- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297251
Temporomandibulære ledds bevegelighet og hodeholdning: Påvirkning av manuell terapi og øvelser hos tannpasienter.
Vurdering av Temporomandibulærledds Bevegelighet Med Forskjellige Hodestillinger. Analyse av Innflytelsen av Utvalgte Manualterapiteknikker på Temporomandibulærledds Bevegelighet og Hodestilling.
Mål: Denne kliniske studien har som mål å undersøke hvordan bevegelsesutvalget til temporomandibularleddene (TMJ) endrer seg i forhold til pasientens hodestilling. Videre vil vi vurdere effektiviteten av et spesifikt fysioterapiprogram for å forbedre TMJ-mobilitet og påvirke hodestillingen hos pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling eller protetisk rekonstruksjon.
Omfang: Prosjektet vil evaluere TMJ-funksjon og hodestilling hos ortodontiske eller protetiske pasienter i alderen 11–65 år. Kjernefokuset er å analysere sammenhengen mellom hodestilling og TMJ-mobilitet og å måle endringer i disse parameterne før og etter den manuelle fysioterapiintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å adressere det komplekse og ofte debatterte biomekaniske forholdet mellom kraniocervikal holdning (hode-til-hals-justering) og funksjonen til temporomandibulærleddet (Kjeveleddet). Klinisk bevis tyder på en sterk sammenheng mellom fremoverrettet hodeholdning og temporomandibulære forstyrrelser (Kjeveleddslidelser). Imidlertid er objektiv kvantifisering av endringer i Kjeveleddsmobilitet forårsaket utelukkende av varierende hodeholdning fortsatt utilstrekkelig dokumentert. Denne studien søker å etablere et klart, kvantifiserbart forhold og evaluere en målrettet manuell terapiintervensjon designet for å optimalisere både hodeholdning og Kjeveleddsfunksjon.
Mål og spesifikke formål
Det overordnede målet er å fastslå avhengigheten av temporomandibulærledds mobilitet på pasientens hodeholdning i forhold til kroppen, og å vurdere effekten av et definert fysioterapiprogram på disse parameterne.
Spesifikke formål inkluderer:
Funksjonell vurdering: Å utføre en grunnlinjefunksjonell evaluering av Kjeveleddet hos pasienter (alder 11 til 65) som gjennomgår ortodontisk behandling eller krever protetisk rekonstruksjon.
Holdningsmåling: Å objektivt vurdere hvileposisjonen til hodet i forhold til nakkesøylen i konteksten av den nåværende tannhelsetilstanden (bruk av ortodontisk apparat eller pre-protetisk tilstand).
Korrelasjonsanalyse: Å etablere og kvantifisere forholdet mellom målt Kjeveleddsmobilitet (f.eks. maksimal munnåpning, lateral ekskursjon) og ulike hodeholdninger (f.eks. nøytral, fremover, tilbaketrukket).
Intervensjonseffektivitet: Å gjennomføre en detaljert pre- og post-intervensjon funksjonell evaluering av Kjeveleddet og hodeholdning etter fullføring av et definert fysioterapiprogram for alle kvalifiserte deltakere.
Endringskvantifisering: Å fastslå størrelsen og retningen på endringer i både Kjeveleddsmobilitet og hodejustering som følge av det implementerte fysioterapiprotokollen.
Studiedesign og metodikk
Dette vil være en multicentrisk, prospektiv, intervensjonsstudie med et pre- og post-intervensjons vurderingsdesign. Deltakere vil bli rekruttert fra tannklinikker og fysioterapiklinikker.
Deltakere: Studien vil inkludere pasienter i alderen 11 til 65 år som enten gjennomgår aktiv ortodontisk behandling eller er planlagt for kompleks protetisk rekonstruksjon.
Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil motta et standardisert program for manuell fysioterapi og øvelser. Programmet vil bli gjennomført over en fast varighet (f.eks. 6 uker, 12 økter).
Utfallsmåling: Alle målinger vil bli utført ved baseline (Pre-Intervensjon) og ved fullføring av fysioterapiprogrammet (Post-Intervensjon).
Kjeveleddsmobilitet: Målt objektivt ved bruk av en Jaw Motion Analyzer Axiograph
Maksimal uassistert og assistert munnåpning (MIO/MMO), venstre og høyre lateral ekskursjon, protrusjon/retrusjon.
Hodeholdning: Målt objektivt ved bruk av etablerte kliniske fotografimetoder og CROM-enhet
Varighet og oppfølging
Den totale varigheten av studien forventes å være 3 år for rekruttering og datainnsamling. Hver deltakers aktive deltakelse vil strekke seg over [f.eks. 8 uker], og omfatte baselinevurdering, fysioterapiperioden og den endelige vurderingen. Ingen langsiktig oppfølging utover den endelige vurderingen er for tiden planlagt.
Dataanalyse
Statistisk analyse vil benytte metoder som er passende for gjentatte målinger. Primæranalysen vil fokusere på å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisienter for å vurdere forholdet mellom initial hodeholdning og Kjeveleddsmobilitet. Sekundæranalysen vil bruke parrede t-tester (eller ikke-parametriske ekvivalenter) for å fastslå den statistiske signifikansen av endringer i Kjeveleddsmobilitet og hodeholdning mellom pre- og post-intervensjonsfasene. (Inkluder spesifikk statistisk programvare, f.eks. SPSS eller R, hvis aktuelt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Łukasz Kaczmarek
- Telefonnummer: +48785992512
- E-post: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 11 til 13 år med bekreftet okklusjonsklasse (Klasse I, II eller III) med foreldre/verges samtykke.
- Pasienter i alderen 13 til 17 år med personlig samtykke og foreldre/verges samtykke.
- Voksne pasienter (opp til 65 år) som har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å utføre nødvendige studieundersøkelser eller prosedyrer.
- Positive sikkerhetstester som indikerer kontraindikasjoner for manuell intervensjon.
- Historikk med kirurgiske inngrep eller traumer i kjeve- og ansiktsregionen.
- Genetiske defekter eller nevrologiske lidelser.
- Pågående ortodontisk behandling med faste apparater.
- Pågående splintterapi.
- Graviditet.
- Manglende samtykke fra forelder eller verge (for mindreårige).
- Manglende samarbeidsvilje fra deltakeren (spesielt barn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Manuell terapi
Manuell terapi, øvelser
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CROM-enhet
Tidsramme: Baseline og etter 1 og 2 måneder
|
Halsvirvelsøylebevegelser
|
Baseline og etter 1 og 2 måneder
|
|
JMA (Kjevebevegelsesanalysator) Axiograph
Tidsramme: Baseline og etter 1 og 2 måneder
|
TMJ-bevegelser
|
Baseline og etter 1 og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resolution No. 5-II/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .