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Studio di Fase 1 di Chemioterapia più Infusione di GPBMC con Disparità HLA come Ponte al Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche per Leucemia R/R

9 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Studio di Fase 1 della Chemioterapia Combinata con Infusione di Cellule Mononucleate del Sangue Periferico Mobilizzate con G-CSF con Mismatch HLA come Ponte al Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche per Leucemia Recidivata e Refrattaria

Questo è uno studio clinico di Fase 1 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della chemioterapia combinata con l'infusione di cellule mononucleate del sangue periferico mobilitate con G-CSF con mancata corrispondenza HLA (GPBMC) come terapia ponte per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) in pazienti con leucemia recidivante e refrattaria (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili riceveranno inizialmente chemioterapia combinata con infusione di GPBMCs con mancata corrispondenza HLA, con l'obiettivo di ridurre il carico leucemico. In secondo luogo, riceveranno allo-HSCT secondo protocollo. Le GPBMCs utilizzate nella prima infusione saranno derivate da un donatore fratello o non correlato, mentre le GPBMCs utilizzate nella procedura allo-HSCT saranno derivate da un donatore alternativo o dallo stesso donatore (aploidentico/fratello compatibile/non correlato con corrispondenza di 9-10 loci HLA) della prima fase. L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi (AE) correlati al trattamento entro 100 giorni dall'allo-HSCT, inclusi malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), infezioni, disfunzione d'organo e tossicità ematologica. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) a 1 e 2 anni, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza libera da malattia del trapianto contro l'ospite e recidiva (GRFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yangyang Lei, MD
  • Numero di telefono: +861066947180
  • Email: 942056176@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Cai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yangyang Lei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Changlin Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiao Lou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >=15 anni, maschio o femmina, senza limitazioni di razza o etnia.
  • Diagnosi confermata di leucemia R/R e stratificazione del rischio secondo la classificazione della 5a edizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), basata su istopatologia e citogenetica.
  • Funzione epatica adeguata, inclusa alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) <= 3 × limite superiore del normale (ULN), e bilirubina totale <= 1,5 × ULN.
  • Funzione renale adeguata, inclusa creatinina sierica <= 2 × ULN o CrCl >= 40 mL/min.
  • LVEF misurata mediante ecocardiogramma è nell'intervallo normale (LVEF > 50%).
  • Il soggetto deve avere un donatore con mismatch HLA di età >= 18 anni per fornire GPBMC per la prima infusione. Se questo donatore non è idoneo come donatore per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), il soggetto deve anche avere un altro donatore di età >= 18 anni e idoneo come donatore per allo-HSCT (cioè, fratello compatibile, non correlato con match 9-10/10 loci, o aploidentico). Inoltre, il donatore dona volontariamente le cellule staminali ematopoietiche e firma il modulo di consenso. Ogni soggetto (o i suoi rappresentanti legali) deve firmare il modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprende lo scopo e le procedure della ricerca ed è disposto a partecipare alla ricerca.
  • Criteri di inclusione del donatore: Il donatore soddisfa i criteri dell'istituto per donatori correlati di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico. Il donatore deve essere in grado di tollerare il processo di separazione e raccolta delle cellule e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione o emorragia non controllata.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come aritmie cardiache non controllate o altamente sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia, o infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening, o malattia cardiaca di classe funzionale 3 (moderata) o 4 (grave) secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia autoimmune non controllata o che richiede trattamento immunosoppressivo.
  • Storia di grave reazione alla trasfusione di sangue.
  • Donne che allattano, donne in età fertile con test di gravidanza urinario positivo, o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere un'adeguata contraccezione.
  • Disturbo psichiatrico o deficit cognitivo che, secondo il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto improbabile ad aderire ai requisiti del protocollo.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Malattia potenzialmente letale diversa dalla leucemia o malattia intercorrente non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
Questa coorte include pazienti con leucemia recidivata e refrattaria. I pazienti ricevono innanzitutto chemioterapia secondo lo standard del centro, seguita da infusione di GPBMC con mismatch HLA. In secondo luogo, i pazienti ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da donatore compatibile HLA (fratello/sorella), aploidentico o non correlato.
Procedura: Chemioterapia
I regimi chemioterapici disponibili includono, ma non sono limitati a, FLAG (fludarabina, citarabina, G-CSF), DAV (daunorubicina, citarabina, venetoclax), IAV (idarubicina, citarabina, venetoclax), VDCP (vincristina, daunorubicina, ciclofosfamide, prednisone), hyper-CVAD A (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, desametasone), FC (fludarabina e ciclofosfamide), et al.
Biologico: Infusione di GPBMC con incompatibilità HLA
Le GPBMC con mancata corrispondenza HLA vengono infuse dopo la chemioterapia.
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche
I pazienti ricevono un condizionamento che include, ma non si limita a, fludarabina, ciclofosfamide, globulina antitimocitaria (ATG) e irradiazione corporea totale (TBI). Le GPBMC compatibili per HLA da fratello/da donatore aploidentico/da donatore non correlato vengono infuse al giorno 0. Ciclofosfamide post-trapianto, tacrolimus/ciclosporina e micofenolato mofetile vengono somministrati come profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia del Trapianto contro l'Ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Inclusa la GVHD acuta (aGVHD) e la GVHD cronica (cGVHD), valutate secondo i criteri internazionali universali (ad esempio, classificazione di Glucksberg).
Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Infezioni
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Coprendo infezioni batteriche, virali e fungine (ad esempio, polmonite, sepsi, infezione da citomegalovirus), confermate sulla base di sintomi clinici, esami di laboratorio ed evidenze eziologiche.
Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Tossicità Ematologica
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Inclusi neutropenia, trombocitopenia, anemia, ecc., classificati in base agli standard Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Tempo dalla conclusione di allo-HSCT alla progressione della malattia, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa.
Misurato fino a 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza Libera da Malattia da Trapianto contro Ospite e da Recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 anni dopo l'ultimo partecipante arruolato
Tempo trascorso dal completamento dell'allo-HSCT alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: GVHD acuta di grado 3-4, GVHD cronica che richiede trattamento sistemico, recidiva della malattia o decesso.
Misurato fino a 4 anni dopo l'ultimo partecipante arruolato
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Tempo dal completamento del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) alla morte per qualsiasi causa.
Misurato fino a 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Mortalità Correlata al Trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
TRM è definito come la morte correlata al trattamento anziché alla progressione della malattia.
Misurato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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