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Cannabidiol zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie: Pilotstudie (CBD-DPN1)

28. April 2026 aktualisiert von: Florida A&M University

Die "Cannabidiol zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie: Pilotstudie (CBD-DPN1)" ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie, die die Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD)- und Vollspektrum-CBD (fsCBD)-Tinkturen bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) bewertet. DPN ist eine häufige, hochgradig belastende Komplikation von Diabetes, die durch chronische Schmerzen und den Verlust der sensorischen Funktion gekennzeichnet ist und für die derzeit verfügbare Behandlungen in erster Linie nur symptomatische Linderung bieten. CBD und fsCBD werden auf ihre potenziellen neuroprotektiven und analgetischen Wirkungen durch Regulierung von Entzündung und oxidativem Stress untersucht.

Die Studie zielt darauf ab, 12 bis 20 erwachsene Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer DPN zu rekrutieren. Die Probanden erhalten entweder eine aktive Behandlung (CBD-Isolat oder fsCBD in MCT-Öl, dosiert mit 50 mg zweimal täglich für insgesamt 100 mg täglich) oder ein Placebo während zwei aufeinanderfolgender 6-wöchiger Phasen. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotphase ist in erster Linie methodisch: das klinische Protokoll zu testen und zu verfeinern, die Patienteneinhaltung und Akzeptanz der CBD-Formulierungen zu bewerten und ausreichend Daten zu generieren, um die erforderliche Stichprobengröße für eine größere, definitive Studie zu berechnen. Die Wirksamkeit wird anhand objektiver und subjektiver Metriken gemessen, einschließlich des DPN-Schweregrads (DN4-Bewertungstool und DPNCheck™ für die Nervenleitgeschwindigkeit) und des Schmerzniveaus (PainDetect-Fragebogen). Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Stimmung (HADS), der Schlafqualität (MOS-Sleep-Skala) und der Lebensqualität (EQ-5D-5L).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cannabidiol-Studie zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie: Pilotstudie (CBD-DPN1) ist eine interventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie, die die Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD)-Formulierungen bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) untersucht. Diese Studie wird unter einem Investigational New Drug (IND)-Antrag durchgeführt, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde.

Wissenschaftliche Begründung und Ziele DPN ist eine weit verbreitete und äußerst belastende Komplikation von Typ-2-Diabetes (T2D), die zu chronischen Schmerzen, Taubheitsgefühlen und einem erheblichen Verlust der Lebensqualität führt. Aktuelle Behandlungen bieten in erster Linie symptomatische Linderung, ohne das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. CBD ist ein nicht-psychoaktives Phytocannabinoid, das aufgrund seiner neuroprotektiven Wirkung und seines potenziellen therapeutischen Effekts gegen DPN-Schmerzen Aufmerksamkeit erregt. Mechanistisch wird angenommen, dass CBD neuropathische und muskuloskelettale Schmerzen reduziert, indem es Entzündungen und oxidativen Stress durch Antagonismus von CB1-Rezeptoren, Agonismus von CB2-Rezeptoren und Modulation von TRPV1-Ionenkanälen reguliert. Präklinische Daten deuten weiterhin darauf hin, dass CBD bei diabetischen Rattenmodellen die Verhaltensparameter der DPN signifikant verbessert und die mitochondriale Homöostasewege (Nrf2-SIRT1-Achse) in Schwann-Zellen positiv reguliert.

Das Gesamtziel besteht darin, die Wirksamkeit von CBD und Vollspektrum-CBD, die als Tinktur verabreicht werden, bei der Behandlung von DPN-assoziierten Schmerzen zu bestimmen. Als Pilotstudie sind die primären Ziele methodisch: die klinische Studie zu evaluieren und zu verfeinern, die Patientencompliance und Akzeptanz der CBD-Formulierungen zu bewerten, die organoleptische Akzeptanz zu testen (ob Teilnehmer den Wirkstoff vom Placebo unterscheiden können) und erste Daten für die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige groß angelegte Studie zu sammeln.

Studiendesign und Behandlungsprotokoll Die Studie zielt auf die Rekrutierung von etwa 30 Probanden für das Screening ab, mit dem Ziel, mindestens 12 bis 20 Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer DPN einzuschließen. Die Gesamtdauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 4 Monate.

Crossover-Design und Verblindung: Die Teilnehmer werden in vier Behandlungssequenzen randomisiert, sodass jeder Proband sowohl eine aktive Behandlungsphase als auch eine Placebophase während der beiden aufeinanderfolgenden 6-wöchigen Behandlungsperioden (Phase I und Phase II) erhält. Dieses Design stellt sicher, dass nach der Einschreibung von 4, 8, 12, 16 oder 20 Teilnehmern eine gleichmäßige Verteilung der Probanden über die vier Behandlungskombinationen besteht. Die Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder der Proband noch die klinischen Untersucher die Zuweisung des Wirkstoffs oder Placebos während einer der Phasen kennen.

Interventionsmittel und Dosierung: Die Untersuchungsprodukte werden oral in Mittelkettentriglycerid (MCT)-Öl verabreicht:

  1. CBD-Isolat-Tinktur: Reines Cannabidiol-Isolat in MCT-Öl. Die Formulierung ist eine hochkonzentrierte orale Lösung von CBD (100 mg/ml), die vom Hersteller Sunflora bereitgestellt wird.
  2. Vollspektrum-CBD (fsCBD)-Tinktur: Cannabidiol-Hanfextrakt in MCT-Öl, enthaltend 85,75 mg CBD und etwa 13 mg anderer Cannabinoide (wie CBG, CBN und CBC) pro Milliliter und weniger als 0,3 % THC.
  3. Placebo: MCT-Öl, identisch formuliert mit natürlichem Erdbeeraroma, um den Wirkstoffen zu entsprechen und die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Die Dosis des Wirkstoffs (CBD oder fsCBD) beträgt 100 mg täglich. Diese Tagesdosis wird aufgeteilt, sodass die Probanden 0,5 ml (50 mg) zweimal täglich zu einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) einnehmen müssen, um die Absorption zu optimieren. Diese Dosis ist relativ niedrig, da sie für die meisten Teilnehmer weniger als 2 mg/kg beträgt, was um ein Vielfaches niedriger ist als Dosen, die in Epilepsiestudien (10-20 mg/kg) mit statistisch signifikanten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden.

Bewertungen und Zeitplanübersicht Die Studie umfasst Klinikbesuche an Tag 0, Tag 7 (Beginn Phase I), Tag 49 (Ende Phase I/Beginn Phase II) und Tag 91 (Ende Phase II), gefolgt von einer Telefonnachbetreuung an Tag 105.

  • Objektive Neuropathiemessung: Der Grad der peripheren Neuropathie und das Fortschreiten der Krankheit werden mit einem nadellosen, validierten, point-of-care Nervenleitgeschwindigkeitstest (NCT) überwacht, der mit dem DPNCheck™-Instrument durchgeführt wird. NCV/SNAP-Amplitudentests werden zu Studienbeginn (Tag 0), in der Studienmitte (Tag 49) und am Studienende (Tag 91) durchgeführt. Eine kurze körperliche Untersuchung, einschließlich Tests auf Hypästhesie und Allodynie mit einem Nylonfilament und einer Bürste, wird zu Studienbeginn und am Ende der Phasenbesuche durchgeführt.

  • Subjektive Metriken: Mehrere validierte Instrumente werden verwendet, um DPN-Symptome, Stimmung und Lebensqualität zu bewerten:

    • Schmerz: PainDetect-Fragebogen (leicht modifiziert, um Veränderungen zu quantifizieren), um Allodynie und Hyperalgesie zu bewerten.
    • Schlaf: MOS-Sleep-Skala.
    • Stimmung/Angst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
    • Lebensqualität: EQ-5D-5L-Lebensqualitätsskala.
    • Die Teilnehmer werden an Tag 7 unter Aufsicht geschult, diese Fragebögen auszufüllen, und füllen sie anschließend alle zwei Wochen zu Hause aus.
  • Compliance: Die Compliance wird objektiv bewertet, indem das Volumen des verbleibenden Öls in den Fläschchen gemessen wird, die der Proband am Ende der Phasen I (Tag 49) und II (Tag 91) zurückgibt, und durch die Bewertung der Vollständigkeit der Fragebögen. Die Teilnehmer werden auch beim letzten Besuch über ihre Wahrnehmung der aktiven gegenüber den Placebophasen befragt.

Sicherheitsmanagement und Rückzüge Angesichts des geringen erwarteten Toxizitätsprofils der niedrigen CBD-Dosis ist für diese Pilotstudie kein formelles Data Safety Monitoring Board (DSMB) erforderlich; die Überwachung wird eng von den Hauptuntersuchern (PIs) verwaltet.

  • Leberfunktionsüberwachung: Da CBD mit Cytochrom-P450-Enzymen (z.B. CYP3A4, CYP2C9) interagieren kann und hohe Dosen mit Leberenzymerhöhungen in Verbindung gebracht wurden, werden Leberfunktionstests (ALT und AST) vor Beginn der Studie (oder aktuelle Ergebnisse überprüft) und erneut am Ende der Behandlung (Tag 91) überprüft. Probanden mit schwerer aktiver Lebererkrankung sind ausgeschlossen, obwohl solche mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit nur leicht erhöhten Enzymen (ALT oder AST die obere Normgrenze) aufgrund der hohen Prävalenz von NAFLD in der Ziel-T2D-Population zugelassen sind.
  • Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs): Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die durch wichtige CYP450-Enzyme metabolisiert werden (wie Warfarin, Amiodaron, Cyclosporin und bestimmte Antikonvulsiva), sind ausgeschlossen, um das Risiko von DDIs zu mindern, da CBD die Aktivität dieser metabolisierenden Enzyme reduzieren kann.
  • Abbruchkriterien: Die Behandlung wird sofort für jeden Teilnehmer eingestellt, der eine Verschlechterung der kardiovaskulären Symptome (z.B. Hypotonie, Tachykardie, Synkope, Verschlechterung der Hypertonie) oder neuropsychiatrische Symptome (Angst, Paranoia) zeigt. Teilnehmer werden bei Nicht-Compliance, neuen Ausschlusskriterien (wie Schwangerschaft) oder jedem unerwünschten Ereignis, das schwer genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern und vernünftigerweise der Behandlung zugeschrieben wird, zurückgezogen.

Das DPNCheck™-Instrument führt einen nadellosen Nervenleitgeschwindigkeitstest durch, bei dem Elektroden auf der Haut platziert werden und ein kleiner Strom fließt, wodurch die Risiken von Infektionen oder Verletzungen im Zusammenhang mit Venenpunktion minimiert werden. Die Teilnehmer werden über Nebenwirkungen der Interventionsmittel unterrichtet, die im Allgemeinen mild und selbstlimitierend erwartet werden, wie Schläfrigkeit, Durchfall oder Mundtrockenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • the FSU TMH Family Practice Residency Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip R Treadwell, PharmD
        • Hauptermittler:
          • Narayan K Iyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsener im Alter von 40 bis 70 Jahren
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes
  3. Mobiler und eigenständig lebender Erwachsener
  4. Mindestkörpergewicht von 50 kg (um eine tägliche Dosis ≤2 mg/kg sicherzustellen)
  5. Innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführte körperliche Untersuchung
  6. Innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführte Leberfunktionstests (ALT und AST) mit normalen Werten
  7. Wenn NAFLD vorliegt, sind ALT- und AST-Werte ≤2-fach der oberen Grenze des Normbereichs (ULN)
  8. DN4-Fragebogenergebnisse weisen auf leichte bis mittelschwere DPN hin
  9. Nervenleitgeschwindigkeitstest (NCT) bestätigt mindestens leichte DPN
  10. Unterzeichnetes ICF/Screening-Einverständnis
  11. In der Lage, die erforderlichen Fragebögen auszufüllen (ausreichende Sehkraft)

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisiko- oder schwer kranke Personen (z.B. hohes Risiko für Vollnarkose, erhebliche Einschränkungen aufgrund von Herz-/Lungenerkrankungen, Aszites, Nierenversagen, Gliedmaßenverlust durch diabetische Komplikationen)
  2. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, kürzlicher Herzinfarkt)
  3. Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt innerhalb der letzten 2 Jahre oder Schlaganfall
  4. Schwere Atemwegserkrankungen (z.B. unkontrolliertes Asthma, COPD mit häufigen Exazerbationen, Sauerstoffabhängigkeit)
  5. Schwere oder unkontrollierte Lebererkrankung (z.B. Zirrhose, aktive Virushepatitis A, B oder C, Autoimmunhepatitis, unkontrollierte primär biliäre Cholangitis oder primär sklerosierende Cholangitis)
  6. Erhöhung der Leberenzyme (ALT oder AST) über das 2-fache der ULN oder Bilirubin über der ULN
  7. Schwere oder unkontrollierte Nierenerkrankung (z.B. terminales Nierenversagen mit Dialysepflicht, unkontrolliertes nephrotisches Syndrom)
  8. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen bestimmte niedrigrisikige Nicht-Melanom-Hautkrebsarten)
  9. Vorgeschichte einer Anfallsstörung
  10. Blindheit (schlechte Sehkraft verhindert das Ausfüllen von Fragebögen)
  11. Bekannte Allergie oder frühere unerwünschte Reaktion auf einen Inhaltsstoff, einschließlich natürlichem Erdbeergeschmack
  12. Reproduktive Gesundheit (nur Frauen)
  13. Derzeit schwanger oder stillend
  14. Frauen, die schwanger werden können und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  15. Aktuelle unkontrollierte psychische Erkrankungen (z.B. schwere depressive Episode mit aktiven Suizidgedanken, bipolare Störung mit aktueller manischer/hypomaner Episode oder Psychose)
  16. Diagnose einer schweren depressiven Episode mit aktiven Suizidgedanken und/oder einem Plan, innerhalb der letzten 5 Jahre einen Suizidversuch zu unternehmen
  17. Suizidversuch in den letzten 10 Jahren
  18. C-SSRS-Suizidgedanken-Subscore ≥5 zu Studienbeginn
  19. HADS-D-Score ≥15 zu Studienbeginn
  20. Verwendung von Cannabisprodukten in den letzten 30 Tagen
  21. Aktuelle Nutzung oder Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 5 Jahre
  22. Starker Alkoholkonsum (≥8 Getränke/Woche für Frauen; ≥15 Getränke/Woche für Männer)
  23. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit CBD oder Cannabinoiden kreuzreagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. CBD-Isolat Phase 1 (Placebo Phase 2)
Teilnehmer, die der Gruppe 1 zugewiesen wurden, erhalten in Phase 1 über 6 Wochen CBD-Isolat-Tinktur 100 mg/ml (50 mg zweimal täglich, insgesamt 100 mg täglich). Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie für weitere 6 Wochen eine identisch aussehende Placebo-Tinktur. Die Flaschen werden beschriftet: "TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) A" und "TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) B", wobei A sich auf die in Phase eins verwendeten Fläschchen und B auf die in Phase zwei verwendeten Fläschchen bezieht. Da ein Fläschchen einen 30-tägigen Vorrat enthält und jede Phase 42 Tage dauert, erhalten die Teilnehmer zu Beginn jeder Phase zwei identisch beschriftete Fläschchen.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)-Lösung zur oralen Anwendung
Erdbeer-aromatisierte Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen in mittelkettigem Triglycerid (MCT)-Öl, oral verabreicht, 100 mg/ml in einer 30 ml Tropfflasche.
Placebo-Komparator: 2. Placebo-Phase 1 (CBD-Isolat-Phase 2)
Teilnehmer, die Arm 2 zugeordnet werden, erhalten in Phase 1 über 6 Wochen eine Placebo-Tinktur (0,5 ml zweimal täglich, insgesamt 1 ml täglich). Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie eine aktive Tinktur mit 100 mg CBD-Isolat (100 mg/ml), die sie über weitere 6 Wochen zweimal täglich mit 0,5 ml anwenden. Die Flaschen werden beschriftet: „TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) A“ und „TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) B“, wobei A sich auf die in Phase eins verwendeten Fläschchen und B auf die in Phase zwei verwendeten Fläschchen bezieht. Da ein Fläschchen eine 30-tägige Versorgung enthält und jede Phase 42 Tage dauert, erhalten die Teilnehmer zu Beginn jeder Phase zwei identisch beschriftete Fläschchen.
Arzneimittel: Placebo in MCT-Öl-Lösung zur oralen Anwendung
Erdbeer-aromatisiertes mittelkettiges Triglycerid (MCT)-Öl, oral verabreicht, 30 ml Tropfflasche.
Experimental: 3. CBD Vollspektrum Phase 1 (Placebo Phase 2)
Teilnehmer, die Arm 3 zugewiesen werden, erhalten in Phase 1 über 6 Wochen eine Vollspektrum-CBD-Isolat-Tinktur mit 100 mg CBD-Isolat aus Hanf/ml (Verwendung von 0,5 ml; 50 mg zweimal täglich, insgesamt 100 mg täglich). Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie für weitere 6 Wochen eine identisch aussehende Placebo-Tinktur. Die Flaschen werden beschriftet sein: "TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) A" und "TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) B", wobei A sich auf die in Phase eins zu verwendenden Fläschchen und B auf die in Phase zwei verwendeten Fläschchen bezieht. Da ein Fläschchen einen 30-Tage-Vorrat enthält und jede Phase 42 Tage dauert, erhalten die Teilnehmer zu Beginn jeder Phase zwei identisch beschriftete Fläschchen.
Arzneimittel: Vollspektrum-CBD-Hanfextrakt-Lösung zur oralen Anwendung
Erdbeergeschmackte Vollspektrum-Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen in mittelkettigen Triglycerid-(MCT)-Öl, oral verabreicht, 100 mg/ml in einer 30 ml Tropfflasche.
Placebo-Komparator: 4. Placebo-Phase 1 (CBD-Vollspektrum-Phase 2)
Teilnehmer, die Arm 4 zugewiesen werden, erhalten in Phase 1 für 6 Wochen eine Placebo-Tinktur (0,5 ml zweimal täglich, insgesamt 1 ml täglich). Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten sie die aktive Tinktur mit 100 mg CBD Full-spectrum-Isolat (100 mg/ml), die sie 0,5 ml zweimal täglich für weitere 6 Wochen anwenden sollen. Die Flaschen werden mit "TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) A" und "TMH CBD for DPN Trial: (Nummer) B" gekennzeichnet, wobei A sich auf die in Phase eins zu verwendenden Fläschchen und B auf die in Phase zwei verwendeten Fläschchen bezieht. Da ein Fläschchen einen 30-Tage-Vorrat enthält und jede Phase 42 Tage dauert, erhalten die Teilnehmer zu Beginn jeder Phase zwei identisch gekennzeichnete Fläschchen.
Arzneimittel: Placebo in MCT-Öl-Lösung zur oralen Anwendung
Erdbeer-aromatisiertes mittelkettiges Triglycerid (MCT)-Öl, oral verabreicht, 30 ml Tropfflasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPN-Schmerzniveau
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 21 (zu Hause vom Probanden), Tag 35 (zu Hause vom Probanden), Ende der Phase I (Tag 49), Tag 63 (zu Hause vom Probanden), Tag 77 (zu Hause vom Probanden), Ende der Phase II (Tag 105).
Das Schmerzniveau wird mithilfe des leicht modifizierten "PainDETECT"-Fragebogens bewertet.
Dieses Instrument bewertet subjektive Schmerzen von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten) für aktuelle, durchschnittliche und schlimmste Schmerzen in den letzten 4 Wochen.
Zusätzlich bewertet es neuropathische Symptome auf einer Skala von 0 bis 35, wobei 0 keine Symptome und 35 die schlimmsten Symptome bedeutet.
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 21 (zu Hause vom Probanden), Tag 35 (zu Hause vom Probanden), Ende der Phase I (Tag 49), Tag 63 (zu Hause vom Probanden), Tag 77 (zu Hause vom Probanden), Ende der Phase II (Tag 105).
Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Baseline-Screening (Tag 0)
Die DPN-Schwere wird mithilfe des DN4-Assessment-Tools bewertet (einschließlich einer klinischen Bewertung von Hypästhesie und Allodynie). Das DN4-Tool besteht aus 10 Items in vier Abschnitten, einschließlich sowohl Patientenbefragungen als auch einer körperlichen Untersuchung. Jede "Ja"-Antwort erhält 1 Punkt, und jede "Nein"-Antwort erhält 0 Punkte. Die Punkte aller 10 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10 reicht. Eine Gesamtpunktzahl von 4 oder mehr (≥4) deutet auf das Vorliegen von neuropathischen Schmerzen hin. Eine Punktzahl von 3 oder weniger zeigt an, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind. Eine höhere Punktzahl ist mit einer stärkeren DPN assoziiert.
Baseline-Screening (Tag 0)
Diabetische Neuropathie-Schwere
Zeitfenster: Baseline, Ende Phase I (Tag 49) (für NCT), Ende Phase II (Tag 91) (für NCT).
Das DPNCheck™-Instrument wird zur Beurteilung der Nervenleitgeschwindigkeit (NCV) des N. suralis und der Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) verwendet. Amplitude, Die typischen Normalbereiche liegen bei > 40 m/s für SNAV und > 4 µV für SNAP, wobei die Werte je nach Studie variieren; niedrigere Werte deuten auf eine schwerere Neuropathie hin, wobei Schwellenwerte wie (<40) m/s für SNCV und (<5) µV (oder sogar (<4) µV) für SNAP auf leichte bis mittelschwere Schäden hindeuten, während Amplituden unter 1,5 µV aufgrund von Gerätebegrenzungen als Null registriert werden können. Geräteeinschränkung: Werte unter 1,5 µV können als 0 µV registriert werden. Leichte DPN: Kann eine verzögerte SNCV (< 40 m/s) oder eine niedrige Amplitude zeigen. Mittelschwere DPN: Oft gekennzeichnet durch eine reduzierte SNAP-Amplitude (z. B. < 5 µV). Schwere DPN: Deutliche Abnahmen sowohl in der Amplitude als auch in der Geschwindigkeit, mit sehr niedrigen oder nicht nachweisbaren Signalen.
Baseline, Ende Phase I (Tag 49) (für NCT), Ende Phase II (Tag 91) (für NCT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Periodisch während der etwa 4-monatigen Studiendauer
Bewertung von Veränderungen der Schlafqualität mit der Schlafskala aus der "Medical Outcomes Study" (MOS). Das Instrument umfasst 10 Likert-Typ-Antworten (Skala 1-6) und sind meist umgekehrt bewertete Items (mit 'R' markiert), um sie in eine 0-100-Skala umzuwandeln. Höhere Werte bedeuten im Allgemeinen besseren Schlaf für "genug Schlaf bekommen, um sich ausgeruht zu fühlen", aber höhere Werte zeigen mehr Probleme für Indizes wie Schlafstörungen an, mit spezifischen Items wie Schlafmenge, gemessen in Stunden. Endwerte werden oft als T-Werte (Mittelwert 50, SD 10) für den Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung ausgedrückt. Im Endwert bedeuten höhere Werte = besserer Schlaf
Periodisch während der etwa 4-monatigen Studiendauer
Stimmung und Depression
Zeitfenster: Periodisch während der etwa 4-monatigen Studiendauer
Bewertung von Veränderungen der Stimmung und Depression mit dem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Instrument. Es gibt 14 Items und die Skala hat zwei Subskalen: Angst (A) und Depression (D). Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (definitiv/sehr viel) bewertet. Die Bewertung reicht von 0-7: Normal, 8-10: Grenzwertig, abnormal/mild, 11-14: Mäßig und 15-21: Schwer. Es gibt separate Messungen für Angst und Depression. Daher ist ein höherer Score schlechter.
Periodisch während der etwa 4-monatigen Studiendauer
Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Periodisch über die etwa 4-monatige Studiendauer
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität (unter Verwendung der EQ-5D-5L-Lebensqualitätsskala). Der EQ-5D-5L erfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression), jeweils mit 5 Stufen (1=keine Probleme, 5=extreme Probleme). Dies wird in einen einzelnen "Nutzwert"-Score (0 bis 1, negative Werte möglich) umgewandelt. Höhere Werte sind schlechter, während ein Wert von 1 bedeutet, dass in dieser Dimension keine Probleme bestehen. Das Maß enthält auch eine separate 0-100 Visuelle Analogskala (EQ-VAS) für die selbst eingeschätzte Gesundheit, wobei null die denkbar schlechteste und 100 die beste Gesundheit darstellt.
Periodisch über die etwa 4-monatige Studiendauer
Patienten-Compliance
Zeitfenster: Ende der Phase I (Tag 49) Ende der Phase II (Tag 105)
Bewertet durch Messung des verbleibenden Ölvolumens in den Fläschchen und Bewertung der Vollständigkeit der Fragebögen. Je stärker das Volumen von der vorgeschriebenen Anwendung abweicht, desto schlechter die Compliance. Je niedriger der Prozentsatz der vollständig ausgefüllten Fragebögen, desto niedriger die Compliance.
Ende der Phase I (Tag 49) Ende der Phase II (Tag 105)
Leberfunktionsüberwachung (Sicherheitsmaßnahme)
Zeitfenster: Baseline, (falls vorherige Ergebnisse > 3 Monate alt sind), Ende Phase II (Tag 105)
Messung der Leberenzyme: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (Leberfunktionstests - LFTs). Höhere LFT-Werte deuten auf eine stärkere Leberschädigung hin. Teilnehmer mit LFT-Werten, die bei Studienbeginn mehr als das Doppelte des oberen Referenzwerts betragen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Wenn die LFT-Werte während der Studie auf mehr als das Doppelte des oberen Referenzwerts ansteigen, wird die Studienmedikation abgesetzt.
Baseline, (falls vorherige Ergebnisse > 3 Monate alt sind), Ende Phase II (Tag 105)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMH2025-3
  • 175348 (Andere Kennung: U.S. Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in erster Linie an den Sponsor und seine benannten Vertreter/Mitarbeiter zum Zweck der Studienüberwachung, Datenanalyse, Protokollbewertung und zur Generierung von Ausgangsdaten für die erforderlichen Power-Größen-Schätzungen für eine größere, definitive Studie weitergegeben. Auch Aufsichtsbehörden, einschließlich der Food and Drug Administration (FDA), können die Informationen einsehen und kopieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und dem letzten Nachuntersuchungstermin (Tag 105) zusammengestellt und für die Analyse aufbereitet. Der Sponsor wird die Behandlungsbeschriftungsdaten nach der Studie für die Datenanalyse freigeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den codierten IPD wird auf das Studienteam, den Sponsor (Florida A&M University) und seine Vertreter oder Mitarbeiter (z. B. den Geldgeber, Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research (CCORC)) beschränkt, die für die Durchführung, Überwachung und Datenanalyse der Studie notwendig sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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