- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297251
Temporomandibulaaristen Nivelten Liikkuvuus ja Pään Asento: Manuaaliterapian ja Harjoitteiden Vaikutus Hammaslääkäripotilailla.
Ohimoleukalihaksen liikkuvuuden arviointi eri pääasennoilla. Valittujen manuaalisen terapian tekniikoiden vaikutuksen analyysi ohimoleukalihaksen liikkuvuuteen ja pääasentoon.
Tavoite: Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, miten temporomandibulaaristen nivelten (TMN) liikelaajuus muuttuu suhteessa potilaan pääasentoon. Lisäksi arvioimme tietyn fysioterapiaohjelman tehokkuutta TMN:n liikkuvuuden parantamisessa ja pääasennon vaikuttamisessa ortodontisessa hoidossa tai proteettisessa rekonstruktiossa olevilla potilailla.
Laajuus: Hanke arvioi TMN:n toimintaa ja pääasentoa 11–65-vuotiailla ortodontisilla tai proteettisilla potilailla. Keskeinen painopiste on analysoida pääasennon ja TMN:n liikkuvuuden välistä korrelaatiota sekä mitata näiden parametrien muutoksia ennen ja jälkeen manuaalisen fysioterapiaväliintulon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään kranioservikaalisen asennon (pään ja kaulan linjauksen) ja leuaniveltoiminnan välisen monimutkaisen ja usein keskustelun kohteena olevan biomekaanisen suhteen. Kliiniset todisteet viittaavat vahvaan yhteyteen eteenpäin suuntautuneen pään asennon ja leuanivelhäiriöiden välillä. Kuitenkin leuaniveltoiminnan muutosten objektiivista mittaamista, joita aiheuttaa pelkästään pään asennon vaihtelu, on dokumentoitu riittämättömästi. Tämä koe pyrkii selvittämään selkeän, mittaamisen mahdollistavan suhteen ja arvioimaan kohdennettua manuaalisen terapian interventiota, joka on suunniteltu optimoimaan sekä pään asentoa että leuaniveltoimintaa.
Tavoitteet ja erityiset päämäärät
Ylätason tavoite on määrittää leuaniveltoiminnan riippuvuus potilaan pään asennosta rungon suhteen ja arvioida määritellyn fysioterapiaohjelman vaikutusta näihin parametreihin.
Erityiset päämäärät sisältävät:
Toiminnallinen arviointi: Suorittaa perustason toiminnallinen arviointi leuanivelestä potilaille (11–65-vuotiaille), jotka ovat ortodontisessa hoidossa tai tarvitsevat proteettista rekonstruktiota.
Asennon mittaus: Arvioida objektiivisesti pään lepoasentoa niskan suhteen nykyisen hammastilan kontekstissa (ortodontisen laitteen käyttö tai ennen proteesiasennusta oleva tila).
Korrelaatioanalyysi: Määrittää ja mitata suhdetta mitatun leuaniveltoiminnan (esim. suurin suun avautuminen, sivuttaisliike) ja eri pään asentojen (esim. neutraali, eteenpäin, taaksepäin) välillä.
Intervention tehokkuus: Suorittaa yksityiskohtainen ennen ja jälkeen interventiota -toiminnallinen arviointi leuanivelestä ja pään asennosta kaikille kelvollisille osallistujille määritellyn fysioterapiaohjelman suorittamisen jälkeen.
Muutoksen mittaaminen: Määrittää toteutetun fysioterapiaprotokollan aiheuttamien muutosten suuruus ja suunta sekä leuaniveltoiminnassa että pään linjauksessa.
Tutkimusasetelma ja metodologia
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, interventionaalinen tutkimus, jossa on ennen ja jälkeen interventiota -arviointisuunnitelma. Osallistujat rekrytoidaan hammaslääkäri- ja fysioterapiaklinikoilta.
Osallistujat: Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 11–65-vuotiaat potilaat, jotka joko ovat aktiivisessa ortodontisessa hoidossa tai ovat ajoitetettu monimutkaiseen proteettiseen rekonstruktioon.
Interventio: Interventioryhmä saa standardoidun manuaalisen fysioterapia- ja harjoitusohjelman. Ohjelma toteutetaan kiinteän ajanjakson aikana (esim. 6 viikkoa, 12 istuntoa).
Tulosten mittaus: Kaikki mittaukset suoritetaan perustasolla (ennen interventiota) ja fysioterapiaohjelman suorittamisen jälkeen (intervention jälkeen).
Leuaniveltoiminta: Mitattu objektiivisesti käyttäen Axiograph-leuanliikeanalyysoria. Suurin avustamaton ja avustettu suun avautuminen (MIO/MMO), vasen ja oikea sivuttaisliike, protrusio/retrusio.
Pään asento: Mitattu objektiivisesti käyttäen vakiintuneita kliinisiä valokuvausmenetelmiä ja CROM-laitetta.
Kesto ja seuranta
Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 3 vuotta rekrytointiin ja tiedonkeruuseen. Jokaisen osallistujan aktiivinen osallistuminen kestää [esim. 8 viikkoa], kattaen perustason arvioinnin, fysioterapiajakson ja loppuarvioinnin. Pitkäaikaista seurantaa loppuarvioinnin jälkeen ei tällä hetkellä suunnitella.
Tiedonanalyysi
Tilastollinen analyysi käyttää toistettujen mittausten analyysiin sopivia menetelmiä. Pääanalyysi keskittyy Pearsonin korrelaatiokertoimien laskemiseen arvioidakseen alkuperäisen pään asennon ja leuaniveltoiminnan välistä suhdetta. Toissijainen analyysi hyödyntää parittaisia t-testejä (tai ei-parametrisia vastineita) määrittääkseen leuaniveltoiminnan ja pään asennon muutosten tilastollisen merkitsevyyden ennen ja jälkeen interventiota -vaiheiden välillä. (Sisällytä tarvittaessa tietty tilasto-ohjelmisto, esim. SPSS tai R).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Łukasz Kaczmarek
- Puhelinnumero: +48785992512
- Sähköposti: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 11–13-vuotiaita, joilla on vahvistettu okluusioluokka (luokka I, II tai III) vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksella.
- Potilaat, jotka ovat 13–17-vuotiaita, omalla suostumuksellaan ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksella.
- Aikuispotilaat (enintään 65-vuotiaat), jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen vaatimia testejä tai toimenpiteitä.
- Positiiviset turvallisuustestit, jotka osoittavat kontraindikaatioita manuaaliselle toimenpiteelle.
- Aiemmat leikkaukset tai vammat maksillofaskiaalisella alueella.
- Geneettiset viat tai neurologiset häiriöt.
- Nykyinen ortodontinen hoito kiinteillä laitteilla.
- Nykyinen splinttiterapia.
- Raskaus.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksen puuttuminen (alaikäisille).
- Osallistujan yhteistyöhaluttomuus (erityisesti lapsilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Manuaalinen terapia
Manuaalinen terapia, harjoitukset
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CROM-laitteen
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 1 ja 2 kuukauden jälkeen
|
Kaulanikaman liikkeet
|
Alkutilanne sekä 1 ja 2 kuukauden jälkeen
|
|
JMA (Leukan Liikeanalyysi) Aksiografi
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 1 ja 2 kuukauden jälkeen
|
TMJ-liikkeet
|
Alkuperäinen ja 1 ja 2 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resolution No. 5-II/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .