- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07297251
턱관절 가동성과 두부 자세: 치과 환자에서 수기 치료와 운동의 영향
다양한 머리 자세에 따른 측두하악관절 가동성 평가. 선택적 수기 치료 기법이 측두하악관절 가동성과 머리 자세에 미치는 영향 분석.
목표: 이 임상 연구는 환자의 머리 자세와 관련하여 측두하악관절(TMJ)의 운동 범위가 어떻게 변화하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 교정 치료 또는 보철 재건을 받는 환자에서 특정 물리치료 프로그램이 TMJ 가동성을 개선하고 머리 정렬에 영향을 미치는 효과를 평가할 것입니다.
범위: 이 프로젝트는 11-65세의 교정 또는 보철 환자를 대상으로 TMJ 기능과 머리 정렬을 평가할 것입니다. 핵심 초점은 머리 자세와 TMJ 가동성 사이의 상관관계를 분석하고, 수동 물리치료 중재 전후에 이러한 매개변수의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두경부 자세(머리와 목의 정렬)와 측두하악관절(TMJ) 기능 사이의 복잡하고 종종 논쟁이 되는 생체역학적 관계를 다루기 위해 설계되었습니다. 임상적 증거는 앞으로 기울어진 머리 자세와 측두하악 장애(TMDs) 사이에 강력한 연관성이 있음을 시사합니다. 그러나 순수하게 머리 위치 변화에 의해 유발되는 TMJ 가동성 변화의 객관적인 정량화는 아직 충분히 문서화되지 않았습니다. 이 임상시험은 명확하고 정량화 가능한 관계를 확립하고, 머리 자세와 TMJ 기능을 모두 최적화하도록 설계된 표적 수동 치료 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표 및 구체적 목적
전반적인 목표는 환자의 몸에 대한 머리 자세에 따른 측두하악관절 가동성의 의존성을 확인하고, 정의된 물리치료 프로그램이 이러한 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
구체적 목적은 다음과 같습니다:
기능 평가: 교정 치료를 받고 있거나 보철 재건이 필요한 환자(11세에서 65세)에서 TMJ의 기초 기능 평가를 수행합니다.
자세 측정: 현재 치과 상태(교정 장치 사용 또는 보철 전 상태)의 맥락에서 경추에 대한 머리의 안정 위치를 객관적으로 평가합니다.
상관 분석: 측정된 TMJ 가동성(예: 최대 입 벌림, 측방 이동)과 다양한 머리 자세(예: 중립, 앞으로, 뒤로) 사이의 관계를 확립하고 정량화합니다.
중재 효과: 모든 적격 참가자에 대해 정의된 물리치료 프로그램 완료 후 TMJ와 머리 자세에 대한 중재 전후 상세 기능 평가를 수행합니다.
변화 정량화: 시행된 물리치료 프로토콜로 인한 TMJ 가동성과 머리 정렬 변화의 크기와 방향을 확인합니다.
연구 설계 및 방법론
이는 중재 전후 평가 설계를 가진 다기관, 전향적, 중재 연구가 될 것입니다. 참가자는 치과 및 물리치료 클리닉에서 모집됩니다.
참가자: 연구 대상 인구는 활성 교정 치료를 받고 있거나 복잡한 보철 재건이 예정된 11세에서 65세 사이의 환자를 포함합니다.
중재: 중재 그룹은 표준화된 수동 물리치료 및 운동 프로그램을 받을 것입니다. 이 프로그램은 고정된 기간(예: 6주, 12회) 동안 제공될 것입니다.
결과 측정: 모든 측정은 기준선(중재 전)과 물리치료 프로그램 완료 시(중재 후)에 수행될 것입니다.
TMJ 가동성: Axiograph 턱 움직임 분석기를 사용하여 객관적으로 측정됩니다
최대 비보조 및 보조 입 벌림(MIO/MMO), 좌우 측방 이동, 전돌/후퇴.
머리 자세: 확립된 임상 사진 촬영 방법과 CROM 장치를 사용하여 객관적으로 측정됩니다
기간 및 추적 관찰
연구의 총 기간은 모집 및 데이터 수집을 위해 3년이 예상됩니다. 각 참가자의 적극적 참여는 [예: 8주] 동안 지속되며, 기준 평가, 물리치료 기간 및 최종 평가를 포함합니다. 현재 최종 평가를 넘어 장기 추적 관찰은 계획되지 않았습니다.
데이터 분석
통계 분석은 반복 측정에 적합한 방법을 사용할 것입니다. 주요 분석은 초기 머리 자세와 TMJ 가동성 사이의 관계를 평가하기 위해 피어슨 상관 계수를 계산하는 데 중점을 둘 것입니다. 2차 분석은 중재 전후 단계 간 TMJ 가동성 및 머리 자세 변화의 통계적 유의성을 확인하기 위해 대응표본 t-검정(또는 비모수적 동등 방법)을 활용할 것입니다. (해당되는 경우 SPSS 또는 R과 같은 특정 통계 소프트웨어 포함).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Łukasz Kaczmarek
- 전화번호: +48785992512
- 이메일: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 11세에서 13세 사이의 환자로 폐쇄 등급(Class I, II 또는 III)이 확인되었으며 부모/법적 보호자의 동의가 있는 경우.
- 13세에서 17세 사이의 환자로 개인 동의와 부모/법적 보호자의 동의가 있는 경우.
- 성인 환자(최대 65세)로 서면 동의를 제공한 경우.
제외 기준:
- 필요한 연구 검사나 시술을 수행할 수 없는 경우.
- 수동적 중재에 대한 금기증을 나타내는 양성 안전성 검사 결과.
- 악안면 부위의 수술 또는 외상 이력.
- 유전적 결함 또는 신경학적 장애.
- 고정식 교정 장치를 이용한 현재 교정 치료 중인 경우.
- 현재 스플린트 치료 중인 경우.
- 임신.
- 부모 또는 법적 보호자의 동의 부족(미성년자의 경우).
- 참여자의 협조 부족(특히 어린이의 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 수기 치료
수기 치료, 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CROM 장치
기간: 기준선 및 1개월 및 2개월 후
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경추 운동
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기준선 및 1개월 및 2개월 후
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JMA(Jaw Motion Analyzer) Axiograph
기간: 기준선 및 1개월 후와 2개월 후
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TMJ 운동
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기준선 및 1개월 후와 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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