- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07297251
Подвижность височно-нижнечелюстных суставов и осанка головы: влияние мануальной терапии и упражнений у стоматологических пациентов.
Оценка подвижности височно-нижнечелюстного сустава при различных положениях головы. Анализ влияния избранных методик мануальной терапии на подвижность височно-нижнечелюстного сустава и положение головы.
Цель: Данное клиническое исследование направлено на изучение того, как изменяется амплитуда движений височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС) в зависимости от осанки головы пациента. Кроме того, мы оценим эффективность конкретной программы физиотерапии в улучшении подвижности ВНЧС и влиянии на положение головы у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение или протезирование.
Область исследования: Проект будет оценивать функцию ВНЧС и положение головы у ортодонтических или протезных пациентов в возрасте 11-65 лет. Основное внимание уделяется анализу взаимосвязи между осанкой головы и подвижностью ВНЧС, а также измерению изменений этих параметров до и после мануального физиотерапевтического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения сложной и часто обсуждаемой биомеханической связи между краниоцервикальной осанкой (положением головы относительно шеи) и функцией височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Клинические данные указывают на сильную связь между позой с выдвинутой вперед головой и дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава (ДВНЧС). Однако объективная количественная оценка изменений подвижности ВНЧС, вызванных исключительно различным положением головы, остается недостаточно документированной. Данное исследование направлено на установление четкой, поддающейся количественной оценке взаимосвязи и оценку целенаправленного мануального терапевтического вмешательства, разработанного для оптимизации как осанки головы, так и функции ВНЧС.
Цели и задачи
Главная цель — определить зависимость подвижности височно-нижнечелюстного сустава от положения головы пациента относительно тела и оценить влияние определенной программы физиотерапии на эти параметры.
Конкретные задачи включают:
Функциональная оценка: Провести базовую функциональную оценку ВНЧС у пациентов (в возрасте от 11 до 65 лет), проходящих ортодонтическое лечение или нуждающихся в протезной реконструкции.
Измерение осанки: Объективно оценить положение головы в покое относительно шейного отдела позвоночника в контексте текущего стоматологического статуса (использование ортодонтического аппарата или состояние перед протезированием).
Корреляционный анализ: Установить и количественно определить взаимосвязь между измеренной подвижностью ВНЧС (например, максимальное открывание рта, латеральные экскурсии) и различными положениями головы (например, нейтральное, выдвинутое вперед, втянутое).
Эффективность вмешательства: Провести детальную функциональную оценку ВНЧС и осанки головы до и после вмешательства по завершении определенной программы физиотерапии для всех подходящих участников.
Количественная оценка изменений: Определить величину и направление изменений как в подвижности ВНЧС, так и в положении головы, вызванных примененным протоколом физиотерапии.
Дизайн и методология исследования
Это будет многоцентровое, проспективное, интервенционное исследование с дизайном оценки до и после вмешательства. Участники будут набираться из стоматологических и физиотерапевтических клиник.
Участники: В исследование будут включены пациенты в возрасте от 11 до 65 лет, которые либо проходят активное ортодонтическое лечение, либо запланированы на сложную протезную реконструкцию.
Вмешательство: Группа вмешательства получит стандартизированную программу мануальной физиотерапии и упражнений. Программа будет проводиться в течение фиксированного периода (например, 6 недель, 12 сеансов).
Измерение исходов: Все измерения будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и по завершении программы физиотерапии (после вмешательства).
Подвижность ВНЧС: Измеряется объективно с помощью анализатора движений челюсти Axiograph.
Максимальное самостоятельное и ассистированное открывание рта (MIO/MMO), левые и правые латеральные экскурсии, протрузия/ретракция.
Осанка головы: Измеряется объективно с использованием устоявшихся методов клинической фотографии и устройства CROM.
Продолжительность и наблюдение
Общая продолжительность исследования, как ожидается, составит 3 года для набора участников и сбора данных. Активное участие каждого участника продлится [например, 8 недель], включая базовую оценку, период физиотерапии и итоговую оценку. Долгосрочное наблюдение после итоговой оценки в настоящее время не планируется.
Анализ данных
Статистический анализ будет использовать методы, подходящие для повторных измерений. Первичный анализ будет сосредоточен на расчете коэффициентов корреляции Пирсона для оценки взаимосвязи между исходным положением головы и подвижностью ВНЧС. Вторичный анализ будет использовать парные t-тесты (или их непараметрические эквиваленты) для определения статистической значимости изменений в подвижности ВНЧС и положении головы между фазами до и после вмешательства. (Укажите конкретное статистическое программное обеспечение, например, SPSS или R, если применимо).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Łukasz Kaczmarek
- Номер телефона: +48785992512
- Электронная почта: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 11 до 13 лет с подтвержденным классом окклюзии (Класс I, II или III) с согласия родителей/законных опекунов.
- Пациенты в возрасте от 13 до 17 лет с личным согласием и согласием родителей/законных опекунов.
- Взрослые пациенты (до 65 лет), предоставившие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Невозможность выполнения требуемых исследований или процедур.
- Положительные результаты тестов безопасности, указывающие на противопоказания к мануальному вмешательству.
- Наличие в анамнезе операций или травм челюстно-лицевой области.
- Генетические дефекты или неврологические расстройства.
- Текущее ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов.
- Текущая терапия с использованием шин.
- Беременность.
- Отсутствие согласия родителя или законного опекуна (для несовершеннолетних).
- Отсутствие сотрудничества со стороны участника (особенно у детей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мануальная терапия
Мануальная терапия, упражнения
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство CROM
Временное ограничение: Исходные данные и после 1 и 2 месяцев
|
Движения шейного отдела позвоночника
|
Исходные данные и после 1 и 2 месяцев
|
|
Аксиограф JMA (Анализатор движения челюсти)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 1 и 2 месяцев
|
Движения ВНЧС
|
Исходный уровень и после 1 и 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
Другие идентификационные номера исследования
- Resolution No. 5-II/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .