Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van chemotherapie plus HLA-onverenigbare GPBMC-infusie als brug naar Allo-HSCT voor R/R leukemie

9 december 2025 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Fase 1-studie van chemotherapie gecombineerd met HLA-niet-gematchte G-CSF-gemobiliseerde perifere bloedmononucleaire celinfusie als brug naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor recidiverende en refractaire leukemie

Dit is een klinische studie in Fase 1 die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van chemotherapie in combinatie met HLA-onverwant G-CSF-gemobiliseerde perifere bloed mononucleaire cel (GPBMC) infusie als overbruggingstherapie voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) bij patiënten met recidiverende en refractaire (R/R) leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen eerst chemotherapie krijgen in combinatie met een infusie van HLA-ongematchte GPBMC's met als doel de leukemielast te verminderen. Ten tweede zullen zij volgens protocol allo-HSCT ondergaan. De GPBMC's die in de eerste infusiestap worden gebruikt, zijn afkomstig van een broer/zus of een niet-verwante donor, en de GPBMC's die in de allo-HSCT-procedure worden gebruikt, zijn afkomstig van een alternatieve donor of dezelfde donor (haploïdentiek/gematchte broer/zus/HLA 9-10 loci gematchte niet-verwante) als in de eerste stap. Het primaire eindpunt is de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) binnen 100 dagen na allo-HSCT, waaronder graft-versus-hostziekte (GVHD), infectie, orgaandisfunctie en hematologische toxiciteit. Secundaire eindpunten zijn onder meer de totale overleving (OS) na 1 en 2 jaar, progressievrije overleving (PFS) en graft-versus-hostziekte-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Cai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yangyang Lei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Changlin Yu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao Lou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥15 jaar, man of vrouw, niet beperkt door ras of etniciteit.
  • Bevestigde diagnose van R/R leukemie en risicostratificatie volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 5e editie, gebaseerd op histopathologie en cytogenetica.
  • Voldoende leverfunctie, waaronder alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × bovenlimiet van normaal (ULN), en totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
  • Voldoende nierfunctie, waaronder serumcreatinine ≤ 2 × ULN of CrCl ≥ 40 ml/min.
  • LVEF gemeten door echocardiogram is binnen het normale bereik (LVEF > 50%).
  • De proefpersoon moet één HLA-mismatch donor hebben die ≥ 18 jaar oud is om GPBMC's te leveren voor de eerste infusie. Als deze donor niet gekwalificeerd is als allo-HSCT donor, moet de proefpersoon ook een andere donor hebben die ≥ 18 jaar oud is en gekwalificeerd is als allo-HSCT donor (bijv. gematchte broer/zus, 9-10/10 loci gematchte onverwante donor, of haplo-identiek). Bovendien doneert de donor vrijwillig hematopoëtische stamcellen en ondertekent het toestemmingsformulier. Elke proefpersoon (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) moet het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen, wat aangeeft dat hij/zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
  • Donor inclusiecriteria: De donor voldoet aan de criteria van de instelling voor verwante perifere bloed hematopoëtische stamceldonoren. De donor moet het celscheidings- en verzamelproces kunnen verdragen en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde infectie of bloeding.
  • Cardiovasculaire ziekte met klinische betekenis, zoals ongecontroleerde of sterk symptomatische hartritmestoornissen, congestief hartfalen, of een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór screening, of New York Heart Association (NYHA) functieklasse 3 (matig) of klasse 4 (ernstig) hartziekte.
  • Ongecontroleerde auto-immuunziekte of behandeling met immunosuppressiva vereist.
  • Geschiedenis van ernstige bloedtransfusiereactie.
  • Zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest in urine, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Psychiatrische stoornis of cognitieve beperking die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten zal laten voldoen.
  • Grote chirurgie binnen 4 weken vóór inschrijving.
  • Levensbedreigende ziekte anders dan leukemie of ongecontroleerde bijkomende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deze cohort omvat patiënten met recidiverende en refractaire leukemie. Patiënten ontvangen eerst chemotherapie volgens de standaard van het centrum, gevolgd door HLA-niet-gematchte GPBMC-infusie. Ten tweede ontvangen patiënten HLA-gematchte sibling/haploidentieke/onverwante HSCT.
Procedure: Chemotherapie
Beschikbare chemotherapieregimes omvatten onder meer FLAG (fludarabine, cytarabine, G-CSF), DAV (daunorubicine, cytarabine, venetoclax), IAV (idarubicine, cytarabine, venetoclax), VDCP (vincristine, daunorubicine, cyclofosfamide, prednison), hyper-CVAD A (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, dexamethason), FC (fludarabine en cyclofosfamide), et al.
Biologisch: HLA-ongematchte GPBMC-infusie
HLA-onverenigbare GPBMC's worden toegediend na chemotherapie.
Procedure: Allogene Stamceltransplantatie
Patiënten krijgen een voorbehandeling, waaronder maar niet beperkt tot fludarabine, cyclofosfamide, antithymocytenglobuline (ATG) en totale lichaamsbestraling (TBI). HLA-gematchte sibling/haploïdentieke/niet-verwante GPBMC's worden op dag 0 toegediend. Na de transplantatie worden cyclofosfamide, tacrolimus/ciclosporine en mycofenolaatmofetil toegediend als profylaxe tegen graft-versus-hostziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-versus-Host Ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer
Inclusief acute GVHD (aGVHD) en chronische GVHD (cGVHD), beoordeeld volgens internationale universele criteria (bijvoorbeeld de Glucksberg-classificatie).
Gemeten tot 2 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer
Infecties
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Dekking van bacteriële, virale, schimmelinfecties (bijv. longontsteking, sepsis, cytomegalovirusinfectie), bevestigd op basis van klinische symptomen, laboratoriumtests en etiologisch bewijs.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Inclusief neutropenie, trombocytopenie, anemie, etc., gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-standaarden.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Tijd vanaf de voltooiing van allo-HSCT tot ziekteprogressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Graft-Versus-Host Disease-Vrije, Terugval-Vrije Overleving (GRFS)
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Tijd vanaf de voltooiing van allo-HSCT tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: graad 3-4 acute GVHD, chronische GVHD die systemische behandeling vereist, terugval van de ziekte of overlijden.
Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Tijd vanaf voltooiing van allo-HSCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Behandelingsgerelateerde sterfte (TRM)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
TRM wordt gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan de behandeling in plaats van aan ziekteprogressie.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren