Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi 1 -tutkimus kemoterapiasta ja HLA-yhteensopimattomasta GPBMC-infuusiosta allogeenisen kantasolusiirron siltautumiseksi resistenttiin/relapsoituneeseen leukemiaan

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Fasaan 1 tutkimus kemoterapiasta yhdistettynä HLA-ristiriitaisen G-CSF:llä mobilisoidun perifeerisen veren monosoluinfuusion kanssa siltana allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon uusiutuneessa ja refraktaarisessa leukemiassa

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemoterapian yhdistämisen ja HLA-yhteensopimattoman G-CSF:llä mobilisoidun perifeerisen veren monosoluisen solun (GPBMC) infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta siltaterapiana allogeeniseen hematopoeettiseen kantasolusiirtoon (allo-HSCT) relapsoituneessa ja refraktaarisessa (R/R) leukemiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset potilaat saavat ensin kemoterapiaa yhdistettynä HLA-yhteensopimattomien GPBMC:n infuusioon tarkoituksena vähentää leukemian taakkaa. Toiseksi he saavat allo-HSCT:n protokollan mukaisesti. Ensimmäisen vaiheen infuusiossa käytettävät GPBMC:t peräisin joko sisarukselta tai ei-sukulaisluovuttajalta, ja allo-HSCT-toimenpiteessä käytettävät GPBMC:t peräisin vaihtoehtoiselta luovuttajalta tai samalta luovuttajalta (haploidenttinen/sopiva sisarus/HLA 9-10 lokusyhteensopiva ei-sukulaisluovuttaja) kuin ensimmäisessä vaiheessa. Ensisijainen päätepiste on hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys 100 päivän kuluessa allo-HSCT:stä, mukaan lukien siirre-vastaan-isäntä-tauti (GVHD), infektio, elinjärjestelmän toimintahäiriö ja hematologinen myrkyllisyys. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaiseloonjäämisen (OS) 1 ja 2 vuoden kohdalla, etenemistä vapaan eloonjäämisen (PFS) ja siirre-vastaan-isäntä-tautivapaan, uusiutumisvapaan eloonjäämisen (GRFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yangyang Lei, MD
  • Puhelinnumero: +861066947180
  • Sähköposti: 942056176@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Cai, MD
        • Alatutkija:
          • Yangyang Lei, MD
        • Alatutkija:
          • Changlin Yu, MD
        • Alatutkija:
          • Xiao Lou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥15 vuotta, mies tai nainen, rotuun tai etnisyyteen rajoittamatta.
  • Vahvistettu R/R leukemia-diagnoosi ja riskiluokitus Maailman terveysjärjestön (WHO) 5. painoksen luokituksen mukaisesti, perustuen histopatologiaan ja sytogeneettisiin löydöksiin.
  • Riittävä maksatoiminta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × yläraja (ULN), ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  • Riittävä munuaistoiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN tai CrCl ≥ 40 ml/min.
  • LVEF, mitattuna ekokardiogrammalla, on normaalin rajoissa (LVEF > 50 %).
  • Koehenkilöllä on oltava yksi HLA-yhteensopimaton luovuttaja, joka on ≥18-vuotias, tarjoamaan GPBMC:t ensimmäiseen infuusioon. Jos tämä luovuttaja ei täytä allo-HSCT-luovuttajan vaatimuksia, koehenkilöllä on oltava myös toinen luovuttaja, joka on ≥18-vuotias ja täyttää allo-HSCT-luovuttajan vaatimukset (eli täysin yhteensopiva sisarus, 9–10/10 lokus-yhteensopiva vierasluovuttaja tai haploidenttinen). Lisäksi luovuttaja luovuttaa vapaaehtoisesti verisoluja ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Jokaisen koehenkilön (tai hänen laillisen edustajansa) on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt, ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Luovuttajan sisällyttämiskriteerit: Luovuttaja täyttää laitoksen kriteerit sukulaisperäisille veren kantasolulähteille. Luovuttajan on kestettävä solujen erotus- ja keräysprosessi ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon infektio tai verenvuoto.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten hallitsematon tai oireiluun johtava sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai New York Heart Association (NYHA) toimintaluokka 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sydäntauti.
  • Hallitsematon autoimmuunitauti tai sellainen, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  • Vakavan verensiirto-reaktion historia.
  • Imetysvaiheessa olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset positiivisella raskauskokeella, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkia käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka tutkijan arvion mukaan estää koehenkilön noudattamasta tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Elämää uhkaava sairaus muusta syystä kuin leukemia tai hallitsematon rinnakkaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Tähän kohorttiin kuuluvat relapsoituneen ja refraktaarisen leukemian potilaat. Potilaat saavat ensin keskuskohtaisen kemoterapian, jota seuraa HLA-ristiriitainen GPBMC-infuusio. Toiseksi potilaat saavat HLA-yhteensopivan sisaruksen/haploidenttisen/sukuloisen HSCT:n.
Menettely: Kemoterapia
Saatavilla olevat kemoterapiaregimenit sisältävät muun muassa FLAG (fludarabiini, sytarabiini, G-CSF), DAV (daunorubisiini, sytarabiini, venetoklaks), IAV (idarubisiini, sytarabiini, venetoklaks), VDCP (vinkristiini, daunorubisiini, syklofosfamidi, prednisoloni), hyper-CVAD A (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni), FC (fludarabiini ja syklofosfamidi), jne.
Biologinen: HLA-yhteensopimaton GPBMC-infuusio
HLA-yhteensopimattomat GPBMC:t annostellaan kemoterapian jälkeen.
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Potilaat saavat konditionointia, joka sisältää muun muassa fludarabiinia, syklofosfamidia, antitymosyyttiglobuliinia (ATG) ja kokonaiskehon säteilyhoitoa (TBI). HLA-yhteensopivat sisarus-/haploidenttiset/ei-sukulais GPBMC:t annostellaan päivänä 0. Siirron jälkeistä syklofosfamidia, takrolimusta/syklosporiinia ja mykofenolaattimofetiilia annetaan graft-versus-host-taudin ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Sisältää akuutin GVHD:n (aGVHD) ja kroonisen GVHD:n (cGVHD), arvioitu kansainvälisten yleiskriteerien mukaisesti (esim. Glucksberg-luokitus).
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Infektiot
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Kattaa bakteeri-, virus- ja sienitulehdukset (esim. keuhkokuume, sepsis, sytomegalovirusinfektio), jotka on vahvistettu kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten ja etiologisen todistusaineiston perusteella.
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluessa viimeisen osallistujan rekrytoinnista
Mukaan lukien neutropenia, trombosytopenia, anemia jne., luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardien mukaisesti.
Mitattu enintään 2 vuoden kuluessa viimeisen osallistujan rekrytoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Aika allogeenisen kantasolusiirron (allo-HSCT) suorittamisesta taudin etenemiseen, relapsiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Siirre-Vastaan-Isäntäsairaus-Vapaa, Uusiutumis-Vapaa Selviytyminen (GRFS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Aika allogeenisen kantasolusiirron (allo-HSCT) valmistumisesta ensimmäisen seuraavan tapahtuman esiintymiseen: 3–4. asteen akuutti GVHD, krooninen GVHD, joka vaatii systemaattista hoitoa, sairauden uusiutuminen tai kuolema.
Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Aika allogeenisen kantasolusiirron (allo-HSCT) suorittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
TRM määritellään kuolemana, joka liittyy hoitoon eikä sairauden etenemiseen.
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa