Cannabidiol voor de Behandeling van Diabetische Perifere Neuropathie: Pilotstudie (CBD-DPN1)
Cannabidiol voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie: Pilotstudie
Het "Cannabidiol voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie: Pilotstudie (CBD-DPN1)" is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over pilotstudie die de werkzaamheid evalueert van Cannabidiol (CBD) en full-spectrum CBD (fsCBD) tincturen bij de behandeling van pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie (DPN). DPN is een veelvoorkomende, zeer belastende complicatie van diabetes, gekenmerkt door chronische pijn en verlies van sensorische functie, waarvoor de momenteel beschikbare behandelingen voornamelijk slechts symptomatische verlichting bieden. CBD en fsCBD worden onderzocht vanwege hun potentiële neuroprotectieve en analgetische effecten door het reguleren van ontsteking en oxidatieve stress.
De studie heeft tot doel 12 tot 20 volwassen deelnemers te werven met milde tot matige DPN. Deelnemers zullen ofwel een actieve behandeling (CBD-isolaat of fsCBD in MCT-olie, gedoseerd op 50 mg tweemaal daags voor een totaal van 100 mg per dag) of een placebo ontvangen tijdens twee opeenvolgende fasen van 6 weken. Het algemene doel van deze pilotfase is primair methodologisch: het testen en verfijnen van het klinische protocol, het beoordelen van de naleving en acceptatie van de CBD-formuleringen door patiënten, en het genereren van voldoende gegevens om de benodigde steekproefomvang voor een grotere, definitieve studie te berekenen. De werkzaamheid wordt gemeten met objectieve en subjectieve meetinstrumenten, waaronder de ernst van DPN (DN4 Assessment Tool en DPNCheck™ voor zenuwgeleidingssnelheid) en pijnniveau (PainDetect-vragenlijst). Secundaire uitkomsten omvatten het evalueren van stemming (HADS), slaapkwaliteit (MOS Sleep Scale) en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Cannabidiol voor de Behandeling van Diabetische Perifere Neuropathie: Pilotstudie (CBD-DPN1) is een interventionele, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over pilotstudie die de effectiviteit onderzoekt van cannabidiol (CBD) formuleringen bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie (DPN)-gerelateerde pijn. Deze studie wordt uitgevoerd onder een Investigational New Drug (IND) aanvraag goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Wetenschappelijke Redenering en Doelstellingen DPN is een wijdverbreide en zeer belastende complicatie van Type 2 Diabetes (T2D), leidend tot chronische pijn, gevoelloosheid en aanzienlijk verlies van levenskwaliteit. Huidige behandelingen bieden voornamelijk symptomatische verlichting zonder de ziekteprogressie te stoppen. CBD is een niet-psychoactief fytocannabinoïde dat aandacht trekt vanwege zijn neuroprotectieve werking en potentieel therapeutisch effect tegen DPN-pijn. Mechanistisch wordt verondersteld dat CBD neuropathische en musculoskeletale pijn vermindert door ontsteking en oxidatieve stress te reguleren via antagonisme van CB1-receptoren, agonisme van CB2-receptoren en modulatie van TRPV1-ionkanalen. Preklinische gegevens suggereren verder dat CBD gedragsmatige DPN-parameters significant verbetert in diabetische ratmodellen en mitochondriale homeostasepaden (Nrf2-SIRT1-as) positief reguleert in Schwann-cellen.
Het algemene doel is om de effectiviteit te bepalen van CBD en Full-spectrum CBD toegediend als tinctuur bij de behandeling van DPN-gerelateerde pijn. Als pilotstudie zijn de primaire doelstellingen methodologisch: het evalueren en verfijnen van het klinische protocol, het beoordelen van patiëntentrouw en acceptatie van de CBD-formuleringen, het testen van organoleptische acceptatie (of deelnemers het actieve middel van placebo kunnen onderscheiden), en het verzamelen van initiële gegevens nodig voor powerberekeningen voor een toekomstige grootschalige studie.
Studieopzet en Behandelingsprotocol De studie beoogt ongeveer 30 proefpersonen te werven voor screening, met als doel minimaal 12 tot 20 volwassenen met milde tot matige DPN in te schrijven. De totale duur voor elke deelnemer is ongeveer 4 maanden.
Cross-over Ontwerp en Blinding: Deelnemers worden gerandomiseerd in vier behandelingssequenties, waarbij elke proefpersoon zowel een actieve behandelingsfase als een placebofase krijgt gedurende de twee opeenvolgende 6-weken behandelingsperioden (Fase I en Fase II). Dit ontwerp zorgt ervoor dat na inschrijving van 4, 8, 12, 16 of 20 deelnemers er een gelijke verdeling van proefpersonen is over de vier behandelingscombinaties. De studie is dubbelblind, wat betekent dat noch de proefpersoon noch de klinische onderzoekers de toewijzing van het actieve middel of placebo tijdens een van de fasen zullen kennen.
Interventiemiddelen en Dosering: De onderzoeksproducten worden oraal toegediend in Medium-Chain Triglyceride (MCT) olie:
- CBD Isolaat Tinctuur: Zuiver Cannabidiol isolaat in MCT-olie. De formulering is een hoge concentratie orale oplossing van CBD (100 mg/mL), geleverd door de fabrikant Sunflora.
- Full-spectrum CBD (fsCBD) Tinctuur: Cannabidiol hennep extract in MCT-olie, bevat 85,75 mg CBD en ongeveer 13 mg andere cannabinoïden (zoals CBG, CBN en CBC) per milliliter, en minder dan 0,3% THC.
- Placebo: MCT-olie identiek geformuleerd met natuurlijke aardbeiensmaak om de actieve middelen na te bootsen, wat helpt om de blinding te behouden.
De dosis van het actieve middel (CBD of fsCBD) is 100 mg per dag. Deze dagelijkse dosis is verdeeld, waarbij proefpersonen 0,5 ml (50 mg) tweemaal daags bij een maaltijd (ontbijt en avondeten) moeten innemen om de absorptie te optimaliseren. Deze dosis is relatief laag, minder dan 2 mg/kg voor de meeste deelnemers, wat meerdere malen lager is dan doses geassocieerd met statistisch significante bijwerkingen waargenomen in epilepsiestudies (10-20 mg/kg).
Beoordelingen en Schema Overzicht De studie omvat kliniekbezoeken op Dag 0, Dag 7 (Start Fase I), Dag 49 (Einde Fase I/Start Fase II) en Dag 91 (Einde Fase II), gevolgd door een telefoonopvolging op Dag 105.
- Objectieve Neuropathie Meting: De mate van perifere neuropathie en de progressie van de ziekte wordt gemonitord met een naaldloze, gevalideerde, point-of-care Zenuwgeleidingstest (NCT) uitgevoerd met het DPNCheck™ instrument. NCV/SNAP amplitude testen wordt uitgevoerd bij baseline (Dag 0), midden van de studie (Dag 49) en einde van de studie (Dag 91). Een kort lichamelijk onderzoek, inclusief testen op hypoesthesie en allodynie met een nylon filament en een borstel, wordt uitgevoerd bij baseline en einde van fase bezoeken.
Subjectieve Metingen: Meerdere gevalideerde instrumenten worden gebruikt om DPN-symptomen, stemming en levenskwaliteit te beoordelen:
- Pijn: PainDetect Vragenlijst (licht aangepast om veranderingen te kwantificeren) om allodynie en hyperalgesie te beoordelen.
- Slaap: MOS Slaap Schaal.
- Stemming/Angst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Levenskwaliteit: EQ-5D-5L Levenskwaliteit Schaal.
- Deelnemers worden getraind om deze vragenlijsten op Dag 7 onder toezicht in te vullen en vervolgens thuis elke twee weken te voltooien.
- Naleving: Naleving wordt objectief beoordeeld door het meten van het resterende volume olie in de flacons die door de deelnemer worden teruggebracht aan het einde van Fase I (Dag 49) en II (Dag 91), en door de volledigheid van de vragenlijsten te scoren. Deelnemers worden ook gedebriefd tijdens het laatste bezoek over hun perceptie van de actieve versus placebo fasen.
Veiligheidsmanagement en Uitval Gezien het lage verwachte toxiciteitsprofiel van de lage CBD-dosis, is een formele Data Safety Monitoring Board (DSMB) niet gerechtvaardigd voor deze pilotstudie; toezicht wordt nauwlettend beheerd door de Hoofdonderzoekers (PIs).
- Leverfunctie Monitoring: Omdat CBD kan interageren met cytochroom P450 enzymen (bijv. CYP3A4, CYP2C9) en hoge doses in verband zijn gebracht met leverenzymstijgingen, worden leverfunctietesten (ALT en AST) gecontroleerd vóór de start van de studie (of huidige resultaten beoordeeld) en opnieuw aan het einde van de behandeling (Dag 91). Deelnemers met ernstige actieve leverziekte zijn uitgesloten, hoewel degenen met Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) met slechts licht verhoogde enzymen (ALT of AST de ULN) zijn toegestaan vanwege de hoge prevalentie van NAFLD in de doel T2D-populatie.
- Geneesmiddelinteracties (DDIs): Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP450 enzymen (zoals Warfarine, Amiodaron, Ciclosporine en bepaalde anticonvulsiva) zijn uitgesloten om het risico op DDIs te beperken, aangezien CBD de activiteit van deze metaboliserende enzymen kan verminderen.
- Stopcriteria: Behandeling wordt onmiddellijk stopgezet voor elke deelnemer die verslechterende cardiovasculaire symptomen vertoont (bijv. hypotensie, tachycardie, syncope, verslechterende hypertensie) of neuropsychiatrische symptomen (angst, paranoia). Deelnemers worden teruggetrokken voor niet-naleving, nieuwe uitsluitingscriteria (zoals zwangerschap) of elk ongewenst voorval ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen en redelijkerwijs toe te schrijven aan de behandeling.
Het DPNCheck™ instrument voert een naaldloze zenuwgeleidingstest uit, waarbij elektroden op de huid worden geplaatst en een kleine stroom wordt gestuurd, waardoor de risico's op infectie of letsel geassocieerd met venapunctie worden geminimaliseerd. Deelnemers worden geïnstrueerd over bijwerkingen van de interventiemiddelen, die over het algemeen mild en zelflimiterend worden verwacht, zoals slaperigheid, diarree of droge mond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip R Treadwell, PharmD
- Telefoonnummer: 850-431-5714
- E-mail: phillip.treadwell@tmh.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- the FSU TMH Family Practice Residency Program
-
Contact:
- Philip R Treadwell, PharmD
- Telefoonnummer: 850-431-5714
- E-mail: phillip.treadwell@tmh.org
-
Contact:
- Justin Lee
- Telefoonnummer: 850-431-4947
- E-mail: Justin.Lee2@tmh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip R Treadwell, PharmD
-
Hoofdonderzoeker:
- Narayan K Iyer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassene van 40 tot 70 jaar
- Diagnose van diabetes type 2
- Mobiele en zelfstandig wonende volwassene
- Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg (om dagelijkse dosis ≤2 mg/kg te garanderen)
- Lichamelijk onderzoek uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Leverfunctieonderzoeken (ALT en AST) uitgevoerd in de afgelopen zes maanden met normale waarden
- Indien NAFLD aanwezig is, zijn ALT- en AST-waarden ≤2 keer de bovengrens van normaal (BGN)
- DN4-vragenlijstresultaten duiden op milde tot matige DPN
- Zenuwgeleidingstest (NCT) bevestigt ten minste milde DPN
- Ondertekende ICF/screeningtoestemming
- In staat om vereiste vragenlijsten in te vullen (voldoende gezichtsvermogen)
Exclusiecriteria:
- Hoogrisico- of ernstig zieke personen (bijv. hoog risico voor algehele anesthesie, significante beperkingen door hart-/longziekte, ascites, nierfalen, verlies van ledematen door diabetische complicaties)
- Ongereguleerde of ernstige hart- en vaatziekte (bijv. onstabiele angina, ongecontroleerd hartfalen, recent myocardinfarct)
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, dysritmieën, MI in de afgelopen 2 jaar, of beroerte
- Ernstige luchtwegaandoening (bijv. ongecontroleerd astma, COPD met frequente exacerbaties, zuurstofafhankelijkheid)
- Ernstige of ongecontroleerde leverziekte (bijv. cirrose, actieve virale hepatitis A, B of C, auto-immuunhepatitis, ongecontroleerde primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis)
- Verhoging van leverenzymen (ALT of AST) meer dan 2 keer de BGN, of bilirubine hoger dan de BGN
- Ernstige of ongecontroleerde nierziekte (bijv. eindstadium nierfalen dat dialyse vereist, ongecontroleerd nefrotisch syndroom)
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van bepaalde laag-risico niet-melanoom huidkankers)
- Voorgeschiedenis van een epileptische stoornis
- Blindheid (slecht gezichtsvermogen dat invullen vragenlijsten verhindert)
- Bekende allergie of eerdere bijwerking op enig ingrediënt, inclusief natuurlijke aardbeiensmaakstof
- Reproductieve gezondheid (alleen vrouwen)
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethoden gebruiken
- Huidige ongecontroleerde psychische aandoeningen (bijv. ernstige depressieve episode met actieve suïcidale gedachten, bipolaire stoornis met huidige manische/hypomanische episode, of psychose)
- Diagnose van een ernstige depressieve episode met actieve suïcidale gedachten en/of een plan om zelfmoord te plegen in de afgelopen 5 jaar
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 10 jaar
- C-SSRS Suïcide Ideatie Subscore ≥5 bij aanvang studie
- HADS-D score ≥15 bij aanvang studie
- Cannabisproducten gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- Huidig gebruik of voorgeschiedenis van illegaal druggebruik of misbruik van voorgeschreven medicatie in de afgelopen 5 jaar
- Zwaar alcoholgebruik (≥8 drankjes/week voor vrouwen; ≥15 drankjes/week voor mannen)
- Medicatie gebruiken die bekend staat met kruisreacties met CBD of cannabinoïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. CBD Isolaat Fase 1 (Placebo Fase 2)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Arm 1 krijgen gedurende 6 weken in Fase 1 een CBD Isolaat tinctuur van 100 mg/ml (50 mg tweemaal daags voor een totaal van 100 mg per dag).
Na een uitwasperiode van 2 weken krijgen ze een identiek uitziende placebo tinctuur gedurende nog eens 6 weken.
De flessen worden gelabeld: "TMH CBD voor DPN Trial: (nummer) A" en "TMH CBD voor DPN Trial: (nummer) B", waarbij A verwijst naar de flesjes die in fase één worden gebruikt en B naar de flesjes die voor fase twee worden gebruikt.
Omdat een flesje een voorraad voor 30 dagen bevat en elke fase 42 dagen duurt, ontvangen de deelnemers aan het begin van elke fase twee identiek gelabelde flesjes.
|
Aardbeiensmaak Cannabidiol orale oplossing in middellange keten triglyceride (MCT) olie, oraal toegediend, 100mg/ml in een 30 ml druppelflesje.
|
|
Placebo-vergelijker: 2. Placebo Fase 1 (CBD Isolaat Fase 2)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in Arm 2 krijgen gedurende 6 weken in Fase 1 een placebo-tinctuur (0,5 ml tweemaal daags, totaal 1 ml per dag).
Na een uitwasperiode van 2 weken krijgen zij de actieve tinctuur met 100 mg CBD-isolaat (100 mg/ml) om 0,5 ml tweemaal daags te gebruiken gedurende nog eens 6 weken.
De flessen worden gelabeld: "TMH CBD voor DPN-onderzoek: (nummer) A" en "TMH CBD voor DPN-onderzoek: (nummer) B", waarbij A verwijst naar de flesjes die in fase één worden gebruikt en B naar de flesjes die voor fase twee worden gebruikt.
Aangezien een flesje een voorraad voor 30 dagen bevat en elke fase 42 dagen duurt, ontvangen de deelnemers aan het begin van elke fase twee identiek gelabelde flesjes.
|
Aardbeiensmaak medium-chain triglyceride (MCT) olie, oraal toegediend, 30 ml druppelflesje.
|
|
Experimenteel: 3. CBD Full-spectrum Fase 1 (Placebo Fase 2)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in Arm 3 krijgen in Fase 1 gedurende 6 weken een full-spectrum CBD-isolaat tinctuur met 100 mg hennep-afgeleid CBD-isolaat/ml (met 0,5 ml; 50 mg tweemaal daags voor een totaal van 100 mg per dag).
Na een wash-out periode van 2 weken krijgen ze een identiek uitziende placebo-tinctuur gedurende nog eens 6 weken.
De flessen worden gelabeld: "TMH CBD for DPN Trial: (nummer) A" en "TMH CBD for DPN Trial: (nummer) B", waarbij A verwijst naar de flesjes die in fase één worden gebruikt en B naar de flesjes die voor fase twee worden gebruikt.
Aangezien een flesje een voorraad voor 30 dagen bevat en elke fase 42 dagen duurt, krijgen de deelnemers aan het begin van elke fase twee identiek gelabelde flesjes.
|
Aardbeiensmaak Full-Spectrum Cannabidiol orale oplossing in middellange-keten triglyceride (MCT) olie, oraal toegediend, 100mg/ml in een 30 ml druppelflesje.
|
|
Placebo-vergelijker: 4. Placebo Fase 1 (CBD Full-spectrum Fase 2)
Deelnemers die aan Arm 4 zijn toegewezen, krijgen gedurende 6 weken in Fase 1 een placebo-tinctuur (0,5 ml tweemaal daags, totaal 1 ml per dag).
Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze de actieve tinctuur met 100 mg CBD full-spectrum isolaat (100 mg/ml) om gedurende nog eens 6 weken tweemaal daags 0,5 ml te gebruiken.
De flesjes worden gelabeld: "TMH CBD voor DPN-onderzoek: (nummer) A" en "TMH CBD voor DPN-onderzoek: (nummer) B", waarbij A verwijst naar de flesjes die in fase één worden gebruikt en B naar de flesjes voor fase twee.
Aangezien een flesje een voorraad voor 30 dagen bevat en elke fase 42 dagen duurt, ontvangen de deelnemers aan het begin van elke fase twee identiek gelabelde flesjes.
|
Aardbeiensmaak medium-chain triglyceride (MCT) olie, oraal toegediend, 30 ml druppelflesje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DPN Pijnniveau
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 7, Dag 21 (thuis door de proefpersoon), Dag 35 (thuis door de proefpersoon), Einde Fase I (Dag 49), Dag 63 (thuis door de proefpersoon), Dag 77 (thuis door de proefpersoon), Einde Fase II (Dag 105).
|
Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van de licht aangepaste "PainDETECT"-vragenlijst.
Dit instrument beoordeelt subjectieve pijn op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = de ergst mogelijke pijn) voor huidige, gemiddelde en ergste pijn in de afgelopen 4 weken.
Daarnaast scoort het neuropathische symptomen op een schaal van nul tot 35, waarbij nul staat voor geen symptomen en 35 voor de ergst mogelijke symptomen.
|
Baseline (Dag 0), Dag 7, Dag 21 (thuis door de proefpersoon), Dag 35 (thuis door de proefpersoon), Einde Fase I (Dag 49), Dag 63 (thuis door de proefpersoon), Dag 77 (thuis door de proefpersoon), Einde Fase II (Dag 105).
|
|
Diagnose van diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline Screening (Dag 0)
|
De ernst van DPN wordt beoordeeld met behulp van de DN4-beoordelingstool (inclusief een klinische beoordeling van hypoësthesie en allodynie).
De DN4-tool bestaat uit 10 items verdeeld over vier secties, waaronder zowel patiëntinterviewvragen als een lichamelijk onderzoek.
Elk "ja"-antwoord krijgt 1 punt en elk "nee"-antwoord krijgt 0 punten.
De punten van alle 10 items worden opgeteld voor een totaalscore variërend van minimaal 0 tot maximaal 10.
Een totaalscore van 4 of meer (≥4) suggereert de aanwezigheid van neuropathische pijn.
Een score van 3 of lager geeft aan dat neuropathische pijn onwaarschijnlijk is.
Een hogere score hangt samen met ernstigere DPN.
|
Baseline Screening (Dag 0)
|
|
Diabetische Neuropathie Ernst
Tijdsspanne: Baseline, Einde van Fase I (Dag 49) (voor NCT), Einde van Fase II (Dag 91) (voor NCT).
|
Het DPNCheck™ instrument wordt gebruikt om de geleidingssnelheid (NCV) van de nervus suralis en de amplitude van het sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) te beoordelen.
Amplitude, De typische normale waarden zijn > 40 m/s voor SNAV en > 4 µV voor SNAP, hoewel de waarden per studie kunnen variëren; lagere waarden duiden op een ernstigere neuropathie, waarbij drempelwaarden zoals (<40) m/s voor SNCV en (<5) µV (of zelfs (<4) µV) voor SNAP wijzen op milde tot matige schade, terwijl amplitudes onder 1,5 µV mogelijk als nul worden geregistreerd vanwege de beperkingen van het apparaat.
Apparaatbeperking: Waarden onder 1,5 µV kunnen worden geregistreerd als 0 µV.
Milde DPN: Kan vertraagde SNCV (< 40 m/s) of lage amplitude vertonen.
Matige DPN: Wordt vaak gekenmerkt door verminderde SNAP-amplitude (bijv., < 5 µV).
Ernstige DPN: Aanzienlijke afname van zowel amplitude als snelheid, met zeer lage of niet-detecteerbare signalen
|
Baseline, Einde van Fase I (Dag 49) (voor NCT), Einde van Fase II (Dag 91) (voor NCT).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Periodiek gedurende de ongeveer 4 maanden durende studieperiode
|
Beoordeling van veranderingen in slaapkwaliteit met behulp van de slaapschaal van de "Medical Outcomes Study" (MOS).
Het instrument bevat 10 Likert-type antwoorden (schaal 1 - 6) en zijn meestal omgekeerd gescoorde items (aangegeven met 'R') om ze om te zetten naar een schaal van 0-100.
Hogere scores betekenen over het algemeen betere slaap voor "genoeg slaap krijgen om uitgerust te voelen", maar hogere scores duiden op meer problemen voor indices zoals Slaapverstoring, met specifieke items zoals Slaapkwantiteit gemeten in uren.
Eindscores worden vaak uitgedrukt als T-scores (gemiddelde 50, SD 10) voor vergelijking met de algemene bevolking.
In de einduitslag betekenen hogere scores = betere slaap
|
Periodiek gedurende de ongeveer 4 maanden durende studieperiode
|
|
Stemming en Depressie
Tijdsspanne: Periodiek gedurende de ongeveer 4 maanden durende studieperiode
|
Evaluatie van veranderingen in stemming en depressie met behulp van het Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-instrument. Er zijn 14 items en de schaal heeft twee subschalen: Angst (A) en Depressie (D).
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeker/heel erg).
De scoringsbereiken zijn 0-7: Normaal, 8-10: Grensgeval, abnormaal/mild, 11-14: Matig en 15-21: Ernstig.
Er zijn aparte metingen voor angst en depressie.
Dus een hogere score is slechter.
|
Periodiek gedurende de ongeveer 4 maanden durende studieperiode
|
|
Kwaliteit van Leven Index
Tijdsspanne: Periodiek gedurende de ongeveer 4 maanden durende studieduur
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven (met behulp van de EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Schaal).
De EQ-5D-5L vraagt naar vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk met 5 niveaus (1=geen problemen, 5=extreem).
Dit wordt omgezet in een enkele "utility"-score (0 tot 1, met mogelijke negatieve waarden). Hogere scores zijn slechter terwijl een score van 1 betekent dat er geen problemen zijn in die dimensie.
De maatstaf omvat ook een aparte 0-100 Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) voor zelfbeoordeelde gezondheid, waarbij nul de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
|
Periodiek gedurende de ongeveer 4 maanden durende studieduur
|
|
Patiëntentrouw
Tijdsspanne: Einde van fase I (dag 49) Einde van fase II (dag 105)
|
Beoordeeld door het meten van het resterende olievolume in de flacons en het scoren van de volledigheid van de vragenlijsten.
Hoe meer het volume afwijkt van het voorgeschreven gebruik, hoe slechter de therapietrouw.
Hoe lager het percentage volledig ingevulde vragenlijsten, hoe lager de therapietrouw.
|
Einde van fase I (dag 49) Einde van fase II (dag 105)
|
|
Monitoring van de Leverfunctie (Veiligheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Baseline, (indien eerdere resultaten > 3 maanden oud zijn), Eind van Fase II (Dag 105)
|
Meting van leverenzymen: Alanine-aminotransferase (ALT) en Aspartaat-aminotransferase (AST) (Leverfunctietesten - LFT's).
Hogere LFT-waarden duiden op ernstigere leverschade.
Vrijwilligers met LFT-waarden hoger dan tweemaal de bovengrens van de referentiewaarde bij aanvang worden uitgesloten van deelname.
Als de LFT-niveaus tijdens de studie stijgen tot meer dan tweemaal de bovengrens van de referentiewaarde, wordt de studiemedicatie gestopt.
|
Baseline, (indien eerdere resultaten > 3 maanden oud zijn), Eind van Fase II (Dag 105)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Diabetische neuropathieën
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Terpenen
- Cannabinoïden
- Cannabidiol
Andere studie-ID-nummers
- TMH2025-3
- 175348 (Andere identificatie: U.S. Food and Drug Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .