재발/불응성 백혈병 환자를 대상으로 HLA 불일치 GPBMC 주입을 통한 동종 조혈모세포이식 연결을 위한 화학요법 병용 1상 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Beijing 302 Hospital
재발성 및 불응성 백혈병 환자를 대상으로 동종 조혈모세포 이식을 위한 다리 역할로서 HLA 불일치 G-CSF 동원 말초혈 단핵구 세포 주입과 결합한 화학요법의 1상 연구
이는 재발 및 불응성(R/R) 백혈병 환자에서 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)에 대한 교량요법으로 HLA 부적합 G-CSF 동원 말초혈 단핵세포(GPBMC) 주입과 화학요법을 병용한 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 1상 임상연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 먼저 백혈병 부담을 줄이기 위해 HLA 불일치 GPBMCs 주입과 결합된 화학요법을 받게 됩니다. 둘째, 그들은 프로토콜에 따라 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받게 됩니다. 첫 번째 단계 주입에 사용되는 GPBMCs는 형제 또는 무관 기증자로부터 유래되며, allo-HSCT 절차에 사용되는 GPBMCs는 첫 번째 단계와 다른 기증자 또는 동일한 기증자(반동일/일치 형제/HLA 9-10 유전자좌 일치 무관)로부터 유래됩니다. 주요 종료점은 allo-HSCT 후 100일 이내에 발생하는 치료 관련 부작용(AEs)의 발생률로, 이식편대숙주병(GVHD), 감염, 장기 기능 장애 및 혈액학적 독성을 포함합니다. 보조 종료점에는 1년 및 2년 전체 생존율(OS), 진행 없이 생존(PFS), 그리고 이식편대숙주병 없이 재발 없이 생존(GRFS)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Cai, MD
- 전화번호: +861066947168
- 이메일: caibo2008@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yangyang Lei, MD
- 전화번호: +861066947180
- 이메일: 942056176@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Bo Cai, MD
- 전화번호: +861066947168
- 이메일: caibo2008@163.com
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연락하다:
- Yangyang Lei, MD
- 전화번호: +861066947180
- 이메일: 942056176@qq.com
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수석 연구원:
- Bo Cai, MD
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부수사관:
- Yangyang Lei, MD
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부수사관:
- Changlin Yu, MD
-
부수사관:
- Xiao Lou, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥15세, 남성 또는 여성, 인종이나 민족에 제한되지 않음.
- 조직병리학 및 세포유전학에 기반한 세계보건기구(WHO) 제5판 분류에 따른 재발성/불응성 백혈병의 확진 및 위험도 분류.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배를 포함한 적절한 간 기능.
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 2배 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분을 포함한 적절한 신장 기능.
- 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF)이 정상 범위 내(LVEF > 50%).
- 연구 대상자는 첫 번째 주입을 위한 GPBMCs를 제공할 수 있는 18세 이상의 HLA 불일치 공여자가 한 명 있어야 합니다. 이 공여자가 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 공여자 자격을 충족하지 못하는 경우, 연구 대상자는 18세 이상이며 allo-HSCT 공여자 자격(예: 일치 형제자매, 9-10/10 유전자좌 일치 무관련자, 또는 반수일치)을 갖춘 다른 공여자도 있어야 합니다. 또한, 공여자는 자발적으로 조혈모세포를 기증하고 동의서에 서명해야 합니다. 각 연구 대상자(또는 법적 대리인)는 연구 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 공여자 포함 기준: 공여자는 관련 말초혈 조혈모세포 공여자에 대한 기관 기준을 충족해야 합니다. 공여자는 세포 분리 및 채취 과정을 견딜 수 있어야 하며, 사전동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않은 감염 또는 출혈.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 조절되지 않거나 증상이 심한 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 선별 6개월 이내의 심근경색, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 3(중등도) 또는 등급 4(중증) 심장병.
- 조절되지 않은 자가면역 질환 또는 면역억제 치료가 필요한 경우.
- 심각한 수혈 반응 병력.
- 수유 중인 여성, 소변 임신 검사가 양성인 가임기 여성, 또는 적절한 피임을 유지할 의사가 없는 가임기 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 대상자가 연구 계획 요구사항을 준수할 가능성이 낮게 만드는 정신 장애 또는 인지 장애.
- 등록 4주 이내의 대수술.
- 백혈병 이외의 생명을 위협하는 질환이나 조절되지 않은 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
이 코호트는 재발성 및 난치성 백혈병 환자를 포함합니다.
환자는 먼저 각 센터 기준에 따른 화학요법을 받은 후, HLA 부적합 GPBMC 주입을 받습니다.
둘째, 환자는 HLA 일치 형제/반일치/무관계 조혈모세포이식을 받습니다.
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사용 가능한 화학요법 요법에는 FLAG(플루다라빈, 시타라빈, G-CSF), DAV(다우노루비신, 시타라빈, 베네토클락스), IAV(이다루비신, 시타라빈, 베네토클락스), VDCP(빈크리스틴, 다우노루비신, 사이클로포스파미드, 프레드니손), hyper-CVAD A(사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신, 덱사메타손), FC(플루다라빈과 사이클로포스파미드) 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
HLA 부적합 GPBMCs는 화학요법 이후에 주입됩니다.
환자는 플루다라빈, 사이클로포스파미드, 항흉선세포글로불린(ATG) 및 전신 방사선 조사(TBI)를 포함하되 이에 국한되지 않는 전처치를 받습니다.
HLA 일치 형제/반일치/무관련 기증자의 말초혈 조혈모세포가 0일에 주입됩니다. 이식 후 사이클로포스파미드, 타크롤리무스/사이클로스포린 및 미코페놀산 모페틸이 이식편대숙주병 예방을 위해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병 (GVHD)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정됨
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급성 GVHD(aGVHD) 및 만성 GVHD(cGVHD)를 포함하며, 국제적으로 통용되는 기준(예: Glucksberg 분류)에 따라 평가됩니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정됨
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감염
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
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세균, 바이러스, 진균 감염(예: 폐렴, 패혈증, 거대세포바이러스 감염)을 포함하며, 임상 증상, 검사실 검사 및 병인학적 증거를 바탕으로 확인된 경우입니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
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혈액학적 독성
기간: 마지막 참가자 등록 후 최대 2년 동안 측정됨
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호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등을 포함하며, 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 표준에 따라 등급이 매겨집니다.
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마지막 참가자 등록 후 최대 2년 동안 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년 동안 측정
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동종 조혈모세포이식 완료 후 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년 동안 측정
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이식편대숙주병 무병, 재발 무병 생존율 (GRFS)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년 동안 측정
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다음 사건 중 하나가 처음 발생하기까지의 완전 동종 조혈모세포 이식 완료 후 시간: 3-4등급 급성 이식편대숙주병, 전신 치료가 필요한 만성 이식편대숙주병, 질병 재발 또는 사망.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년 동안 측정
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전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년까지 측정됨
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동종 조혈모세포이식 완료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년까지 측정됨
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치료 관련 사망률 (TRM)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
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TRM은 질병 진행 대신 치료와 관련된 사망으로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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