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Phase-1-Studie zur Chemotherapie plus HLA-unpassender GPBMC-Infusion als Brücke zu Allo-HSCT bei R/R-Leukämie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Phase-1-Studie zur Chemotherapie in Kombination mit HLA-unpassender G-CSF-mobilisierter peripherer Blutmononukleärer Zellinfusion als Brücke zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei rezidivierter und refraktärer Leukämie

Dies ist eine klinische Phase-1-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit HLA-inkompatiblen G-CSF-mobilisierten peripheren Blutmononukleären Zellen (GPBMC) als Überbrückungstherapie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer (R/R) Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten erhalten zunächst eine Chemotherapie in Kombination mit der Infusion von HLA-inkompatiblen GPBMCs, mit dem Ziel, die Leukämielast zu reduzieren. Zweitens erhalten sie eine Allo-HSCT gemäß Protokoll. Die im ersten Schritt verwendeten GPBMCs stammen von einem Geschwister- oder Fremdspender, und die im Allo-HSCT-Verfahren verwendeten GPBMCs stammen von einem alternativen Spender oder demselben Spender (haploidentisch/übereinstimmender Geschwisterspender/HLA 9-10-Loci-übereinstimmender Fremdspender) wie im ersten Schritt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 100 Tagen nach der Allo-HSCT, einschließlich Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Infektion, Organdysfunktion und hämatologischer Toxizität. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) nach 1 und 2 Jahren, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Graft-versus-Host-krankheitsfreie, rezidivfreie Überleben (GRFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Cai, MD
        • Unterermittler:
          • Yangyang Lei, MD
        • Unterermittler:
          • Changlin Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Xiao Lou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=15 Jahre, männlich oder weiblich, nicht eingeschränkt durch Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
  • Bestätigte Diagnose von R/R-Leukämie und Risikostratifizierung gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 5. Auflage Klassifikation, basierend auf Histopathologie und Zytogenetik.
  • Ausreichende Leberfunktion einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 3 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) und Gesamtbilirubin <= 1,5 × ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion einschließlich Serumkreatinin <= 2 × ULN oder CrCl >= 40 ml/min.
  • LVEF gemessen durch Echokardiogramm liegt im normalen Bereich (LVEF > 50 %).
  • Der Proband muss einen HLA-unpassenden Spender haben, der >= 18 Jahre alt ist, um GPBMCs für die erste Infusion bereitzustellen. Wenn dieser Spender nicht als Allo-HSCT-Spender qualifiziert ist, muss der Proband einen weiteren Spender haben, der >= 18 Jahre alt ist und als Allo-HSCT-Spender qualifiziert ist (d.h. übereinstimmender Geschwisterspender, 9-10/10 Loci übereinstimmender Fremdspender oder haploidentischer Spender). Darüber hinaus spendet der Spender freiwillig hämatopoetische Stammzellen und unterzeichnet das Einverständnisformular. Jeder Proband (oder seine gesetzlichen Vertreter) muss die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die angibt, dass er/sie den Zweck und die Verfahren der Forschung versteht und bereit ist, an der Forschung teilzunehmen.
  • Spendereinschlusskriterien: Der Spender erfüllt die Kriterien der Einrichtung für verwandte periphere Blut-Stammzellspender. Der Spender muss den Zelltrennungs- und Sammelprozess tolerieren können und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion oder Blutung.
  • Kardiovaskuläre Erkrankung mit klinischer Bedeutung, wie unkontrollierte oder hochgradig symptomatische Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse 3 (moderat) oder Klasse 4 (schwer) Herzerkrankung.
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankung oder erfordert immunsuppressive Behandlung.
  • Vorgeschichte schwerer Bluttransfusionsreaktion.
  • Stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urinschwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  • Psychische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Forschers dazu führen würde, dass der Proband wahrscheinlich nicht den Protokollanforderungen entspricht.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Lebensbedrohliche Erkrankung außer Leukämie oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Diese Kohorte umfasst Patienten mit rezidivierter und refraktärer Leukämie. Die Patienten erhalten zunächst eine Chemotherapie nach dem Standard des Zentrums, gefolgt von der Infusion von HLA-mismatched GPBMC. Zweitens erhalten die Patienten eine HLA-kompatible Geschwister-/Haploidentische-/Fremdspender-Stammzelltransplantation (HSCT).
Verfahren: Chemotherapie
Verfügbare Chemotherapie-Regime schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf FLAG (Fludarabin, Cytarabin, G-CSF), DAV (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax), IAV (Idarubicin, Cytarabin, Venetoclax), VDCP (Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Prednison), hyper-CVAD A (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason), FC (Fludarabin und Cyclophosphamid), et al.
Biologisch: HLA-inkompatible GPBMC-Infusion
HLA-inkompatible GPBMCs werden nach der Chemotherapie infundiert.
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Patienten erhalten eine Konditionierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fludarabin, Cyclophosphamid, Antithymozyten-Globulin (ATG) und Ganzkörperbestrahlung (TBI). HLA-kompatible Geschwister-/Haploidentische-/Nicht verwandte GPBMCs werden am Tag 0 infundiert. Post-Transplantations-Cyclophosphamid, Tacrolimus/Cyclosporin und Mycophenolat-Mofetil werden als Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Einschließlich akuter GVHD (aGVHD) und chronischer GVHD (cGVHD), bewertet nach internationalen universellen Kriterien (z.B. Glucksberg-Klassifikation).
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Abdeckung bakterieller, viraler, Pilzinfektionen (z.B. Lungenentzündung, Sepsis, Zytomegalievirus-Infektion), bestätigt auf Basis klinischer Symptome, Labortests und ätiologischer Evidenz.
Bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie usw., gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Standards eingestuft.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer eingeschrieben wurde
Zeit vom Abschluss der allo-HSCT bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Gemessen bis zu 4 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer eingeschrieben wurde
Graft-Versus-Host Disease-Free, Relapse-Free Survival (GRFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers
Zeit vom Abschluss der allo-HSCT bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Grad 3-4 akute GVHD, chronische GVHD, die eine systemische Behandlung erfordert, Krankheitsrückfall oder Tod.
Gemessen bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Zeit vom Abschluss der allo-HSCT bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Behandlungsbezogene Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers
TRM ist definiert als der Tod, der auf die Behandlung zurückzuführen ist und nicht auf das Fortschreiten der Erkrankung.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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