Mobilita temporomandibulárních kloubů a držení hlavy: Vliv manuální terapie a cvičení u zubních pacientů.
Hodnocení pohyblivosti temporomandibulárního kloubu při různých polohách hlavy. Analýza vlivu vybraných technik manuální terapie na pohyblivost temporomandibulárního kloubu a držení hlavy.
Cíl: Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat, jak se rozsah pohybu temporomandibulárních kloubů (TMK) mění v závislosti na držení hlavy pacienta. Dále budeme hodnotit účinnost specifického fyzioterapeutického programu při zlepšování mobility TMK a ovlivnění vyrovnání hlavy u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu nebo protetickou rekonstrukci.
Rozsah: Projekt bude hodnotit funkci TMK a vyrovnání hlavy u ortodontických nebo protetických pacientů ve věku 11–65 let. Hlavním zaměřením je analyzovat korelaci mezi držením hlavy a mobilitou TMK a měřit změny těchto parametrů před a po manuální fyzioterapeutické intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala složitým a často diskutovaným biomechanickým vztahem mezi kranio-cervikálním postojem (zarovnáním hlavy a krku) a funkcí temporomandibulárního kloubu (TMK). Klinické důkazy naznačují silnou souvislost mezi předkloněným držením hlavy a temporomandibulárními poruchami (TMP). Nicméně objektivní kvantifikace změn pohyblivosti TMK vyvolaných čistě různými polohami hlavy zůstává nedostatečně zdokumentována. Tato studie si klade za cíl stanovit jasný, kvantifikovatelný vztah a vyhodnotit cílenou manuální terapeutickou intervenci navrženou k optimalizaci jak postoje hlavy, tak funkce TMK.
Cíle a specifické úkoly
Hlavním cílem je určit závislost pohyblivosti temporomandibulárního kloubu na postavení hlavy pacienta vůči tělu a posoudit dopad definovaného fyzioterapeutického programu na tyto parametry.
Mezi specifické úkoly patří:
Funkční hodnocení: Provedení vstupního funkčního hodnocení TMK u pacientů (ve věku 11 až 65 let), kteří podstupují ortodontickou léčbu nebo vyžadují protetickou rekonstrukci.
Posturální měření: Objektivní posouzení klidové polohy hlavy vůči krční páteři v kontextu současného stavu chrupu (používání ortodontického aparátu nebo stav před protetickým ošetřením).
Korelační analýza: Stanovení a kvantifikace vztahu mezi naměřenou pohyblivostí TMK (např. maximální otevření úst, laterální pohyb) a různými polohami hlavy (např. neutrální, předkloněná, zatlačená dozadu).
Účinnost intervence: Provedení podrobného funkčního hodnocení TMK a postoje hlavy před a po intervenci po dokončení definovaného fyzioterapeutického programu pro všechny způsobilé účastníky.
Kvantifikace změn: Stanovení velikosti a směru změn v pohyblivosti TMK i v zarovnání hlavy vyplývajících z implementovaného fyzioterapeutického protokolu.
Design studie a metodologie
Půjde o multicentrickou, prospektivní, intervenční studii s designem hodnocení před a po intervenci. Účastníci budou rekrutováni z zubních a fyzioterapeutických klinik.
Účastníci: Studijní populace bude zahrnovat pacienty ve věku 11 až 65 let, kteří buď podstupují aktivní ortodontickou léčbu, nebo jsou naplánováni na komplexní protetickou rekonstrukci.
Intervence: Intervenční skupina obdrží standardizovaný program manuální fyzioterapie a cvičení. Program bude probíhat po stanovenou dobu (např. 6 týdnů, 12 sezení).
Měření výsledků: Všechna měření budou provedena na začátku (před intervencí) a po dokončení fyzioterapeutického programu (po intervenci).
Pohyblivost TMK: Objektivně měřena pomocí přístroje pro analýzu pohybu čelisti Axiograph.
Maximální neasistované a asitované otevření úst (MIO/MMO), levé a pravé laterální pohyby, protruze/retruze.
Postavení hlavy: Objektivně měřeno pomocí zavedených metod klinické fotografie a přístroje CROM.
Doba trvání a následné sledování
Celková doba trvání studie se předpokládá 3 roky pro nábor a sběr dat. Aktivní zapojení každého účastníka bude trvat [např. 8 týdnů], zahrnující vstupní hodnocení, období fyzioterapie a závěrečné hodnocení. Dlouhodobé sledování po závěrečném hodnocení se v současnosti neplánuje.
Analýza dat
Statistická analýza použije metody vhodné pro opakovaná měření. Primární analýza se zaměří na výpočet Pearsonových korelačních koeficientů k posouzení vztahu mezi výchozím postojem hlavy a pohyblivostí TMK. Sekundární analýza využije párové t-testy (nebo jejich neparametrické ekvivalenty) k určení statistické významnosti změn v pohyblivosti TMK a postoji hlavy mezi fázemi před a po intervenci. (Zahrňte konkrétní statistický software, např. SPSS nebo R, pokud je to relevantní).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Łukasz Kaczmarek
- Telefonní číslo: +48785992512
- E-mail: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 11 až 13 let s potvrzenou třídou okluze (I., II. nebo III.) se souhlasem rodiče/zákonného zástupce.
- Pacienti ve věku 13 až 17 let s osobním souhlasem a souhlasem rodiče/zákonného zástupce.
- Dospělí pacienti (do 65 let věku), kteří poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést požadované studie testy nebo procedury.
- Pozitivní bezpečnostní testy indikující kontraindikace manuální intervence.
- Historie chirurgických zákroků nebo traumat v maxilofaciální oblasti.
- Genetické vady nebo neurologické poruchy.
- Aktuální ortodontická léčba fixními aparáty.
- Aktuální dlahová terapie.
- Těhotenství.
- Nedostatek souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce (u nezletilých).
- Nedostatek spolupráce od účastníka (zejména u dětí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapie, cvičení
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CROM zařízení
Časové okno: Výchozí hodnota a po 1 a 2 měsících
|
Pohyby krční páteře
|
Výchozí hodnota a po 1 a 2 měsících
|
|
JMA (Analyzátor pohybu čelisti) Axiograf
Časové okno: Baseline a po 1 a 2 měsících
|
Pohyby temporomandibulárního kloubu
|
Baseline a po 1 a 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resolution No. 5-II/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .