Estudio Clínico Evaluando la Eficacia e Implementación de una Actividad Física Adaptada Temprana para Prevenir y Manejar el Dolor Musculoesquelético Inducido por Inhibidores de la Aromatasa en Cáncer de Mama (APIS) (APIS)
Ensayo Clínico Aleatorizado Evaluando la Eficacia e Implementación de una Actividad Física Adaptada Temprana para Prevenir y Manejar el Dolor Musculoesquelético Inducido por Inhibidores de Aromatasa en Cáncer de Mama
Los inhibidores de la aromatasa (IA) son la terapia hormonal adyuvante estándar para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama sensible a hormonas. Sin embargo, casi la mitad de las pacientes experimentan síntomas musculoesqueléticos inducidos por IA (SMEIA), en particular dolor, lo que compromete la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Si bien la actividad física adaptada ofrece beneficios probados en oncología, su papel específico en la prevención o el manejo de los SMEIA sigue sin estar claro. Además, el mantenimiento de la actividad física durante el proceso asistencial en entornos del mundo real es limitado, lo que destaca la necesidad de enfoques híbridos que evalúen tanto la efectividad clínica como la implementación. En respuesta a estos desafíos, el objetivo principal del estudio será comparar la prevalencia del dolor musculoesquelético después de seis meses de terapia con inhibidores de la aromatasa entre pacientes que inician un programa personalizado de actividad física adaptada al comienzo del proceso asistencial y aquellos que reciben la atención habitual. Los objetivos secundarios serán (1) evaluar los efectos adicionales de la intervención en la salud física, el bienestar psicosocial y la adherencia al tratamiento, (2) explorar los factores contextuales que influyen en la implementación del programa en la atención oncológica de rutina y (3) identificar los posibles factores de riesgo para el desarrollo de SMEIA. El estudio APIS es un ensayo controlado aleatorizado híbrido de tipo I de efectividad-implementación que incluye a 182 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama sensible a hormonas no metastásico. APIS generará nueva evidencia sobre la efectividad clínica y de implementación de la APA (Actividad Física Adaptada) personalizada temprana en la prevención de SMEIA. El diseño híbrido apoyará el desarrollo de intervenciones sostenibles centradas en el paciente, mejorando potencialmente la calidad de vida, la adherencia a la terapia con IA y los resultados a largo plazo en la supervivencia del cáncer de mama.
Estudio complementario (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) La región húmero-escapulo-torácica está particularmente expuesta a alteraciones funcionales durante el proceso asistencial de pacientes tratadas por cáncer de mama. Además de la pérdida de fuerza y movilidad asociada con el tratamiento quirúrgico y médico, el hombro también puede ser el sitio de dolor debido a SMEIA o SPPM (Síndrome de Dolor Post-Mastectomía).
Estos dolores a menudo se estudian por separado, según el tratamiento, pero pocos estudios ofrecen una visión global de la evolución funcional del hombro a lo largo del proceso asistencial, lo que permite la prevención y el ajuste del manejo. También es relevante suponer que el tratamiento temprano con APA podría mejorar la rehabilitación funcional en esta área.
El objetivo de este estudio es, por lo tanto, evaluar el impacto de una evaluación de APA y la derivación temprana a un programa personalizado (protocolo APIS) en la funcionalidad del hombro, según el momento de la intervención en la vía terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion CORTET, MD
- Número de teléfono: +33 472 071 936
- Correo electrónico: marion.cortet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathalie PIAZZON, Nurse
- Número de teléfono: +33 472 071 266
- Correo electrónico: nathalie.piazzon@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
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Sub-Investigador:
- Mélanie PRUDENT, MD
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Contacto:
- Marion CORTET, MD
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Investigador principal:
- Marion CORTET, MD
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Contacto:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
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Sub-Investigador:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Aún no reclutando
- Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
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Investigador principal:
- Céline CHAULEUR, MD
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Sub-Investigador:
- David HUPIN, MD
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Contacto:
- Céline CHAULEUR, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio cuantitativo:
- Mujeres de 18 a 75 años
- Persona con cáncer de mama no metastásico
- Positivo para al menos un receptor hormonal
- Persona tratada con un inhibidor de la aromatasa
- Persona con el siguiente régimen de tratamiento: Cirugía - radioterapia - terapia hormonal con inhibidor de la aromatasa o cirugía - quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) +/- terapia dirigida - radioterapia - terapia hormonal con inhibidor de la aromatasa.
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social
- Persona que ha firmado un consentimiento libre e informado
Estudio cualitativo:
Para pacientes:
- Paciente que ha dado su consentimiento para participar en el estudio APIS
- Paciente que acepta participar en el estudio cualitativo (casilla marcada en el formulario de consentimiento informado de APIS)
- Paciente que acepta la grabación de la entrevista semidirectiva
Para profesionales sanitarios:
- Persona que ejerce en el Hospital Universitario de Saint-Étienne y en el Hospital Universitario de la Croix-Rousse como cirujano, oncólogo, radioterapeuta, médico de medicina deportiva, instructor de APA, fisioterapeuta, enfermera jefe, enfermera coordinadora de cuidados o enfermera de práctica avanzada
- Personas que trabajan con pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa por cáncer de mama no metastásico
- Persona que ha recibido información individual
- Persona que ha dado su consentimiento para participar en el estudio
- Persona que acepta la grabación de la entrevista semidirectiva
- Persona mayor de edad legal
Estudio auxiliar:
- Paciente elegible que ha dado su consentimiento para participar en el estudio APIS
- Paciente que acepta participar en el estudio auxiliar (casilla marcada en el formulario de consentimiento informado de APIS)
Criterios de exclusión:
Para todos los pacientes:
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo atención psiquiátrica (patología inestable)
- Persona mayor de edad bajo protección legal (tutela, curatela)
- Persona incapaz de recibir información suficiente debido a deterioro de las funciones superiores, o dominio insuficiente del idioma francés
- Persona que participa en otro estudio de investigación intervencional con un período de exclusión aún en curso en el momento de la preinclusión
Persona con contraindicaciones absolutas para el ejercicio físico:
- Angina inestable
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Trastornos del ritmo ventricular complejos
- Hipertensión arterial grave no controlada
- Hipertensión arterial pulmonar (> 60 mm Hg)
- Presencia de trombo intracavitario grande o pediculado
- Derrame pericárdico agudo
- Miocardiopatía obstructiva grave
- Estenosis aórtica estrecha y/o sintomática
- Tromboflebitis reciente con o sin embolia pulmonar
- Diabetes con enfermedad perforante plantar para actividades de actividad física que involucren las extremidades inferiores
- Personas con patologías musculoesqueléticas que imposibiliten el ciclismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad Física Adaptada iniciada tempranamente (anuncio)
El programa APA (Actividad Física Adaptada) se decide durante la evaluación inicial.
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El programa de Actividad Física Adaptada se decide durante la evaluación inicial. La duración total del protocolo de rehabilitación es de 12 semanas, con 2 sesiones de una hora por semana. El protocolo de rehabilitación elegido en este estudio es mixto, es decir, combina:
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Comparador activo: La Actividad Física Adaptada comienza al inicio de la terapia hormonal (grupo de control).
Los pacientes recibirán atención estándar.
El protocolo personalizado de APA (Actividad Física Adaptada) comenzará al mismo tiempo que la terapia hormonal.
La terapia hormonal se inicia al final del tratamiento primario y continúa durante el período de atención de supervivencia.
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La Actividad Física Adaptada comienza al inicio de la terapia hormonal La duración total del protocolo de rehabilitación es de 12 semanas, con 2 sesiones de una hora por semana. El protocolo de rehabilitación elegido en este estudio es mixto, es decir, combina:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor musculoesquelético más intenso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la introducción de la terapia hormonal
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Para analizar el impacto de implementar un programa específico de APA, desde el inicio del tratamiento, en la prevalencia del dolor musculoesquelético experimentado por pacientes tratadas por cáncer de mama con inhibidores de la aromatasa (IA) después de 6 meses de terapia hormonal (pico de síntomas). El dolor musculoesquelético se mide utilizando el cuestionario tipo Nórdico. Esta puntuación se mide utilizando el cuestionario Nórdico, que incluye una Escala de Valoración Numérica (NRS) para el dolor musculoesquelético que va de 0 a 10:
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6 meses después de la introducción de la terapia hormonal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la intensidad del dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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El dolor musculoesquelético se mide utilizando la evolución de la puntuación del Cuestionario Nórdico de Salud Musculoesquelética. La puntuación se comparó entre el período previo a la terapia y los 6 meses de terapia hormonal en los grupos experimental y de control. El Cuestionario Nórdico de Salud Musculoesquelética incluye una Escala de Valoración Numérica (rango 0 - 10), donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso. |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Puntuación del dolor global
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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El dolor global se mide mediante la escala numérica.
La escala numérica es una escala de autoevaluación y consiste en pedir a la paciente que cuantifique su dolor general en el momento actual en una escala virtual que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
El objetivo es comparar los efectos de la intervención en los resultados generales de salud, incluyendo la salud física y el bienestar psicosocial.
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Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La calidad de vida se mide utilizando la escala FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) asociada a la subescala endocrina (ES). La escala FACT-B es un instrumento validado diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama. Incluye 37 ítems que abarcan cinco dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones específicas del cáncer de mama. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("muchísimo"). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total FACT-B que oscila entre 0 y 148, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. La subescala endocrina (ES) evalúa específicamente los síntomas endocrinos e incluye 19 ítems cuantificables como sofocos, aumento de peso y dolor articular. Los ítems se puntúan utilizando la misma escala Likert de 0 a 4, resultando en una puntuación total ES que va de 0 a 76, donde puntuaciones más altas reflejan menos síntomas endocrinos y mejor calidad de vida. |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La fatiga se mide utilizando la Escala FACIT Fatiga - versión 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue). El objetivo es comparar los efectos de la intervención en los resultados generales de salud, incluida la salud física y el bienestar psicosocial. Los pacientes responden utilizando una escala Likert de 5 puntos. Cada respuesta se puntúa de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("muchísimo"). El sistema de puntuación invierte los números para los ítems negativos. Esto significa que para 11 ítems con enunciados negativos (como "Me siento cansado"), un 4 se convierte en 0 y un 3 se convierte en 1. Sumar las 13 puntuaciones da un total entre 0 y 52 puntos. Puntuaciones totales más altas significan menos fatiga y una mejor calidad de vida. Puntuaciones por debajo de 30 indican fatiga severa. |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La ansiedad se mide utilizando la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression). El objetivo es comparar los efectos de la intervención en los resultados generales de salud, incluida la salud física y el bienestar psicosocial. La escala HAD es una herramienta utilizada para detectar trastornos de ansiedad y depresión. Consiste en 14 elementos puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete con la depresión (total D), produciendo así dos puntuaciones (puntuación máxima para cada una = 21). Interpretación: Para detectar síntomas de ansiedad y depresión, se puede utilizar la siguiente interpretación para cada puntuación (A y D):
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Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Quejas cognitivas
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Las quejas cognitivas se miden utilizando la escala FACT-Cognitive Function -versión 3 (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva). El objetivo es comparar los efectos de la intervención en los resultados generales de salud, incluyendo la salud física y el bienestar psicosocial. El FACT-G comprende cuatro subescalas: bienestar físico (PWB; 7 ítems, rango de puntuación 0-28), bienestar social/familiar (SWB; 7 ítems, rango de puntuación 0-28), bienestar emocional (EWB; 6 ítems, rango de puntuación 0-24) y bienestar funcional (FWB; 7 ítems, rango de puntuación 0-28). Los ítems redactados negativamente se puntúan inversamente antes de la suma, de modo que las puntuaciones más altas en las subescalas y en el total indican un mejor funcionamiento cognitivo autoinformado. |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Estado físico
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La condición física se mide mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
La puntuación (entre 375 y 546) se comparó entre antes de la terapia y a los 6 meses de terapia hormonal en los grupos experimental y de control (una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La composición corporal se evalúa mediante el peso (kg), la altura (cm), el Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura en metros al cuadrado), el perímetro de la cintura, la medición de los cuatro pliegues cutáneos (medida validada para evaluar la adiposidad: % de grasa corporal) y el cribado de desnutrición (Herramienta de Cribado Universal de Desnutrición - MUST). El peso se mide en kilogramos. |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Altura
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La composición corporal se evalúa mediante el peso (kg), la altura (cm), el Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura en metros al cuadrado), el perímetro de la cintura, la medición de los cuatro pliegues cutáneos (medida validada para evaluar la adiposidad: % de grasa corporal) y el cribado de desnutrición (Herramienta de Cribado Universal de Desnutrición - MUST). La altura se mide en centímetros. |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La composición corporal se evalúa mediante el peso (kg), la altura (cm), el Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura en metros al cuadrado), la circunferencia de la cintura, la medición de los cuatro pliegues cutáneos (medición validada para evaluar la adiposidad: % de grasa corporal) y el cribado de desnutrición (Herramienta de Cribado Universal de Desnutrición - MUST). Índice de Masa Corporal (IMC)
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Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La composición corporal se evalúa mediante el peso (kg), la altura (cm), el Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura en metros al cuadrado), el perímetro de la cintura, la medición de los cuatro pliegues cutáneos (medición validada para evaluar la adiposidad: % de grasa corporal) y el cribado de desnutrición (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Perímetro de la cintura
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Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La composición corporal se evalúa mediante el peso (kg), la altura (cm), el Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura en metros al cuadrado), la circunferencia de la cintura, la medición de los cuatro pliegues cutáneos (medición validada para evaluar la adiposidad: % de grasa corporal) y el cribado de desnutrición (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Porcentaje de grasa corporal:
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Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Puntuación de la Herramienta de Cribado Universal de la Desnutrición (MUST)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La composición corporal se evalúa mediante el peso (kg), la altura (cm), el Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura en metros al cuadrado), el perímetro de la cintura, la medición de los cuatro pliegues cutáneos (medida validada para evaluar la adiposidad: % de grasa corporal) y el cribado de desnutrición (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Riesgo de desnutrición (MUST) El riesgo de desnutrición se evaluará utilizando el Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). La puntuación total de MUST varía de 0 a ≥ 2, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor riesgo de desnutrición (0 = riesgo bajo; 1 = riesgo intermedio; ≥ 2 = riesgo alto). |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Se define de acuerdo con las recomendaciones internacionales (Federación Internacional de Diabetes). El diagnóstico se establece cuando están presentes al menos 3 de los siguientes criterios:
El índice HOMA-IR (Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina) se utiliza para estimar la resistencia a la insulina, un mecanismo subyacente clave del síndrome metabólico y un marcador temprano del metabolismo de la glucosa alterado |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La frecuencia cardíaca se mide mediante un Holter de ECG (electrocardiograma) durante el período nocturno en T0 y T2
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Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Puntuación GIRERD
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después del inicio de los inhibidores de la aromatasa)
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El cuestionario GIRERD se utiliza para evaluar la adherencia terapéutica del paciente a los inhibidores de la aromatasa. Puntuación GIRERD: 0-6; puntuación más alta = menor adherencia |
T2 (6 meses después del inicio de los inhibidores de la aromatasa)
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Eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Evaluación de la aparición de eventos adversos secundarios a la intervención en T1 (solo para el grupo experimental), TAPA y T2
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Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Porcentaje de pacientes que completaron todas las etapas del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Los factores contextuales que influyen en la implementación del programa APA en la atención oncológica del mundo real se evalúan utilizando el marco de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM). Se examinarán las 5 dimensiones de RE-AIM para capturar los factores clave que influyen en la aplicabilidad del mundo real, utilizando una combinación de datos cuantitativos y cualitativos recopilados de participantes y profesionales sanitarios La primera dimensión de RE-AIM está representada por la proporción y representatividad de los individuos en la población objetivo que participaron en la intervención, evaluada por el porcentaje de pacientes que completaron todas las etapas del estudio, la tasa de abandono en cada etapa clave del estudio y las razones del abandono |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Proporción de profesionales sanitarios involucrados en la prestación del programa APA
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Los factores contextuales que influyen en la implementación del programa APA en la atención oncológica del mundo real se evalúan utilizando el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento). Se examinarán las 5 dimensiones de RE-AIM para capturar los factores clave que influyen en la aplicabilidad en el mundo real, utilizando una combinación de datos cuantitativos y cualitativos recopilados de participantes y profesionales de la salud. La tercera dimensión de RE-AIM está representada por la Adopción evaluada mediante la participación de profesionales de la salud individuales en la prestación de la intervención: proporción de profesionales de la salud involucrados en la prestación del programa APA, por especialidad, en relación con el número total de profesionales elegibles en cada sitio participante. |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Número promedio de sesiones de Actividad Física Adaptada (APA) por semana
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La fidelidad de la intervención se evalúa mediante el número promedio de sesiones de APA por semana registradas a lo largo del período de intervención utilizando el historial médico electrónico. Unidad de medida: sesiones por semana. Interpretación: valores más altos indican mayor adherencia y fidelidad a la intervención. |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Nivel de intensidad de la sesión de Actividad Física (PA)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La fidelidad de la intervención se evalúa mediante el nivel de intensidad de las sesiones de AF medido por una escala de esfuerzo percibido (escala de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE)) y datos objetivos. Unidad de medida: puntuación de la escala Borg RPE.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de ejercicio. |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Duración media de las sesiones de Actividad Física Adaptada (APA)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La fidelidad de la intervención se evalúa registrando la duración promedio de las sesiones de APA durante el período de intervención utilizando el historial médico electrónico. Unidad de medida: minutos por sesión. Cuanto mayor sea el valor, más larga será la sesión. |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Proporción de sesiones que cumplen con el tipo de ejercicio recomendado por las directrices
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los Inhibidores de la Aromatasa.
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La fidelidad de la intervención se evalúa por la proporción de sesiones que cumplen con el tipo de ejercicio recomendado por las directrices. Unidad de medida: porcentaje (%). Valores más altos indican mayor fidelidad. |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los Inhibidores de la Aromatasa.
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Adaptaciones a nivel de programa realizadas durante la implementación de la intervención de Actividad Física Adaptada (APA)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La fidelidad de la intervención se evalúa mediante las adaptaciones a nivel de programa realizadas durante la implementación de la intervención de APA. Este resultado es descriptivo y cualitativo. |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses posteriores a la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Puntuación total de la escala de motivación hacia la actividad física orientada a la salud (EMAPS)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La fidelidad de la intervención se evalúa mediante la motivación hacia la APA, evaluada utilizando la escala de motivación hacia la actividad física orientada a la salud (EMAPS). Unidad de medida: puntuación total EMAPS. Interpretación: puntuaciones más altas indican mayor motivación hacia la APA. |
Desde la fase inicial hasta 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Satisfacción del paciente con el programa propuesto de Actividad Física Adaptada (APA)
Periodo de tiempo: Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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La fidelidad de la intervención se evalúa mediante la satisfacción del paciente con el programa de APA propuesto, evaluada utilizando una escala Likert autoadministrada. Unidad de medida: puntuación de la escala Likert de 0 a 10 Interpretación: puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el programa de APA. |
Desde la fase inicial hasta los 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa.
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Tipo de actividad física realizada después del período del programa supervisado de Actividad Física Adaptada (APA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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La sostenibilidad del comportamiento de actividad física después de la intervención APA se evalúa a nivel individual utilizando un diario de actividad física diario completado por los participantes más allá del período supervisado del programa APA. El diario recopila diariamente los siguientes parámetros:
Interpretación: una mayor frecuencia, una duración más larga y una mayor intensidad percibida de la actividad física indican una mayor sostenibilidad del cambio de comportamiento. |
6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Intensidad de la Actividad Física realizada después del período del programa supervisado de Actividad Física Adaptada (APA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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La sostenibilidad del comportamiento de actividad física (AF) después de la intervención de APA se evalúa a nivel individual mediante un diario de AF diario completado por los participantes más allá del período del programa de APA supervisado. El diario recopila diariamente los siguientes parámetros:
Interpretación: mayor frecuencia, mayor duración y mayor intensidad percibida de la AF indican una mayor sostenibilidad del cambio de comportamiento. |
6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Duración de la Actividad Física (AF) realizada después del período del programa supervisado de Actividad Física Adaptada (APA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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La sostenibilidad del comportamiento de actividad física después de la intervención de APA se evalúa a nivel individual utilizando un diario de actividad física diario completado por los participantes más allá del período del programa de APA supervisado. El diario recopila diariamente los siguientes parámetros:
Interpretación: una mayor frecuencia, una duración más prolongada y una mayor intensidad percibida de la actividad física indican una mayor sostenibilidad del cambio de comportamiento. |
6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Frecuencia de la Actividad Física realizada después del período del programa supervisado de Actividad Física Adaptada (APA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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La sostenibilidad del comportamiento de actividad física (AF) después de la intervención de AF adaptada (AFA) se evalúa a nivel individual mediante un diario de AF diario completado por los participantes más allá del período del programa de AFA supervisado. El diario recoge diariamente los siguientes parámetros:
Interpretación: una mayor frecuencia, una duración más larga y una mayor intensidad percibida de la AF indican una mayor sostenibilidad del cambio de comportamiento. |
6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Barreras para la integración a largo plazo de la Actividad Física (AF) en la vida diaria y la práctica clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Se exploran las barreras para la integración a largo plazo de la AF en la vida diaria y la práctica clínica utilizando los datos recopilados como parte del estudio cualitativo, a través de entrevistas semiestructuradas realizadas con pacientes en T2 (6 meses después del inicio de los inhibidores de la aromatasa) y con profesionales sanitarios.
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6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Facilitadores para la integración a largo plazo de la Actividad Física (AF) en la vida diaria y la práctica clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Se exploran los facilitadores para la integración a largo plazo de la actividad física en la vida diaria y la práctica clínica utilizando los datos recopilados como parte del estudio cualitativo, a través de entrevistas semiestructuradas realizadas con pacientes en T2 (6 meses después del inicio de los inhibidores de la aromatasa) y con profesionales sanitarios.
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6 meses después de la introducción de los inhibidores de la aromatasa
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Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Periodo de tiempo: At the inclusion (V0)
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The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population.
It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion.
Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
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At the inclusion (V0)
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Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Periodo de tiempo: At the inclusion (V0)
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The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information.
Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
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At the inclusion (V0)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor musculoesquelético
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0748
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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