Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 chemioterapii plus infuzja GPBMC z niedopasowaniem HLA prowadząca do allo-HSCT w leczeniu R/R białaczki

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Badanie fazy 1 chemioterapii w połączeniu z infuzją mobilizowanych przez G-CSF komórek jednojądrzastych krwi obwodowej niezgodnych w zakresie HLA jako pomost do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w nawrotowej i opornej na leczenie białaczce

To jest badanie kliniczne fazy 1, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności chemioterapii w połączeniu z infuzją HLA-niezgodnych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF (GPBMC) jako terapii pomostowej do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) u pacjentów z nawrotową i oporną (R/R) białaczką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci najpierw otrzymają chemioterapię w połączeniu z infuzją GPBMC niezgodnych pod względem HLA, w celu zmniejszenia obciążenia białaczką. Po drugie, otrzymają allo-HSCT zgodnie z protokołem. GPBMC użyte w pierwszej infuzji będą pochodzić od rodzeństwa lub niespokrewnionego dawcy, a GPBMC użyte w procedurze allo-HSCT będą pochodzić od alternatywnego dawcy lub tego samego dawcy (haploidentyczny/dopasowany rodzeństwo/niespokrewniony dopasowany w 9-10 loci HLA) jak w pierwszym etapie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania działań niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem w ciągu 100 dni po allo-HSCT, w tym choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), infekcji, dysfunkcji narządów i toksyczności hematologicznej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS) po 1 i 2 latach, przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu (GRFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yangyang Lei, MD
  • Numer telefonu: +861066947180
  • E-mail: 942056176@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Cai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yangyang Lei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Changlin Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiao Lou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥15 lat, płeć męska lub żeńska, bez ograniczeń dotyczących rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Potwierdzone rozpoznanie białaczki R/R oraz stratyfikacja ryzyka według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 5. wydania, oparta na histopatologii i cytogenetyce.
  • Prawidłowa czynność wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × górna granica normy (GGN) oraz całkowita bilirubina ≤ 1,5 × GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek, w tym kreatynina w surowicy ≤ 2 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min.
  • LVEF zmierzone za pomocą echokardiografii mieści się w zakresie prawidłowym (LVEF > 50%).
  • Pacjent musi mieć jednego dawcę z niedopasowaniem HLA, który ma ≥ 18 lat, aby dostarczyć GPBMC do infuzji w pierwszym etapie. Jeśli ten dawca nie kwalifikuje się jako dawca allo-HSCT, pacjent musi również mieć innego dawcę w wieku ≥ 18 lat, który kwalifikuje się jako dawca allo-HSCT (tj. zgodny rodzeństwo, 9-10/10 loci zgodny niespokrewniony lub haploidentyczny). Ponadto dawca dobrowolnie oddaje komórki macierzyste krwiotwórcze i podpisuje formularz zgody. Każdy pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) musi podpisać Formularz Świadomej Zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury badania oraz chce wziąć w nim udział.
  • Kryteria włączenia dawcy: Dawca spełnia kryteria instytucji dotyczące pokrewnych dawców obwodowych komórek macierzystych krwiotwórczych. Dawca musi być w stanie tolerować proces separacji i pobierania komórek oraz podpisać Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja lub krwawienie.
  • Choroby sercowo-naczyniowe o znaczeniu klinicznym, takie jak niekontrolowane lub wysoce objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub choroba serca w klasie czynnościowej 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  • Historia ciężkiej reakcji po przetoczeniu krwi.
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w moczu lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które według oceny badacza mogą uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Choroba zagrażająca życiu inna niż białaczka lub niekontrolowana choroba współistniejąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ta kohorta obejmuje pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie białaczką. Pacjenci najpierw otrzymują chemioterapię zgodnie ze standardem ośrodka, a następnie infuzję GPBMC z niedopasowaniem HLA. Po drugie, pacjenci otrzymują przeszczepienie HSCT od rodzeństwa z dopasowaniem HLA/haploidentycznego/niespokrewnionego dawcy.
Procedura: Chemioterapia
Dostępne schematy chemioterapii obejmują, ale nie ograniczają się do: FLAG (fludarabina, cytarabina, G-CSF), DAV (daunorubicyna, cytarabina, wenetoklaks), IAV (idarubicyna, cytarabina, wenetoklaks), VDCP (winblastyna, daunorubicyna, cyklofosfamid, prednizon), hyper-CVAD A (cyklofosfamid, winblastyna, doksorubicyna, deksametazon), FC (fludarabina i cyklofosfamid), et al.
Biologiczny: Infuzja GPBMC z niedopasowaniem HLA
HLA-niezgodne GPBMC są podawane po chemioterapii.
Procedura: Przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymują kondycjonowanie obejmujące, ale nie ograniczone do, fludarabiny, cyklofosfamidu, globuliny antytymocytarnej (ATG) i całkowitego napromieniania ciała (TBI). HLA-zgodne rodzeństwo/haploidentyczne/niespokrewnione GPBMC są podawane w dniu 0. Po przeszczepie cyklofosfamid, takrolimus/cyklosporyna i mykofenolan mofetylu są podawane jako profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Mierzono do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
W tym ostre GVHD (aGVHD) i przewlekłe GVHD (cGVHD), oceniane zgodnie z międzynarodowymi uniwersalnymi kryteriami (np. klasyfikacja Glucksberga).
Mierzono do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Infekcje
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Obejmujące infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze (np. zapalenie płuc, posocznica, zakażenie cytomegalowirusem), potwierdzone na podstawie objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i dowodów etiologicznych.
Mierzone do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: Mierzono do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
W tym neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość itp., klasyfikowane zgodnie ze standardami Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Mierzono do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzono do 4 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Czas od zakończenia allo-HSCT do progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Mierzono do 4 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i od nawrotu przeżycie (GRFS)
Ramy czasowe: Mierzono do 4 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Czas od zakończenia allo-HSCT do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: ostrego GVHD stopnia 3-4, przewlekłego GVHD wymagającego leczenia ogólnoustrojowego, nawrotu choroby lub zgonu.
Mierzono do 4 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzono do 4 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Czas od zakończenia allo-HSCT do śmierci z dowolnej przyczyny.
Mierzono do 4 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Mierzono do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
TRM definiuje się jako śmierć związaną z leczeniem, a nie z postępem choroby.
Mierzono do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj