- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297251
Mobilidade das Articulações Temporomandibulares e Postura da Cabeça: Influência da Terapia Manual e Exercícios em Pacientes Dentários.
Avaliação da Mobilidade da Articulação Temporomandibular com Diferentes Posturas da Cabeça. Análise da Influência de Técnicas Selecionadas de Terapia Manual na Mobilidade da Articulação Temporomandibular e na Postura da Cabeça.
Objetivo: Este estudo clínico tem como objetivo investigar como a amplitude de movimento das articulações temporomandibulares (ATM) se altera em relação à postura da cabeça do paciente. Além disso, iremos avaliar a eficácia de um programa específico de fisioterapia na melhoria da mobilidade da ATM e na influência do alinhamento da cabeça em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico ou reconstrução protética.
Âmbito: O projeto irá avaliar a função da ATM e o alinhamento da cabeça em pacientes ortodônticos ou protéticos com idades entre os 11 e os 65 anos. O foco principal é analisar a correlação entre a postura da cabeça e a mobilidade da ATM e medir as alterações nestes parâmetros antes e após a intervenção de fisioterapia manual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para abordar a complexa e frequentemente debatida relação biomecânica entre a postura craniocervical (alinhamento cabeça-pescoço) e a função da articulação temporomandibular (ATM). Evidência clínica sugere uma forte ligação entre a postura de cabeça anterior e as disfunções temporomandibulares (DTMs). No entanto, a quantificação objetiva das alterações na mobilidade da ATM induzidas apenas pela variação da posição da cabeça permanece insuficientemente documentada. Este ensaio procura estabelecer uma relação clara e quantificável e avaliar uma intervenção de terapia manual específica concebida para otimizar tanto a postura da cabeça como a função da ATM.
Objetivos e Metas Específicas
A meta global é determinar a dependência da mobilidade da articulação temporomandibular em relação à postura da cabeça do paciente em relação ao corpo, e avaliar o impacto de um programa definido de fisioterapia nestes parâmetros.
As Metas Específicas incluem:
Avaliação Funcional: Realizar uma avaliação funcional basal da ATM em pacientes (com idades entre 11 e 65 anos) que estão a receber tratamento ortodôntico ou que necessitam de reconstrução protética.
Medição Postural: Avaliar objetivamente a posição de repouso da cabeça em relação à coluna cervical no contexto do estado dentário atual (utilização de aparelho ortodôntico ou condição pré-protética).
Análise Correlacional: Estabelecer e quantificar a relação entre a mobilidade da ATM medida (por exemplo, abertura máxima da boca, excursão lateral) e várias posturas da cabeça (por exemplo, neutra, anterior, retraída).
Eficácia da Intervenção: Realizar uma avaliação funcional detalhada da ATM e da postura da cabeça antes e após a intervenção, após a conclusão de um programa definido de fisioterapia para todos os participantes elegíveis.
Quantificação da Mudança: Determinar a magnitude e direção das alterações tanto na mobilidade da ATM como no alinhamento da cabeça resultantes do protocolo de fisioterapia implementado.
Desenho e Metodologia do Estudo
Este será um estudo multicêntrico, prospetivo e intervencionista com um desenho de avaliação antes e após a intervenção. Os participantes serão recrutados em clínicas de dentária e fisioterapia.
Participantes: A população do estudo incluirá pacientes com idades entre 11 e 65 anos que estão a receber tratamento ortodôntico ativo ou que estão agendados para reconstrução protética complexa.
Intervenção: O grupo de intervenção receberá um programa padronizado de fisioterapia manual e exercícios. O programa será realizado durante uma duração fixa (por exemplo, 6 semanas, 12 sessões).
Medição de Resultados: Todas as medições serão realizadas na linha de base (Pré-Intervenção) e após a conclusão do programa de fisioterapia (Pós-Intervenção).
Mobilidade da ATM: Medida objetivamente utilizando um Axiógrafo Analisador de Movimento Mandibular
Abertura máxima da boca sem assistência e com assistência (MIO/MMO), excursões laterais esquerda e direita, protrusão/retrusão.
Postura da Cabeça: Medida objetivamente utilizando métodos estabelecidos de fotografia clínica e dispositivo CROM
Duração e Seguimento
A duração total do estudo está prevista para 3 anos para recrutamento e recolha de dados. O envolvimento ativo de cada participante terá a duração de [por exemplo, 8 semanas], englobando a avaliação basal, o período de fisioterapia e a avaliação final. Neste momento, não está planeado qualquer seguimento a longo prazo para além da avaliação final.
Análise de Dados
A análise estatística empregará métodos apropriados para medidas repetidas. A análise primária focar-se-á no cálculo dos coeficientes de correlação de Pearson para avaliar a relação entre a postura inicial da cabeça e a mobilidade da ATM. A análise secundária utilizará testes t emparelhados (ou equivalentes não paramétricos) para determinar a significância estatística das alterações na mobilidade da ATM e na postura da cabeça entre as fases pré e pós-intervenção. (Incluir software estatístico específico, por exemplo, SPSS ou R, se aplicável).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Łukasz Kaczmarek
- Número de telefone: +48785992512
- E-mail: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 11 e os 13 anos com uma classe de oclusão confirmada (Classe I, II ou III) com consentimento do progenitor/tutor legal.
- Pacientes com idades entre os 13 e os 17 anos com consentimento pessoal e consentimento do progenitor/tutor legal.
- Pacientes adultos (até aos 65 anos de idade) que forneceram consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar os testes ou procedimentos do estudo exigidos.
- Testes de segurança positivos que indiquem contraindicações para intervenção manual.
- Histórico de cirurgias ou trauma na região maxilofacial.
- Defeitos genéticos ou perturbações neurológicas.
- Tratamento ortodôntico atual com aparelhos fixos.
- Terapia com goteira atual.
- Gravidez.
- Falta de consentimento de um progenitor ou tutor legal (para menores).
- Falta de cooperação do participante (especialmente crianças).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Terapia manual
Terapia manual, exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo CROM
Prazo: Baseline e após 1 e 2 meses
|
Movimentos da coluna cervical
|
Baseline e após 1 e 2 meses
|
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JMA (Analisador de Movimento Mandibular) Axiograph
Prazo: Baseline e após 1 e 2 meses
|
Movimentos da ATM
|
Baseline e após 1 e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- Resolution No. 5-II/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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