- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07297251
Mobilität der Kiefergelenke und Kopfhaltung: Einfluss von manueller Therapie und Übungen bei Zahnpatienten.
Bewertung der Kiefergelenkbeweglichkeit bei verschiedenen Kopfhaltungen. Analyse des Einflusses ausgewählter manueller Therapietechniken auf Kiefergelenkbeweglichkeit und Kopfhaltung.
Ziel: Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich der Bewegungsumfang der Kiefergelenke (TMJ) in Bezug auf die Kopfhaltung des Patienten verändert. Darüber hinaus werden wir die Wirksamkeit eines spezifischen Physiotherapieprogramms zur Verbesserung der TMJ-Mobilität und zur Beeinflussung der Kopfausrichtung bei Patienten bewerten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung oder prothetischen Rekonstruktion unterziehen.
Umfang: Das Projekt wird die TMJ-Funktion und die Kopfausrichtung bei kieferorthopädischen oder prothetischen Patienten im Alter von 11 bis 65 Jahren bewerten. Der Schwerpunkt liegt auf der Analyse der Korrelation zwischen Kopfhaltung und TMJ-Mobilität sowie der Messung von Veränderungen dieser Parameter vor und nach der manuellen Physiotherapieintervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die komplexe und oft diskutierte biomechanische Beziehung zwischen der kraniozervikalen Haltung (Kopf-Nacken-Ausrichtung) und der Funktion des Kiefergelenks (Temporomandibulargelenk, TMG) zu untersuchen. Klinische Evidenz deutet auf einen starken Zusammenhang zwischen einer vorgebeugten Kopfhaltung und Kiefergelenksstörungen (TMD) hin. Eine objektive Quantifizierung von TMG-Beweglichkeitsveränderungen, die ausschließlich durch variierende Kopfpositionen induziert werden, ist jedoch unzureichend dokumentiert. Diese Studie zielt darauf ab, eine klare, quantifizierbare Beziehung zu etablieren und eine gezielte manuelle Therapieintervention zu evaluieren, die darauf ausgelegt ist, sowohl die Kopfhaltung als auch die TMG-Funktion zu optimieren.
Ziele und spezifische Ziele
Das übergeordnete Ziel ist es, die Abhängigkeit der Kiefergelenksbeweglichkeit von der Kopfhaltung des Patienten relativ zum Körper zu bestimmen und die Auswirkungen eines definierten Physiotherapieprogramms auf diese Parameter zu bewerten.
Spezifische Ziele umfassen:
Funktionelle Bewertung: Durchführung einer funktionellen Basisbewertung des TMG bei Patienten (im Alter von 11 bis 65 Jahren), die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder eine prothetische Rekonstruktion benötigen.
Haltungsmessung: Objektive Bewertung der Ruheposition des Kopfes relativ zur Halswirbelsäule im Kontext des aktuellen dentalen Zustands (Verwendung kieferorthopädischer Apparaturen oder präprothetischer Zustand).
Korrelationsanalyse: Etablierung und Quantifizierung der Beziehung zwischen gemessener TMG-Beweglichkeit (z.B. maximale Mundöffnung, laterale Exkursion) und verschiedenen Kopfhaltungen (z.B. neutral, vorgebeugt, retrahiert).
Interventionseffektivität: Durchführung einer detaillierten funktionellen Vor- und Nachbewertung des TMG und der Kopfhaltung nach Abschluss eines definierten Physiotherapieprogramms für alle geeigneten Teilnehmer.
Veränderungsquantifizierung: Bestimmung des Ausmaßes und der Richtung der Veränderungen sowohl der TMG-Beweglichkeit als auch der Kopfausrichtung, die sich aus dem implementierten Physiotherapieprotokoll ergeben.
Studiendesign und Methodik
Dies wird eine multizentrische, prospektive, interventionelle Studie mit einem Vor- und Nachbewertungsdesign sein. Teilnehmer werden aus zahnärztlichen und physiotherapeutischen Praxen rekrutiert.
Teilnehmer: Die Studienpopulation wird Patienten im Alter von 11 bis 65 Jahren umfassen, die sich entweder einer aktiven kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder für eine komplexe prothetische Rekonstruktion vorgesehen sind.
Intervention: Die Interventionsgruppe erhält ein standardisiertes Programm aus manueller Physiotherapie und Übungen. Das Programm wird über eine festgelegte Dauer (z.B. 6 Wochen, 12 Sitzungen) durchgeführt.
Ergebnisermittlung: Alle Messungen werden zu Beginn (vor der Intervention) und nach Abschluss des Physiotherapieprogramms (nach der Intervention) durchgeführt.
TMG-Beweglichkeit: Objektiv gemessen mit einem Kieferbewegungsanalysator Axiograph
Maximale ununterstützte und unterstützte Mundöffnung (MIO/MMO), linke und rechte laterale Exkursionen, Protrusion/Retrusion.
Kopfhaltung: Objektiv gemessen mit etablierten klinischen Fotografiemethoden und CROM-Gerät
Dauer und Nachbeobachtung
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 3 Jahre für Rekrutierung und Datenerhebung betragen. Die aktive Beteiligung jedes Teilnehmers wird [z.B. 8 Wochen] umfassen, einschließlich Basisbewertung, der Physiotherapieperiode und der Abschlussbewertung. Derzeit ist keine langfristige Nachbeobachtung über die Abschlussbewertung hinaus geplant.
Datenanalyse
Die statistische Analyse wird Methoden für wiederholte Messungen verwenden. Die primäre Analyse wird sich auf die Berechnung von Pearson-Korrelationskoeffizienten konzentrieren, um die Beziehung zwischen der anfänglichen Kopfhaltung und der TMG-Beweglichkeit zu bewerten. Die sekundäre Analyse wird gepaarte t-Tests (oder nichtparametrische Äquivalente) verwenden, um die statistische Signifikanz von Veränderungen der TMG-Beweglichkeit und Kopfhaltung zwischen den Vor- und Nachinterventionsphasen zu bestimmen. (Falls zutreffend, spezifische statistische Software wie SPSS oder R einbeziehen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Łukasz Kaczmarek
- Telefonnummer: +48785992512
- E-Mail: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 11 bis 13 Jahren mit bestätigter Okklusionsklasse (Klasse I, II oder III) mit Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter.
- Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit persönlicher Einwilligung und Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter.
- Erwachsene Patienten (bis zu 65 Jahren), die eine informierte Einwilligung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, erforderliche Studienuntersuchungen oder -verfahren durchzuführen.
- Positive Sicherheitstests, die Kontraindikationen für manuelle Interventionen anzeigen.
- Anamnese von Operationen oder Traumata im maxillofazialen Bereich.
- Genetische Defekte oder neurologische Störungen.
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
- Aktuelle Schienentherapie.
- Schwangerschaft.
- Fehlende Einwilligung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters (für Minderjährige).
- Fehlende Kooperation des Teilnehmers (insbesondere bei Kindern).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Manuelle Therapie
Manuelle Therapie, Übungen
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CROM-Gerät
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 2 Monaten
|
Bewegungen der Halswirbelsäule
|
Baseline und nach 1 und 2 Monaten
|
|
JMA (Jaw Motion Analyzer) Axiograph
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 2 Monaten
|
Kiefergelenkbewegungen
|
Baseline und nach 1 und 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Muskuloskelettmanipulationen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resolution No. 5-II/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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