST totale varia da 0 a ≥ 2, con punteggi più alti che indicano un aumento del rischio di malnutrizione (0 = rischio basso; 1 = rischio intermedio; ≥ 2 = rischio alto). |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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È definita secondo le raccomandazioni internazionali (International Diabetes Federation). La diagnosi è stabilita quando sono presenti almeno 3 dei seguenti criteri:
L'indice HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) è utilizzato per stimare la resistenza insulinica, un meccanismo sottostante chiave della sindrome metabolica e un marcatore precoce del metabolismo glucidico alterato |
Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La frequenza cardiaca viene misurata tramite ECG (Elettrocardiogramma) Holter durante il periodo notturno a T0 e T2
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Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Punteggio GIRERD
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo l'inizio degli inibitori dell'aromatasi)
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Il questionario GIRERD viene utilizzato per valutare l'aderenza terapeutica del paziente agli inibitori dell'aromatasi. Punteggio GIRERD; 0-6; punteggio più alto = minore aderenza |
T2 (6 mesi dopo l'inizio degli inibitori dell'aromatasi)
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Eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Valutazione dell'insorgenza di eventi avversi secondari all'intervento a T1 (solo per il gruppo sperimentale), TAPA e T2
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Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Percentuale di pazienti che hanno completato tutte le fasi dello studio
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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I fattori contestuali che influenzano l'implementazione del programma APA nell'assistenza oncologica reale sono valutati utilizzando il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Tutte e 5 le dimensioni RE-AIM saranno esaminate per catturare i fattori chiave che influenzano l'applicabilità nel mondo reale, utilizzando una combinazione di dati quantitativi e qualitativi raccolti da partecipanti e professionisti sanitari La prima dimensione RE-AIM è rappresentata dalla proporzione e rappresentatività degli individui nella popolazione target che hanno partecipato all'intervento, valutata dalla percentuale di pazienti che hanno completato tutte le fasi dello studio, dal tasso di abbandono in ogni fase chiave dello studio, dalle ragioni dell'abbandono |
Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Proporzione di professionisti sanitari coinvolti nella consegna del programma APA
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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I fattori contestuali che influenzano l'implementazione del programma APA nell'assistenza oncologica reale sono valutati utilizzando il framework RE-AIM (Raggiungimento, Efficacia, Adozione, Implementazione e Mantenimento). Tutte e 5 le dimensioni RE-AIM saranno esaminate per catturare i fattori chiave che influenzano l'applicabilità nel mondo reale, utilizzando una combinazione di dati quantitativi e qualitativi raccolti da partecipanti e professionisti sanitari La terza dimensione RE-AIM è rappresentata dall'Adozione, valutata attraverso l'impegno dei singoli professionisti sanitari nell'erogazione dell'intervento: proporzione dei professionisti sanitari coinvolti nell'erogazione del programma APA, per specialità, rispetto al numero totale di professionisti idonei in ciascun sito partecipante |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Numero medio di sessioni di Attività Fisica Adattata (APA) per settimana
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fedeltà dell'intervento è valutata in base al numero medio di sessioni APA per settimana registrato durante tutto il periodo di intervento utilizzando la cartella clinica elettronica. Unità di misura: sessioni per settimana. Interpretazione: valori più alti indicano una maggiore aderenza e fedeltà all'intervento. |
Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Livello di intensità della sessione di Attività Fisica (PA)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fedeltà dell'intervento viene valutata in base al livello di intensità delle sessioni di attività fisica misurato mediante una scala di sforzo percepito (scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg) e dati oggettivi. Unità di misura: punteggio della scala Borg RPE. Punteggi più alti indicano un'intensità di esercizio maggiore.
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Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Durata media delle sessioni di Attività Fisica Adattata (APA)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fedeltà dell'intervento è valutata registrando la durata media delle sessioni APA durante il periodo di intervento utilizzando la cartella clinica elettronica. Unità di misura: minuti per sessione. Più alto è il valore, più lunga è la sessione. |
Dalla fase iniziale a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Proporzione di sessioni conformi al tipo di esercizio raccomandato dalle linee guida
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fedeltà dell'intervento è valutata dalla proporzione di sessioni che rispettano il tipo di esercizio raccomandato dalle linee guida. Unità di misura: percentuale (%). Valori più alti indicano una maggiore fedeltà. |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Adattamenti a livello di programma effettuati durante l'implementazione dell'intervento di Attività Fisica Adattata (APA)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fedeltà dell'intervento è valutata attraverso gli adattamenti a livello di programma apportati durante l'implementazione dell'intervento APA. Questo risultato è descrittivo e qualitativo. |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Punteggio totale della scala di motivazione verso l'attività fisica orientata alla salute (EMAPS)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fedeltà dell'intervento viene valutata dalla motivazione verso l'APA, misurata utilizzando la scala di motivazione verso l'attività fisica orientata alla salute (EMAPS). Unità di misura: punteggio totale EMAPS. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore motivazione verso l'APA. |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Soddisfazione del paziente con il programma proposto di Attività Fisica Adattata (APA)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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La fedeltà dell'intervento viene valutata attraverso la soddisfazione del paziente nei confronti del programma APA proposto, misurata utilizzando una scala Likert autosomministrata. Unità di misura: punteggio della scala Likert da 0 a 10 Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il programma APA. |
Dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi.
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Tipo di attività fisica svolta dopo il periodo di programma di Attività Fisica Adattata (AFA) supervisionato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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La sostenibilità del comportamento di attività fisica (PA) dopo l'intervento APA viene valutata a livello individuale utilizzando un diario giornaliero della PA compilato dai partecipanti oltre il periodo del programma APA supervisionato. Il diario raccoglie quotidianamente i seguenti parametri:
Interpretazione: una frequenza più alta, una durata più lunga e un'intensità percepita più elevata della PA indicano una maggiore sostenibilità del cambiamento comportamentale. |
6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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Intensità dell'Attività Fisica svolta dopo il periodo del programma di Attività Fisica Adattata (APA) supervisionato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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La sostenibilità del comportamento di attività fisica dopo l'intervento APA viene valutata a livello individuale utilizzando un diario giornaliero di attività fisica compilato dai partecipanti oltre il periodo del programma APA supervisionato. Il diario raccoglie quotidianamente i seguenti parametri:
Interpretazione: una frequenza più alta, una durata più lunga e un'intensità percepita maggiore dell'attività fisica indicano una maggiore sostenibilità del cambiamento comportamentale. |
6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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Durata dell'Attività Fisica (PA) svolta dopo il periodo del programma di Attività Fisica Adattata (APA) supervisionato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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La sostenibilità del comportamento di attività fisica dopo l'intervento APA viene valutata a livello individuale utilizzando un diario giornaliero dell'attività fisica compilato dai partecipanti oltre il periodo del programma APA supervisionato. Il diario raccoglie quotidianamente i seguenti parametri:
Interpretazione: una frequenza più elevata, una durata più lunga e un'intensità percepita più alta dell'attività fisica indicano una maggiore sostenibilità del cambiamento comportamentale. |
6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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Frequenza dell'Attività Fisica svolta dopo il periodo del programma supervisionato di Attività Fisica Adattata (APA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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La sostenibilità del comportamento di attività fisica dopo l'intervento APA viene valutata a livello individuale utilizzando un diario giornaliero dell'attività fisica compilato dai partecipanti oltre il periodo del programma APA supervisionato. Il diario raccoglie quotidianamente i seguenti parametri:
Interpretazione: una frequenza più alta, una durata più lunga e un'intensità percepita più elevata dell'attività fisica indicano una maggiore sostenibilità del cambiamento comportamentale. |
6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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Ostacoli all'integrazione a lungo termine dell'Attività Fisica (PA) nella vita quotidiana e nella pratica clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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Le barriere all'integrazione a lungo termine dell'attività fisica nella vita quotidiana e nella pratica clinica sono esplorate utilizzando i dati raccolti come parte dello studio qualitativo, attraverso interviste semi-strutturate condotte con i pazienti a T2 (6 mesi dopo l'inizio degli inibitori dell'aromatasi) e con i professionisti sanitari.
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6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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Facilitatori per l'integrazione a lungo termine dell'Attività Fisica (PA) nella vita quotidiana e nella pratica clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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I fattori facilitanti l'integrazione a lungo termine dell'attività fisica nella vita quotidiana e nella pratica clinica sono esplorati utilizzando i dati raccolti come parte dello studio qualitativo, attraverso interviste semi-strutturate condotte con i pazienti a T2 (6 mesi dopo l'inizio degli inibitori dell'aromatasi) e con i professionisti sanitari.
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6 mesi dopo l'introduzione degli inibitori dell'aromatasi
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Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: At the inclusion (V0)
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The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population.
It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion.
Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
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At the inclusion (V0)
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Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Lasso di tempo: At the inclusion (V0)
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The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information.
Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
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At the inclusion (V0)
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- 69HCL24_0748
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Attività Fisica Adattata iniziata precocemente
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
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University of BariProf. Maria GranoCompletato
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio