Kannabidioli diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa: Pilot-tutkimus (CBD-DPN1)
Kannabidioli diabeteksen perifeerisen neuropatian hoidossa: Pilot-tutkimus
"Kannabidioli diabeteksen perifeerisen neuropatian hoidossa: Pilottitutkimus (CBD-DPN1)" on kaksinkertaisesti sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, ristikkäinen pilottitutkimus, joka arvioi kannabidiolin (CBD) ja täysspektrin CBD:n (fsCBD) tinktuurien tehokkuutta diabeteksen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttaman kivun hoidossa. DPN on yleinen, erittäin rasittava diabeteksen komplikaatio, jolle on ominaista krooninen kipu ja aistitoimintojen menetys, ja nykyiset saatavilla olevat hoidot tarjoavat pääasiassa vain oireiden lievitystä. CBD:ta ja fsCBD:tä tutkitaan niiden mahdollisten neuroprotektiivisten ja analgeettisten vaikutusten vuoksi, jotka säätelevät tulehdusta ja oksidatiivista stressiä.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 12–20 aikuista osallistujaa, joilla on lievästä kohtalaiseen DPN:ää. Osallistujat saavat joko aktiivista hoitoa (CBD-isolaatti tai fsCBD MCT-öljyssä, annosteltuna 50 mg kahdesti päivässä yhteensä 100 mg päivässä) tai lumelääkettä kahden peräkkäisen 6 viikon jakson aikana. Tämän pilottivaiheen yleinen tavoite on ensisijaisesti metodologinen: testata ja tarkentaa kliinistä protokollaa, arvioida potilaiden noudattamista ja CBD-muotojen hyväksyttävyyttä sekä kerätä riittävästi tietoa suuremman, lopullisen tutkimuksen tarvittavan otoskoon laskemiseksi. Tehokkuutta mitataan objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla, mukaan lukien DPN:n vakavuus (DN4-arviointityökalu ja DPNCheck™ hermonjohtumisnopeudelle) ja kivun taso (PainDetect-kysely). Toissijaisina tuloksina arvioidaan mielialaa (HADS), unen laatua (MOS-unen asteikko) ja elämänlaatua (EQ-5D-5L).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabidioli diabeteettisen perifeerisen neuropatian hoidossa: Pilottitutkimus (CBD-DPN1) on interventio-, kaksoissokko-, lumelääkekontrolloitu, ristiinaseteltu pilottitutkimus, jossa tutkitaan kannabidiolin (CBD) valmisteiden tehokkuutta diabeteettisen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttaman kivun hoidossa. Tämä tutkimus toimii U.S. Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän tutkimuslääkkeen (IND) hakemuksen alaisuudessa.
Tieteellinen perustelu ja tavoitteet DPN on laajalle levinnyt ja erittäin rasittava tyypin 2 diabeteksen (T2D) komplikaatio, joka johtaa krooniseen kipuun, puutumiin ja merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. Nykyiset hoidot tarjoavat lähinnä oireiden lievitystä ilman sairauden etenemisen pysäyttämistä. CBD on ei-psykoaktiivinen fytokannabinoidi, joka herättää huomiota neuroprotektiivisilla vaikutuksillaan ja mahdollisilla terapeuttisilla vaikutuksillaan DPN-kipua vastaan. Mekanistisesti CBD:n oletetaan vähentävän neuropaattista ja lihasluustokipua säätelemällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä CB1-reseptorien antagonistisen, CB2-reseptorien agonistisen ja TRPV1-ionikanavien modulaation kautta. Prekliiniset tiedot viittaavat edelleen siihen, että CBD parantaa merkittävästi käyttäytymis-DPN-parametreja diabeteettisissa rotamalleissa ja säätelee positiivisesti mitokondriaalisen homeostaasin reittejä (Nrf2-SIRT1-akseli) Schwannin soluissa.
Kokonaistavoitteena on määrittää CBD:n ja täysspektrin CBD:n (fsCBD) tehokkuutta tinktuuran muodossa annettuna DPN-liittyvän kivun hoidossa. Pilottitutkimuksena ensisijaiset tavoitteet ovat metodologisia: arvioida ja hienosäätää kliinistä protokollaa, arvioida potilaiden noudattamista ja CBD-valmisteiden hyväksyttävyyttä, testata aistinvaraista hyväksyttävyyttä (josko osallistujat pystyvät erottamaan aktiivisen aineen lumelääkkeestä) ja kerätä alustavia tietoja tulevan laajan tutkimuksen tehonarviointia varten.
Tutkimussuunnittelu ja hoitoprotokolla Tutkimus pyrkii rekrytoimaan noin 30 henkilöä seulontaan, tavoitteenaan kuitenkin vähintään 12–20 aikuista lievästä keskivaikeaan DPN:ään. Kunkin osallistujan kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.
Ristiinasetelu ja sokkotus: Osallistujat randomisoidaan neljään hoitojaksoon, varmistaen, että jokainen koehenkilö saa sekä aktiivisen hoitojakson että lumelääkejakson kahden peräkkäisen 6 viikon hoitojakson aikana (vaihe I ja vaihe II). Tämä suunnittelu varmistaa, että 4, 8, 12, 16 tai 20 osallistujan rekrytoinnin jälkeen osallistujat jakautuvat tasaisesti neljään hoitoyhdistelmään. Tutkimus on kaksoissokko, mikä tarkoittaa, että koehenkilö eivätkä kliiniset tutkijat tiedä aktiivisen aineen tai lumelääkkeen kohdentumista kummassakaan vaiheessa.
Interventioaineet ja annostelu: Tutkittavat tuotteet annostellaan suun kautta keskiketjuisten triglyseridien (MCT) öljyssä:
- CBD-isolaatti tinktuura: Puhdas Kannabidioli-isolaatti MCT-öljyssä. Valmiste on korkean pitoisuuden oraali CBD-liuos (100 mg/ml), jonka valmistaja on Sunflora.
- Täysspektri CBD (fsCBD) tinktuura: Kannabidioli hamppuuute MCT-öljyssä, sisältäen 85,75 mg CBD:tä ja noin 13 mg muita kannabinoideja (kuten CBG, CBN ja CBC) millilitrassa, sekä alle 0,3 % THC:ta.
- Lumelääke: MCT-öljy, joka on muotoiltu identtisesti luonnollisella mansikanmakuaineella aktiivisten aineiden kaltaiseksi, auttaen ylläpitämään sokkotusta.
Aktiivisen aineen (CBD tai fsCBD) annos on 100 mg päivässä. Tämä päivittäinen annos jaetaan, jolloin koehenkilöiden tulee ottaa 0,5 ml (50 mg) kahdesti päivässä aterian yhteydessä (aamiainen ja illallinen) imeytymisen optimoimiseksi. Tämä annos on suhteellisen alhainen, alle 2 mg/kg useimmille osallistujille, mikä on useita kertoja alhaisempi kuin annokset, jotka on liitetty tilastollisesti merkitseviin haittavaikutuksiin epilepsiakokeissa (10–20 mg/kg).
Arvioinnit ja aikataulun yleiskuva Tutkimus sisältää klinikkakäyntejä päivinä 0, 7 (vaiheen I alku), 49 (vaiheen I loppu/vaiheen II alku) ja 91 (vaiheen II loppu), minkä jälkeen puhelinseuranta päivänä 105.
- Objektiivinen neuropatiamittaus: Perifeerisen neuropatian aste ja sairauden eteneminen seurataan neulattomalla, validoidulla, point-of-care-hermokonduktiotestillä (NCT), joka suoritetaan DPNCheck™-laitteella. NCV/SNAP-amplituditestaus suoritetaan lähtötasolla (päivä 0), tutkimuksen puolivälissä (päivä 49) ja tutkimuksen lopussa (päivä 91). Lyhyt fysikaalinen tutkimus, mukaan lukien hypoestesian ja allodynian testaus nailonlangan ja harjan avulla, suoritetaan lähtötasolla ja vaiheloppukäynneillä.
Subjektiiviset mittarit: Useita validoituja instrumentteja käytetään DPN-oireiden, mielialan ja elämänlaadun arviointiin:
- Kipu: PainDetect-kysely (hieman muokattu mittaamaan muutoksia) allodynian ja hyperalgesian arviointiin.
- Uni: MOS Sleep Scale.
- Mieliala/ahdistus: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Elämänlaatu: EQ-5D-5L-elämänlaatukaavio.
- Koehenkilöt koulutetaan täyttämään nämä kyselylomakkeet päivänä 7 valvonnan alaisena ja täyttämään ne sitten kotona kahden viikon välein.
- Noudattaminen: Noudattamista arvioidaan objektiivisesti mittaamalla koehenkilön palauttamien pullojen jäljellä olevan öljyn tilavuus vaiheiden I (päivä 49) ja II (päivä 91) lopussa sekä arvioimalla kyselylomakkeiden täydellisyys. Koehenkilöitä haastatellaan myös loppukäynnillä heidän käsityksistään aktiivisista vaiheista vs. lumelääkevaiheista.
Turvallisuuden hallinta ja keskeytykset Ottaen huomioon alhaisen CBD-annoksen odotetun alhaisen toksisuusprofiilin, muodollista tietoturvamonitorointilautakuntaa (DSMB) ei tarvita tässä pilottitutkimuksessa; valvonta hoidetaan tiiviisti päävastuuhenkilöiden (PI) toimesta.
- Maksan toiminnan seuranta: Koska CBD voi vuorovaikuttaa sytokromi P450-entsyymien (esim. CYP3A4, CYP2C9) kanssa ja korkeat annokset on liitetty maksaentsyymien nousuun, maksatoimintatestit (ALT ja AST) tarkistetaan ennen tutkimuksen alkua (tai nykyiset tulokset tarkastetaan) ja uudelleen hoidon lopussa (päivä 91). Koehenkilöt, joilla on vaikea aktiivinen maksasairaus, suljetaan pois, vaikka henkilöt, joilla on ei-alkoholipohjainen rasvamaksa (NAFLD) vain lievästi kohonneilla entsyymeillä (ALT tai AST ylärajan yläpuolella), sallitaan NAFLD:n korkean esiintyvyyden vuoksi kohderyhmän T2D-väestössä.
- Lääke-lääkevuorovaikutukset (DDI): Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tärkeiden CYP450-entsyymien metabolisoimia lääkkeitä (kuten Warfariini, Amiodaroni, Siklosporiini ja tietyt antikonvulsantit), suljetaan pois DDI-riskin vähentämiseksi, koska CBD voi vähentää näiden metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta.
- Keskeytyskriteerit: Hoito keskeytetään välittömästi mille tahansa osallistujalle, joka osoittaa pahenevia sydän- ja verisuonioireita (esim. hypotensio, takykardia, synkopa, paheneva hypertensio) tai neuropsykiatrisia oireita (ahdistus, vainoharhaisuus). Osallistujat keskeytetään noudattamattomuuden, uusien sulkemiskriteerien (kuten raskaus) tai minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi, joka on riittävän vakava vaatimaan sairaalahoitoa ja joka voidaan kohtuudella liittää hoitoon.
DPNCheck™-laite suorittaa neulattoman hermokonduktiotestin, joka sisältää elektrodien asettamisen iholle ja pienen sähkövirran lähettämisen, minimoiden infektio- tai vamman riskit, jotka liittyvät laskimonpistoon. Koehenkilöille annetaan ohjeita interventioaineiden haittavaikutuksista, joiden odotetaan yleensä olevan lieviä ja itsestään rajoittuvia, kuten uneliaisuus, ripuli tai suun kuivuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip R Treadwell, PharmD
- Puhelinnumero: 850-431-5714
- Sähköposti: phillip.treadwell@tmh.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Rekrytointi
- the FSU TMH Family Practice Residency Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip R Treadwell, PharmD
- Puhelinnumero: 850-431-5714
- Sähköposti: phillip.treadwell@tmh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Lee
- Puhelinnumero: 850-431-4947
- Sähköposti: Justin.Lee2@tmh.org
-
Päätutkija:
- Philip R Treadwell, PharmD
-
Päätutkija:
- Narayan K Iyer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuinen 40–70-vuotias
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Liikkuva ja itsenäisesti asuva aikuinen
- Vähimmäispaino 50 kg (varmistaakseen päiväannos ≤2 mg/kg)
- Fyysinen tutkimus suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana
- Maksatoimintatutkimukset (ALT ja AST) suoritettu edellisen kuuden kuukauden aikana normaaleilla arvoilla
- Jos NAFLD on läsnä, ALT- ja AST-tasot ovat ≤2 kertaa ylärajan (ULN)
- DN4-kyselyn tulokset osoittavat lievää tai kohtalaista DPN:ää
- Hermojohdotustesti (NCT) vahvistaa ainakin lievän DPN:n
- Allekirjoitettu ICF/seulontasuhdanne
- Kyky täyttää vaaditut kyselylomakkeet (riittävä näkö)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin tai vakavasti sairaat henkilöt (esim. korkea riski yleisanestesialle, merkittävät rajoitukset sydän-/keuhkosairauden vuoksi, vatsakelmu, munuaisten vajaatoiminta, raajojen menetys diabeteksen komplikaatioista)
- Hoidettu tai vakava sydän- ja verisuonitauti (esim. epästabiili angina, hoidettu sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti)
- Eteisvärinän, rytmihäiriöiden, sydäninfarktin edellisen 2 vuoden aikana tai aivohalvauksen historia
- Vakava hengitystiesairaus (esim. hoidettu astma, COPD usein pahenemisjaksoin, happiriippuvuus)
- Vakava tai hoidettu maksasairaus (esim. kirroosi, aktiivinen virushepatiitti A, B tai C, autoimmuunihepatiitti, hoidettu primaarinen biliaarinen kolangiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
- Maksan entsyymien (ALT tai AST) kohonnut taso yli 2-kertainen ULN:ään verrattuna tai bilirubiini yli ULN:n
- Vakava tai hoidettu munuaissairaus (esim. dialyysia vaativa munuaisten loppuvaiheen sairaus, hoidettu nefroottinen oireyhtymä)
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tietyt matalan riskin ei-melanoomaiset ihosyöpätyypit)
- Kohtaushäiriön historia
- Sokeus (huono näkö estää kyselylomakkeiden täyttämisen)
- Tunnettu allergia tai aiempi haittareaktio mihin tahansa ainesosaan, mukaan lukien luonnollinen mansikan maku
- Lisääntymisterveys (vain naisille)
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Naaraat, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Nykyiset hoidettomat mielenterveyden häiriöt (esim. vakava masennusepisodi aktiivisilla itsetuhoisilla ajatuksilla, kaksisuuntainen mielialahäiriö nykyisellä mania-/hypomaniajaksolla tai psykoottinen häiriö)
- Vakavan masennusepisodin diagnoosi aktiivisilla itsetuhoisilla ajatuksilla ja/tai itsemurhayrityksen suunnitelma edellisen 5 vuoden aikana
- Itsemurhayritys viimeisen 10 vuoden aikana
- C-SSRS itsetuhoisten ajatusten alipistemäärä ≥5 tutkimuksen alussa
- HADS-D-pistemäärä ≥15 tutkimuksen alussa
- Käyttänyt kannabisvalmisteita viimeisen 30 päivän aikana
- Nykyinen käyttö tai huumausaineiden laittoman käytön tai lääkkeiden väärinkäytön historia edellisen 5 vuoden aikana
- Raskas alkoholinkäyttö (≥8 annosta/viikko naisille; ≥15 annosta/viikko miehille)
- Lääkkeiden käyttö, jotka ovat tunnetusti ristireagoivia CBD:n tai kannabinoidien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. CBD-isolaatti Vaihe 1 (Placebo Vaihe 2)
Osallistujat, jotka randomisoidaan ryhmään 1, saavat CBD-isolaattitiivistettä 100 mg/ml (50 mg kahdesti päivässä yhteensä 100 mg päivässä) 6 viikon ajan vaiheessa 1.
Kahden viikon peseytymisjakson jälkeen heille annetaan identtisen näköistä lumetiivistettä vielä 6 viikon ajan.
Pullot merkitään: "TMH CBD DPN-kokeilu: (numero) A" ja "TMH CBD DPN-kokeilu: (numero) B", missä A viittaa vaiheessa yksi käytettäviin pulloihin ja B vaiheessa kaksi käytettäviin pulloihin.
Koska pullo sisältää 30 päivän annoksen ja kukin vaihe kestää 42 päivää, osallistujat saavat kaksi identtisesti merkittyä pulloa kunkin vaiheen alussa.
|
Mansikanmakuinen kannabidioli suun kautta annosteltava liuos keskipitkän ketjun triglyseridi (MCT) öljyssä, 100 mg/ml 30 ml:n pipettipullossa.
|
|
Placebo Comparator: 2. Lumelääkevaihe 1 (CBD-isolaatti-vaihe 2)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, saavat vaiheessa 1 placebo-uutetta (0,5 ml kahdesti päivässä, yhteensä 1 ml päivässä) 6 viikon ajan.
Kahden viikon huuhteluajan jälkeen heille annetaan aktiivista uutetta, joka sisältää 100 mg CBD-isolaattia (100 mg/ml), jota käytetään 0,5 ml kahdesti päivässä vielä 6 viikon ajan.
Pulloihin tulee tarra: "TMH CBD for DPN Trial: (numero) A" ja "TMH CBD for DPN Trial: (numero) B", missä A viittaa vaiheessa 1 käytettäviin pulloihin ja B vaiheessa 2 käytettäviin pulloihin.
Koska pullo sisältää 30 päivän annoksen ja kumpikin vaihe kestää 42 päivää, osallistujat saavat kunkin vaiheen alussa kaksi identtisesti merkittyä pulloa.
|
Mansikanmakuinen keskiketjuisten triglyseridien (MCT) öljy, annosteltuna suun kautta, 30 ml pipettipullo.
|
|
Kokeellinen: 3. CBD-koko spektrin vaihe 1 (Placebo vaihe 2)
Osallistujat, jotka arvotaan ryhmään 3, saavat täysspektrinen CBD-isolaattitiivisteen, joka sisältää 100 mg hamppuperäistä CBD-isolaattia/ml (käyttäen 0,5 ml; 50 mg kahdesti päivässä yhteensä 100 mg päivittäin) 6 viikon ajan vaiheessa 1.
Kahden viikon peseytymisjakson jälkeen he saavat identtisesti näyttävän lumelääketiivisteen vielä 6 viikon ajan.
Pullot merkitään: "TMH CBD DPN-kokeilu: (numero) A" ja "TMH CBD DPN-kokeilu: (numero) B", missä A viittaa vaiheessa 1 käytettäviin pulloihin ja B vaiheessa 2 käytettäviin pulloihin.
Koska yksi pullo sisältää 30 päivän tarpeen ja kumpikin vaihe kestää 42 päivää, osallistujat saavat kaksi identtisesti merkittyä pulloa kunkin vaiheen alussa.
|
Mansikanmakuinen täysi-spektrinen kannabidioli oraalinen liuos keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä (MCT), annosteltuna suun kautta, 100 mg/ml 30 ml:n pipettipullossa.
|
|
Placebo Comparator: 4. Placebo-vaihe 1 (CBD-kokospektri-vaihe 2)
Osallistujat, jotka arvotaan ryhmään 4, saavat 6 viikon ajan vaiheessa 1 placebo-tinktuuria (0,5 ml kahdesti päivässä, yhteensä 1 ml päivässä).
Kahden viikon huuhtelujakson jälkeen heille annetaan aktiivista tinktuuria, joka sisältää 100 mg CBD-täysspektrumista eristettä (100 mg/ml), käyttääkseen 0,5 ml kahdesti päivässä vielä 6 viikon ajan.
Pullot merkitään seuraavasti: "TMH CBD for DPN Trial: (numero) A" ja "TMH CBD for DPN Trial: (numero) B", missä A viittaa vaiheessa yksi käytettäviin pulloihin ja B vaiheessa kaksi käytettäviin pulloihin.
Koska pullo sisältää 30 päivän annoksen ja kumpikin vaihe kestää 42 päivää, osallistujat saavat kaksi identtisesti merkittyä pulloa kunkin vaiheen alussa.
|
Mansikanmakuinen keskiketjuisten triglyseridien (MCT) öljy, annosteltuna suun kautta, 30 ml pipettipullo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPN-kiputaso
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Päivä 7, Päivä 21 (kotona koehenkilön toimesta), Päivä 35 (kotona koehenkilön toimesta), Vaiheen I päättyminen (Päivä 49), Päivä 63 (kotona koehenkilön toimesta), Päivä 77 (kotona koehenkilön toimesta), Vaiheen II päättyminen (Päivä 105).
|
Kiputasoa arvioidaan hieman muokatulla "PainDETECT" -kyselylomakkeella.
Tämä mittari arvioi subjektiivista kipua asteikolla 0 - 10 (nolla ei kipua, 10 pahin mahdollinen) nykyiselle, keskimääräiselle ja pahimman kivun tasolle viimeisen 4 viikon aikana.
Se lisäksi pisteyttää neuropaattisia oireita asteikolla nollasta 35:een, jossa nolla tarkoittaa ei oireita ja 35 pahinta mahdollista.
|
Perustaso (Päivä 0), Päivä 7, Päivä 21 (kotona koehenkilön toimesta), Päivä 35 (kotona koehenkilön toimesta), Vaiheen I päättyminen (Päivä 49), Päivä 63 (kotona koehenkilön toimesta), Päivä 77 (kotona koehenkilön toimesta), Vaiheen II päättyminen (Päivä 105).
|
|
Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi
Aikaikkuna: Perustason seulonta (Päivä 0)
|
DPN:n vakavuutta arvioidaan DN4-arviointityökalulla (mukaan lukien hypoesthesian ja allodynian kliininen arviointi).
DN4-työkalu koostuu 10 kohteesta neljässä osiossa, mukaan lukien potilashaastattelukysymykset ja fyysinen tutkimus.
Jokainen "kyllä"-vastaus saa 1 pisteen ja jokainen "ei"-vastaus saa 0 pistettä.
Kaikkien 10 kohdan pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä vähintään 0 ja enintään 10.
Kokonaispistemäärä 4 tai enemmän (≥4) viittaa neuropaattisen kivun olemassaoloon.
Pistemäärä 3 tai alle viittaa siihen, että neuropaattinen kipu on epätodennäköistä.
Korkeampi pistemäärä liittyy pahempaan DPN:ään.
|
Perustason seulonta (Päivä 0)
|
|
Diabetisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, vaiheen I päättyminen (päivä 49) (NCT:lle), vaiheen II päättyminen (päivä 91) (NCT:lle).
|
DPNCheck™-laitetta käytetään suralishermon johtonopeuden (NCV) ja sensorisen hermotoimintapotentiaalin (SNAP) amplitudin arviointiin.
Amplitudi, Tyypilliset normaalit alueet ovat > 40 m/s SNAV:lle ja > 4 µV SNAP:lle, vaikka arvot vaihtelevat tutkimuksesta riippuen; alhaisemmat arvot osoittavat pahempaa neuropatian vakavuutta, kynnysarvoilla kuten (<40) m/s SNCV:lle ja (<5) µV (tai jopa (<4) µV) SNAP:lle, jotka viittaavat lievään tai kohtalaiseen vaurioon, kun taas amplitudit alle 1,5 µV voivat rekisteröityä nollana laitteen rajoitusten vuoksi.
Laitteen rajoitus: Arvot alle 1,5 µV voivat rekisteröityä 0 µV:na.
Lievä DPN: Voi näyttää viivästynyttä SNCV:tä (< 40 m/s) tai alhaista amplitudia.
Kohtalainen DPN: Usein luonnehtii alentunut SNAP-amplitudi (esim. < 5 µV).
Vaikea DPN: Merkittävä alenema sekä amplitudissa että nopeudessa, hyvin alhaisilla tai havaitsemattomilla signaaleilla.
|
Alkutilanne, vaiheen I päättyminen (päivä 49) (NCT:lle), vaiheen II päättyminen (päivä 91) (NCT:lle).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ajoittain noin 4 kuukauden tutkimuskeston aikana
|
Unen laadun muutosten arviointi käyttäen "Medical Outcomes Study" -tutkimuksen (MOS) uniasteikkoa.
Työkalu sisältää 10 Likert-tyyppistä vastausta (asteikko 1-6), jotka ovat pääosin käänteisesti pisteytettäviä (merkitty 'R':llä) muuntaakseen ne 0-100 asteikolle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat yleensä parempaa unta "saada riittävästi unta levättyneenä tuntemiseksi", mutta korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia indekseissä kuten Unihäiriöt, ja tietyt osatekijät kuten Unen määrä mitataan tunneissa.
Loppupisteet ilmaistaan usein T-pisteinä (keskiarvo 50, keskihajonta 10) yleisen väestön vertailua varten.
Loppupisteissä korkeammat pisteet = parempi uni
|
Ajoittain noin 4 kuukauden tutkimuskeston aikana
|
|
Mieliala ja masennus
Aikaikkuna: Ajoittain noin 4 kuukauden tutkimuskeston aikana
|
Mielialan ja masennuksen muutosten arviointi Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittarilla. Mittarissa on 14 kohdetta ja se sisältää kaksi alaskaalaa: Ahdistus (A) ja Masennus (D).
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (ehdottomasti/erittäin paljon).
Pisteytys: 0-7: Normaali, 8-10: Rajatapaus, poikkeava/lievä, 11-14: Kohtalainen, 15-21: Vakava.
Ahdistukselle ja masennukselle on erilliset mittarit.
Siten korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
Ajoittain noin 4 kuukauden tutkimuskeston aikana
|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Ajoittain noin 4 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Elämänlaadun muutosten arviointi (käyttäen EQ-5D-5L elämänlaatumittaria).
EQ-5D-5L kysyy viidestä terveysulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, päivittäiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 tasoa (1=ei ongelmia, 5=erittäin suuret ongelmat).
Tämä muunnetaan yhdeksi "hyödyllisyys"-pisteeksi (0-1, negatiiviset arvot mahdollisia) Korkeammat pisteet ovat huonompia, kun taas pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei ole ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa.
Mittari sisältää myös erillisen 0-100 visuaalisen analogiasuunnan (EQ-VAS) omaksi arvioidulle terveydentilalle, jossa nolla on kuviteltavissa olevin huono terveys ja sata paras.
|
Ajoittain noin 4 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Potilaan yhteistyövalmius
Aikaikkuna: Vaiheen I päättyminen (päivä 49) Vaiheen II päättyminen (päivä 105)
|
Arvioitiin mittaamalla jäljellä oleva öljymäärä pulloissa ja arvioimalla kyselylomakkeiden täydellisyys. Mitä enemmän määrä poikkeaa määrätystä käytöstä, sitä huonompi on noudattaminen. Mitä pienempi prosenttiosuus täysin täytetyistä kyselyistä, sitä alhaisempi on noudattaminen.
|
Vaiheen I päättyminen (päivä 49) Vaiheen II päättyminen (päivä 105)
|
|
Maksatoiminnan seuranta (turvallisuustoimenpide)
Aikaikkuna: Alkutilanne, (jos edelliset tulokset ovat yli 3 kuukauden takaa), vaiheen II päättyminen (päivä 105)
|
Maksan entsyymien mittaaminen: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (maksan toimintatestit - LFT).
Korkeammat LFT-arvot osoittavat vakavampaa maksavauriota.
Vapaaehtoiset, joiden LFT-arvot ovat perustasolla yli kaksi kertaa yläraja-arvoa korkeammat, suljetaan osallistumasta tutkimukseen.
Jos LFT-tasot nousevat tutkimuksen aikana ylittämään kaksi kertaa yläraja-arvon, tutkimuslääkitys keskeytetään.
|
Alkutilanne, (jos edelliset tulokset ovat yli 3 kuukauden takaa), vaiheen II päättyminen (päivä 105)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Diabeettiset neuropatiat
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Kannabinoidit
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH2025-3
- 175348 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .