Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av kjemoterapi pluss HLA-inkompatible GPBMC-infusjon som bro til Allo-HSCT for R/R leukemi

9. desember 2025 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Fase 1-studie av kjemoterapi kombinert med HLA-uoverensstemmende G-CSF mobiliserte perifere blodmononukleære celleinfusjon som en bro til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for tilbakevendende og refraktær leukemi

Dette er en fase 1 klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av kjemoterapi kombinert med HLA-inkompatibel G-CSF mobilisert perifert blod mononukleærcelle (GPBMC) infusjon som en overgangsterapi til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) hos pasienter med tilbakevendende og refraktær (R/R) leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil først motta kjemoterapi kombinert med infusjon av HLA-mismatched GPBMCs med mål om å redusere leukemibyrden. Deretter vil de motta allo-HSCT i henhold til protokoll. GPBMCs som brukes i første-trinns infusjonen vil være avledet fra en søsken eller ubeslektet donor, og GPBMCs som brukes i allo-HSCT-prosedyren vil være avledet fra en alternativ donor, eller samme donor (haploidentisk/matched søsken/HLA 9-10 loci matched ubeslektet) som i første trinn. Primærendepunktet er forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) innen 100 dager etter allo-HSCT, inkludert graft-versus-host sykdom (GVHD), infeksjon, organdysfunksjon og hematologisk toksisitet. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS) ved 1 og 2 år, progresjonsfri overlevelse (PFS), og graft-versus-host sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Cai, MD
        • Underetterforsker:
          • Yangyang Lei, MD
        • Underetterforsker:
          • Changlin Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiao Lou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=15 år, mann eller kvinne, ikke begrenset av rase eller etnisitet.
  • Bekreftet diagnose av R/R leukemi og risikostratifisering i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) 5. utgave klassifisering, basert på histopatologi og cytogenetikk.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon inkludert alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) <= 3 × øvre grenseverdi (ULN), og totalt bilirubin <= 1.5 × ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon inkludert serum kreatinin <= 2 × ULN eller CrCl >= 40 mL/min.
  • LVEF målt med ekkokardiogram er innenfor normalområdet (LVEF > 50%).
  • Deltakeren må ha én HLA-mismatched donor som er >= 18 år gammel for å gi GPBMC for første infusjon. Hvis denne donoren ikke er kvalifisert som en allo-HSCT donor, må deltakeren også ha en annen donor som er >= 18 år gammel og kvalifisert som allo-HSCT donor (dvs. matchet søsken, 9-10/10 loci matchet upårorende, eller haploidentisk). I tillegg må donoren frivillig donere hematopoietiske stamceller og signere samtykkeskjemaet. Hver deltaker (eller deres juridiske representanter) må signere informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for forskningen, og er villige til å delta i forskningen.
  • Donor inklusjonskriterier: Donoren oppfyller institusjonens kriterier for beslektede perifere blod hematopoietiske stamcelledonorer. Donoren må være i stand til å tåle celle separering og innsamlingsprosessen, og signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon eller blødning.
  • Kardiovaskulær sykdom med klinisk betydning, som ukontrollerte eller høyt symptomatiske hjerterytmeforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom.
  • Ukontrollert autoimmun sykdom eller krever immunsuppresjonsbehandling.
  • Historie med alvorlig blodtransfusjonsreaksjon.
  • Ammede kvinner, kvinner i fruktbar alder med positiv urinsvangerskapstest, eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon.
  • Psykisk lidelse eller kognitiv svikt som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakeren usannsynlig til å følge protokollkravene.
  • Stor kirurgi innen 4 uker før inkludering.
  • Livstruende sykdom annet enn leukemi eller ukontrollert samtidig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Denne kohorten inkluderer pasienter med tilbakevendende og refraktær leukemi.
Pasientene mottar først kjemoterapi i henhold til senterets standard, etterfulgt av HLA-inkompatibel GPBMC-infusjon.
Deretter mottar pasientene HLA-kompatibel søsken-/haploidentisk/ikke-relatert HSCT.
Fremgangsmåte: Kjemoterapi
Tilgjengelige kjemoterapiregimer inkluderer, men er ikke begrenset til: FLAG (fludarabin, cytarabin, G-CSF), DAV (daunorubicin, cytarabin, venetoklaks), IAV (idarubicin, cytarabin, venetoklaks), VDCP (vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, prednison), hyper-CVAD A (cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, deksametason), FC (fludarabin og cyklofosfamid), et al.
Biologisk: HLA-uoverensstemmende GPBMC-infusjon
HLA-mismatched GPBMCs infunderes etter kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Allogen stamcelle transplantasjon
Pasienter mottar kondisjonering inkludert, men ikke begrenset til, fludarabin, syklofosfamid, antitymocyttglobulin (ATG) og total kroppsbestråling (TBI). HLA-kompatible søsken-/haploidentiske-/ikke-beslektede GPBMC-infunderes på dag 0. Etter transplantasjon administreres syklofosfamid, takrolimus/syklosporin og mykofenolat mofetil som forebygging mot graft-versus-host-sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Inkludert akutt GVHD (aGVHD) og kronisk GVHD (cGVHD), vurdert i henhold til internasjonale universelle kriterier (f.eks. Glucksberg-klassifisering).
Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Infeksjoner
Tidsramme: Målt opp til 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Dekker bakterielle, virale, soppinfeksjoner (f.eks. lungebetennelse, sepsis, cytomegalovirusinfeksjon), bekreftet basert på kliniske symptomer, laboratorietester og etiologisk bevis.
Målt opp til 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Inkludert nøytropeni, trombocytopeni, anemi, etc., gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-standardene.
Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremgangsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Tid fra fullføring av allo-HSCT til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak.
Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Graft-versus-host-sykdom-fri, tilbakefall-fri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Målt inntil 4 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Tid fra fullføring av allo-HSCT til første forekomst av en av følgende hendelser: grad 3-4 akutt GVHD, kronisk GVHD som krever systemisk behandling, sykdomsrelaps eller død.
Målt inntil 4 år etter at den siste deltakeren er inkludert
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt opp til 4 år etter at den siste deltakeren er rekruttert
Tid fra fullføring av allo-HSCT til død av enhver årsak.
Målt opp til 4 år etter at den siste deltakeren er rekruttert
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert
TRM er definert som dødsfall relatert til behandling i stedet for sykdomsprogresjon.
Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere