Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie af kemoterapi plus HLA-mismatched GPBMC-infusion som bro til Allo-HSCT for R/R-leukæmi

9. december 2025 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Fase 1-studie af kemoterapi kombineret med HLA-inkompatibel G-CSF mobiliseret infusion af perifert blodmononukleære celler som en bro til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for recidiverende og refraktær leukæmi

Dette er en fase 1-klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af kemoterapi kombineret med HLA-inkompatibel G-CSF-mobiliseret perifert blod mononukleær celle (GPBMC) infusion som en overgangsterapi til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) hos patienter med recidiverende og refraktær (R/R) leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil først modtage kemoterapi kombineret med infusion af HLA-inkompatible GPBMC'er med det formål at reducere leukæmibyrden. Dernæst vil de modtage allo-HSCT i henhold til protokollen. GPBMC'er anvendt i infusionen i første trin vil stamme fra en søskende- eller upårorende donor, og GPBMC'er anvendt i allo-HSCT-proceduren vil stamme fra en alternativ donor eller den samme donor (haploidentisk/matchande søskende/HLA 9-10 loci matchande upårorende) som i første trin. Det primære slutpunkt er forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) inden for 100 dage efter allo-HSCT, herunder graft-versus-host sygdom (GVHD), infektion, organdysfunktion og hæmatologisk toksicitet. Sekundære slutpunkter inkluderer overlevelse (OS) efter 1 og 2 år, progressionsfri overlevelse (PFS) og graft-versus-host sygdomsfri, recidivfri overlevelse (GRFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Cai, MD
        • Underforsker:
          • Yangyang Lei, MD
        • Underforsker:
          • Changlin Yu, MD
        • Underforsker:
          • Xiao Lou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=15 år, mand eller kvinde, ikke begrænset af race eller etnicitet.
  • Bekræftet diagnose af R/L leukæmi og risikostratificering i henhold til World Health Organization (WHO) 5. udgave klassifikation, baseret på histopatologi og cytogenetik.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inklusive alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) <= 3 × øvre grænseværdi (ULN), og total bilirubin <= 1,5 × ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inklusive serum kreatinin <= 2 × ULN eller CrCl >= 40 mL/min.
  • LVEF målt ved ekkokardiogram er inden for normalområdet (LVEF > 50%).
  • Deltageren skal have en HLA-inkompatibel donor, som er >= 18 år gammel, til at levere GPBMCs til den første infusionsfase. Hvis denne donor ikke er kvalificeret som en allo-HSCT donor, skal deltageren også have en anden donor, som er >= 18 år gammel og kvalificeret som allo-HSCT donor (dvs. match søskende, 9-10/10 loci match ubeslægtet eller haploidentisk). Desuden skal donoren frivilligt donere hæmatopoietiske stamceller og underskrive samtykkeerklæringen. Hver deltager (eller hans/hendes juridiske repræsentant) skal underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF), hvilket indikerer, at han/hun forstår formålet og procedurene ved forskningen, og er villig til at deltage i forskningen.
  • Donor inklusionskriterier: Donoren opfylder institutionens kriterier for beslægtede perifere blod hæmatopoietiske stamcelledonorer. Donoren skal være i stand til at tolerere celleseparations- og indsamlingsprocessen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret infektion eller blødning.
  • Kardiovaskulær sygdom med klinisk betydning, såsom ukontrollerede eller højt symptomatiske hjertearytmier, kongestivt hjertesvigt eller myocardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse 3 (moderat) eller klasse 4 (svær) hjertesygdom.
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom eller krævende immunsuppressionsbehandling.
  • Historie med alvorlig blodtransfusionsreaktion.
  • Ammede kvinder, kvinder i den fødedygtige alder med positiv urinsvangerskabstest, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde tilstrækkelig prævention.
  • Psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, som efter forskerens bedømmelse ville gøre deltageren usandsynlig til at overholde protokolkravene.
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  • Livstruende sygdom andet end leukæmi eller ukontrolleret samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Denne kohorte inkluderer patienter med tilbagevendende og refraktær leukæmi.
Patienterne modtager først kemoterapi i henhold til centerets standard, efterfulgt af HLA-uoverensstemmende GPBMC-infusion.
Dernæst modtager patienterne HLA-matchet søskende/haploidentisk/ikke-relateret HSCT.
Procedure: Kemoterapi
Tilgængelige kemoterapiregimer inkluderer men er ikke begrænset til FLAG (fludarabin, cytarabin, G-CSF), DAV (daunorubicin, cytarabin, venetoklaks), IAV (idarubicin, cytarabin, venetoklaks), VDCP (vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, prednison), hyper-CVAD A (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, dexamethason), FC (fludarabin og cyklofosfamid), et al.
Biologisk: HLA-inkompatibel GPBMC-infusion
HLA-mismatched GPBMCs infunderes efter kemoterapi.
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Patienterne modtager konditionering inklusive, men ikke begrænset til, fludarabin, cyclophosphamid, antithymocytglobulin (ATG) og total kropsbestråling (TBI). HLA-match søskende/haploidentisk/ikke-relaterede GPBMC-infusioner gives på dag 0. Post-transplantations-cyclophosphamid, tacrolimus/cyclosporin og mycophenolat mofetil administreres som graft-versus-host-sygdomsprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er indskrevet
Herunder akut GVHD (aGVHD) og kronisk GVHD (cGVHD), vurderet efter internationale universelle kriterier (f.eks. Glucksberg-klassifikation).
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er indskrevet
Infektioner
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
Dækker bakterielle, virale, svampeinfektioner (f.eks. lungebetændelse, sepsis, cytomegalovirusinfektion), bekræftet ud fra kliniske symptomer, laboratorietests og etiologiske beviser.
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
Hematologisk toksicitet
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
Herunder neutropeni, trombocytopeni, anæmi osv., graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-standarderne.
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Tid fra fuldførelsen af allo-HSCT til sygdomsprogression, recidiv eller død af enhver årsag.
Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Graft-versus-host-sygdom-fri, recidiv-fri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Tid fra afslutningen af allo-HSCT til første forekomst af en af følgende begivenheder: grad 3-4 akut GVHD, kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling, sygdomsrelaps eller død.
Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter den sidste deltager er inkluderet
Tid fra gennemførelsen af allo-HSCT til død af enhver årsag.
Målt op til 4 år efter den sidste deltager er inkluderet
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
TRM defineres som dødsfald relateret til behandling i stedet for sygdomsprogression.
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner