이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 카나비디올: 파일럿 연구 (CBD-DPN1)

2026년 4월 28일 업데이트: Florida A&M University

당뇨병성 말초신경병증 치료를 위한 카나비디올: 파일럿 연구

"당뇨병성 말초신경병증 치료를 위한 카나비디올: 파일럿 연구 (CBD-DPN1)"은 카나비디올(CBD) 및 풀스펙트럼 CBD(fsCBD) 틴쳐가 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 관련 통증 치료에 대한 효능을 평가하는 이중맹검, 위약대조, 교차설계 파일럿 연구입니다. DPN은 만성 통증과 감각 기능 상실을 특징으로 하는 당뇨병의 흔하고 매우 고통스러운 합병증으로, 현재 이용 가능한 치료법은 주로 증상 완화만 제공합니다. CBD와 fsCBD는 염증과 산화 스트레스를 조절함으로써 잠재적인 신경보호 및 진통 효과를 연구하고 있습니다.

이 연구는 경증에서 중등도의 DPN을 가진 12~20명의 성인 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 개의 연속적인 6주 단계 동안 활성 치료제(MCT 오일 내 CBD 단일체 또는 fsCBD, 하루 총 100mg으로 1일 2회 50mg 투여) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 파일럿 단계의 전반적인 목표는 주로 방법론적입니다: 임상 프로토콜을 테스트하고 개선하며, 참가자의 순응도와 CBD 제제의 수용성을 평가하고, 더 큰 규모의 결정적 연구에 필요한 표본 크기를 계산할 충분한 데이터를 생성하는 것입니다. 효능은 객관적 및 주관적 지표를 사용하여 측정됩니다. 이는 DPN 중증도(DN4 평가 도구 및 신경 전도 속도 측정을 위한 DPNCheck™)와 통증 수준(PainDetect 설문지)을 포함합니다. 2차 평가 변수에는 기분(HADS), 수면 질(MOS 수면 척도) 및 삶의 질(EQ-5D-5L) 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사성 말초신경병증 치료를 위한 카나비디올: 파일럿 연구(CBD-DPN1)는 대사성 말초신경병증(DPN) 관련 통증 치료에 있어 카나비디올(CBD) 제형의 효능을 조사하는 중재적, 이중맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구입니다. 본 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 연구용 신약(IND) 신청 하에 운영됩니다.

과학적 근거 및 목표 DPN은 제2형 당뇨병(T2D)의 널리 퍼지고 매우 고통스러운 합병증으로, 만성 통증, 무감각 및 삶의 질의 현저한 저하를 초래합니다. 현재 치료는 주로 증상 완화를 제공하며 질병 진행을 막지는 못합니다. CBD는 비정신활성 식물성 카나비노이드로, 신경보호 작용과 DPN 통증에 대한 잠재적 치료 효과로 주목받고 있습니다. 기전적으로 CBD는 CB1 수용체 길항작용, CB2 수용체 작용제 활성화 및 TRPV1 이온 채널 조절을 통해 염증과 산화 스트레스를 조절하여 신경병증성 및 근골격계 통증을 감소시킬 것으로 가설화됩니다. 임상 전 데이터는 또한 CBD가 당뇨병 쥐 모델에서 행동적 DPN 매개변수를 유의하게 개선하고 슈반 세포에서 미토콘드리아 항상성 경로(Nrf2-SIRT1 축)를 긍정적으로 조절함을 시사합니다.

전체 목표는 팅크제 형태로 투여되는 CBD 및 풀스펙트럼 CBD가 DPN 관련 통증 치료에 미치는 효능을 결정하는 것입니다. 파일럿 연구로서, 주요 목표는 방법론적입니다: 임상 프로토콜을 평가 및 정제하고, CBD 제형에 대한 환자 순응도와 수용성을 평가하며, 감각적 수용성(참가자가 활성제와 위약을 구별할 수 있는지)을 테스트하고, 향후 대규모 연구를 위한 표본 크기 추정에 필요한 초기 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 설계 및 치료 프로토콜 연구는 약 30명의 대상자를 모집하여 선별하며, 경증에서 중등도 DPN을 가진 성인 최소 12명에서 20명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 각 참가자의 총 기간은 약 4개월입니다.

교차 설계 및 맹검: 참가자는 4가지 치료 순서에 무작위 배정되어, 각 피험자가 두 개의 연속적인 6주 치료 기간(1단계 및 2단계) 동안 활성 치료 단계와 위약 단계를 모두 받도록 보장합니다. 이 설계는 4, 8, 12, 16 또는 20명의 참가자 등록 후, 4가지 치료 조합에 걸쳐 피험자가 균등하게 분포되도록 합니다. 연구는 이중맹검 방식으로, 피험자와 임상 연구자 모두 어느 단계에서도 활성제 또는 위약 배정을 알지 못합니다.

중재 약제 및 용량: 연구용 제품은 중간사슬 트리글리세리드(MCT) 오일로 경구 투여됩니다:

  1. CBD 단일체 팅크: MCT 오일 내 순수 카나비디올 단일체. 제형은 제조사 Sunflora가 제공하는 고농도 경구용 CBD 용액(100 mg/mL)입니다.
  2. 풀스펙트럼 CBD(fsCBD) 팅크: MCT 오일 내 카나비디올 헴프 추출물로, 밀리리터당 85.75 mg의 CBD 및 약 13 mg의 다른 카나비노이드(CBG, CBN, CBC 등)를 포함하며, THC는 0.3% 미만입니다.
  3. 위약: 활성제와 일치하도록 천연 딸기 향료로 동일하게 제형화된 MCT 오일로, 맹검 유지에 도움이 됩니다.

활성제(CBD 또는 fsCBD)의 용량은 일일 100 mg입니다. 이 일일 용량은 분할되어, 피험자가 식사(아침과 저녁)와 함께 하루 두 번 0.5 ml(50 mg)를 복용하여 흡수를 최적화하도록 요구합니다. 이 용량은 상대적으로 낮으며, 대부분의 참가자에게 체중 kg당 2 mg 미만으로, 간질 임상시험에서 통계적으로 유의한 부작용과 관련된 용량(10-20 mg/kg)보다 수 배 낮습니다.

평가 및 일정 개요 연구는 0일차, 7일차(1단계 시작), 49일차(1단계 종료/2단계 시작), 91일차(2단계 종료)에 병원 방문을 포함하며, 이후 105일차에 전화 추적이 이루어집니다.

  • 객관적 신경병증 측정: 주변 신경병증의 정도와 질병 진행은 DPNCheck™ 기기를 사용하여 수행되는 무침습, 검증된, 현장 신경전도 검사(NCT)를 통해 모니터링됩니다. 신경전도속도/감각신경활동전위 진폭 검사는 기준선(0일차), 중간 연구(49일차) 및 연구 종료(91일차)에 수행됩니다. 나일론 필라멘트와 브러시를 사용한 감각저하 및 이질통 테스트를 포함한 간단한 신체 검사는 기준선 및 단계 종료 방문 시 수행됩니다.

  • 주관적 지표: DPN 증상, 기분 및 삶의 질을 평가하기 위해 여러 검증된 도구가 사용됩니다:

    • 통증: 이질통과 통각과민을 평가하기 위한 PainDetect 설문지(변화를 정량화하도록 약간 수정됨).
    • 수면: MOS 수면 척도.
    • 기분/불안: 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
    • 삶의 질: EQ-5D-5L 삶의 질 척도.
    • 참가자는 7일차에 감독 하에 이러한 설문지를 완료하도록 교육받고, 이후 2주마다 집에서 완료합니다.
  • 순응도: 순응도는 1단계(49일차) 및 2단계(91일차) 종료 시 참가자가 반환한 바이알 내 남은 오일의 부피를 측정하고, 설문지 완성도를 점수화하여 객관적으로 평가됩니다. 참가자는 또한 활성 대 위약 단계에 대한 인식에 대해 최종 방문 시 면담을 받습니다.

안전 관리 및 중단 낮은 CBD 용량의 예상 독성 프로필을 고려하여, 이 파일럿 연구에는 공식적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 필요하지 않으며, 감독은 주 연구자(PI)에 의해 밀접하게 관리됩니다.

  • 간 기능 모니터링: CBD가 사이토크롬 P450 효소(예: CYP3A4, CYP2C9)와 상호작용할 수 있고 고용량이 간 효소 상승과 연관되었기 때문에, 간 기능 검사(ALT 및 AST)는 시험 시작 전(또는 현재 결과 검토) 및 치료 종료 시(91일차) 다시 확인됩니다. 심각한 활동성 간질환을 가진 피험자는 제외되지만, 비알코올성 지방간병(NAFLD)으로 경미하게 효소가 상승된(ALT 또는 AST가 정상 상한치 이하) 피험자는 목표 T2D 인구에서 NAFLD의 높은 유병률로 인해 허용됩니다.
  • 약물 상호작용(DDI): CBD가 이러한 대사 효소의 활성을 감소시킬 수 있으므로 DDI 위험을 완화하기 위해, 현재 주요 CYP450 효소에 의해 대사되는 약물(와파린, 아미오다론, 시클로스포린 및 특정 항경련제 등)을 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 중단 기준: 심혈관 증상(저혈압, 빈맥, 실신, 고혈압 악화 등) 또는 신경정신과 증상(불안, 편집증)이 악화되는 참가자는 즉시 치료가 중단됩니다. 참가자는 비순응, 새로운 제외 기준(임신 등) 또는 치료에 합리적으로 귀속될 수 있는 입원이 필요한 심각한 이상반응으로 인해 중단됩니다.

DPNCheck™ 기기는 무침습 신경전도 검사를 수행하며, 이는 피부에 전극을 배치하고 작은 전류를 흘려 정맥천자와 관련된 감염 또는 부상 위험을 최소화합니다. 참가자는 중재 약제의 부작용에 대해 교육받으며, 일반적으로 졸음, 설사 또는 구강 건조증과 같은 경미하고 자가 제한적인 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • the FSU TMH Family Practice Residency Program
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip R Treadwell, PharmD
        • 수석 연구원:
          • Narayan K Iyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 40세에서 70세 사이의 성인
  2. 제2형 당뇨병 진단
  3. 보행이 가능하고 독립적으로 생활하는 성인
  4. 최소 체중 50kg (일일 용량 ≤2 mg/kg 보장)
  5. 최근 6개월 이내에 완료된 신체 검사
  6. 최근 6개월 이내에 완료된 간 기능 검사(ALT 및 AST)에서 정상 수치 확인
  7. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 경우, ALT 및 AST 수치가 정상 상한치(ULN)의 ≤2배
  8. DN4 설문 결과가 경증에서 중등도 당뇨병성 신경병증(DPN)을 나타냄
  9. 신경 전도 검사(NCT)에서 최소 경증 DPN 확인
  10. 동의서/선별 동의서 서명
  11. 필요한 설문지를 완료할 수 있음(적절한 시력)

제외 기준:

  1. 고위험 또는 중증 환자 (예: 전신 마취 고위험, 심장/폐 질환으로 인한 중대한 제한, 복수, 신부전, 당뇨 합병증으로 인한 사지 상실)
  2. 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환 (예: 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전, 최근 심근경색)
  3. 과거 2년 이내 심방세동, 부정맥, 심근경색 또는 뇌졸중 병력
  4. 중증 호흡기 질환 (예: 조절되지 않는 천식, 빈번한 악화를 동반한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 산소 의존)
  5. 중증 또는 조절되지 않는 간 질환 (예: 간경변, 활동성 A형, B형 또는 C형 바이러스 간염, 자가면역 간염, 조절되지 않는 원발성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염)
  6. 간 효소(ALT 또는 AST) 상승이 ULN의 2배를 초과하거나 빌리루빈이 ULN을 초과하는 경우
  7. 중증 또는 조절되지 않는 신장 질환 (예: 투석이 필요한 말기 신장 질환, 조절되지 않는 신증후군)
  8. 과거 5년 이내 악성 종양 병력 (일부 저위험 비흑색종 피부암 제외)
  9. 간질 장애 병력
  10. 실명 (설문지 완료를 방해하는 시력 저하)
  11. 천연 딸기 향료를 포함한 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과거 부작용
  12. 생식 건강 (여성만 해당)
  13. 현재 임신 중이거나 수유 중
  14. 임신 가능성이 있는 여성으로 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 경우
  15. 현재 조절되지 않는 정신 건강 상태 (예: 적극적인 자살 사고가 있는 주요 우울 삽화, 현재 조증/경조증 삽화가 있는 양극성 장애, 또는 정신병)
  16. 적극적인 자살 사고 및/또는 과거 5년 이내 자살 시도 계획이 있는 주요 우울 삽화 진단
  17. 최근 10년 이내 자살 시도
  18. 연구 시작 시 C-SSRS 자살 사고 하위 점수 ≥5
  19. 연구 시작 시 HADS-D 점수 ≥15
  20. 과거 30일 이내 대마초 제품 사용
  21. 현재 사용 또는 과거 5년 이내 불법 약물 사용 또는 처방 약물 오남용 병력
  22. 과음 (여성: 주당 ≥8잔; 남성: 주당 ≥15잔)
  23. CBD 또는 카나비노이드와 교차 반응이 알려진 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. CBD 아이솔레이트 1상 (플라시보 2상)
Arm 1에 무작위 배정된 참가자는 1단계에서 6주 동안 CBD 분리체 틴쳐 100 mg/ml(하루 2회 50 mg씩 총 일일 100 mg)를 투여받습니다. 2주간의 약물 배출 기간 후, 동일하게 보이는 위약 틴쳐를 추가로 6주 동안 투여받습니다. 병에는 "TMH CBD for DPN Trial: (번호) A" 및 "TMH CBD for DPN Trial: (번호) B"로 표시되며, 여기서 A는 1단계에서 사용할 바이알을, B는 2단계에서 사용할 바이알을 의미합니다. 각 바이알에는 30일분이 들어 있고 각 단계는 42일 동안 지속되므로, 참가자는 각 단계 시작 시 동일하게 라벨링된 두 개의 바이알을 받게 됩니다.
의약품: 칸나비디올(CBD) 경구용 용액
중간 사슬 길이 트리글리세라이드(MCT) 오일에 함유된 딸기 맛 칸나비디올 경구용 용액, 경구 투여, 30ml 드로퍼 병에 100mg/ml 농도.
위약 비교기: 2. 위약 1단계 (CBD 분리 2단계)
2군에 무작위 배정된 참가자는 1상에서 6주 동안 위약 틴쳐(하루 2회 0.5 ml, 총 1 ml 일일)를 투여받게 됩니다. 2주간의 휴약 기간 후, 참가자는 CBD 분말 100 mg이 함유된 활성 틴쳐(100 mg/ml)를 추가로 6주 동안 하루 2회 0.5 ml씩 사용하게 됩니다. 병에는 "TMH CBD for DPN Trial: (번호) A" 및 "TMH CBD for DPN Trial: (번호) B"로 표시되며, 여기서 A는 1상에서 사용할 바이알을, B는 2상에서 사용할 바이알을 나타냅니다. 바이알에는 30일분의 공급량이 포함되어 있고 각 상은 42일간 지속되므로, 참가자는 각 상 시작 시 동일하게 표시된 두 개의 바이알을 받게 됩니다.
의약품: MCT 오일 경구용 용액의 플라시보
딸기 향이 나는 중간 사슬 길이 트리글리세라이드(MCT) 오일, 경구 투여, 30ml 드로퍼 병.
실험적: 3. CBD 풀 스펙트럼 1상 (플라시보 2상)
3군에 무작위 배정된 참가자는 1단계에서 6주 동안 100 mg/ml의 대마유래 CBD 분리체를 함유한 전분광 CBD 분리체 틴쳐(0.5 ml 사용; 하루 2회 50 mg, 총 일일 100 mg)를 투여받습니다. 2주간의 약물 배출 기간 후, 추가 6주 동안 동일하게 보이는 위약 틴쳐를 투여받습니다. 병에는 "TMH CBD for DPN Trial: (번호) A"와 "TMH CBD for DPN Trial: (번호) B"로 표기되며, A는 1단계에서 사용할 바이알을, B는 2단계에서 사용할 바이알을 가리킵니다. 바이알 하나에 30일분이 들어 있고 각 단계는 42일간 지속되므로, 참가자는 각 단계 시작 시 동일하게 표기된 두 개의 바이알을 받게 됩니다.
의약품: 풀 스펙트럼 CBD 헴프 추출물 경구용 용액
중쇄중성지방 (MCT) 오일로 제조된 딸기 향의 전 스펙트럼 칸나비디올 구강용액, 경구 투여, 30ml 드로퍼 병에 100mg/ml
위약 비교기: 4. 플라시보 1상 (CBD 풀스펙트럼 2상)
4군에 무작위 배정된 참가자는 1단계에서 6주 동안 위약 틴쳐(하루 총 1ml로 0.5ml씩 1일 2회)를 투여받습니다. 2주간의 휴약 기간 후, 참가자들은 추가 6주 동안 1일 2회 0.5ml씩 사용할 수 있는 100mg의 CBD 전 스펙트럼 분리체(100mg/ml)가 함유된 활성 틴쳐를 투여받습니다. 병에는 "TMH CBD for DPN Trial: (숫자) A"와 "TMH CBD for DPN Trial: (숫자) B"로 표시되며, 여기서 A는 1단계에서 사용할 바이알을, B는 2단계에서 사용할 바이알을 의미합니다. 바이알에는 30일분이 들어 있고 각 단계는 42일간 지속되므로, 참가자들은 각 단계 시작 시 동일하게 라벨이 부착된 두 개의 바이알을 받게 됩니다.
의약품: MCT 오일 경구용 용액의 플라시보
딸기 향이 나는 중간 사슬 길이 트리글리세라이드(MCT) 오일, 경구 투여, 30ml 드로퍼 병.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPN 통증 수준
기간: 기준점 (Day 0), Day 7, Day 21 (피험자 자가 시행), Day 35 (피험자 자가 시행), 제1상 종료 (Day 49), Day 63 (피험자 자가 시행), Day 77 (피험자 자가 시행), 제2상 종료 (Day 105).
통증 수준은 약간 수정된 "PainDETECT" 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 지난 4주 동안 현재, 평균 및 최악의 통증에 대해 주관적 통증을 0~10(0은 통증 없음, 10은 최악)으로 평가합니다. 또한 신경병증 증상을 0에서 35까지의 척도로 점수화하며, 0은 증상 없음, 35는 최악을 의미합니다.
기준점 (Day 0), Day 7, Day 21 (피험자 자가 시행), Day 35 (피험자 자가 시행), 제1상 종료 (Day 49), Day 63 (피험자 자가 시행), Day 77 (피험자 자가 시행), 제2상 종료 (Day 105).
당뇨병성 말초신경병증 진단
기간: 기초선 선별 (0일차)
DPN 중증도는 DN4 평가 도구(무감각증 및 이질통의 임상 평가 포함)를 사용하여 평가됩니다. DN4 도구는 환자 인터뷰 질문과 신체 검사를 포함하는 네 가지 섹션에 걸친 10개 항목으로 구성됩니다. 각 "예" 응답은 1점을 받고, 각 "아니오" 응답은 0점을 받습니다. 10개 항목의 점수를 합산하여 최소 0점에서 최대 10점까지의 총점을 얻습니다. 총점이 4점 이상(≥4)이면 신경병성 통증의 존재를 시사합니다. 3점 이하의 점수는 신경병성 통증이 있을 가능성이 낮음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 DPN이 더 심각함을 의미합니다.
기초선 선별 (0일차)
당뇨병성 신경병증 중증도
기간: 기준선, 제 1상 종료(49일차)(NCT용), 제 2상 종료(91일차)(NCT용).
DPNCheck™ 기기를 사용하여 비복신경 전도 속도(NCV)와 감각신경 활동전위(SNAP) 진폭을 평가합니다. 진폭, 일반적인 정상 범위는 SNAV의 경우 > 40 m/s, SNAP의 경우 > 4 µV이지만, 연구마다 값이 다릅니다; 낮은 값은 더 심한 신경병증을 나타내며, SNCV의 경우 \(<40\) m/s, SNAP의 경우 \(<5\) µV(또는 심지어 \(<4\) µV)와 같은 임계값은 경증-중등도 손상을 의미합니다. 반면, 1.5 µV 미만의 진폭은 기기 한계로 인해 0으로 기록될 수 있습니다. 기기 한계: 1.5 µV 미만의 값은 0 µV로 기록될 수 있습니다. 경증 DPN: SNCV 지연(< 40 m/s) 또는 낮은 진폭을 보일 수 있습니다. 중등도 DPN: 종종 감소된 SNAP 진폭(예: < 5 µV)으로 특징지어집니다. 중증 DPN: 진폭과 속도 모두 현저히 감소하며, 신호가 매우 낮거나 검출되지 않습니다.
기준선, 제 1상 종료(49일차)(NCT용), 제 2상 종료(91일차)(NCT용).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 약 4개월의 연구 기간 동안 주기적으로
의료 결과 연구(MOS)의 수면 척도를 사용하여 수면 질의 변화를 평가합니다. 이 도구는 10개의 리커트 척도 응답(1-6 척도)을 포함하며, 대부분 역채점 항목('R'로 표시)으로 0-100 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 일반적으로 "휴식을 느낄 수 있을 만큼 충분히 잠을 잤다"에 대해 더 나은 수면을 의미하지만, 수면 방해와 같은 지수에서는 높은 점수가 더 많은 문제를 나타내며, 수면 시간과 같은 특정 항목은 시간으로 측정됩니다. 최종 점수는 일반 인구 비교를 위해 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 표현되는 경우가 많습니다. 최종 점수에서 높은 점수 = 더 나은 수면을 의미합니다.
약 4개월의 연구 기간 동안 주기적으로
기분과 우울증
기간: 약 4개월간의 연구 기간 동안 주기적으로
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 도구를 사용하여 기분 및 우울증 변화를 평가합니다. 총 14개 항목으로 구성되어 있으며, 이 척도는 불안(A)과 우울(D) 두 개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(확실히/매우 많이)까지 평가됩니다. 점수 범위는 0-7: 정상, 8-10: 경계선, 비정상/경미, 11-14: 중등도, 15-21: 중증입니다. 불안과 우울에 대한 별도의 측정이 있습니다. 따라서, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
약 4개월간의 연구 기간 동안 주기적으로
삶의 질 지수
기간: 약 4개월간의 연구 기간 동안 주기적으로
삶의 질 변화 평가 (EQ-5D-5L 삶의 질 척도 사용). EQ-5D-5L은 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대해 질문하며, 각 차원은 5단계(1=문제 없음, 5=극심한 문제)로 평가됩니다. 이것은 단일 "효용" 점수(0~1, 음수 가능)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 해당 차원의 문제가 더 심각함을 의미하며, 1점은 해당 차원에 문제가 없음을 나타냅니다. 또한 이 척도에는 자가 평가 건강 상태를 위한 별도의 0-100 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있으며, 0은 상상 가능한 최악의 건강 상태, 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
약 4개월간의 연구 기간 동안 주기적으로
환자 순응도
기간: 제1단계 종료 (49일차) 제2단계 종료 (105일차)
바이알에 남은 오일 용량을 측정하고 설문지의 완성도를 점수화하여 평가합니다. 처방된 사용량과 용량의 차이가 클수록 순응도가 낮습니다. 완전히 작성된 설문지의 비율이 낮을수록 순응도가 낮습니다.
제1단계 종료 (49일차) 제2단계 종료 (105일차)
간 기능 모니터링 (안전성 측정)
기간: 기준선, (이전 결과가 3개월 이상 경과한 경우), 2상 종료 시점 (105일차)
간 효소 측정: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) (간 기능 검사 - LFT). LFT 수치가 높을수록 간 손상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 LFT가 상한 참고치의 두 배를 초과하는 자원봉사자는 참여에서 제외됩니다. 연구 중 LFT 수치가 상한 참고치의 두 배를 초과할 경우 연구 약물 투여를 중단합니다.
기준선, (이전 결과가 3개월 이상 경과한 경우), 2상 종료 시점 (105일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida A&M University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMH2025-3
  • 175348 (기타 식별자: U.S. Food and Drug Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 주로 연구 모니터링, 데이터 분석, 프로토콜 평가, 그리고 더 큰 확정적 연구에 필요한 표본 크기 추정치를 위한 초기 데이터 생성을 목적으로 스폰서 및 그들이 지정한 대리인/협력자와 공유될 것입니다. 식품의약국(FDA)을 포함한 규제 기관들도 정보를 검사하고 복사할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 완료 및 최종 추적 방문(105일차) 후 데이터는 분석을 위해 편집 및 준비됩니다. 시험 후 데이터 분석을 위해 스폰서가 치료 라벨링 데이터를 공개합니다.

IPD 공유 액세스 기준

코딩된 IPD 접근은 연구 수행, 감독 및 데이터 분석에 필요한 연구팀, 스폰서(플로리다 A&M 대학교) 및 그 대리인 또는 협력자(예: 자금 제공자, 의료용 마리화나 임상 결과 연구 컨소시엄(CCORC))로 제한됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다