- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07297251
Ruchomość Stawów Skroniowo-Żuchwowych a Postawa Głowy: Wpływ Terapii Manualnej i Ćwiczeń u Pacjentów Stomatologicznych.
Ocena ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego przy różnych pozycjach głowy. Analiza wpływu wybranych technik terapii manualnej na ruchomość stawu skroniowo-żuchwowego i postawę głowy.
Cel: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak zakres ruchu stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ) zmienia się w zależności od postawy głowy pacjenta. Ponadto ocenimy skuteczność konkretnego programu fizjoterapii w poprawie ruchomości TMJ oraz wpływ na ustawienie głowy u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu lub rekonstrukcji protetycznej.
Zakres: Projekt obejmie ocenę funkcji TMJ i ustawienia głowy u pacjentów ortodontycznych lub protetycznych w wieku 11-65 lat. Głównym celem jest analiza korelacji między postawą głowy a ruchomością TMJ oraz pomiar zmian w tych parametrach przed i po manualnej interwencji fizjoterapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie złożonego i często dyskutowanego związku biomechanicznego między postawą czaszkowo-szyjną (ustawieniem głowy względem szyi) a funkcją stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Dowody kliniczne sugerują silny związek między postawą głowy wysuniętej do przodu a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Jednak obiektywna kwantyfikacja zmian mobilności TMJ wywołanych wyłącznie różnymi pozycjami głowy pozostaje niewystarczająco udokumentowana. To badanie ma na celu ustalenie wyraźnego, mierzalnego związku oraz ocenę ukierunkowanej interwencji terapii manualnej zaprojektowanej w celu optymalizacji zarówno postawy głowy, jak i funkcji TMJ.
Cele i szczegółowe zadania
Nadrzędnym celem jest określenie zależności mobilności stawu skroniowo-żuchwowego od postawy głowy pacjenta względem ciała oraz ocena wpływu określonego programu fizjoterapii na te parametry.
Szczegółowe zadania obejmują:
Ocena funkcjonalna: Przeprowadzenie podstawowej oceny funkcjonalnej TMJ u pacjentów (w wieku od 11 do 65 lat) poddawanych leczeniu ortodontycznemu lub wymagających rekonstrukcji protetycznej.
Pomiar postawy: Obiektywna ocena pozycji spoczynkowej głowy względem kręgosłupa szyjnego w kontekście aktualnego stanu stomatologicznego (stosowanie aparatu ortodontycznego lub stan przedprotetyczny).
Analiza korelacyjna: Ustalenie i kwantyfikacja związku między zmierzoną mobilnością TMJ (np. maksymalne otwarcie ust, wychylenie boczne) a różnymi postawami głowy (np. neutralna, wysunięta do przodu, cofnięta).
Skuteczność interwencji: Przeprowadzenie szczegółowej przed- i pointerwencyjnej oceny funkcjonalnej TMJ i postawy głowy po zakończeniu określonego programu fizjoterapii dla wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Kwantyfikacja zmian: Określenie wielkości i kierunku zmian w mobilności TMJ oraz ustawieniu głowy wynikających z wdrożonego protokołu fizjoterapii.
Projekt i metodologia badania
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie z projektem oceny przed i po interwencji. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik stomatologicznych i fizjoterapeutycznych.
Uczestnicy: Populacja badana obejmie pacjentów w wieku od 11 do 65 lat, którzy są albo poddawani aktywnemu leczeniu ortodontycznemu, albo są zaplanowani do kompleksowej rekonstrukcji protetycznej.
Interwencja: Grupa interwencyjna otrzyma ustandaryzowany program terapii manualnej i ćwiczeń. Program będzie realizowany przez ustalony czas (np. 6 tygodni, 12 sesji).
Pomiar wyników: Wszystkie pomiary będą przeprowadzane na początku (przed interwencją) i po zakończeniu programu fizjoterapii (po interwencji).
Mobilność TMJ: Mierzona obiektywnie za pomocą analizatora ruchu żuchwy Axiograph
Maksymalne otwarcie ust bez pomocy i z pomocą (MIO/MMO), wychylenia boczne lewe i prawe, wysuwanie/cofanie.
Postawa głowy: Mierzona obiektywnie za pomocą ustalonych metod fotografii klinicznej oraz urządzenia CROM
Czas trwania i obserwacja
Całkowity czas trwania badania przewidywany jest na 3 lata na rekrutację i zbieranie danych. Aktywne zaangażowanie każdego uczestnika obejmie [np. 8 tygodni], obejmując ocenę wyjściową, okres fizjoterapii i ocenę końcową. Obecnie nie planuje się długoterminowej obserwacji poza oceną końcową.
Analiza danych
Analiza statystyczna będzie wykorzystywać metody odpowiednie dla pomiarów powtarzanych. Analiza pierwotna skupi się na obliczeniu współczynników korelacji Pearsona w celu oceny związku między początkową postawą głowy a mobilnością TMJ. Analiza wtórna wykorzysta sparowane testy t (lub ich odpowiedniki nieparametryczne) w celu określenia istotności statystycznej zmian w mobilności TMJ i postawie głowy między fazami przed i po interwencji. (Uwzględnij konkretne oprogramowanie statystyczne, np. SPSS lub R, jeśli dotyczy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Łukasz Kaczmarek
- Numer telefonu: +48785992512
- E-mail: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną klasą okluzji (klasa I, II lub III) za zgodą rodzica/opiekuna prawnego.
- Pacjenci w wieku od 13 do 17 lat z osobistą zgodą oraz zgodą rodzica/opiekuna prawnego.
- Dorośli pacjenci (do 65. roku życia), którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonania wymaganych badań lub procedur badawczych.
- Pozytywne wyniki badań bezpieczeństwa wskazujące na przeciwwskazania do interwencji manualnej.
- Historia operacji lub urazów w obrębie twarzoczaszki.
- Wady genetyczne lub zaburzenia neurologiczne.
- Aktualne leczenie ortodontyczne z zastosowaniem aparatów stałych.
- Aktualna terapia szynami.
- Ciaża.
- Brak zgody rodzica lub opiekuna prawnego (dla nieletnich).
- Brak współpracy ze strony uczestnika (zwłaszcza dzieci).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna, ćwiczenia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urządzenie CROM
Ramy czasowe: Stan początkowy oraz po 1 i 2 miesiącach
|
Ruchy odcinka szyjnego kręgosłupa
|
Stan początkowy oraz po 1 i 2 miesiącach
|
|
Aksjograf JMA (Analizator Ruchu Żuchwy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 1 i 2 miesiącach
|
Ruchy stawu skroniowo-żuchwowego
|
Punkt wyjściowy oraz po 1 i 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resolution No. 5-II/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .