Étude Clinique Évaluant l'Efficacité et la Mise en Œuvre d'une Activité Physique Adaptée Précoce pour Prévenir et Gérer la Douleur Musculosquelettique Induite par les Inhibiteurs de l'Aromatase dans le Cancer du Sein (APIS) (APIS)
Essai Clinique Randomisé Évaluant l'Efficacité et la Mise en Œuvre d'une Activité Physique Adaptée Précoce pour Prévenir et Gérer la Douleur Musculo-squelettique Induite par les Inhibiteurs de l'Aromatase dans le Cancer du Sein
Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) constituent l'hormonothérapie adjuvante standard pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonosensible. Cependant, près de la moitié des patientes présentent des symptômes musculo-squelettiques induits par les IA (AIMSS), notamment des douleurs, qui compromettent la qualité de vie et l'observance du traitement. Bien que l'activité physique adaptée offre des bénéfices avérés en oncologie, son rôle spécifique dans la prévention ou la gestion des AIMSS reste incertain. De plus, le maintien de l'activité physique pendant le parcours de soins en conditions réelles est limité, soulignant la nécessité d'approches hybrides évaluant à la fois l'efficacité clinique et la mise en œuvre. Face à ces défis, l'objectif principal de l'étude sera de comparer la prévalence des douleurs musculo-squelettiques après six mois de traitement par inhibiteur de l'aromatase entre les patientes initiant un programme personnalisé d'activité physique adaptée au début du parcours de soins et celles recevant les soins habituels. Les objectifs secondaires seront de (1) évaluer les effets supplémentaires de l'intervention sur la santé physique, le bien-être psychosocial et l'observance du traitement, (2) explorer les facteurs contextuels influençant la mise en œuvre du programme dans les soins oncologiques de routine et (3) identifier les facteurs de risque potentiels du développement des AIMSS. L'étude APIS est un essai contrôlé randomisé hybride de type I efficacité-mise en œuvre incluant 182 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonosensible non métastatique. APIS générera de nouvelles preuves sur l'efficacité clinique et de mise en œuvre de l'APA (Activité Physique Adaptée) personnalisée précoce dans la prévention des AIMSS. Le design hybride soutiendra le développement d'interventions durables centrées sur le patient, potentiellement améliorant la qualité de vie, l'observance de la thérapie par IA et les résultats à long terme dans la survie au cancer du sein.
Étude annexe (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) La région huméro-scapulo-thoracique est particulièrement exposée à des altérations fonctionnelles au cours du parcours de soins des patientes traitées pour un cancer du sein. Outre la perte de force et de mobilité associée au traitement chirurgical et médical, l'épaule peut également être le siège de douleurs dues aux AIMSS ou au SPPM (Syndrome de Douleur Post-Mastectomie).
Ces douleurs sont souvent étudiées séparément, selon le traitement, mais peu d'études offrent une vision globale de l'évolution fonctionnelle de l'épaule tout au long du parcours de soins, permettant une prévention et un ajustement de la prise en charge. Il est également pertinent de supposer qu'un traitement précoce par APA pourrait améliorer la rééducation fonctionnelle dans cette zone.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'impact d'une évaluation APA et d'une orientation précoce vers un programme personnalisé (protocole APIS) sur la fonctionnalité de l'épaule, en fonction du moment de l'intervention dans le parcours thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion CORTET, MD
- Numéro de téléphone: +33 472 071 936
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathalie PIAZZON, Nurse
- Numéro de téléphone: +33 472 071 266
- E-mail: nathalie.piazzon@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
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Sous-enquêteur:
- Mélanie PRUDENT, MD
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Contact:
- Marion CORTET, MD
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Chercheur principal:
- Marion CORTET, MD
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Contact:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
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Sous-enquêteur:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Pas encore de recrutement
- Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
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Chercheur principal:
- Céline CHAULEUR, MD
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Sous-enquêteur:
- David HUPIN, MD
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Contact:
- Céline CHAULEUR, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Étude quantitative :
- Femmes âgées de 18 à 75 ans
- Personne atteinte d'un cancer du sein non métastatique
- Positif pour au moins un récepteur hormonal
- Personne traitée par un inhibiteur de l'aromatase
- Personne avec le schéma thérapeutique suivant : Chirurgie - radiothérapie - hormonothérapie par inhibiteur de l'aromatase ou chirurgie - chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) +/- thérapie ciblée - radiothérapie - hormonothérapie par inhibiteur de l'aromatase.
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
- Personne ayant signé un consentement libre et éclairé
Étude qualitative :
Pour les patientes :
- Patiente ayant consenti à participer à l'étude APIS
- Patiente acceptant de participer à l'étude qualitative (case cochée sur le formulaire de consentement éclairé APIS)
- Patiente acceptant l'enregistrement de l'entretien semi-directif
Pour les professionnels de santé :
- Personne exerçant au sein du CHU de Saint-Étienne et du CHU de la Croix-Rousse en tant que chirurgien, oncologue, radiothérapeute, médecin du sport, enseignant APA, kinésithérapeute, infirmière cadre, infirmière coordinatrice des soins ou infirmière de pratique avancée
- Personnes travaillant avec des patientes traitées par inhibiteurs de l'aromatase pour un cancer du sein non métastatique
- Personne ayant reçu une information individuelle
- Personne ayant donné son consentement pour participer à l'étude
- Personne acceptant l'enregistrement de l'entretien semi-directif
- Personne majeure
Étude ancillaire :
- Patiente éligible ayant consenti à participer à l'étude APIS
- Patiente acceptant de participer à l'étude ancillaire (case cochée sur le formulaire de consentement éclairé APIS)
Critères d'exclusion :
Pour toutes les patientes :
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne suivie en psychiatrie (pathologie instable)
- Personne majeure sous protection juridique (tutelle, curatelle)
- Personne incapable de recevoir une information suffisante en raison d'une altération des fonctions supérieures, ou d'une maîtrise insuffisante de la langue française
- Personne participant à une autre étude de recherche interventionnelle avec une période d'exclusion toujours en cours au moment de la pré-inclusion
Personne présentant des contre-indications absolues à l'exercice physique :
- Angor instable
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Troubles du rythme ventriculaire complexes
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Hypertension artérielle pulmonaire (> 60 mm Hg)
- Présence d'un thrombus intracavitaire volumineux ou pédiculé
- Épanchement péricardique aigu
- Cardiomyopathie obstructive sévère
- Sténose aortique serrée et/ou symptomatique
- Thrombophlébite récente avec ou sans embolie pulmonaire
- Diabète avec artériopathie plantaire perforante pour les activités d'activité physique impliquant les membres inférieurs
- Personnes présentant des pathologies musculo-squelettiques rendant le cyclisme impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité Physique Adaptée commencée précocement (annonce)
Le programme APA (Activité Physique Adaptée) est décidé lors de l'évaluation initiale.
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Le programme d'Activité Physique Adaptée est décidé lors de l'évaluation initiale. La durée totale du protocole de rééducation est de 12 semaines, avec 2 séances d'une heure par semaine. Le protocole de rééducation choisi dans cette étude est mixte, c'est-à-dire qu'il combine :
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Comparateur actif: L'Activité Physique Adaptée commence au début de l'hormonothérapie (groupe témoin).
Les patients recevront des soins standard.
Le protocole personnalisé d'APA (Activité Physique Adaptée) débutera en même temps que l'hormonothérapie.
L'hormonothérapie est initiée à la fin du traitement primaire et se poursuit pendant la période de suivi des survivants.
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L'Activité Physique Adaptée débute au début de l'hormonothérapie. La durée totale du protocole de rééducation est de 12 semaines, avec 2 séances d'une heure par semaine. Le protocole de rééducation choisi dans cette étude est mixte, c'est-à-dire qu'il combine :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la douleur musculosquelettique la plus intense
Délai: 6 mois après l'introduction de l'hormonothérapie
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Pour analyser l'impact de la mise en œuvre d'un programme d'APA spécifique, dès le début du traitement, sur la prévalence des douleurs musculo-squelettiques ressenties par les patientes traitées pour un cancer du sein avec des inhibiteurs de l'aromatase (IA) après 6 mois d'hormonothérapie (pic des symptômes). Les douleurs musculo-squelettiques sont mesurées à l'aide du questionnaire de type Nordic. Ce score est mesuré à l'aide du questionnaire Nordic, qui inclut une échelle numérique d'évaluation (NRS) pour les douleurs musculo-squelettiques allant de 0 à 10 :
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6 mois après l'introduction de l'hormonothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'intensité de la douleur musculosquelettique
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La douleur musculosquelettique est mesurée en utilisant l'évolution du score du Questionnaire Nordique sur les Troubles Musculosquelettiques. Le score a été comparé entre la période pré-thérapeutique et 6 mois de traitement hormonal dans les groupes expérimental et témoin. Le Questionnaire Nordique sur les Troubles Musculosquelettiques inclut une Échelle Numérique d'Évaluation (échelle de 0 à 10), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Score de la douleur globale
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La douleur globale est mesurée à l'aide de l'échelle numérique.
L'échelle numérique est une échelle d'auto-évaluation et consiste à demander à la patiente de quantifier sa douleur globale au moment présent sur une échelle virtuelle allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
L'objectif est de comparer les effets de l'intervention sur les résultats de santé globaux, y compris la santé physique et le bien-être psychosocial.
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De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'échelle FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) associée à la sous-échelle endocrine (ES). L'échelle FACT-B est un instrument validé conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Elle comprend 37 items couvrant cinq domaines : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations spécifiques au cancer du sein. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« énormément »). Les scores sont additionnés pour obtenir un score FACT-B total compris entre 0 et 148, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La sous-échelle endocrine (ES) évalue spécifiquement les symptômes endocriniens et comprend 19 items quantifiables tels que les bouffées de chaleur, la prise de poids et les douleurs articulaires. Les items sont notés à l'aide de la même échelle de Likert de 0 à 4, ce qui donne un score ES total compris entre 0 et 76, des scores plus élevés reflétant moins de symptômes endocriniens et une meilleure qualité de vie. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Fatigue
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fatigue est mesurée à l'aide de l'échelle FACIT Fatigue - version 4- (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue). L'objectif est de comparer les effets de l'intervention sur les résultats de santé globaux, y compris la santé physique et le bien-être psychosocial. Les patients répondent à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Chaque réponse est notée de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup"). Le système de notation inverse les chiffres pour les items négatifs. Cela signifie que pour les 11 items avec des déclarations négatives (comme "Je me sens fatigué"), un 4 devient un 0 et un 3 devient un 1. L'addition des 13 scores donne un total compris entre 0 et 52 points. Des scores totaux plus élevés signifient moins de fatigue et une meilleure qualité de vie. Les scores inférieurs à 30 indiquent une fatigue sévère. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Anxiété
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression). L'objectif est de comparer les effets de l'intervention sur les résultats de santé globale, y compris la santé physique et le bien-être psychosocial. L'échelle HAD est un outil utilisé pour dépister les troubles anxieux et dépressifs. Elle comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions concernent l'anxiété (total A) et sept autres concernent la dépression (total D), ce qui donne deux scores (score maximum pour chacun = 21). Interprétation : Pour dépister les symptômes d'anxiété et de dépression, l'interprétation suivante peut être utilisée pour chaque score (A et D) :
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De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Plaintes cognitives
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Les plaintes cognitives sont mesurées à l'aide de l'échelle FACT-Cognitive Function - version 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function). L'objectif est de comparer les effets de l'intervention sur les résultats globaux de santé, y compris la santé physique et le bien-être psychosocial. Le FACT-G comprend quatre sous-échelles : bien-être physique (PWB ; 7 items, plage de scores 0-28), bien-être social/familial (SWB ; 7 items, plage de scores 0-28), bien-être émotionnel (EWB ; 6 items, plage de scores 0-24) et bien-être fonctionnel (FWB ; 7 items, plage de scores 0-28). Les items formulés négativement sont inversés avant sommation, de sorte que des scores plus élevés aux sous-échelles et au total indiquent un meilleur fonctionnement cognitif auto-rapporté. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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État physique
Délai: De la phase initiale jusqu'à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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L'état physique est mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Le score (entre 375 et 546) a été comparé entre avant la thérapie et après 6 mois d'hormonothérapie dans les groupes expérimental et témoin (un score plus élevé signifie un meilleur résultat). |
De la phase initiale jusqu'à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Poids
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La composition corporelle est évaluée par le poids (kg), la taille (cm), l'Indice de Masse Corporelle (IMC = poids/taille en mètres carrés), le tour de taille, la mesure des quatre plis cutanés (mesure validée pour évaluer l'adiposité : % de graisse corporelle) et le dépistage de la malnutrition (Outil de Dépistage Universel de la Malnutrition - MUST). Le poids est mesuré en kilogrammes. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Hauteur
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La composition corporelle est évaluée par le poids (kg), la taille (cm), l'indice de masse corporelle (IMC = poids/taille en mètres au carré), le tour de taille, la mesure des quatre plis cutanés (mesure validée pour évaluer l'adiposité : % de graisse corporelle) et le dépistage de la malnutrition (Outil de dépistage universel de la malnutrition - MUST). La taille est mesurée en centimètres |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La composition corporelle est évaluée par le poids (kg), la taille (cm), l'indice de masse corporelle (IMC = poids/taille en mètres au carré), le tour de taille, la mesure des quatre plis cutanés (mesure validée pour évaluer l'adiposité : % de masse grasse) et le dépistage de la malnutrition (Outil universel de dépistage de la malnutrition - MUST). Indice de masse corporelle (IMC)
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De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Tour de taille
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La composition corporelle est évaluée par le poids (kg), la taille (cm), l'Indice de Masse Corporelle (IMC = poids/taille en mètres au carré), le tour de taille, la mesure des quatre plis cutanés (mesure validée pour évaluer l'adiposité : % de masse grasse) et le dépistage de la malnutrition (Outil de Dépistage Universel de la Malnutrition - MUST). Tour de taille
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De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la phase initiale jusqu'à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La composition corporelle est évaluée par le poids (kg), la taille (cm), l'indice de masse corporelle (IMC = poids/taille en mètres au carré), le tour de taille, la mesure des quatre plis cutanés (mesure validée pour évaluer l'adiposité : % de graisse corporelle) et le dépistage de la malnutrition (Outil universel de dépistage de la malnutrition - MUST). Pourcentage de graisse corporelle :
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De la phase initiale jusqu'à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Score de l'outil universel de dépistage de la dénutrition (MUST)
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La composition corporelle est évaluée par le poids (kg), la taille (cm), l'indice de masse corporelle (IMC = poids/taille en mètres carrés), le tour de taille, la mesure des quatre plis cutanés (mesure validée pour évaluer l'adiposité : % de masse grasse) et le dépistage de la malnutrition (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Risque de malnutrition (MUST) Le risque de malnutrition sera évalué à l'aide du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Le score MUST total varie de 0 à ≥ 2, les scores plus élevés indiquant un risque accru de malnutrition (0 = faible risque ; 1 = risque intermédiaire ; ≥ 2 = risque élevé). |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Syndrome métabolique
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Elle est définie selon les recommandations internationales (Fédération Internationale du Diabète). Le diagnostic est établi lorsqu'au moins 3 des critères suivants sont présents :
L'indice HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) est utilisé pour estimer la résistance à l'insuline, un mécanisme sous-jacent clé du syndrome métabolique et un marqueur précoce de l'altération du métabolisme glucidique. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fréquence cardiaque est mesurée par un Holter ECG (électrocardiogramme) pendant la période nocturne à T0 et T2
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De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Score GIRERD
Délai: T2 (6 mois après le début des inhibiteurs de l'aromatase)
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Le questionnaire GIRERD est utilisé pour évaluer l'adhésion thérapeutique du patient aux inhibiteurs de l'aromatase. Score GIRERD ; 0-6 ; score plus élevé = adhésion plus faible |
T2 (6 mois après le début des inhibiteurs de l'aromatase)
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Événements indésirables liés à l'intervention
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Évaluation de l'occurrence d'événements indésirables secondaires à l'intervention à T1 (uniquement pour le groupe expérimental), TAPA et T2
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De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Pourcentage de patients ayant terminé toutes les étapes de l'étude
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Les facteurs contextuels influençant la mise en œuvre du programme APA dans les soins oncologiques réels sont évalués à l'aide du cadre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Les 5 dimensions RE-AIM seront examinées pour capturer les facteurs clés influençant l'applicabilité réelle, en utilisant une combinaison de données quantitatives et qualitatives collectées auprès des participants et des professionnels de santé. La première dimension RE-AIM est représentée par la proportion et la représentativité des individus de la population cible ayant participé à l'intervention, évaluée par le pourcentage de patients ayant terminé toutes les étapes de l'étude, le taux d'abandon à chaque étape clé de l'étude, les raisons de l'abandon. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Proportion des professionnels de santé impliqués dans la prestation du programme APA
Délai: De la phase initiale jusqu'à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Les facteurs contextuels influençant la mise en œuvre du programme APA dans les soins oncologiques réels sont évalués à l'aide du cadre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Les 5 dimensions du RE-AIM seront examinées pour identifier les facteurs clés influençant l'applicabilité réelle, en utilisant une combinaison de données quantitatives et qualitatives collectées auprès des participants et des professionnels de santé. La troisième dimension du RE-AIM est représentée par l'Adoption évaluée par l'engagement des professionnels de santé individuels dans la délivrance de l'intervention : proportion des professionnels de santé impliqués dans la mise en œuvre du programme APA, par spécialité, par rapport au nombre total de professionnels éligibles sur chaque site participant. |
De la phase initiale jusqu'à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Nombre moyen de séances d'Activité Physique Adaptée (APA) par semaine
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fidélité de l'intervention est évaluée par le nombre moyen de séances APA par semaine enregistrées tout au long de la période d'intervention à l'aide du dossier médical électronique. Unité de mesure : séances par semaine. Interprétation : des valeurs plus élevées indiquent une meilleure adhésion et fidélité à l'intervention. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Niveau d'intensité de la séance d'Activité Physique (AP)
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fidélité de l'intervention est évaluée par le niveau d'intensité des séances d'AP mesuré à l'aide d'une échelle d'effort perçu (échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg (RPE)) et des données objectives. Unité de mesure : score de l'échelle Borg RPE.
Des scores plus élevés indiquent une intensité d'exercice plus élevée.
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De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Durée moyenne des séances d'Activité Physique Adaptée (APA)
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fidélité de l'intervention est évaluée par la durée moyenne des séances d'APA enregistrée pendant la période d'intervention à l'aide du dossier médical électronique. Unité de mesure : minutes par séance. Plus la valeur est élevée, plus la séance est longue. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Proportion des séances conformes au type d'exercice recommandé par les directives
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fidélité de l'intervention est évaluée par la proportion de sessions conformes au type d'exercice recommandé par les directives. Unité de mesure : pourcentage (%). Des valeurs plus élevées indiquent une fidélité plus grande. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Adaptations au niveau du programme réalisées pendant la mise en œuvre de l'intervention d'Activité Physique Adaptée (APA)
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fidélité de l'intervention est évaluée par les adaptations au niveau du programme effectuées lors de la mise en œuvre de l'intervention APA. Ce résultat est descriptif et qualitatif. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Score total de l'échelle de motivation envers l'activité physique orientée santé (EMAPS)
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fidélité de l'intervention est évaluée par la motivation envers l'APA mesurée à l'aide de l'échelle de motivation envers l'activité physique orientée santé (EMAPS). Unité de mesure : score total EMAPS. Interprétation : des scores plus élevés indiquent une motivation plus élevée envers l'APA. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Satisfaction des patients vis-à-vis du programme d'Activité Physique Adaptée (APA) proposé
Délai: De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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La fidélité de l'intervention est évaluée par la satisfaction du patient vis-à-vis du programme APA proposé, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert auto-administrée. Unité de mesure : score sur l'échelle de Likert de 0 à 10 Interprétation : des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec le programme APA. |
De la phase initiale à 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase.
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Type d'Activité Physique réalisée après la période du programme d'Activité Physique Adaptée (APA) supervisée
Délai: 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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La durabilité du comportement d'activité physique après l'intervention APA est évaluée au niveau individuel à l'aide d'un journal d'activité physique quotidien rempli par les participants au-delà de la période du programme APA supervisé. Le journal collecte quotidiennement les paramètres suivants :
Interprétation : une fréquence plus élevée, une durée plus longue et une intensité perçue plus élevée de l'activité physique indiquent une plus grande durabilité du changement de comportement. |
6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Intensité de l'Activité Physique réalisée après la période de programme d'Activité Physique Adaptée (APA) supervisée
Délai: 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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La durabilité du comportement d'activité physique après l'intervention APA est évaluée au niveau individuel à l'aide d'un carnet de suivi quotidien de l'activité physique rempli par les participants au-delà de la période du programme APA supervisé. Le carnet de suivi recueille quotidiennement les paramètres suivants :
Interprétation : une fréquence plus élevée, une durée plus longue et une intensité perçue plus élevée de l'activité physique indiquent une plus grande durabilité du changement de comportement. |
6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Durée de l'Activité Physique (AP) réalisée après la période du programme supervisé d'Activité Physique Adaptée (APA)
Délai: 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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La durabilité du comportement d'activité physique après l'intervention APA est évaluée au niveau individuel à l'aide d'un carnet de suivi quotidien rempli par les participants au-delà de la période supervisée du programme APA. Le carnet de suivi collecte quotidiennement les paramètres suivants :
Interprétation : une fréquence plus élevée, une durée plus longue et une intensité perçue plus élevée de l'activité physique indiquent une plus grande durabilité du changement de comportement. |
6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Fréquence de l'Activité Physique réalisée après la période du programme supervisé d'Activité Physique Adaptée (APA)
Délai: 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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La durabilité du comportement d'activité physique après l'intervention APA est évaluée au niveau individuel à l'aide d'un carnet de bord quotidien d'activité physique rempli par les participants au-delà de la période du programme APA supervisé. Le carnet de bord recueille quotidiennement les paramètres suivants :
Interprétation : une fréquence plus élevée, une durée plus longue et une intensité perçue plus élevée de l'activité physique indiquent une plus grande durabilité du changement de comportement. |
6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Obstacles à l'intégration à long terme de l'Activité Physique (AP) dans la vie quotidienne et la pratique clinique
Délai: 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Les obstacles à l'intégration à long terme de l'activité physique dans la vie quotidienne et la pratique clinique sont explorés à l'aide des données recueillies dans le cadre de l'étude qualitative, par le biais d'entretiens semi-structurés menés avec les patients à T2 (6 mois après l'initiation des inhibiteurs de l'aromatase) et avec les professionnels de santé.
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6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Facilitateurs de l'intégration à long terme de l'Activité Physique (AP) dans la vie quotidienne et la pratique clinique
Délai: 6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Les facilitateurs de l'intégration à long terme de l'activité physique dans la vie quotidienne et la pratique clinique sont explorés à l'aide des données collectées dans le cadre de l'étude qualitative, par le biais d'entretiens semi-structurés menés avec les patients à T2 (6 mois après le début des inhibiteurs de l'aromatase) et avec les professionnels de santé.
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6 mois après l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase
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Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Délai: At the inclusion (V0)
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The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population.
It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion.
Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
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At the inclusion (V0)
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Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Délai: At the inclusion (V0)
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The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information.
Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
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At the inclusion (V0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Douleur musculo-squelettique
- Tumeurs mammaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0748
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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