Badanie kliniczne oceniające skuteczność i wdrożenie wczesnej adaptowanej aktywności fizycznej w celu zapobiegania i leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego wywołanego inhibitorami aromatazy u pacjentek z rakiem piersi (APIS) (APIS)
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i wdrożenie wczesnej adaptowanej aktywności fizycznej w zapobieganiu i leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego indukowanego inhibitorami aromatazy w raku piersi
Inhibitory aromatazy (IA) to standardowa hormonalna terapia adjuwantowa dla kobiet po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi.
Niemal połowa pacjentek doświadcza jednak objawów mięśniowo-szkieletowych indukowanych przez inhibitory aromatazy (AIMSS), szczególnie bólu, co wpływa negatywnie na jakość życia i przestrzeganie leczenia.
Chociaż dostosowana aktywność fizyczna przynosi udowodnione korzyści w onkologii, jej specyficzna rola w zapobieganiu lub radzeniu sobie z AIMSS pozostaje niejasna.
Co więcej, utrzymanie aktywności fizycznej podczas ścieżki opieki w rzeczywistych warunkach jest ograniczone, co podkreśla potrzebę podejść hybrydowych oceniających zarówno skuteczność kliniczną, jak i wdrożenie.
W odpowiedzi na te wyzwania, głównym celem badania będzie porównanie częstości występowania bólu mięśniowo-szkieletowego po sześciu miesiącach terapii inhibitorem aromatazy między pacjentkami rozpoczynającymi spersonalizowany program dostosowanej aktywności fizycznej na początku ścieżki opieki a tymi otrzymującymi standardową opiekę.
Cele drugorzędne obejmują (1) ocenę dodatkowych efektów interwencji na zdrowie fizyczne, dobrostan psychospołeczny i przestrzeganie leczenia, (2) zbadanie czynników kontekstowych wpływających na wdrożenie programu w rutynowej opiece onkologicznej oraz (3) identyfikację potencjalnych czynników ryzyka rozwoju AIMSS.
Badanie APIS to hybrydowe, typu I, randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i wdrożenie, obejmujące 182 kobiety po menopauzie z nierozsianym hormonozależnym rakiem piersi.
APIS dostarczy nowych dowodów na temat klinicznej i wdrożeniowej skuteczności wczesnej, spersonalizowanej APA (Dostosowanej Aktywności Fizycznej) w zapobieganiu AIMSS.
Projekt hybrydowy wspomoże rozwój trwałych, zorientowanych na pacjenta interwencji, potencjalnie poprawiając jakość życia, przestrzeganie terapii IA i długoterminowe wyniki w przeżywalności raka piersi.
Badanie dodatkowe (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) Region ramienno-łopatkowo-piersiowy jest szczególnie narażony na zaburzenia funkcjonalne w trakcie opieki nad pacjentkami leczonymi z powodu raka piersi.
Oprócz utraty siły i mobilności związanej z leczeniem chirurgicznym i medycznym, bark może również być miejscem bólu z powodu AIMSS lub PMDS (Zespołu Bólu Po Mastektomii).
Te bóle są często badane oddzielnie, w zależności od leczenia, ale niewiele badań oferuje globalną wizję ewolucji funkcjonalnej barku przez cały proces opieki, umożliwiając zapobieganie i dostosowanie postępowania.
Istotne jest również założenie, że wczesne leczenie APA mogłoby poprawić rehabilitację funkcjonalną w tym obszarze.
Celem tego badania jest zatem ocena wpływu oceny APA i wczesnego skierowania na spersonalizowany program (protokół APIS) na funkcjonalność barku, w zależności od czasu interwencji w ścieżce terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion CORTET, MD
- Numer telefonu: +33 472 071 936
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie PIAZZON, Nurse
- Numer telefonu: +33 472 071 266
- E-mail: nathalie.piazzon@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Pod-śledczy:
- Mélanie PRUDENT, MD
-
Kontakt:
- Marion CORTET, MD
-
Główny śledczy:
- Marion CORTET, MD
-
Kontakt:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Pod-śledczy:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
-
Główny śledczy:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Pod-śledczy:
- David HUPIN, MD
-
Kontakt:
- Céline CHAULEUR, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badanie ilościowe:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Osoba z nierozsianym rakiem piersi
- Dodatni wynik na co najmniej jeden receptor hormonalny
- Osoba leczona inhibitorem aromatazy
- Osoba z następującym schematem leczenia: Chirurgia - radioterapia - terapia hormonalna inhibitorem aromatazy lub chirurgia - chemioterapia (neoadiuwantowa lub adiuwantowa) +/- terapia celowana - radioterapia - terapia hormonalna inhibitorem aromatazy.
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
- Osoba, która podpisała świadomą zgodę
Badanie jakościowe:
Dla pacjentów:
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu APIS
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu jakościowym (zaznaczone pole w formularzu świadomej zgody APIS)
- Pacjent wyrażający zgodę na nagrywanie półustrukturyzowanego wywiadu
Dla pracowników służby zdrowia:
- Osoba praktykująca w Szpitalu Uniwersyteckim w Saint-Étienne i Szpitalu Uniwersyteckim Croix-Rousse jako chirurg, onkolog, radioterapeuta, lekarz medycyny sportowej, instruktor APA, fizjoterapeuta, pielęgniarka główna, pielęgniarka koordynująca opiekę lub pielęgniarka zaawansowanej praktyki
- Osoby pracujące z pacjentami leczonymi inhibitorami aromatazy z powodu nierozsianego raka piersi
- Osoba, która otrzymała indywidualne informacje
- Osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu
- Osoba wyrażająca zgodę na nagrywanie półustrukturyzowanego wywiadu
- Osoba pełnoletnia
Badanie dodatkowe:
- Kwalifikujący się pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu APIS
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu dodatkowym (zaznaczone pole w formularzu świadomej zgody APIS)
Kryteria wykluczenia:
Dla wszystkich pacjentów:
- Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoba pod opieką psychiatryczną (niestabilna patologia)
- Osoba pełnoletnia pod ochroną prawną (kuratela, opieka)
- Osoba niezdolna do otrzymania wystarczających informacji z powodu upośledzenia wyższych funkcji lub niewystarczającej znajomości języka francuskiego
- Osoba uczestnicząca w innym interwencyjnym badaniu naukowym z okresem wykluczenia nadal trwającym w momencie przedwłączenia
Osoba z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do ćwiczeń fizycznych:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niewyrównana niewydolność serca
- Złożone zaburzenia rytmu komorowego
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Nadciśnienie płucne (> 60 mm Hg)
- Obecność dużego lub uszypułowanego skrzepliny wewnątrzjamowej
- Ostry wysięk osierdziowy
- Cieżka kardiomiopatia przerostowa
- Ciasne i/lub objawowe zwężenie aorty
- Niedawna zakrzepica żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej
- Cukrzyca z chorobą perforatorów podeszwowych dla aktywności fizycznych angażujących kończyny dolne
- Osoby z patologiami układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiającymi jazdę na rowerze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadaptowana aktywność fizyczna rozpoczęta wcześnie (ogłoszenie)
Program APA (Adaptowana Aktywność Fizyczna) jest ustalany podczas wstępnej oceny.
|
Program Dostosowanej Aktywności Fizycznej jest ustalany podczas wstępnej oceny. Całkowity czas trwania protokołu rehabilitacji wynosi 12 tygodni, z 2 jednogodzinnymi sesjami w tygodniu. Protokół rehabilitacji wybrany w tym badaniu jest mieszany, tj. łączy:
|
|
Aktywny komparator: Dostosowana aktywność fizyczna rozpoczyna się na początku terapii hormonalnej (grupa kontrolna).
Pacjenci otrzymają standardową opiekę.
Spersonalizowany protokół APA (Adapted Physical Activity) rozpocznie się jednocześnie z terapią hormonalną.
Terapia hormonalna jest rozpoczynana po zakończeniu leczenia pierwotnego i kontynuowana podczas okresu opieki po zakończeniu leczenia.
|
Adaptowana Aktywność Fizyczna rozpoczyna się na początku terapii hormonalnej. Całkowity czas trwania protokołu rehabilitacyjnego wynosi 12 tygodni, z 2 jednogodzinnymi sesjami w tygodniu. Protokół rehabilitacyjny wybrany w tym badaniu jest mieszany, tj. łączy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik najsilniejszego bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu terapii hormonalnej
|
Przeanalizować wpływ wdrożenia konkretnego programu APA, już od początku leczenia, na występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego u pacjentek leczonych z powodu raka piersi inhibitorami aromatazy (AI) po 6 miesiącach terapii hormonalnej (szczyt objawów). Ból mięśniowo-szkieletowy mierzony jest za pomocą kwestionariusza typu nordyckiego. Wynik ten mierzony jest za pomocą kwestionariusza nordyckiego, który zawiera Numeryczną Skalę Oceny (NRS) bólu mięśniowo-szkieletowego w zakresie od 0 do 10:
|
6 miesięcy po wprowadzeniu terapii hormonalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja intensywności bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Ból układu mięśniowo-szkieletowego jest mierzony za pomocą ewolucji wyniku w Kwestionariuszu Nordyckim Układu Mięśniowo-Szkieletowego. Wynik porównano między okresem przed terapią a 6 miesiącami terapii hormonalnej w grupach eksperymentalnej i kontrolnej. Kwestionariusz Nordycki Układu Mięśniowo-Szkieletowego zawiera Numeryczną Skalę Oceny (zakres 0 - 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. |
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Wynik ogólnego bólu
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Globalny ból jest mierzony za pomocą skali numerycznej.
Skala numeryczna jest skalą samooceny i polega na poproszeniu pacjentki o określenie jej ogólnego bólu w chwili obecnej na wirtualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny wyobrażalny ból).
Celem jest porównanie efektów interwencji na ogólne wyniki zdrowotne, w tym zdrowie fizyczne i dobrostan psychospołeczny.
|
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Jakość życia jest mierzona przy użyciu skali FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) powiązanej z podskalą endokrynną (ES). Skala FACT-B to zwalidowane narzędzie zaprojektowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentek z rakiem piersi. Obejmuje 37 pozycji obejmujących pięć domen: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz specyficzne obawy związane z rakiem piersi. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik FACT-B w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Podskala endokrynna (ES) specyficznie ocenia objawy endokrynne i obejmuje 19 mierzalnych pozycji, takich jak uderzenia gorąca, przyrost masy ciała i bóle stawów. Pozycje są oceniane przy użyciu tej samej skali Likerta 0-4, co daje całkowity wynik ES w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów endokrynnych i lepszą jakość życia. |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Zmęczenie mierzone jest za pomocą skali FACIT Fatigue – wersja 4 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue). Celem jest porównanie efektów interwencji na ogólne wyniki zdrowotne, w tym zdrowie fizyczne i dobrostan psychospołeczny. Pacjenci odpowiadają za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Każda odpowiedź jest punktowana od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). System punktacji odwraca liczby dla pozycji negatywnych. Oznacza to, że dla 11 pozycji z negatywnymi stwierdzeniami (takimi jak „Czuję się zmęczony/a”), 4 staje się 0, a 3 staje się 1. Dodanie 13 wyników daje sumę od 0 do 52 punktów. Wyższe sumaryczne wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia. Wyniki poniżej 30 wskazują na ciężkie zmęczenie. |
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Lęk jest mierzony za pomocą skali HAD (Hospital Anxiety and Depression). Celem jest porównanie wpływu interwencji na ogólne wyniki zdrowotne, w tym zdrowie fizyczne i dobrostan psychospołeczny. Skala HAD jest narzędziem używanym do przesiewowego wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych depresji (suma D), dając w ten sposób dwa wyniki (maksymalny wynik dla każdego = 21). Interpretacja: Aby przesiewowo wykrywać objawy lęku i depresji, dla każdego wyniku (A i D) można zastosować następującą interpretację:
|
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Skargi poznawcze
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Skargi poznawcze są mierzone przy użyciu skali FACT-Cognitive Function - wersja 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function). Celem jest porównanie efektów interwencji na ogólne wyniki zdrowotne, w tym zdrowie fizyczne i dobrostan psychospołeczny. FACT-G składa się z czterech podskal: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji, zakres punktów 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji, zakres punktów 0-28), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji, zakres punktów 0-24) oraz dobrostan funkcjonalny (FWB; 7 pozycji, zakres punktów 0-28). Negatywnie sformułowane pozycje są odwrotnie punktowane przed sumowaniem, tak aby wyższe wyniki podskal i całkowite wskazywały na lepsze samooceniane funkcjonowanie poznawcze. |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Stan fizyczny
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Stan fizyczny jest mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Wynik (od 375 do 546) porównano między stanem przed terapią a 6 miesiącami terapii hormonalnej w grupach eksperymentalnej i kontrolnej (wyższy wynik oznacza lepszy rezultat).
|
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Skład ciała jest oceniany poprzez wagę (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost w metrach kwadratowych), obwód talii, pomiar czterech fałdów skórnych (zwalidowany pomiar do oceny otyłości: % tkanki tłuszczowej) oraz przesiewowe badanie niedożywienia (Uniwersalne Narzędzie Przesiewowe Niedożywienia - MUST). Waga jest mierzona w kilogramach |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Skład ciała ocenia się za pomocą masy ciała (kg), wzrostu (cm), wskaźnika masy ciała (BMI = masa ciała/wzrost w metrach do kwadratu), obwodu talii, pomiaru czterech fałdów skórnych (zwalidowany pomiar do oceny otłuszczenia: % tkanki tłuszczowej) oraz badania przesiewowego w kierunku niedożywienia (Uniwersalne Narzędzie Badań Przesiewowych w Kierunku Niedożywienia - MUST). Wzrost mierzy się w centymetrach |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Skład ciała oceniany jest na podstawie masy ciała (kg), wzrostu (cm), wskaźnika masy ciała (BMI = masa ciała/wzrost w metrach do kwadratu), obwodu talii, pomiaru czterech fałdów skórnych (zwalidowany pomiar do oceny otłuszczenia: % tkanki tłuszczowej) i badania przesiewowego w kierunku niedożywienia (Uniwersalne Narzędzie do Badań Przesiewowych w Kierunku Niedożywienia - MUST). Wskaźnik masy ciała (BMI)
|
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Skład ciała jest oceniany na podstawie masy ciała (kg), wzrostu (cm), wskaźnika masy ciała (BMI = masa ciała/wzrost w metrach do kwadratu), obwodu talii, pomiaru czterech fałdów skórnych (zwalidowana metoda oceny otyłości: % tkanki tłuszczowej) oraz przesiewowego badania niedożywienia (Uniwersalne Narzędzie Przesiewowe Niedożywienia - MUST). Obwód talii
|
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Skład ciała ocenia się na podstawie masy ciała (kg), wzrostu (cm), wskaźnika masy ciała (BMI = masa ciała/wzrost w metrach do kwadratu), obwodu talii, pomiaru czterech fałdów skórnych (zwalidowana metoda oceny otłuszczenia: % tkanki tłuszczowej) i badania przesiewowego w kierunku niedożywienia (Uniwersalne Narzędzie Przesiewowe w Kierunku Niedożywienia - MUST). Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej:
|
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Narzędzie Uniwersalnego Przesiewowego Badania Niedożywienia (MUST) wynik
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Skład ciała ocenia się poprzez pomiar masy ciała (kg), wzrostu (cm), wskaźnika masy ciała (BMI = masa ciała/wzrost w metrach do kwadratu), obwodu talii, pomiaru czterech fałd skórnych (zwalidowana metoda oceny otłuszczenia: % tkanki tłuszczowej) oraz badania przesiewowego w kierunku niedożywienia (Uniwersalne Narzędzie Przesiewowe do Wykrywania Niedożywienia - MUST). Ryzyko niedożywienia (MUST) Ryzyko niedożywienia zostanie ocenione za pomocą Uniwersalnego Narzędzia Przesiewowego do Wykrywania Niedożywienia (MUST). Łączny wynik MUST mieści się w zakresie od 0 do ≥ 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko niedożywienia (0 = niskie ryzyko; 1 = umiarkowane ryzyko; ≥ 2 = wysokie ryzyko). |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Zespół metaboliczny
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Jest zdefiniowany zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami (International Diabetes Federation). Rozpoznanie ustala się, gdy obecne są co najmniej 3 z następujących kryteriów:
Wskaźnik HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) służy do oceny insulinooporności, kluczowego mechanizmu leżącego u podstaw zespołu metabolicznego i wczesnego markera zaburzeń metabolizmu glukozy |
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Częstość akcji serca jest mierzona za pomocą holtera EKG (elektrokardiogram) w okresie nocnym w T0 i T2
|
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
GIRERD score
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po rozpoczęciu terapii inhibitorami aromatazy)
|
Kwestionariusz GIRERD służy do oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń terapeutycznych dotyczących inhibitorów aromatazy. Wynik GIRERD; 0-6; wyższy wynik = gorsze przestrzeganie zaleceń |
T2 (6 miesięcy po rozpoczęciu terapii inhibitorami aromatazy)
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z interwencją
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych wtórnych do interwencji w T1 (tylko dla grupy eksperymentalnej), TAPA i T2
|
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie etapy badania
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Czynniki kontekstowe wpływające na wdrożenie programu APA w rzeczywistej opiece onkologicznej są oceniane przy użyciu ramy Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Wszystkie 5 wymiarów RE-AIM zostanie zbadanych w celu uchwycenia kluczowych czynników wpływających na zastosowanie w rzeczywistych warunkach, przy użyciu kombinacji danych ilościowych i jakościowych zebranych od uczestników i pracowników służby zdrowia Pierwszy wymiar RE-AIM jest reprezentowany przez proporcję i reprezentatywność osób w populacji docelowej, które uczestniczyły w interwencji, oceniane na podstawie procentu pacjentów, którzy ukończyli wszystkie etapy badania, wskaźnika rezygnacji na każdym kluczowym etapie badania, przyczyn rezygnacji |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Proporcja pracowników służby zdrowia zaangażowanych w realizację programu APA
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Czynniki kontekstowe wpływające na wdrożenie programu APA w rzeczywistej opiece onkologicznej są oceniane przy użyciu ram RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie i Utrzymanie). Wszystkie 5 wymiarów RE-AIM zostanie zbadanych w celu uchwycenia kluczowych czynników wpływających na zastosowanie w rzeczywistych warunkach, przy użyciu kombinacji danych ilościowych i jakościowych zebranych od uczestników i pracowników służby zdrowia Trzeci wymiar RE-AIM jest reprezentowany przez Przyjęcie, oceniane na podstawie zaangażowania poszczególnych pracowników służby zdrowia w dostarczanie interwencji: odsetek pracowników służby zdrowia zaangażowanych w realizację programu APA, według specjalności, w stosunku do całkowitej liczby uprawnionych specjalistów w każdym uczestniczącym ośrodku |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Średnia liczba sesji Dostosowanej Aktywności Fizycznej (APA) tygodniowo
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Wierność interwencji ocenia się na podstawie średniej liczby sesji APA tygodniowo zarejestrowanej w całym okresie interwencji przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej. Jednostka miary: sesje tygodniowo. Interpretacja: wyższe wartości wskazują na większe przestrzeganie i wierność interwencji. |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Intensywność poziomu sesji Aktywności Fizycznej (PA)
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Wierność interwencji jest oceniana na podstawie poziomu intensywności sesji aktywności fizycznej mierzonego za pomocą skali odczuwanego wysiłku (skala Borga Rating of Perceived Exertion (RPE)) oraz danych obiektywnych. Jednostka miary: wynik w skali Borg RPE. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność ćwiczeń.
|
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Średni czas trwania sesji Dostosowanej Aktywności Fizycznej (APA)
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Wierność interwencji jest oceniana na podstawie średniego czasu trwania sesji APA, który jest rejestrowany podczas okresu interwencji przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej. Jednostka miary: minuty na sesję. Im wyższa wartość, tym dłuższa sesja. |
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Proporcja sesji zgodnych z rodzajem ćwiczeń zalecanych przez wytyczne
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Wierność interwencji ocenia się na podstawie odsetka sesji zgodnych z rodzajem ćwiczeń zalecanych przez wytyczne. Jednostka miary: procent (%). Wyższe wartości wskazują na większą wierność. |
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Dostosowania na poziomie programu wprowadzone podczas wdrażania interwencji Dostosowanej Aktywności Fizycznej (APA)
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Wierność interwencji jest oceniana poprzez adaptacje na poziomie programu dokonane podczas wdrażania interwencji APA. Wynik ten ma charakter opisowy i jakościowy. |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Skala motywacji do zdrowotnie zorientowanej aktywności fizycznej (EMAPS) – wynik całkowity
Ramy czasowe: Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Wierność interwencji jest oceniana przez motywację do APA, ocenianą za pomocą skali motywacji do zdrowotnej aktywności fizycznej (EMAPS). Jednostka miary: całkowity wynik EMAPS. Interpretacja: wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do APA. |
Od początkowej fazy do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Zadowolenie pacjenta z proponowanego programu dostosowanej aktywności fizycznej (APA)
Ramy czasowe: Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
Wierność interwencji jest oceniana poprzez zadowolenie pacjenta z proponowanego programu APA, oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianej skali Likerta. Jednostka miary: wynik w skali Likerta od 0 do 10 Interpretacja: wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z programu APA. |
Od fazy początkowej do 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy.
|
|
Rodzaj aktywności fizycznej wykonywanej po okresie nadzorowanego programu Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
Zrównoważenie zachowań związanych z aktywnością fizyczną po interwencji APA ocenia się na poziomie indywidualnym, wykorzystując dziennik aktywności fizycznej wypełniany przez uczestników poza okresem nadzorowanego programu APA. Dziennik zbiera codziennie następujące parametry:
Interpretacja: wyższa częstotliwość, dłuższy czas trwania i wyższa subiektywnie odczuwana intensywność aktywności fizycznej wskazują na większą trwałość zmiany zachowania. |
6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
|
Intensywność aktywności fizycznej wykonywanej po okresie nadzorowanego programu Dostosowanej Aktywności Fizycznej (APA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
Zrównoważenie zachowań związanych z aktywnością fizyczną (PA) po interwencji APA ocenia się na poziomie indywidualnym za pomocą dzienniczka PA, który uczestnicy wypełniają po zakończeniu nadzorowanego programu APA. Dzienniczek codziennie zbiera następujące parametry:
Interpretacja: większa częstotliwość, dłuższy czas trwania i wyższa postrzegana intensywność PA wskazują na większą trwałość zmiany zachowania. |
6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
|
Czas trwania aktywności fizycznej (PA) wykonywanej po okresie nadzorowanego programu Dostosowanej Aktywności Fizycznej (APA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
Zrównoważenie zachowań związanych z aktywnością fizyczną po interwencji APA ocenia się na poziomie indywidualnym, wykorzystując dziennik aktywności fizycznej, który uczestnicy wypełniają poza okresem nadzorowanego programu APA. Dziennik codziennie zbiera następujące parametry:
Interpretacja: wyższa częstotliwość, dłuższy czas trwania i wyższa odczuwana intensywność aktywności fizycznej wskazują na większą trwałość zmiany zachowania. |
6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
|
Częstotliwość aktywności fizycznej wykonywanej po okresie nadzorowanego programu Dostosowanej Aktywności Fizycznej (APA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
Zrównoważenie zachowań związanych z aktywnością fizyczną po interwencji APA jest oceniane na poziomie indywidualnym za pomocą dziennika aktywności fizycznej wypełnianego codziennie przez uczestników poza okresem nadzorowanego programu APA. Dziennik zbiera codziennie następujące parametry:
Interpretacja: wyższa częstotliwość, dłuższy czas trwania i wyższa subiektywnie odczuwana intensywność aktywności fizycznej wskazują na większą trwałość zmiany zachowania. |
6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
|
Bariery w długoterminowej integracji Aktywności Fizycznej (AF) do codziennego życia i praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
Przeszkody w długoterminowej integracji aktywności fizycznej (PA) w codziennym życiu i praktyce klinicznej zostały zbadane przy użyciu danych zebranych w ramach badania jakościowego, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone z pacjentami w T2 (6 miesięcy po rozpoczęciu terapii inhibitorami aromatazy) oraz z pracownikami służby zdrowia.
|
6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
|
Czynniki ułatwiające długoterminowe włączenie aktywności fizycznej (AF) do codziennego życia i praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
Ułatwiacze długoterminowej integracji aktywności fizycznej w codziennym życiu i praktyce klinicznej są badane przy użyciu danych zebranych w ramach badania jakościowego, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone z pacjentami w T2 (6 miesięcy po rozpoczęciu terapii inhibitorami aromatazy) oraz z pracownikami służby zdrowia.
|
6 miesięcy po wprowadzeniu inhibitorów aromatazy
|
|
Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Ramy czasowe: At the inclusion (V0)
|
The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population.
It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion.
Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
|
Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Ramy czasowe: At the inclusion (V0)
|
The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information.
Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0748
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .