- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07298694
선호 목록 기본값을 통한 고혈압 관리 개선
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 Geisinger의 50개 1차 진료 클리닉은 복합 혈압 약물을 목록 상단에 배치하거나 약물 목록 앞에 "(PREFERRED)"를 추가하여 재정렬된 선호도 목록에 무작위 배정되거나, 또는 선호도 목록에 변경 없이 유지됩니다.
이 중재는 EPIC에서 약물 이름 앞에 특수 문자(예: "(")를 추가하여 선호도 목록 상단으로 이동시키는 방식으로 작동합니다. 그러나 이는 의료 제공자가 복합 약물의 첫 번째 약물을 검색할 때만 작동합니다. 예를 들어, 중재 그룹의 의료 제공자가 "Amlodipine"을 검색하면, 복합 약물 "(PREFERRED) Amlodipine-Benazepril"이 선호도 목록 상단에 나타납니다.
그러나 복합 약물 이름의 두 번째 약물을 검색할 때는 특수 문자가 선호도 목록에서 우선순위를 갖지 않습니다. 예를 들어, 의료 제공자가 "Benazepril"을 검색하면, 복합 약물 "(PREFERRED) Amlodipine-Benazepril"은 단일 성분 Benazepril 처방 뒤에 표시됩니다. "(PREFERRED)" 접두사는 여전히 표시되며, 이는 약물이 목록 상단에 없더라도 처방을 장려할 수 있습니다.
이 연구는 환자를 의료 제공자 내에서, 의료 제공자를 클리닉 내에서 군집화하는 3단계 계층적 설계를 채택할 것입니다. 연구는 3개월 동안 진행되거나 등록이 12,150명의 고유 환자에 도달할 때까지 지속되며, 둘 중 나중에 도달하는 시점까지 진행됩니다.
클리닉 무작위 배정은 중재 반응에 영향을 미칠 수 있는 변수에 따라 층화됩니다. 이 변수에는 클리닉 유형(지역 의학, 노인 의학, 내과, FQHC), 복합 약물 기초 처방 비율(<8%, 8%-13%, >13%), 의료 제공자 수(1-4명, 5-9명, 10-29명, 30명 이상)가 포함됩니다.
위 층화의 한 가지 예외는 내과로, 단 두 개의 클리닉만 있습니다. 이 두 클리닉은 또한 30명 이상의 의료 제공자를 가진 유일한 클리닉이지만, 기초 복합 약물 처방 비율은 서로 다른 층화 범주에 속합니다. 이 두 클리닉은 여전히 문화, 절차, 규모 측면에서 유사하기 때문에 동일한 층에 유지될 것입니다.
층화 무작위 배정은 1000번 시뮬레이션되었습니다. 각 층이 독립적으로 무작위 배정되며 일부 층에는 불균형한 수의 클리닉이 포함되어 있어, 1000번의 반복 중 709번에서 50개 클리닉의 치료군과 대조군 할당이 불균형했습니다(예: 치료군 26개, 대조군 24개). 연구 군 간 클리닉 할당 균형을 보장하기 위해, 균등하게 무작위 배정된 291번 반복 중 하나가 연구 실행을 위해 무작위로 선택될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 시작하는 약물 주문: "암로디핀", "베나제프릴", "발사르탄", "리시노프릴", "hctz", "하이드로클로로티아지드", "하이드로", "로사르탄"
- 연구에 포함된 진료소에서 대면, 가상(원격의료), 전화 또는 간사 상담 중 하나를 통해 주문이 접수됨
- 환자 연령 18세 이상
- 주문이 임상의의 주 진료소에서 접수됨
제외 기준:
- 연구를 인지한 임상 책임자가 주문을 접수한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 선호도 목록
"(PREFERRED)"는 선택된 혈압 약물의 선호 목록 시작 부분에 추가되어, 이러한 약물이 자주 목록의 첫 번째로 표시되게 합니다.
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중재군의 제공자들은 조합 혈압 약물 이름 앞에 "(PREFERRED)"가 표시되는 것을 볼 것이며, 이는 종종 조합 약물이 EHR 선호 목록의 상단에 나타나게 할 것입니다.
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간섭 없음: 선호 목록 변경 없음
진료소는 기존 EHR 선호 목록 순서를 유지하며, 기본 약물 표시에는 변경 사항이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 항고혈압제 처방 (예/아니오)
기간: 예약일 (1일)
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의료 제공자가 환자의 진료 예약일에 복합 혈압 약물(예: 두 가지 약물 종류를 포함한 단일 알약)을 처방하는지 여부로 정의됩니다.
이는 EHR 처방 데이터를 사용하여 환자 수준에서 측정됩니다.
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예약일 (1일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화
기간: 등록 후 6개월에서 1년 사이 (적격 판독이 이루어질 때마다)
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기준선에서의 수축기 혈압 변화. 등록 시점에 측정값이 있는 경우, 해당 측정값이 기준선으로 사용됩니다. 등록 시점에 측정값이 없는 경우(예: 가상 진료인 경우), 진료 30일 이내의 가장 최근 적격 측정값이 사용됩니다. 이 결과에 대한 추적 측정값은 등록 시점 이후 최소 6개월에서 최대 1년 이내에 측정된 첫 번째 적격 측정값입니다. 적격 기준으로, 대상 진료 외부에서 측정된 측정값은 1차 진료, 신장학, 심장학 또는 내분비학의 비급성 외래 진료에서 측정된 것이어야 합니다. 진료 시점에 둘 이상의 측정값이 있는 경우, 마지막 측정값이 사용됩니다. 환자가 적격 기준선 및 추적 측정값이 없는 경우, 이 결과 분석에서 제외됩니다. |
등록 후 6개월에서 1년 사이 (적격 판독이 이루어질 때마다)
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이완기 혈압 변화
기간: 등록 후 6개월부터 1년 사이 (적격 판독이 이루어질 때마다)
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기준선 대비 이완기 혈압 변화. 등록 방문에서 측정값이 기록된 경우, 해당 측정값이 기준선으로 사용됩니다. 등록 방문에서 측정값이 기록되지 않은 경우(예: 가상 방문인 경우), 방문 전 30일 이내의 가장 최근 적격 측정값이 사용됩니다. 이 결과 지표에 대한 추적 관찰 측정값은 등록 방문 이후 최소 6개월 이상, 1년 이내에 측정된 첫 번째 적격 측정값이 됩니다. 적격 기준: 목표 방문 외부에서 측정된 측정값은 1차 진료, 신장학, 심장학 또는 내분비학 분야의 비급성 외래 환자 방문에서 이루어진 것이어야 합니다. 약속 시간에 둘 이상의 측정값이 기록된 경우 마지막 측정값이 사용됩니다. 환자가 적격 기준선 및 추적 관찰 측정값을 보유하지 않은 경우, 이 결과 지표 분석에서 제외됩니다. |
등록 후 6개월부터 1년 사이 (적격 판독이 이루어질 때마다)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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