- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07295457
Kliininen tutkimus varhaisen adaptoidun fyysisen aktiivisuuden tehokkuuden ja toteutuksen arvioimiseksi aromataasi-inhibiittorin aiheuttaman muskuloskeletaalisan kivun ehkäisemiseksi ja hoidoksi rintasyöpäpotilailla (APIS) (APIS)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka arvioi varhaisen sopeutetun fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta ja toteuttamista aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivel- ja lihaskivun ehkäisemiseksi ja hoidoksi rintasyövässä
Aromataasi-inhibiittorit (AI) ovat vakiomuotoinen adjuvantti hormonihoidon muoto postmenopausaalisille naisille, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä. Kuitenkin lähes puolet potilaista kokee AI:sta johtuvia lihasluustovaivoja (AIMSS), erityisesti kipua, mikä heikentää elämänlaatua ja hoidon noudattamista. Vaikka mukautettu fyysinen aktiivisuus tarjoaa todistettuja hyötyjä onkologiassa, sen erityinen rooli AIMSS:n estämisessä tai hallinnassa on edelleen epäselvä. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen hoitopolun aikana todellisissa olosuhteissa on rajoittunutta, mikä korostaa hybridilähestymistapojen tarvetta, jotka arvioivat sekä kliinistä tehokkuutta että toteutusta. Vastauksena näihin haasteisiin tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata lihasluustokivun esiintyvyyttä kuuden kuukauden aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen potilailla, jotka aloittavat henkilökohtaisen mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman hoitopolun alussa, ja niillä, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Toissijaisina tavoitteina on (1) arvioida interventioiden lisävaikutuksia fyysiseen terveyteen, psykososiaaliseen hyvinvointiin ja hoidon noudattamiseen, (2) tutkia rutiinionkologiahoidossa ohjelman toteutukseen vaikuttavia kontekstuaalisia tekijöitä ja (3) tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä AIMSS:n kehittymiselle. APIS-tutkimus on hybridityypin I tehokkuus-toteutus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, johon sisältyy 182 postmenopausaalista naista, joilla on ei-metastaattinen hormoniherkkä rintasyöpä. APIS tuottaa uutta näyttöä aikaisen henkilökohtaisen APA:n (Adapted Physical Activity) kliinisestä ja toteutustehosta AIMSS:n estämisessä. Hybridisuunnittelu tukee kestävien, potilaskeskeisten interventioiden kehittämistä, mikä voi parantaa elämänlaatua, AI-hoidon noudattamista ja pitkäaikaisia tuloksia rintasyöpäselviytymisessä.
Sivututkimus (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) Olkavarsiluun-olkapääselkäranka-alue on erityisen alttiina toiminnallisille muutoksille rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidon aikana. Leikkaus- ja lääkehoitoihin liittyvän voiman ja liikkuvuuden menetyksen lisäksi olkapää voi myös olla kipupaikka AIMSS:n tai PMDS:n (Post-Mastectomy Pain Syndrome) vuoksi.
Näitä kipuja tutkitaan usein erikseen hoidosta riippuen, mutta harvat tutkimukset tarjoavat kokonaisvaltaisen näkemyksen olkapään toiminnallisesta kehityksestä koko hoitopolun ajan, mikä mahdollistaa ennaltaehkäisyn ja hoidon sopeuttamisen. On myös perusteltua olettaa, että aikainen APA-hoito voisi parantaa toiminnallista kuntoutusta tällä alueella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida APA-arvioinnin ja aikaiseen ohjaukseen henkilökohtaiseen ohjelmaan (APIS-protokolla) vaikutusta olkapään toimintakykyyn riippuen interventioajankohdasta hoitopolussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion CORTET, MD
- Puhelinnumero: +33 472 071 936
- Sähköposti: marion.cortet@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathalie PIAZZON, Nurse
- Puhelinnumero: +33 472 071 266
- Sähköposti: nathalie.piazzon@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Alatutkija:
- Mélanie PRUDENT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion CORTET, MD
-
Päätutkija:
- Marion CORTET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Alatutkija:
- Nathalie PIAZZON, Nurse
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
-
Päätutkija:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Alatutkija:
- David HUPIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline CHAULEUR, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Kvantitatiivinen tutkimus:
- 18–75-vuotiaat naiset
- Henkilö, jolla on ei-metastasoiva rintasyöpä
- Positiivinen vähintään yhdelle hormonireseptorille
- Henkilö, jota hoidetaan aromataasi-inhibiittorilla
- Henkilö, jolla on seuraava hoitosuunnitelma: Leikkaus - sädehoito - aromataasi-inhibiittorihormonihoidot tai leikkaus - kemoterapia (neoadjuvantti tai adjuvantti) +/- kohdennettu hoito - sädehoito - aromataasi-inhibiittorihormonihoidot.
- Henkilö, jolla on sosiaaliturva
- Henkilö, joka on allekirjoittanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Kvalitatiivinen tutkimus:
Potilaille:
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa osallistua APIS-tutkimukseen
- Potilas, joka suostuu osallistumaan kvalitatiiviseen tutkimukseen (ruksi APIS-tutkimuksen suostumuslomakkeella)
- Potilas, joka suostuu puolistrukturoidun haastattelun nauhoittamiseen
Terveydenhuollon ammattilaisille:
- Henkilö, joka työskentelee Saint-Étiennen yliopistosairaalassa tai Croix-Roussen yliopistosairaalassa kirurgina, onkologina, radioterapeuttina, liikuntalääketieteen lääkärinä, APA-opettajana, fysioterapeuttina, osastonhoitajana, hoitokoordinaattorina tai erikoissairaanhoitajana
- Henkilöt, jotka työskentelevät ei-metastasoivaa rintasyöpää sairastavien potilaiden kanssa, joita hoidetaan aromataasi-inhibiittoreilla
- Henkilö, joka on saanut henkilökohtaista tietoa
- Henkilö, joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Henkilö, joka suostuu puolistrukturoidun haastattelun nauhoittamiseen
- Täysi-ikäinen henkilö
Sivututkimus:
- Kelpoinen potilas, joka on antanut suostumuksensa osallistua APIS-tutkimukseen
- Potilas, joka suostuu osallistumaan sivututkimukseen (ruksi APIS-tutkimuksen suostumuslomakkeella)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille potilaille:
- Henkilö, joka on tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetty
- Henkilö, joka on psykiatrisessa hoidossa (epävakaa sairaus)
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on laillisessa suojelussa (holhous, huolto)
- Henkilö, joka ei kykene saamaan riittävää tietoa korkeampien toimintojen heikentymisen tai riittämättömän ranskan kielen taidon vuoksi
- Henkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jossa on poissulkemisjakso vielä käynnissä ennakko-ottohetkellä
Henkilö, jolla on absoluuttisia kontraindikaatioita fyysiselle harjoittelulle:
- Epävakaa angina pectoris
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Monimutkaiset kammiorytmihäiriöt
- Hallitsematon vakava verenpainetauti
- Keuhkovaltimoiden korkea verenpaine (> 60 mm Hg)
- Suuren tai varrellisen onteloveritulpan läsnäolo
- Akuutti perikardiaalinen nesteen kertymä
- Vakava obstruktiivinen kardiomyopatia
- Ahta ja/tai oireileva aorttaläppäavautumishäiriö
- Äskettäinen laskimotukos tai keuhkoveritulppa
- Diabetes, jossa on jalkapohjan läpäisevä haava alaraajojen liikuntaa sisältävien toimintojen osalta
- Henkilöt, joilla on tukimuslihasjärjestelmän sairauksia, jotka tekevät pyöräilyn mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhain aloitettu mukautettu liikunta (ilmoitus)
APA-ohjelma (Adapted Physical Activity) päätetään alustavan arvioinnin aikana.
|
Adaptoitua liikuntaohjelmaa päätetään alustavan arvioinnin aikana. Toipumisprotokollan kokonaiskesto on 12 viikkoa, jossa on kaksi tuntia kestävää sessiota viikossa. Tässä tutkimuksessa valittu toipumisprotokolla on sekamuotoinen, eli se yhdistää:
|
|
Active Comparator: Mukautettu fyysinen aktiivisuus alkaa hormonihoidon alussa (kontrolliryhmä).
Potilaat saavat standardia hoitoa.
Personoitu APA (Adaptoitu fyysinen aktiivisuus) -protokolla alkaa samaan aikaan hormonihoidon kanssa.
Hormonihoidon aloittaminen tapahtuu ensisijaisen hoidon päätyttyä ja se jatkuu selviytymishoidon ajan.
|
Soveltava fyysinen aktiviteetti alkaa hormonihoidon alussa. Kuntoutusprotokollan kokonaiskesto on 12 viikkoa, kahdella tunnin mittaisella istunnolla viikossa. Tässä tutkimuksessa valittu kuntoutusprotokolla on sekamuotoinen, eli se yhdistää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimakkaimman lihasluukivun pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkia tietyn APA-ohjelman käyttöönoton vaikutusta nivel- ja lihaskipujen esiintyvyyteen potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään aromataasin estäjillä (AI) 6 kuukauden hormonihoitojakson jälkeen (oireiden huippu), alusta alkaen. Nivel- ja lihaskipuja mitataan pohjoismaisen tyyppisellä kyselylomakkeella. Tämä pistemäärä mitataan pohjoismaisella kyselylomakkeella, joka sisältää numeerisen arviointiasteikon (NRS) nivel- ja lihaskivuille asteikolla 0–10:
|
6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasluustokivun voimakkuuden kehitys
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Liiikuntaelinjärjestelmän kipua mitataan käyttämällä Pohjoismaisen liiikuntaelinjärjestelmäkyselyn pistemäärän kehitystä. Pistemäärää verrattiin ennen hoitoa ja 6 kuukauden hormonihoidon jälkeen kokeellisessa ja kontrolliryhmissä. Pohjoismainen liiikuntaelinjärjestelmäkysely sisältää numeerisen arviointiasteikon (vaihteluväli 0–10), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua. |
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Globaalin kivun pistemäärä
Aikaikkuna: Alkavaiheesta aina kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Globaalia kipua mitataan numeerisella asteikolla.
Numeerinen asteikko on itsearviointiasteikko, jossa pyydetään potilasta määrittelemään kokonaisvaltainen kipunsa nykyhetkellä virtuaalisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (suurin mahdollinen mielletty kipu).
Tavoitteena on verrata interventioiden vaikutuksia kokonaisvaltaisiin terveyteen liittyviin lopputuloksiin, mukaan lukien fyysinen terveys ja psykososiaalinen hyvinvointi.
|
Alkavaiheesta aina kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauden kuluessa aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönotosta.
|
Elämänlaatua mitataan käyttäen FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) -asteikkoa, joka liittyy endokriiniseen ala-asteikkoon (ES). FACT-B-asteikko on validoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se sisältää 37 kohtaa, jotka kattavat viisi aluetta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne-elämän hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja rintasyöpään liittyvät huolenaiheet. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei lainkaan") 4:ään ("erittäin paljon"). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-FACT-B-pistemäärä välillä 0–148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Endokriininen ala-asteikko (ES) arvioi erityisesti endokriinisia oireita ja sisältää 19 kvantitatiivista kohdetta, kuten kuumia aaltoja, painonnousua ja nivelkipua. Kohteet pisteytetään samalla 0–4 Likert-asteikolla, jolloin saadaan kokonais-ES-pistemäärä välillä 0–76, ja korkeammat pisteet heijastavat vähempää endokriinisia oireita ja parempaa elämänlaatua. |
Alkuvaiheesta 6 kuukauden kuluessa aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönotosta.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Alkavaiheesta aina kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Väsymystä mitataan käyttäen FACIT Fatigue - versio 4 - (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) -asteikkoa. Tavoitteena on verrata interventioiden vaikutuksia kokonaisvaltaisiin terveystuloksiin, mukaan lukien fyysiseen terveyteen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Potilaat vastaavat käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa. Jokainen vastaus pisteytetään arvosta 0 ("ei lainkaan") arvoon 4 ("erittäin paljon"). Pisteytysjärjestelmä kääntää numerot negatiivisille kohdille. Tämä tarkoittaa, että 11:lle negatiivista väitettä sisältävälle kohdalle (kuten "Tunnen itseni väsyneeksi"), 4 muuttuu 0:ksi ja 3 muuttuu 1:ksi. 13 pisteytyksen summa antaa kokonaisarvon välillä 0-52 pistettä. Korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa elämänlaatua. Alle 30 pistettä tarkoittaa vakavaa väsymystä. |
Alkavaiheesta aina kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Ahdistuneisuutta mitataan HAD (Hospital Anxiety and Depression) -asteikolla. Tavoitteena on verrata interventiota kokonaisvaltaisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien fyysinen terveys ja psykososiaalinen hyvinvointi. HAD-asteikko on työkalu, jota käytetään ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulontaan. Se koostuu 14 kohteesta, jotka arvostellaan asteikolla 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (kokonais-A) ja seitsemän muuta masennukseen (kokonais-D), jolloin saadaan kaksi pistemäärää (maksimipistemäärä kummallekin = 21). Tulkinta: Ahdistuneisuus- ja masennusoireiden seulontaa varten voidaan käyttää seuraavaa tulkintaa kullekin pistemäärälle (A ja D):
|
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Kognitiiviset oireet
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
Kognitiiviset oireet mitataan FACT-Cognitive Function -version 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) -asteikolla. Tavoitteena on verrata interventiovaikutuksia kokonaisvaltaiseen terveydentilaan, mukaan lukien fyysinen terveys ja psykososiaalinen hyvinvointi. FACT-G koostuu neljästä alatestaikosta: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta, pistemäärä 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7 kohdetta, pistemäärä 0-28), tunne-elämän hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta, pistemäärä 0-24) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta, pistemäärä 0-28). Negatiivisesti muotoillut kohdat käännetään ennen yhteenlaskua siten, että korkeammat alatestaikko- ja kokonaispistemäärät osoittavat parempaa itse raportoitua kognitiivista toimintakykyä. |
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Fyysinen kunto mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Pisteet (välillä 375–546) verrattiin ennen hoitoa ja 6 kuukauden hormonihoidon jälkeen kokeellisessa ja kontrolliryhmissä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Alkuvaiheesta 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkavaiheesta kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Kehonkoostumusta arvioidaan painon (kg), pituuden (cm), painoindeksin (BMI = paino/pituus metreinä neliöitynä), vyötärönympäryksen, neljän ihonpoimun mittauksen (validoitu mittaus rasvakudoksen arviointiin: % kehon rasvaa) ja aliravitsemusseulonnan avulla (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Paino mitataan kiloina |
Alkavaiheesta kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Kehon koostumus arvioidaan painon (kg), pituuden (cm), kehon massaindeksin (KMI = paino/pituus metreinä neliöitynä), vyötärönympäryksen, neljän ihkourujen mittauksen (validoitu mittaus rasvaprosentin arviointiin: % kehon rasvaa) ja aliravitsemuksen seulonnan (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) avulla. Pituus mitataan senttimetreinä |
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Kehonkoostumusta arvioidaan painon (kg), pituuden (cm), painoindeksin (BMI = paino/pituus metreinä neliöitynä), vyötärönympäryksen, neljän ihonpoimun mittauksen (validoitu mittaus rasvaprosentin arvioimiseksi: % kehon rasvaa) ja aliravitsemuksen seulonnan avulla (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Painoindeksi (BMI)
|
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
Kehon koostumus arvioidaan painon (kg), pituuden (cm), painoindeksin (BMI = paino/pituus metreinä neliöitynä), vyötärönympärysmitan, neljän ihkopoimun mittauksen (validoitu mittaus rasvakudoksen arvioimiseksi: % kehon rasvaa) ja aliravitsemuksen seulonnan (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) avulla. Vyötärönympärys
|
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta aina kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Kehonkoostumus arvioidaan painon (kg), pituuden (cm), painoindeksin (BMI = paino/pituus metreinä neliöitynä), vyötärönympäryksen, neljän ihonpoimun mittauksen (validoitu mittaus rasvakudoksen arvioimiseksi: % kehon rasvaa) ja aliravitsemuksen seulonnan avulla (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST). Kehon rasvaprosentti:
|
Alkuvaiheesta aina kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen Aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
Kehonkoostumus arvioidaan painon (kg), pituuden (cm), painoindeksin (BMI = paino/pituus metreinä neliöitynä), vyötärönympäryksen, neljän ihonpoimun mittauksen (validoitu mittaus rasvakudoksen arviointiin: % kehon rasvaa) ja aliravitsemuksen seulonnan (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) avulla. Aliravitsemuksen riski (MUST) Aliravitsemuksen riski arvioidaan käyttämällä Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) -työkalua. Kokonais-MUST-pisteet vaihtelevat 0:sta ≥ 2:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää aliravitsemuksen riskiä (0 = matala riski; 1 = keskitason riski; ≥ 2 = korkea riski). |
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen Aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
Se määritellään kansainvälisten suositusten mukaisesti (International Diabetes Federation). Diagnoosi asetetaan, kun vähintään 3 seuraavista kriteereistä täyttyy:
HOMA-IR-indeksiä (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) käytetään insuliiniresistenssin arviointiin, joka on metabolisen oireyhtymän keskeinen taustamekanismi ja varhainen merkki heikentyneestä glukoosimetaboliamasta. |
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen.
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauden kuluessa aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönotosta.
|
Sykettä mitataan ECG (elektrokardiogrammi) Holterilla yön aikana kohdissa T0 ja T2
|
Alkuvaiheesta 6 kuukauden kuluessa aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönotosta.
|
|
GIRERD-pistemäärä
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta aromataasi-inhibiittorin aloittamisen jälkeen)
|
GIRERD-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaan lääkitysnoudattamista aromataasi-inhibiittoreilla. GIRERD-pistemäärä; 0–6; korkeampi pistemäärä = heikompi lääkitysnoudattaminen |
T2 (6 kuukautta aromataasi-inhibiittorin aloittamisen jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi T1:llä (vain koealueelle), TAPA:lla ja T2:lla
|
Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Tutkimuksen kaikki vaiheet suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
APA-ohjelman toteuttamiseen vaikuttavat kontekstuaaliset tekijät arvioidaan käyttäen Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) -viitekehystä. Kaikkia 5 RE-AIM-dimensiota tarkastellaan todellisen maailman sovellettavuuteen vaikuttavien keskeisten tekijöiden havaitsemiseksi, hyödyntäen osallistujilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta kerättyjä määrällisiä ja laadullisia tietoja. Ensimmäinen RE-AIM-dimensio edustaa kohdejoukon yksilöiden osuutta ja edustavuutta, jotka osallistuivat interventioon, ja arvioidaan tutkimuksen kaikki vaiheet suorittaneiden potilaiden prosenttiosuudella, keskeyttämisprosentilla tutkimuksen jokaisessa keskeisessä vaiheessa sekä keskeyttämisen syillä. |
Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
APA-ohjelman toteutukseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten osuus
Aikaikkuna: Alkukaudesta kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
APA-ohjelman toteuttamiseen todellisessa syöpähoidossa vaikuttavat kontekstuaaliset tekijät arvioidaan Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) -viitekehyksen avulla. Kaikkia 5 RE-AIM-ulottuvuutta tarkastellaan keskeisten todelliseen sovellettavuuteen vaikuttavien tekijöiden tallentamiseksi käyttäen yhdistelmää osallistujilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta kerättyä määrällistä ja laadullista dataa Kolmas RE-AIM-ulottuvuus edustaa Omaksumusta, jota arvioidaan yksittäisten terveydenhuollon ammattilaisten sitoutumisen perusteella interventioiden toteuttamisessa: APA-ohjelman toteuttamiseen osallistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten osuus erikoisaloittain suhteessa kunkin osallistuvan toimipisteen kelvollisten ammattilaisten kokonaismäärään |
Alkukaudesta kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Keskimääräinen mukautettujen fyysisten aktiviteettien (APA) istuntojen määrä viikossa
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Interventionin uskollisuutta arvioidaan keskimääräisen viikoittaisten APA-tapaamisten määrällä, joka on tallennettu sähköiseen potilastietojärjestelmään koko interventiojakson ajan. Mittayksikkö: tapaamiset viikossa. Tulkinta: korkeammat arvot osoittavat parempaa noudattamista ja uskollisuutta interventiolle. |
Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) istunnon intensiteettitaso
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Interventionin uskollisuutta arvioidaan fyysisen aktiivisuuden istuntojen intensiteettitasolla, mitattuna koetun rasituksen asteikolla (Borgin koetun rasituksen asteikko (RPE-asteikko)) ja objektiivisilla tiedoilla. Mittayksikkö: Borg RPE-asteikon pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa harjoitusintensiteettiä.
|
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Keskimääräinen Adaptoitujen Liikuntatoimintojen (APA) istuntojen kesto
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Intervention toteutuksen uskollisuutta arvioidaan tallentamalla APA-tapaamisten keskimääräinen kesto interventiojakson aikana käyttäen sähköistä potilastietojärjestelmää. Mittayksikkö: minuuttia per tapaaminen. Mitä suurempi arvo, sitä pidempi tapaaminen. |
Alkuvaiheesta 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Suositusten mukaisia liikuntamuotoja noudattavien istuntojen osuus
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Interventionin toteutustarkkuutta arvioidaan suositusten mukaisia harjoituksia sisältävien istuntojen osuudella. Mittayksikkö: prosenttia (%). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa toteutustarkkuutta. |
Alkuvaiheesta 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Sovellustason mukautukset, jotka tehtiin mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) interventio-ohjelman toteutuksen aikana
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Interventionin uskollisuutta arvioidaan ohjelmatason mukautuksilla, joita tehdään APA-intervention toteutuksen aikana. Tämä lopputulos on kuvaileva ja laadullinen. |
Alkuvaiheesta 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Motivaatioskaala terveyssuuntautuneeseen liikuntaan (EMAPS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Interventionin uskollisuutta arvioidaan motivaatiolla APA:ta kohtaan, jota arvioidaan käyttämällä terveyssuuntautuneeseen fyysiseen aktiivisuuteen suuntautuvaa motivaatioskaalaa (EMAPS). Mittayksikkö: EMAPS:n kokonaispistemäärä. Tulkinta: korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiota APA:ta kohtaan. |
Alkuvaiheesta aina 6 kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys ehdotettuun Mukautettuun fyysiseen toimintaan (APA) -ohjelmaan
Aikaikkuna: Alkavaiheesta kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
Interventionin uskollisuutta arvioidaan potilastyytyväisyydellä ehdotettuun APA-ohjelmaan, jota arvioidaan käyttämällä itse hallittavaa Likert-asteikkoa. Mittayksikkö: Likert-asteikon pistemäärä 0-10 Tulkinta: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä APA-ohjelmaan. |
Alkavaiheesta kuuteen kuukauteen aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen.
|
|
Fyysisen toiminnan tyyppi, jota harrastetaan ohjatun mukautetun fyysisen toiminnan (APA) ohjelman jakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
PA-käyttäytymisen kestävyys APA-intervention jälkeen arvioidaan yksilötasolla päivittäisen PA-lokikirjan avulla, jonka osallistujat täyttävät ohjatun APA-ohjelman jakson jälkeen. Lokikirja kerää seuraavat parametrit päivittäin:
Tulkinta: suurempi tiheys, pidempi kesto ja korkeampi koettu intensiteetti PA:ssa osoittavat käyttäytymismuutoksen suurempaa kestävyyttä. |
6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ohjatun mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelmanjakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen
|
PA-käyttäytymisen kestävyys APA-intervention jälkeen arvioidaan yksilötasolla käyttämällä osallistujien täyttämää päivittäistä PA-lokikirjaa ohjatun APA-ohjelman jakson jälkeen. Lokikirja kerää seuraavat parametrit päivittäin:
Tulkinta: korkeampi taajuus, pidempi kesto ja korkeampi koettu PA:n intensiteetti osoittavat suurempaa käyttäytymismuutoksen kestävyyttä. |
6 kuukautta aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) kesto ohjatun mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelmanjakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen
|
PA-käyttäytymisen kestävyys APA-intervention jälkeen arvioidaan yksilötasolla käyttämällä päivittäistä PA-lokikirjaa, jonka osallistujat täyttävät ohjatun APA-ohjelman ajan jälkeen. Lokikirja kerää seuraavat parametrit päivittäin:
Tulkinta: korkeampi tiheys, pidempi kesto ja korkeampi koettu intensiteetti PA:ssa osoittavat käyttäytymismuutoksen suurempaa kestävyyttä. |
6 kuukautta aromataasin estäjien käyttöönoton jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden suorittamisen tiheys ohjatun sovitetun fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelmanjakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
APA-intervention jälkeisen fyysisen aktiivisuuden kestävyyttä arvioidaan yksilötasolla osallistujien täyttämän päivittäisen PA-lokikirjan avulla ohjatun APA-ohjelmanjakson jälkeen. Lokikirja kerää seuraavat parametrit päivittäin:
Tulkinta: korkeampi tiheys, pidempi kesto ja korkeampi koettu intensiteetti osoittavat suurempaa käyttäytymismuutoksen kestävyyttä. |
6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
|
Esteet fyysisen aktiivisuuden (PA) pitkäaikaiselle integroinnille päivittäiseen elämään ja kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
Esteitä fyysisen aktiivisuuden pitkäaikaiseen integrointiin päivittäiseen elämään ja kliiniseen käytäntöön tutkitaan käyttämällä kvalitatiivisen tutkimuksen osana kerättyä aineistoa puolistrukturoitujen haastattelujen kautta, jotka suoritettiin potilaiden kanssa T2-vaiheessa (6 kuukautta aromataasi-inhibiittorien aloittamisen jälkeen) ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
|
Edistäjät fyysisen aktiivisuuden (PA) pitkäaikaiselle integroinnille päivittäiseen elämään ja kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
Pitkän aikavälin fyysisen aktiivisuuden integroinnin edistäjät arkipäivään ja kliiniseen käytäntöön tutkitaan hyödyntämällä laadullisesta tutkimuksesta kerättyjä tietoja, jotka on kerätty puolistrukturoiduilla haastatteluilla potilaiden kanssa T2-vaiheessa (6 kuukautta aromataasin estäjien aloittamisen jälkeen) ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
6 kuukautta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöönoton jälkeen
|
|
Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Aikaikkuna: At the inclusion (V0)
|
The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population.
It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion.
Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
|
Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Aikaikkuna: At the inclusion (V0)
|
The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information.
Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree".
The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
|
At the inclusion (V0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0748
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .