- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297251
Movilidad de las Articulaciones Temporomandibulares y Postura de la Cabeza: Influencia de la Terapia Manual y Ejercicios en Pacientes Dentales.
Evaluación de la Movilidad de la Articulación Temporomandibular con Diferentes Posturas de la Cabeza. Análisis de la Influencia de Técnicas Seleccionadas de Terapia Manual sobre la Movilidad de la Articulación Temporomandibular y la Postura de la Cabeza.
Objetivo: Este estudio clínico tiene como objetivo investigar cómo cambia el rango de movimiento de las articulaciones temporomandibulares (ATM) en relación con la postura de la cabeza del paciente. Además, evaluaremos la eficacia de un programa específico de fisioterapia para mejorar la movilidad de la ATM e influir en la alineación de la cabeza en pacientes que se someten a tratamiento ortodóncico o reconstrucción protésica.
Alcance: El proyecto evaluará la función de la ATM y la alineación de la cabeza en pacientes ortodóncicos o protésicos de 11 a 65 años. El enfoque principal es analizar la correlación entre la postura de la cabeza y la movilidad de la ATM, y medir los cambios en estos parámetros antes y después de la intervención de fisioterapia manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para abordar la compleja y frecuentemente debatida relación biomecánica entre la postura craneocervical (alineación cabeza-cuello) y la función de la articulación temporomandibular (ATM). La evidencia clínica sugiere un vínculo fuerte entre la postura adelantada de la cabeza y los trastornos temporomandibulares (TTM). Sin embargo, la cuantificación objetiva de los cambios en la movilidad de la ATM inducidos únicamente por la variación de la posición de la cabeza sigue estando insuficientemente documentada. Este ensayo busca establecer una relación clara y cuantificable y evaluar una intervención de terapia manual específica diseñada para optimizar tanto la postura de la cabeza como la función de la ATM.
Objetivos y Metas Específicas
El objetivo general es determinar la dependencia de la movilidad de la articulación temporomandibular respecto a la postura de la cabeza del paciente en relación con el cuerpo, y evaluar el impacto de un programa definido de fisioterapia sobre estos parámetros.
Las Metas Específicas incluyen:
Evaluación Funcional: Realizar una evaluación funcional basal de la ATM en pacientes (de 11 a 65 años) que están recibiendo tratamiento de ortodoncia o requieren reconstrucción protésica.
Medición Postural: Evaluar objetivamente la posición de reposo de la cabeza respecto a la columna cervical en el contexto del estado dental actual (uso de aparato de ortodoncia o condición preprotésica).
Análisis Correlacional: Establecer y cuantificar la relación entre la movilidad medida de la ATM (por ejemplo, apertura bucal máxima, excursión lateral) y varias posturas de la cabeza (por ejemplo, neutra, adelantada, retraída).
Eficacia de la Intervención: Realizar una evaluación funcional detallada pre y postintervención de la ATM y la postura de la cabeza tras completar un programa definido de fisioterapia para todos los participantes elegibles.
Cuantificación del Cambio: Determinar la magnitud y dirección de los cambios tanto en la movilidad de la ATM como en la alineación de la cabeza resultantes del protocolo de fisioterapia implementado.
Diseño del Estudio y Metodología
Este será un estudio multicéntrico, prospectivo e intervencional con un diseño de evaluación pre y postintervención. Los participantes serán reclutados de clínicas dentales y de fisioterapia.
Participantes: La población de estudio incluirá pacientes de 11 a 65 años que estén recibiendo tratamiento de ortodoncia activo o estén programados para una reconstrucción protésica compleja.
Intervención: El grupo de intervención recibirá un programa estandarizado de fisioterapia manual y ejercicios. El programa se impartirá durante una duración fija (por ejemplo, 6 semanas, 12 sesiones).
Medición de Resultados: Todas las mediciones se realizarán al inicio (Preintervención) y tras completar el programa de fisioterapia (Postintervención).
Movilidad de la ATM: Medida objetivamente utilizando un Analizador de Movimiento Mandibular Axiograph
Apertura bucal máxima sin asistencia y con asistencia (MIO/MMO), excursiones laterales izquierda y derecha, protrusión/retrusión.
Postura de la Cabeza: Medida objetivamente utilizando métodos establecidos de fotografía clínica y dispositivo CROM
Duración y Seguimiento
Se prevé que la duración total del estudio sea de 3 años para el reclutamiento y la recopilación de datos. La participación activa de cada participante abarcará [por ejemplo, 8 semanas], incluyendo la evaluación basal, el período de fisioterapia y la evaluación final. Actualmente no se planea un seguimiento a largo plazo más allá de la evaluación final.
Análisis de Datos
El análisis estadístico empleará métodos apropiados para medidas repetidas. El análisis primario se centrará en calcular coeficientes de correlación de Pearson para evaluar la relación entre la postura inicial de la cabeza y la movilidad de la ATM. El análisis secundario utilizará pruebas t pareadas (o equivalentes no paramétricos) para determinar la significación estadística de los cambios en la movilidad de la ATM y la postura de la cabeza entre las fases pre y postintervención. (Incluir software estadístico específico, por ejemplo, SPSS o R, si es aplicable).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Łukasz Kaczmarek
- Número de teléfono: +48785992512
- Correo electrónico: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 11 a 13 años con una clase de oclusión confirmada (Clase I, II o III) con consentimiento de los padres/tutor legal.
- Pacientes de 13 a 17 años con asentimiento personal y consentimiento de los padres/tutor legal.
- Pacientes adultos (hasta 65 años de edad) que hayan proporcionado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar las pruebas o procedimientos del estudio requeridos.
- Pruebas de seguridad positivas que indiquen contraindicaciones para la intervención manual.
- Antecedentes de cirugías o traumatismos en la región maxilofacial.
- Defectos genéticos o trastornos neurológicos.
- Tratamiento ortodóncico actual con aparatos fijos.
- Terapia con férula actual.
- Embarazo.
- Falta de consentimiento de un padre o tutor legal (para menores).
- Falta de cooperación del participante (especialmente en niños).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia manual
Terapia manual, ejercicios
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispositivo CROM
Periodo de tiempo: Baseline y después de 1 y 2 meses
|
Movimientos de la columna cervical
|
Baseline y después de 1 y 2 meses
|
|
JMA (Analizador de Movimiento Mandibular) Axiógrafo
Periodo de tiempo: Basal y después de 1 y 2 meses
|
Movimientos de la ATM
|
Basal y después de 1 y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
- Resolution No. 5-II/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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