Estudo de Fase 1 de Quimioterapia mais Infusão de GPBMC com Incompatibilidade HLA como Ponte para Alo-HSCT em Leucemia R/R
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Estudo de Fase 1 de Quimioterapia Combinada com Infusão de Células Mononucleares do Sangue Periférico Mobilizadas com G-CSF com Incompatibilidade HLA como Ponte para Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas em Leucemia Recorrente e Refratária
Este é um estudo clínico de Fase 1 concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da quimioterapia combinada com a infusão de células mononucleares do sangue periférico mobilizadas com G-CSF com incompatibilidade de HLA (GPBMC) como terapia de ponte para o transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HSCT) em doentes com leucemia recidivante e refratária (R/R).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os doentes elegíveis receberão inicialmente quimioterapia combinada com infusão de GPBMCs com HLA incompatível com o objetivo de reduzir a carga leucémica.
Em segundo lugar, receberão allo-HSCT de acordo com o protocolo.
Os GPBMCs utilizados na infusão da primeira etapa serão derivados de um dador irmão ou não aparentado, e os GPBMCs utilizados no procedimento de allo-HSCT serão derivados de um dador alternativo, ou do mesmo dador (haploidentico/irmão compatível/HLA 9-10 loci compatível não aparentado) da primeira etapa.
O endpoint primário é a incidência de eventos adversos (AEs) relacionados com o tratamento dentro de 100 dias após o allo-HSCT, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), infeção, disfunção orgânica e toxicidade hematológica.
Os endpoints secundários incluem sobrevivência global (OS) aos 1 e 2 anos, sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência livre de doença do enxerto contra o hospedeiro e recidiva (GRFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Cai, MD
- Número de telefone: +861066947168
- E-mail: caibo2008@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yangyang Lei, MD
- Número de telefone: +861066947180
- E-mail: 942056176@qq.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Bo Cai, MD
- Número de telefone: +861066947168
- E-mail: caibo2008@163.com
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Contato:
- Yangyang Lei, MD
- Número de telefone: +861066947180
- E-mail: 942056176@qq.com
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Investigador principal:
- Bo Cai, MD
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Subinvestigador:
- Yangyang Lei, MD
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Subinvestigador:
- Changlin Yu, MD
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Subinvestigador:
- Xiao Lou, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >=15 anos, masculino ou feminino, sem limitação de raça ou etnia.
- Diagnóstico confirmado de leucemia R/R e estratificação de risco de acordo com a classificação da 5ª edição da Organização Mundial da Saúde (OMS), baseada em histopatologia e citogenética.
- Função hepática adequada incluindo alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) <= 3 × limite superior do normal (LSN), e bilirrubina total <= 1,5 × LSN.
- Função renal adequada incluindo creatinina sérica <= 2 × LSN ou CrCl >= 40mL/min.
- FEVE medida por ecocardiograma está dentro da faixa normal (FEVE > 50%).
- O sujeito deve ter um dador com incompatibilidade HLA que tenha >= 18 anos para fornecer GPBMCs para a infusão da primeira etapa. Se este dador não for qualificado como dador de alo-TMO, o sujeito também deve ter outro dador que tenha >= 18 anos e seja qualificado como dador de alo-TMO (ou seja, irmão compatível, não relacionado com 9-10/10 loci compatíveis, ou haploidentico). Além disso, o dador doa voluntariamente células estaminais hematopoiéticas e assina o formulário de consentimento. Cada sujeito (ou seus representantes legais) deve assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI), indicando que compreende o propósito e os procedimentos da investigação, e está disposto a participar na investigação.
- Critérios de inclusão do dador: O dador cumpre os critérios da instituição para dadores relacionados de células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico. O dador deve ser capaz de tolerar o processo de separação e recolha de células, e assinar o Formulário de Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Infeção ou hemorragia não controlada.
- Doença cardiovascular com significado clínico, como arritmias cardíacas não controladas ou altamente sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte do miocárdio dentro de 6 meses antes do rastreio, ou doença cardíaca classe 3 (moderada) ou classe 4 (grave) da Associação de Nova Iorque (NYHA).
- Doença autoimune não controlada ou que requeira tratamento imunossupressor.
- Histórico de reação grave à transfusão de sangue.
- Mulheres a amamentar, mulheres em idade fértil com teste de gravidez na urina positivo, ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a manter contraceção adequada.
- Transtorno psiquiátrico ou deficiência cognitiva que, a critério do investigador, tornaria o sujeito pouco provável de aderir aos requisitos do protocolo.
- Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Doença com risco de vida além da leucemia ou doença intercorrente não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Esta coorte inclui pacientes com leucemia recidivante e refratária.
Os pacientes recebem primeiro quimioterapia conforme o padrão do centro, seguida de infusão de GPBMC com incompatibilidade HLA.
Em segundo lugar, os pacientes recebem HSCT de irmão compatível HLA/haploidentico/não aparentado.
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Os regimes de quimioterapia disponíveis incluem, mas não se limitam a, FLAG (fludarabina, citarabina, G-CSF), DAV (daunorrubicina, citarabina, venetoclax), IAV (idarrubicina, citarabina, venetoclax), VDCP (vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, prednisona), hyper-CVAD A (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, dexametasona), FC (fludarabina e ciclofosfamida), et al.
GPBMCs com incompatibilidade HLA são infundidos após quimioterapia.
Os doentes recebem condicionamento que inclui, mas não se limita a, fludarabina, ciclofosfamida, globulina antitimocítica (ATG) e irradiação corporal total (TBI).
As GPBMCs compatíveis com HLA de irmãos/haploidenticos/não aparentados são infundidas no dia 0. Ciclofosfamida pós-transplante, tacrolimus/ciclosporina e micofenolato mofetil são administrados como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD)
Prazo: Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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Incluindo GvHD aguda (aGVHD) e GvHD crónica (cGVHD), avaliadas de acordo com critérios internacionais universais (por exemplo, classificação de Glucksberg).
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Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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Infecções
Prazo: Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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Abordando infeções bacterianas, virais e fúngicas (por exemplo, pneumonia, sepsis, infeção por citomegalovírus), confirmadas com base em sintomas clínicos, testes laboratoriais e evidência etiológica.
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Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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Toxicidade Hematológica
Prazo: Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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Incluindo neutropenia, trombocitopenia, anemia, etc., classificadas de acordo com os padrões Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Medido até 4 anos após a inscrição do último participante
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Tempo desde a conclusão do allo-HSCT até à progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa.
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Medido até 4 anos após a inscrição do último participante
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Sobrevivência Livre de Doença do Enxerto contra Hospedeiro e de Recidiva (GRFS)
Prazo: Medido até 4 anos após a inscrição do último participante
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Tempo desde a conclusão do transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: doença do enxerto contra o hospedeiro aguda grau 3-4, doença do enxerto contra o hospedeiro crónica que necessite de tratamento sistémico, recaída da doença ou morte.
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Medido até 4 anos após a inscrição do último participante
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Medido até 4 anos após a inscrição do último participante
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Tempo desde a conclusão do transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas até à morte por qualquer causa.
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Medido até 4 anos após a inscrição do último participante
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Mortalidade Relacionada ao Tratamento (TRM)
Prazo: Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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TRM é definida como a morte relacionada com o tratamento em vez da progressão da doença.
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Medido até 2 anos após a inscrição do último participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allo-GPBMC to Allo-HSCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .