- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297251
Mobilité des Articulations Temporo-Mandibulaires et Posture de la Tête : Influence de la Thérapie Manuelle et des Exercices chez les Patients Dentaires.
Évaluation de la mobilité de l'articulation temporo-mandibulaire avec différentes postures de la tête. Analyse de l'influence de techniques sélectionnées de thérapie manuelle sur la mobilité de l'articulation temporo-mandibulaire et la posture de la tête.
Objectif : Cette étude clinique vise à étudier comment l'amplitude de mouvement des articulations temporo-mandibulaires (ATM) change en relation avec la posture de la tête du patient. De plus, nous évaluerons l'efficacité d'un programme de physiothérapie spécifique pour améliorer la mobilité de l'ATM et influencer l'alignement de la tête chez les patients subissant un traitement orthodontique ou une reconstruction prothétique.
Portée : Le projet évaluera la fonction de l'ATM et l'alignement de la tête chez les patients orthodontiques ou prothétiques âgés de 11 à 65 ans. L'objectif principal est d'analyser la corrélation entre la posture de la tête et la mobilité de l'ATM et de mesurer les changements de ces paramètres avant et après l'intervention de physiothérapie manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour aborder la relation biomécanique complexe et souvent débattue entre la posture craniocervicale (alignement tête-cou) et la fonction de l'articulation temporomandibulaire (ATM). Les preuves cliniques suggèrent un lien étroit entre la posture de tête en avant et les troubles temporomandibulaires (DTM). Cependant, la quantification objective des changements de mobilité de l'ATM induits uniquement par la variation de la position de la tête reste insuffisamment documentée. Cet essai vise à établir une relation claire et quantifiable et à évaluer une intervention de thérapie manuelle ciblée conçue pour optimiser à la fois la posture de la tête et la fonction de l'ATM.
Objectifs et buts spécifiques
L'objectif principal est de déterminer la dépendance de la mobilité de l'articulation temporomandibulaire par rapport à la posture de la tête du patient par rapport au corps, et d'évaluer l'impact d'un programme défini de physiothérapie sur ces paramètres.
Les buts spécifiques incluent :
Évaluation fonctionnelle : Réaliser une évaluation fonctionnelle de base de l'ATM chez les patients (âgés de 11 à 65 ans) qui suivent un traitement orthodontique ou nécessitent une reconstruction prothétique.
Mesure posturale : Évaluer objectivement la position de repos de la tête par rapport à la colonne cervicale dans le contexte de l'état dentaire actuel (utilisation d'appareil orthodontique ou condition pré-prothétique).
Analyse corrélationnelle : Établir et quantifier la relation entre la mobilité mesurée de l'ATM (par exemple, ouverture buccale maximale, excursion latérale) et diverses postures de la tête (par exemple, neutre, en avant, rétractée).
Efficacité de l'intervention : Réaliser une évaluation fonctionnelle détaillée avant et après l'intervention de l'ATM et de la posture de la tête après l'achèvement d'un programme défini de physiothérapie pour tous les participants éligibles.
Quantification des changements : Déterminer l'ampleur et la direction des changements dans la mobilité de l'ATM et l'alignement de la tête résultant du protocole de physiothérapie mis en œuvre.
Conception et méthodologie de l'étude
Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective multicentrique avec une conception d'évaluation avant et après l'intervention. Les participants seront recrutés dans des cliniques dentaires et de physiothérapie.
Participants : La population de l'étude comprendra des patients âgés de 11 à 65 ans qui suivent soit un traitement orthodontique actif, soit sont programmés pour une reconstruction prothétique complexe.
Intervention : Le groupe d'intervention recevra un programme standardisé de physiothérapie manuelle et d'exercices. Le programme sera dispensé sur une durée fixe (par exemple, 6 semaines, 12 séances).
Mesure des résultats : Toutes les mesures seront effectuées au départ (pré-intervention) et à l'achèvement du programme de physiothérapie (post-intervention).
Mobilité de l'ATM : Mesurée objectivement à l'aide d'un Axiographe d'analyse du mouvement de la mâchoire.
Ouverture buccale maximale non assistée et assistée (OBM/OBA), excursions latérales gauche et droite, propulsion/rétraction.
Posture de la tête : Mesurée objectivement à l'aide de méthodes établies de photographie clinique et du dispositif CROM.
Durée et suivi
La durée totale de l'étude est anticipée à 3 ans pour le recrutement et la collecte de données. L'implication active de chaque participant s'étendra sur [par exemple, 8 semaines], englobant l'évaluation initiale, la période de physiothérapie et l'évaluation finale. Aucun suivi à long terme au-delà de l'évaluation finale n'est actuellement prévu.
Analyse des données
L'analyse statistique emploiera des méthodes appropriées pour les mesures répétées. L'analyse primaire se concentrera sur le calcul des coefficients de corrélation de Pearson pour évaluer la relation entre la posture initiale de la tête et la mobilité de l'ATM. L'analyse secondaire utilisera des tests t appariés (ou leurs équivalents non paramétriques) pour déterminer la signification statistique des changements dans la mobilité de l'ATM et la posture de la tête entre les phases pré- et post-intervention. (Inclure un logiciel statistique spécifique, par exemple SPSS ou R, si applicable).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Łukasz Kaczmarek
- Numéro de téléphone: +48785992512
- E-mail: lukaszkaczmarek@holimedica.pl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 11 à 13 ans avec une classe d'occlusion confirmée (Classe I, II ou III) avec le consentement d'un parent/tuteur légal.
- Patients âgés de 13 à 17 ans avec consentement personnel et consentement d'un parent/tuteur légal.
- Patients adultes (jusqu'à 65 ans) ayant fourni un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à effectuer les tests ou procédures d'étude requis.
- Tests de sécurité positifs indiquant des contre-indications à une intervention manuelle.
- Antécédents de chirurgies ou de traumatismes de la région maxillo-faciale.
- Défauts génétiques ou troubles neurologiques.
- Traitement orthodontique en cours avec des appareils fixes.
- Thérapie par gouttière en cours.
- Grossesse.
- Absence de consentement d'un parent ou tuteur légal (pour les mineurs).
- Manque de coopération de la part du participant (surtout chez les enfants).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie manuelle
Thérapie manuelle, exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dispositif CROM
Délai: Baseline et après 1 et 2 mois
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Mouvements de la colonne cervicale
|
Baseline et après 1 et 2 mois
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|
Analyseur de Mouvement Mandibulaire (JMA) Axiographe
Délai: Référence et après 1 et 2 mois
|
Mouvements de l'ATM
|
Référence et après 1 et 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Manipulations musculo-squelettiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Resolution No. 5-II/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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