Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia e Implementação de uma Atividade Física Adaptada Precoce para Prevenir e Gerar a Dor Musculoesquelética Induzida por Inibidores da Aromatase no Cancro da Mama (APIS) (APIS)

Experimental: Atividade Física Adaptada iniciada precocemente (anúncio)

O programa APA (Atividade Física Adaptada) é decidido durante a avaliação inicial.

Comportamental: Atividade Física Adaptada iniciada precocemente

O programa de Atividade Física Adaptada é decidido durante a avaliação inicial. A duração total do protocolo de reabilitação é de 12 semanas, com 2 sessões de uma hora por semana.

O protocolo de reabilitação escolhido neste estudo é misto, ou seja, combina:

• Treino de exercício em ergocicleta ou passadeira
• Trabalho de flexibilidade e fortalecimento muscular supervisionado por um fisioterapeuta
• Trabalho livre com o técnico de APA

Comparador Ativo: A Atividade Física Adaptada começa no início da terapia hormonal (grupo de controlo).

Os doentes receberão cuidados padrão. O protocolo personalizado de APA (Atividade Física Adaptada) começará ao mesmo tempo que a terapia hormonal. A terapia hormonal é iniciada no final do tratamento primário e continua durante o período de cuidados de sobrevivência.

Comportamental: Atividade Física Adaptada começa no início da terapia hormonal

A Atividade Física Adaptada começa no início da terapia hormonal A duração total do protocolo de reabilitação é de 12 semanas, com 2 sessões de uma hora por semana.

O protocolo de reabilitação escolhido neste estudo é misto, ou seja, combina:

• Treino de exercício em ergociclo ou passadeira
• Trabalho de flexibilidade e fortalecimento muscular supervisionado por um fisioterapeuta
• Trabalho livre com o profissional de APA

Pontuação da dor musculoesquelética mais intensa

Para analisar o impacto da implementação de um programa específico de APA, desde o início do tratamento, na prevalência de dor musculoesquelética experienciada por pacientes tratadas para cancro da mama com inibidores da aromatase (IA) após 6 meses de terapia hormonal (pico de sintomas).

A dor musculoesquelética é medida utilizando o questionário de tipo nórdico.

Esta pontuação é medida utilizando o questionário nórdico, que inclui uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor musculoesquelética de 0 a 10:

• 0 = sem dor ou desconforto
• 10 = dor ou desconforto intolerável Uma pontuação mais elevada reflete um resultado clínico mais desfavorável.

Evolução da intensidade da dor musculoesquelética

A dor musculoesquelética é medida através da evolução da pontuação do Questionário Nórdico de Sintomas Musculoesqueléticos. A pontuação foi comparada entre o período pré-terapia e os 6 meses de terapia hormonal nos grupos experimental e de controlo.

O Questionário Nórdico de Sintomas Musculoesqueléticos inclui uma Escala de Classificação Numérica (intervalo 0 - 10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.

Pontuação da dor global

A dor global é medida utilizando a escala numérica. A escala numérica é uma escala de autoavaliação e consiste em pedir à paciente que quantifique a sua dor global no momento presente numa escala virtual que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor máxima imaginável). O objetivo é comparar os efeitos da intervenção nos resultados globais de saúde, incluindo a saúde física e o bem-estar psicossocial.

Avaliação da Qualidade de Vida

A qualidade de vida é medida utilizando a escala FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) associada à subescala endócrina (ES).

A escala FACT-B é um instrumento validado concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro da mama. Inclui 37 itens que abrangem cinco domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações específicas do cancro da mama. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, que vai de 0 ("nada") a 4 ("muito"). As pontuações são somadas para obter uma pontuação total FACT-B que varia entre 0 e 148, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.

A subescala endócrina (ES) avalia especificamente os sintomas endócrinos e inclui 19 itens quantificáveis, como afrontamentos, aumento de peso e dores articulares. Os itens são pontuados utilizando a mesma escala de Likert de 0 a 4, resultando numa pontuação total ES que varia entre 0 e 76, sendo que pontuações mais elevadas refletem menos sintomas endócrinos e uma melhor qualidade de vida.

Fadiga

A fadiga é medida através da escala FACIT Fatigue - versão 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue). O objetivo é comparar os efeitos da intervenção nos resultados globais de saúde, incluindo saúde física e bem-estar psicossocial.

Os pacientes respondem utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. Cada resposta é pontuada de 0 ("nada") a 4 ("muito").

O sistema de pontuação inverte os números para os itens negativos. Isto significa que, para 11 itens com afirmações negativas (como "Sinto-me cansado"), um 4 torna-se 0 e um 3 torna-se 1. Somando as 13 pontuações obtém-se um total entre 0 e 52 pontos.

Pontuações totais mais elevadas significam menos fadiga e uma melhor qualidade de vida. Pontuações abaixo de 30 indicam fadiga severa.

Ansiedade

A ansiedade é medida através da escala HAD (Hospital Anxiety and Depression). O objetivo é comparar os efeitos da intervenção nos resultados globais de saúde, incluindo a saúde física e o bem-estar psicossocial.

A escala HAD é uma ferramenta utilizada para rastrear perturbações de ansiedade e depressão. É composta por 14 itens classificados de 0 a 3. Sete questões dizem respeito à ansiedade (total A) e as outras sete à depressão (total D), obtendo-se assim duas pontuações (pontuação máxima para cada = 21).

Interpretação:

Para rastrear sintomas de ansiedade e depressão, pode ser utilizada a seguinte interpretação para cada pontuação (A e D):

• 7 ou menos: sem sintomas
• 8 a 10: possíveis sintomas
• 11 ou mais: sintomas definidos.

Queixas cognitivas

As queixas cognitivas são medidas usando a escala FACT-Cognitive Function - versão 3 (Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva). O objetivo é comparar os efeitos da intervenção nos resultados gerais de saúde, incluindo saúde física e bem-estar psicossocial.

O FACT-G compreende quatro subescalas: bem-estar físico (PWB; 7 itens, intervalo de pontuação 0-28), bem-estar social/familiar (SWB; 7 itens, intervalo de pontuação 0-28), bem-estar emocional (EWB; 6 itens, intervalo de pontuação 0-24) e bem-estar funcional (FWB; 7 itens, intervalo de pontuação 0-28).

Os itens com formulação negativa são invertidos antes da soma, de modo que subescalas e pontuações totais mais elevadas indicam um melhor funcionamento cognitivo autorrelatado.

Condição física

A condição física é avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos. A pontuação (entre 375 e 546) foi comparada entre o período pré-terapia e os 6 meses de terapia hormonal nos grupos experimental e de controlo (uma pontuação mais elevada significa um resultado melhor).

Peso

A composição corporal é avaliada através do peso (kg), altura (cm), Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura em metros ao quadrado), perímetro da cintura, medição das quatro pregas cutâneas (medição validada para avaliar a adiposidade: % de gordura corporal) e rastreio de desnutrição (Ferramenta Universal de Rastreio de Desnutrição - MUST).

O peso é medido em quilogramas

Altura

A composição corporal é avaliada através do peso (kg), altura (cm), Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura em metros ao quadrado), perímetro da cintura, medição das quatro pregas cutâneas (medição validada para avaliar a adiposidade: % de gordura corporal) e rastreio de desnutrição (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

A altura é medida em centímetros

Índice de Massa Corporal (IMC)

A composição corporal é avaliada pelo peso (kg), altura (cm), Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura em metros ao quadrado), perímetro da cintura, medição das quatro pregas cutâneas (medição validada para avaliar adiposidade: % de gordura corporal) e rastreio de desnutrição (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Índice de Massa Corporal (IMC)

• Descrição: O IMC será calculado dividindo o peso (kg) pela altura (m)². O peso e a altura serão medidos de acordo com procedimentos padronizados, mas apenas o IMC será reportado como medida de resultado, uma vez que estes dados são recolhidos apenas para o seu cálculo.
• Unidade de medida: kg/m²
• Interpretação: Valores mais elevados refletem maior adiposidade.

Circunferência da cintura

A composição corporal é avaliada pelo peso (kg), altura (cm), Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura em metros ao quadrado), perímetro da cintura, medição das quatro pregas cutâneas (medição validada para avaliar a adiposidade: % de gordura corporal) e rastreio de desnutrição (Ferramenta de Rastreio Universal de Desnutrição - MUST).

Perímetro da cintura

• Descrição: O perímetro da cintura será medido em centímetros.
• Unidade de medida: cm
• Interpretação: Valores mais elevados estão associados a uma maior adiposidade central.

Percentagem de gordura corporal

A composição corporal é avaliada pelo peso (kg), altura (cm), Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura em metros ao quadrado), perímetro da cintura, medição das quatro pregas cutâneas (medição validada para avaliar a adiposidade: % de gordura corporal) e rastreio de desnutrição (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Percentagem de gordura corporal:

• Descrição: A percentagem de gordura corporal será estimada a partir de quatro pregas cutâneas usando uma equação validada.
• Unidade de medida: %
• Interpretação: Percentagens mais elevadas indicam maior adiposidade.

Pontuação Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)

A composição corporal é avaliada através do peso (kg), da altura (cm), do Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura em metros ao quadrado), do perímetro da cintura, da medição das quatro pregas cutâneas (medição validada para avaliar a adiposidade: % de gordura corporal) e do rastreio de desnutrição (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST).

Risco de desnutrição (MUST) O risco de desnutrição será avaliado utilizando o Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). A pontuação total do MUST varia de 0 a ≥ 2, sendo que pontuações mais elevadas indicam um risco aumentado de desnutrição (0 = risco baixo; 1 = risco intermédio; ≥ 2 = risco elevado).

Síndrome metabólica

É definido de acordo com as recomendações internacionais (International Diabetes Federation). O diagnóstico é estabelecido quando pelo menos 3 dos seguintes critérios estão presentes:

1. Obesidade abdominal: perímetro abdominal > 80cm em mulheres
2. Triglicerídeos elevados: triglicerídeos em jejum > 1.7mmol/L ou tratamento atual para hipertrigliceridemia
3. Colesterol HDL reduzido: < 1.29 mmol/L em mulheres ou tratamento atual para aumentar o colesterol HDL
4. Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥ 130mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85mmHg ou tratamento anti-hipertensivo atual
5. Glicemia em jejum elevada: glicemia plasmática em jejum ≥ 5.6mmol/L de acordo com os critérios da ADA, (Nota: definições mais antigas usavam um limiar de ≥ 6.1mmol/L) ou tratamento atual para diabetes tipo 2 ou hiperglicemia

O índice HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) é utilizado para estimar a resistência à insulina, um mecanismo subjacente chave da síndrome metabólica e um marcador precoce do metabolismo da glucose prejudicado

Variabilidade da frequência cardíaca

A frequência cardíaca é medida por ECG (eletrocardiograma) Holter durante o período noturno em T0 e T2

Pontuação GIRERD

O questionário GIRERD é utilizado para avaliar a adesão terapêutica do paciente aos Inibidores da Aromatase.

Pontuação GIRERD; 0-6; pontuação mais elevada = pior adesão

Eventos adversos relacionados com a intervenção

Avaliação da ocorrência de eventos adversos secundários à intervenção no T1 (apenas para o grupo experimental), TAPA e T2

Percentagem de pacientes que completaram todas as fases do estudo

Os fatores contextuais que influenciam a implementação do programa APA nos cuidados oncológicos do mundo real são avaliados através do quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Serão examinadas todas as 5 dimensões RE-AIM para captar os fatores-chave que influenciam a aplicabilidade no mundo real, utilizando uma combinação de dados quantitativos e qualitativos recolhidos dos participantes e dos profissionais de saúde

A primeira dimensão RE-AIM é representada pela proporção e representatividade dos indivíduos da população-alvo que participaram na intervenção, avaliada pela percentagem de doentes que completaram todas as fases do estudo, taxa de desistência em cada etapa-chave do estudo, razões para a desistência

Proporção de profissionais de saúde envolvidos na entrega do programa APA

Os fatores contextuais que influenciam a implementação do programa APA nos cuidados oncológicos do mundo real são avaliados utilizando a estrutura RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Todas as 5 dimensões RE-AIM serão examinadas para capturar os fatores-chave que influenciam a aplicabilidade no mundo real, utilizando uma combinação de dados quantitativos e qualitativos recolhidos dos participantes e dos profissionais de saúde.

A terceira dimensão RE-AIM é representada pela Adoção, avaliada através do envolvimento dos profissionais de saúde individuais na prestação da intervenção: proporção de profissionais de saúde envolvidos na implementação do programa APA, por especialidade, em relação ao número total de profissionais elegíveis em cada local participante.

Número médio de sessões de Atividade Física Adaptada (APA) por semana

A fidelidade da intervenção é avaliada pelo número médio de sessões de APA por semana registadas ao longo do período de intervenção, utilizando o registo médico eletrónico.

Unidade de medida: sessões por semana. Interpretação: valores mais elevados indicam maior adesão e fidelidade à intervenção.

Nível de intensidade da sessão de Atividade Física (AF)

A fidelidade da intervenção é avaliada pelo nível de intensidade das sessões de AF medida por uma escala de perceção de esforço (Escala de Borg para a Classificação da Perceção de Esforço (RPE)) e por dados objetivos Unidade de medida: pontuação na escala de Borg RPE.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade de exercício.

Duração média das sessões de Atividade Física Adaptada (APA)

A fidelidade da intervenção é avaliada pela duração média das sessões de APA, registada durante o período de intervenção utilizando o registo médico eletrónico.

Unidade de medida: minutos por sessão. Quanto maior o valor, mais longa é a sessão.

Proporção de sessões que cumprem o tipo de exercício recomendado pelas diretrizes

A fidelidade da intervenção é avaliada pela proporção de sessões que cumprem o tipo de exercício recomendado pelas diretrizes.

Unidade de medida: percentagem (%). Valores mais altos indicam maior fidelidade.

Adaptações a nível de programa efetuadas durante a implementação da intervenção de Atividade Física Adaptada (APA)

A fidelidade da intervenção é avaliada através das adaptações a nível do programa realizadas durante a implementação da intervenção APA.

Este resultado é descritivo e qualitativo.

Pontuação total da escala de motivação para atividade física orientada para a saúde (EMAPS)

A fidelidade da intervenção é avaliada pela motivação em relação à APA, avaliada utilizando a escala de motivação para a atividade física orientada para a saúde (EMAPS).

Unidade de medida: pontuação total da EMAPS. Interpretação: pontuações mais altas indicam maior motivação em relação à APA.

Satisfação do paciente com o programa proposto de Atividade Física Adaptada (APA)

A fidelidade da intervenção é avaliada pela satisfação do paciente com o programa APA proposto, avaliada através de uma escala de Likert auto-administrada.

Unidade de medida: Pontuação na escala de Likert de 0 a 10 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o programa APA.

Tipo de Atividade Física realizada após o período do programa supervisionado de Atividade Física Adaptada (APA)

A sustentabilidade do comportamento de AF após a intervenção de APA é avaliada a nível individual através de um diário de AF diário preenchido pelos participantes para além do período do programa de APA supervisionado.

O diário recolhe diariamente os seguintes parâmetros:

• Tipo de AF realizada (por exemplo, caminhada, ciclismo, exercícios de fortalecimento, exercícios de flexibilidade)
• Intensidade da AF, avaliada usando a escala de Borg de Perceção de Esforço
• Duração da AF expressa em minutos por sessão
• Frequência da AF definida como o número de sessões de AF por dia e por semana.

Interpretação: maior frequência, maior duração e maior intensidade percecionada da AF indicam maior sustentabilidade da mudança de comportamento.

Intensidade da Atividade Física realizada após o período do programa supervisionado de Atividade Física Adaptada (APA)

A sustentabilidade do comportamento de AF após a intervenção de APA é avaliada a nível individual utilizando um diário de AF diário preenchido pelos participantes para além do período do programa de APA supervisionado.

O diário recolhe diariamente os seguintes parâmetros:

• Intensidade da AF, avaliada utilizando a escala de Borg de Perceção do Esforço (Unidade de medida: pontuação na escala de Borg RPE. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de exercício)
• Tipo de AF realizada (por exemplo, caminhada, ciclismo, exercícios de fortalecimento, exercícios de flexibilidade)
• Duração da AF expressa em minutos por sessão
• Frequência da AF definida como o número de sessões de AF por dia e por semana.

Interpretação: maior frequência, maior duração e maior perceção de intensidade da AF indicam maior sustentabilidade da mudança de comportamento.

Duração da Atividade Física (AF) realizada após o período do programa supervisionado de Atividade Física Adaptada (AFA)

A sustentabilidade do comportamento de atividade física após a intervenção de APA é avaliada ao nível individual utilizando um diário de atividade física diário preenchido pelos participantes para além do período do programa de APA supervisionado.

O diário recolhe diariamente os seguintes parâmetros:

• Duração da atividade física expressa em minutos por sessão
• Tipo de atividade física realizada (por exemplo, caminhada, ciclismo, exercícios de fortalecimento, exercícios de flexibilidade)
• Intensidade da atividade física, avaliada utilizando a escala de Borg de Percepção de Esforço
• Frequência da atividade física definida como o número de sessões de atividade física por dia e por semana.

Interpretação: maior frequência, maior duração e maior intensidade percecionada da atividade física indicam maior sustentabilidade da mudança de comportamento.

Frequência de Atividade Física realizada após o período do programa supervisionado de Atividade Física Adaptada (APA)

A sustentabilidade do comportamento de AF após a intervenção de APA é avaliada a nível individual através de um diário de AF diário preenchido pelos participantes para além do período do programa de APA supervisionado.

O diário recolhe diariamente os seguintes parâmetros:

• Frequência da AF, definida como o número de sessões de AF por dia e por semana.
• Tipo de AF realizada (por exemplo, caminhada, ciclismo, exercícios de fortalecimento, exercícios de flexibilidade)
• Intensidade da AF, avaliada usando a escala de Borg Rating of Perceived Exertion
• Duração da AF, expressa em minutos por sessão

Interpretação: maior frequência, maior duração e maior intensidade percecionada da AF indicam maior sustentabilidade da mudança de comportamento.

Barreiras à integração a longo prazo da Atividade Física (AF) na vida diária e na prática clínica

As barreiras à integração a longo prazo da AF na vida quotidiana e na prática clínica são exploradas utilizando os dados recolhidos como parte do estudo qualitativo, através de entrevistas semiestruturadas realizadas com doentes no T2 (6 meses após o início dos Inibidores da Aromatase) e com profissionais de saúde.

Facilitadores para a integração a longo prazo da Atividade Física (AF) na vida quotidiana e na prática clínica

Os facilitadores para a integração a longo prazo da atividade física na vida quotidiana e na prática clínica são explorados utilizando dados recolhidos como parte do estudo qualitativo, através de entrevistas semiestruturadas realizadas com doentes no T2 (6 meses após o início dos Inibidores da Aromatase) e com profissionais de saúde.

Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)

The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population. It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion. Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.

Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)

The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information. Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree". The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.