Klinische studie naar de effectiviteit en implementatie van een vroeg aangepaste fysieke activiteit om aromataseremmer-geïnduceerde musculoskeletale pijn bij borstkanker te voorkomen en te beheersen (APIS) (APIS)
Gerandomiseerde Klinische Studie ter Evaluatie van de Werkzaamheid en Implementatie van een Vroeg Aangepaste Fysieke Activiteit ter Preventie en Beheer van Aromataseremmer-geïnduceerde Musculoskeletale Pijn bij Borstkanker
Aromataseremmers (AI) zijn de standaard adjuvante hormoontherapie voor postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker. Bijna de helft van de patiënten ervaart echter door AI veroorzaakte musculoskeletale symptomen (AIMSS), met name pijn, die de kwaliteit van leven en therapietrouw aantasten. Hoewel aangepaste fysieke activiteit bewezen voordelen biedt in de oncologie, blijft de specifieke rol ervan bij het voorkomen of beheersen van AIMSS onduidelijk. Bovendien is het volhouden van fysieke activiteit tijdens het zorgtraject in de praktijk beperkt, wat de noodzaak benadrukt van hybride benaderingen die zowel klinische effectiviteit als implementatie evalueren. Als antwoord op deze uitdagingen zal het primaire doel van de studie zijn om de prevalentie van musculoskeletale pijn na zes maanden aromataseremmer-therapie te vergelijken tussen patiënten die aan het begin van het zorgtraject starten met een gepersonaliseerd aangepast fysiek activiteitenprogramma en patiënten die gebruikelijke zorg ontvangen. Secundaire doelen zijn om (1) aanvullende effecten van de interventie op fysieke gezondheid, psychosociaal welzijn en therapietrouw te beoordelen, (2) contextuele factoren te onderzoeken die de programma-implementatie in routinematige oncologische zorg beïnvloeden en (3) potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van AIMSS te identificeren. De APIS-studie is een hybride type I effectiviteits-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde trial met 182 postmenopauzale vrouwen met niet-uitgezaaide hormoongevoelige borstkanker. APIS zal nieuw bewijs genereren over de klinische en implementatie-effectiviteit van vroegtijdige gepersonaliseerde APA (Aangepaste Fysieke Activiteit) bij het voorkomen van AIMSS. Het hybride ontwerp zal de ontwikkeling ondersteunen van duurzame, patiëntgerichte interventies, wat mogelijk de kwaliteit van leven, therapietrouw aan AI-behandeling en langetermijnuitkomsten bij borstkankeroverleving verbetert.
Aanvullende studie (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) De humero-scapulo-thoracale regio is bijzonder gevoelig voor functionele veranderingen tijdens het zorgtraject van patiënten die behandeld worden voor borstkanker. Naast het verlies van kracht en mobiliteit geassocieerd met chirurgische en medische behandeling, kan de schouder ook de plaats zijn van pijn door AIMSS of PMDS (Post-Mastectomie Pijnsyndroom).
Deze pijnen worden vaak afzonderlijk bestudeerd, afhankelijk van de behandeling, maar weinig studies bieden een globaal beeld van de functionele evolutie van de schouder gedurende het hele zorgtraject, wat preventie en aanpassing van de behandeling mogelijk maakt. Het is ook relevant om aan te nemen dat vroegtijdige APA-behandeling de functionele revalidatie in dit gebied zou kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is daarom om de impact te evalueren van een APA-beoordeling en vroegtijdige doorverwijzing naar een gepersonaliseerd programma (APIS-protocol) op de schouderfunctionaliteit, afhankelijk van het tijdstip van interventie in het therapeutische traject.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion CORTET, MD
- Telefoonnummer: +33 472 071 936
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathalie PIAZZON, Nurse
- Telefoonnummer: +33 472 071 266
- E-mail: nathalie.piazzon@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Werving
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Onderonderzoeker:
- Mélanie PRUDENT, MD
-
Contact:
- Marion CORTET, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marion CORTET, MD
-
Contact:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Nog niet aan het werven
- Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Onderonderzoeker:
- David HUPIN, MD
-
Contact:
- Céline CHAULEUR, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kwantitatieve studie:
- Vrouwen van 18 tot 75 jaar
- Persoon met niet-uitgezaaide borstkanker
- Positief voor ten minste één hormoonreceptor
- Persoon behandeld met een aromataseremmer
- Persoon met het volgende behandelingsregime: Chirurgie - radiotherapie - hormoontherapie met aromataseremmer of chirurgie - chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) +/- doelgerichte therapie - radiotherapie - hormoontherapie met aromataseremmer.
- Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
- Persoon die een vrij en geïnformeerde toestemming heeft getekend
Kwalitatieve studie:
Voor patiënten:
- Patiënt die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de APIS-studie
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan de kwalitatieve studie (vakje aangevinkt op het APIS-geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Patiënt die akkoord gaat met de opname van het semi-gestructureerde interview
Voor zorgprofessionals:
- Persoon werkzaam binnen het Universitair Ziekenhuis Saint-Étienne en het Universitair Ziekenhuis Croix-Rousse als chirurg, oncoloog, radiotherapeut, sportarts, APA-instructeur, fysiotherapeut, hoofdverpleegkundige, zorgcoördinator verpleegkundige of verpleegkundig specialist
- Personen die werken met patiënten behandeld met aromataseremmers voor niet-uitgezaaide borstkanker
- Persoon die individuele informatie heeft ontvangen
- Persoon die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie
- Persoon die akkoord gaat met de opname van het semi-gestructureerde interview
- Persoon die meerderjarig is
Aanvullende studie:
- In aanmerking komende patiënt die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de APIS-studie
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan de aanvullende studie (vakje aangevinkt op het APIS-geïnformeerde toestemmingsformulier)
Exclusiecriteria:
Voor alle patiënten:
- Persoon die van vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Persoon onder psychiatrische behandeling (onstabiele pathologie)
- Meerderjarige persoon onder wettelijke bescherming (bewindvoering, curatele)
- Persoon die niet voldoende informatie kan ontvangen door verminderde hogere functies, of onvoldoende beheersing van de Franse taal
- Persoon die deelneemt aan een andere interventionele onderzoeksstudie met een nog lopende uitsluitingsperiode ten tijde van pre-inclusie
Persoon met absolute contra-indicaties voor lichamelijke inspanning:
- Instabiele angina pectoris
- Gedecompenseerd hartfalen
- Complexe ventriculaire ritmestoornissen
- Ongecontroleerde ernstige arteriële hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie (> 60 mm Hg)
- Aanwezigheid van grote of gesteelde intracavitaire trombus
- Acuut pericardiaal effusie
- Ernstige obstructieve cardiomyopathie
- Ernstige en/of symptomatische aortastenose
- Recente tromboflebitis met of zonder longembolie
- Diabetes met plantaire perforatorziekte voor fysieke activiteiten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- Personen met musculoskeletale pathologieën die fietsen onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste fysieke activiteit vroeg gestart (aankondiging)
Het APA (Adapted Physical Activity) programma wordt bepaald tijdens de eerste beoordeling.
|
Het Adapted Physical Activity-programma wordt bepaald tijdens de initiële beoordeling. De totale duur van het revalidatieprotocol is 12 weken, met 2 sessies van één uur per week. Het revalidatieprotocol dat in deze studie is gekozen is gemengd, d.w.z. het combineert:
|
|
Actieve vergelijker: Aangepaste fysieke activiteit begint bij de start van de hormoontherapie (controle groep).
Patiënten krijgen standaardzorg.
Het gepersonaliseerde APA (Adapted Physical Activity) protocol begint tegelijkertijd met de hormoontherapie.
Hormoontherapie wordt gestart aan het einde van de primaire behandeling en gaat door tijdens de nazorgperiode.
|
Aangepaste Lichamelijke Activiteit begint bij de start van hormoontherapie. De totale duur van het revalidatieprotocol is 12 weken, met 2 sessies van één uur per week. Het revalidatieprotocol dat in deze studie is gekozen is gemengd, d.w.z. het combineert:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de meest intense musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na introductie van hormoontherapie
|
Om de impact te analyseren van het implementeren van een specifiek APA-programma, direct vanaf het begin van de behandeling, op de prevalentie van musculoskeletale pijn ervaren door patiënten behandeld voor borstkanker met aromataseremmers (AI) na 6 maanden hormoontherapie (piek van symptomen). Musculoskeletale pijn wordt gemeten met behulp van het Nordic-type vragenlijst. Deze score wordt gemeten met behulp van de Nordic vragenlijst, die een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor musculoskeletale pijn omvat van 0 tot 10:
|
6 maanden na introductie van hormoontherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van musculoskeletale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
Musculoskeletale pijn wordt gemeten door de evolutie van de score van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire te volgen. De score werd vergeleken tussen pre-therapie en 6 maanden hormoontherapie in experimentele en controle groepen. De Nordic Musculoskeletal Questionnaire bevat een Numerieke Beoordelingsschaal (bereik 0 - 10), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
|
Score van algemene pijn
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
Algehele pijn wordt gemeten met behulp van de numerieke schaal.
De numerieke schaal is een zelfbeoordelingsschaal en bestaat uit het vragen aan de patiënt om haar algehele pijn op dit moment te kwantificeren op een virtuele schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Het doel is om de effecten van de interventie op algehele gezondheidsuitkomsten te vergelijken, inclusief fysieke gezondheid en psychosociaal welzijn.
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) schaal in combinatie met de endocriene subschaal (ES). De FACT-B schaal is een gevalideerd instrument ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met borstkanker. Het omvat 37 items die vijf domeinen beslaan: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en borstkankerspecifieke zorgen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"). Scores worden opgeteld om een totale FACT-B score te verkrijgen variërend van 0 tot 148, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De endocriene subschaal (ES) beoordeelt specifiek endocriene symptomen en omvat 19 kwantificeerbare items zoals opvliegers, gewichtstoename en gewrichtspijn. Items worden gescoord met dezelfde 0-4 Likertschaal, wat resulteert in een totale ES-score variërend van 0 tot 76, waarbij hogere scores minder endocriene symptomen en een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromatase Remmers.
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de FACIT Vermoeidheid - versie 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Vermoeidheid) Schaal. Het doel is om de effecten van de interventie op algehele gezondheidsuitkomsten te vergelijken, inclusief fysieke gezondheid en psychosociaal welzijn. Patiënten reageren met behulp van een 5-punts Likertschaal. Elk antwoord wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"). Het scoringssysteem keert de nummers om voor negatieve items. Dit betekent dat voor 11 items met negatieve uitspraken (zoals "Ik voel me moe"), een 4 een 0 wordt en een 3 een 1. Het optellen van de 13 scores geeft een totaal tussen 0 en 52 punten. Hogere totale scores betekenen minder vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven. Scores onder de 30 duiden op ernstige vermoeidheid. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromatase Remmers.
|
|
Angst
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
Angst wordt gemeten met behulp van de HAD (Hospital Anxiety and Depression) schaal. Het doel is om de effecten van de interventie op de algehele gezondheidsuitkomsten te vergelijken, inclusief fysieke gezondheid en psychosociaal welzijn. De HAD-schaal is een instrument dat wordt gebruikt om te screenen op angst- en depressiestoornissen. Het bestaat uit 14 items met scores van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op depressie (totaal D), wat resulteert in twee scores (maximumscore voor elk = 21). Interpretatie: Om te screenen op angst- en depressiesymptomen kan de volgende interpretatie voor elke score (A en D) worden gebruikt:
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Cognitieve klachten
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
Cognitieve klachten worden gemeten met behulp van de FACT-Cognitive Function -versie 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) schaal. Het doel is om de effecten van de interventie op algemene gezondheidsuitkomsten te vergelijken, inclusief fysieke gezondheid en psychosociaal welzijn. De FACT-G bestaat uit vier subschalen: fysiek welzijn (PWB; 7 items, scorebereik 0-28), sociaal/familie welzijn (SWB; 7 items, scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (EWB; 6 items, scorebereik 0-24), en functioneel welzijn (FWB; 7 items, scorebereik 0-28). Negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord vóór optelling, zodat hogere subscores en totalscores een beter zelfgerapporteerd cognitief functioneren aangeven. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Lichamelijke conditie
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De fysieke conditie wordt gemeten met de 6-minuten wandeltest.
De score (tussen 375 en 546) werd vergeleken tussen pre-therapie en 6 maanden hormoontherapie in de experimentele en controle groepen (een hogere score betekent een beter resultaat).
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door gewicht (kg), lengte (cm), Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte in meters kwadraat), middelomtrek, meting van de vier huidplooien (gevalideerde meting voor het beoordelen van adipositas: % lichaamsvet) en screening op ondervoeding (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Gewicht wordt gemeten in kilogram. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld aan de hand van gewicht (kg), lengte (cm), Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte in meters in het kwadraat), middelomtrek, meting van de vier huidplooien (gevalideerde meting voor het beoordelen van adipositas: % lichaamsvet) en ondervoedingsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Lengte wordt gemeten in centimeters |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door gewicht (kg), lengte (cm), Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte in meters in het kwadraat), middelomtrek, meting van de vier huidplooien (gevalideerde meting voor het beoordelen van adipositas: % lichaamsvet) en ondervoedingsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Body Mass Index (BMI)
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door gewicht (kg), lengte (cm), Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte in meters kwadraat), middelomtrek, meting van de vier huidplooien (gevalideerde meting voor het beoordelen van adipositas: % lichaamsvet) en ondervoedingsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Middelomtrek
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door gewicht (kg), lengte (cm), Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte in meters in het kwadraat), tailleomtrek, meting van de vier huidplooien (gevalideerde meting voor het beoordelen van adipositas: % lichaamsvet) en ondervoedingsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Percentage lichaamsvet:
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
|
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door gewicht (kg), lengte (cm), Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte in meters kwadraat), middelomtrek, meting van de vier huidplooien (gevalideerde meting voor het beoordelen van adipositas: % lichaamsvet) en screening op ondervoeding (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Risico op ondervoeding (MUST) Het risico op ondervoeding wordt beoordeeld met behulp van de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). De totale MUST-score varieert van 0 tot ≥ 2, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogd risico op ondervoeding (0 = laag risico; 1 = gemiddeld risico; ≥ 2 = hoog risico). |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Metabool syndroom
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
Het wordt gedefinieerd volgens internationale aanbevelingen (International Diabetes Federation). De diagnose wordt gesteld wanneer ten minste 3 van de volgende criteria aanwezig zijn:
De HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) index wordt gebruikt om insulineresistentie te schatten, een belangrijk onderliggend mechanisme van het metabool syndroom en een vroege marker van verstoorde glucosestofwisseling |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
De hartslag wordt gemeten met een ECG (Elektrocardiogram) Holter gedurende de nachtperiode op T0 en T2
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
|
GIRERD-score
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na start van de aromataseremmers)
|
De GIRERD-vragenlijst wordt gebruikt om de therapietrouw van de patiënt aan de aromataseremmers te evalueren. GIRERD-score; 0-6; hogere score = slechtere therapietrouw |
T2 (6 maanden na start van de aromataseremmers)
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen als gevolg van de interventie op T1 (alleen voor de experimentele groep), TAPA en T2
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
|
Percentage van patiënten die alle fasen van het onderzoek hebben voltooid
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De contextuele factoren die de implementatie van het APA-programma in de oncologische zorg in de praktijk beïnvloeden, worden geëvalueerd met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) raamwerk. Alle 5 RE-AIM dimensies worden onderzocht om belangrijke factoren die van invloed zijn op de toepasbaarheid in de praktijk vast te leggen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzameld van deelnemers en zorgprofessionals De eerste RE-AIM dimensie wordt vertegenwoordigd door het aandeel en de representativiteit van personen in de doelpopulatie die deelnamen aan de interventie, geëvalueerd aan de hand van het percentage patiënten dat alle fasen van de studie voltooide, de uitvalratio in elke belangrijke fase van de studie en de redenen voor uitval |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Aandeel van zorgprofessionals betrokken bij de uitvoering van het APA-programma
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De contextuele factoren die van invloed zijn op de implementatie van het APA-programma in de dagelijkse oncologische zorg worden geëvalueerd met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) raamwerk. Alle 5 RE-AIM-dimensies worden onderzocht om de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de toepasbaarheid in de praktijk vast te leggen, met behulp van een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzameld van deelnemers en zorgprofessionals De derde RE-AIM-dimensie wordt vertegenwoordigd door Adoption, geëvalueerd door de betrokkenheid van individuele zorgprofessionals bij het leveren van de interventie: het aandeel van de zorgprofessionals die betrokken zijn bij de uitvoering van het APA-programma, per specialisme, ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende professionals op elke deelnemende locatie |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Gemiddeld aantal Adapted Physical Activity (APA)-sessies per week
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
De trouw aan de interventie wordt geëvalueerd door het gemiddelde aantal APA-sessies per week dat gedurende de interventieperiode is geregistreerd met behulp van het elektronisch patiëntendossier. Meeteenheid: sessies per week. Interpretatie: hogere waarden duiden op grotere therapietrouw en trouw aan de interventie. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van aromataseremmers.
|
|
Intensiteitsniveau van de fysieke activiteitssessie (PA)
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De getrouwheid van de interventie wordt geëvalueerd door het intensiteitsniveau van de PA-sessies gemeten met een schaal voor ervaren inspanning (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal) en objectieve gegevens. Eenheid van meting: Borg RPE-schaalscore.
Hogere scores duiden op een hogere trainingsintensiteit.
|
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Gemiddelde duur van Adapted Physical Activity (APA) sessies
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromatase-remmers.
|
De getrouwheid van de interventie wordt geëvalueerd door de gemiddelde duur van APA-sessies die tijdens de interventieperiode worden geregistreerd met behulp van het elektronisch patiëntendossier. Meeteenheid: minuten per sessie. Hoe hoger de waarde, hoe langer de sessie. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromatase-remmers.
|
|
Aandeel sessies dat voldoet aan het type oefening dat door richtlijnen wordt aanbevolen
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De trouw aan de interventie wordt geëvalueerd door het aandeel sessies dat voldoet aan het type oefening dat door de richtlijnen wordt aanbevolen. Meeteenheid: percentage (%). Hogere waarden duiden op een grotere trouw. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Programmaniveau-aanpassingen die zijn gemaakt tijdens de implementatie van de Adapted Physical Activity (APA)-interventie
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De betrouwbaarheid van de interventie wordt geëvalueerd door programma-aanpassingen die zijn gemaakt tijdens de implementatie van de APA-interventie. Deze uitkomst is beschrijvend en kwalitatief. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Motivatieschaal voor gezondheidsgerichte fysieke activiteit (EMAPS) totaalscore
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De trouw aan de interventie wordt geëvalueerd door de motivatie voor APA te beoordelen met behulp van de motivatieschaal voor gezondheidsgerichte lichamelijke activiteit (EMAPS). Meeteenheid: EMAPS totaalscore. Interpretatie: hogere scores duiden op een hogere motivatie voor APA. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Tevredenheid van patiënten met het voorgestelde Aangepast Bewegingsprogramma (APA)
Tijdsspanne: Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
De getrouwheid van de interventie wordt geëvalueerd door de patiënttevredenheid met het voorgestelde APA-programma, beoordeeld met behulp van een zelf ingevulde Likert-schaal. Maateenheid: Likert-schaal score van 0 tot 10 Interpretatie: hogere scores duiden op grotere tevredenheid met het APA-programma. |
Van de initiële fase tot 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers.
|
|
Type fysieke activiteit uitgevoerd na de periode van het begeleide Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) programma
Tijdsspanne: 6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
De duurzaamheid van fysieke activiteit (PA) gedrag na de APA-interventie wordt op individueel niveau beoordeeld met behulp van een dagelijks PA-logboek dat door deelnemers wordt ingevuld na de begeleide APA-programmaperiode. Het logboek verzamelt dagelijks de volgende parameters:
Interpretatie: hogere frequentie, langere duur en hogere ervaren intensiteit van PA duiden op een grotere duurzaamheid van gedragsverandering. |
6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
|
Intensiteit van fysieke activiteit uitgevoerd na de periode van het begeleide Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) programma
Tijdsspanne: 6 maanden na de introductie van Aromataseremmers
|
De duurzaamheid van fysieke activiteit (PA) gedrag na de APA-interventie wordt op individueel niveau beoordeeld met behulp van een dagelijks PA-logboek dat deelnemers invullen na de begeleide APA-programmaperiode. Het logboek verzamelt dagelijks de volgende parameters:
Interpretatie: hogere frequentie, langere duur en hogere ervaren intensiteit van PA wijzen op grotere duurzaamheid van gedragsverandering. |
6 maanden na de introductie van Aromataseremmers
|
|
Duur van fysieke activiteit (PA) uitgevoerd na de begeleide periode van het aangepast fysiek activiteiten (APA) programma
Tijdsspanne: 6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
De duurzaamheid van fysieke activiteit (PA) gedrag na de APA-interventie wordt op individueel niveau beoordeeld met behulp van een dagelijks PA-logboek dat door deelnemers wordt ingevuld na afloop van het begeleide APA-programma. Het logboek verzamelt dagelijks de volgende parameters:
Interpretatie: hogere frequentie, langere duur en hogere ervaren intensiteit van PA wijzen op een grotere duurzaamheid van gedragsverandering. |
6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
|
Frequentie van fysieke activiteit uitgevoerd na de periode van het begeleide Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) programma
Tijdsspanne: 6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
De duurzaamheid van PA-gedrag na de APA-interventie wordt op individueel niveau beoordeeld met behulp van een dagelijks PA-logboek dat door deelnemers wordt ingevuld buiten de begeleide APA-programmaperiode. Het logboek verzamelt dagelijks de volgende parameters:
Interpretatie: hogere frequentie, langere duur en hogere ervaren intensiteit van PA duiden op een grotere duurzaamheid van gedragsverandering. |
6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
|
Barrières voor de langetermijnintegratie van fysieke activiteit (PA) in het dagelijks leven en de klinische praktijk
Tijdsspanne: 6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
Barrières voor de langdurige integratie van fysieke activiteit in het dagelijks leven en de klinische praktijk worden onderzocht met behulp van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van het kwalitatieve onderzoek, via semi-gestructureerde interviews die zijn afgenomen met patiënten op T2 (6 maanden na aanvang van de aromataseremmers) en met zorgverleners.
|
6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
|
Facilitatoren voor de langdurige integratie van Fysieke Activiteit (PA) in het dagelijks leven en de klinische praktijk
Tijdsspanne: 6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
Faciliterende factoren voor de langdurige integratie van PA in het dagelijks leven en de klinische praktijk worden onderzocht met behulp van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de kwalitatieve studie, via semi-gestructureerde interviews die zijn afgenomen bij patiënten op T2 (6 maanden na start van de aromataseremmers) en bij zorgprofessionals.
|
6 maanden na de introductie van aromataseremmers
|
|
Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Tijdsspanne: At the inclusion (V0)
|
The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population.
It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion.
Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
|
Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Tijdsspanne: At the inclusion (V0)
|
The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information.
Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0748
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .