튀니지 혈액투석 환자에서 L-카르니틴과 코엔자임 Q10 보충이 산화 스트레스에 미치는 영향. (L-car-Q10)
튀니지 혈액투석 환자의 산화 스트레스에 대한 L-카르니틴과 코엔자임 Q10 보충의 효과: L-Car-Q10 연구 - 무작위 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 L-카르니틴 또는 코엔자임 Q10 보충이 혈액 투석을 받는 성인 환자에서 산화 스트레스 지표를 효과적으로 개선하는지 알아보는 것이었습니다. 또한 혈액 투석 환자의 기본 산화 프로파일을 평가하고 두 보충제의 안전성과 내약성에 대해 알아보는 것이었습니다. 이 시험에서 답하고자 한 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 튀니지 혈액 투석 환자는 심각한 산화 상태를 보입니까?
- L-카르니틴과 코엔자임 Q10이 위약에 비해 산화 지표를 유의미하게 감소시키고 내인성 항산화제를 개선합니까?
- L-카르니틴과 코엔자임 Q10의 산화 스트레스에 대한 긍정적 효과가 워시아웃 기간 후에도 유지됩니까?
- 혈액 투석 환자에서 L-카르니틴과 코엔자임 Q10 보충이 안전하고 잘 허용됩니까?
연구자들은 두 보충제의 효과를 동일한 위약과 비교했습니다. 산화 매개변수는 기준선에서, 12주간의 보충 후, 그리고 12주간의 워시아웃 후에 측정되었습니다. 참가자들은 다음과 같은 절차를 따랐습니다:
- 12주 동안 활성 분자 중 하나 또는 위약을 복용했습니다.
- 치료 종료 후 12주간의 추가 워시아웃 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
- 각 혈액 투석 세션에서 주간 기록지를 통해 모니터링되었으며, 이 기록지는 혈액 투석 세션 당일과 전날 복용한 약물, 약물 복용 오류 및 잊어버림, 그리고 모든 사건 또는 부작용을 기록했습니다. 또한 월별 방문을 통해 환자 안전성, 순응도를 모니터링하고 혈압, 건조 체중, 헤모글로빈 및 갑상선 기능과 같은 특정 검사를 포함한 주요 임상 데이터를 수집했으며, 이 모든 것은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구 설계는 두 가지 활성 분자의 효과를 외관상 동일한 플라시보와 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험이었습니다. 예비 선별 방문 후, 적격 환자들은 컴퓨터 생성 무작위 숫자 목록을 사용하여 세 가지 중재 그룹(L-카르니틴, CoQ10 또는 플라시보) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 대상 인구는 18세에서 85세 사이의 성인 환자들로, 말기 신장 질환을 앓고 있으며 6개월 이상 고속 투석기를 사용한 만성 혈액 투석을 받고 있으며 적절한 투석 용량과 만족스러운 요독증 조절을 받고 있는 환자들로 구성되었습니다. 엄격한 제외 기준에는 약물 순응도가 낮은 병력, 심한 동반 감염, 간세포 기능 부전 또는 최근 주요 심혈관 사건이 있는 환자, 또는 연구 시작 전 1개월에서 6개월 이내에 항산화제 치료를 받은 환자들이 포함되었으며, 이는 항산화제 유형에 따라 다릅니다. 치료 과정은 12주간 지속되었으며 다음으로 구성되었습니다: (i) L-카르니틴 그룹: 각 500mg의 L-카르니틴 캡슐 2개와 Q10과 동일한 플라시보 캡슐 1개; (ii) 코엔자임 Q10 그룹: 300mg의 Q10 캡슐 1개와 L-카르니틴과 동일한 플라시보 캡슐 2개; (iii) 플라시보 그룹: L-카르니틴과 동일한 플라시보 캡슐 2개와 Q10과 동일한 플라시보 캡슐 1개. 말론디알데하이드(MDA), 고급 산화 단백질 생성물(AOPP), 비타민 C 및 글루타티온(GSH)의 혈장 수준, 그리고 초과산화물 불균등화효소(SOD), 카탈라아제(CAT) 및 글루타티온 과산화효소(Gpx)의 활성은 치료 전, 12주 치료 과정 후 및 12주 약물 중단 기간 후에 분광광도법으로 혈장에서 측정되었습니다.
연구 그룹 외에도, 34명의 건강한 대상자(대조군) 그룹이 모집되었습니다. 동일한 매개변수가 이 그룹에서 측정되어 혈액 투석 그룹의 기초 산화 상태를 평가했습니다. 연구 프로토콜은 모집 시작 전에 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sfax Ville
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Sfax, Sfax Ville, 튀니지, 3080
- Social security fund polyclinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 혈액투석을 6개월 이상 받고 있는 환자.
- 나이가 18세에서 85세 사이.
- 고유속 투석기를 사용하여 주 3회 만성 혈액투석을 시행.
- 적절한 투석 용량: PRU ≥ 65% 및/또는 KT/V > 1.1.
- 요독증이 만족스럽게 조절됨.
- 기대 여명이 1년 이상.
제외 기준:
- 약물 순응도가 낮은 병력.
- 심각한 중간 감염.
- 심각한 간세포 기능 부전.
- 연구 시작 3개월 이내 주요 심혈관 사건 발생.
- 항산화제 복용(비타민 D2 및/또는 활성 비타민 D 제외).
- 비타민 E, D3 또는 B9 복용 → 최소 1개월의 워시아웃 기간 필요.
- L-카르니틴, 기타 아미노산 또는 코엔자임 Q10 복용 → 최소 6개월의 워시아웃 기간 필요.
- 동의 철회.
- 중재 기간 중 주요 소화기 내성 부족/부작용 발생.
- 연구 중 심각한 감염/주요 심혈관 사건 발생.
- 환자가 시험 계속을 거부함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L-카르니틴 그룹
L-카르니틴 그룹: 18명의 환자가 1000mg의 L-카르니틴(각 500mg의 L-카르니틴 캡슐 2개)을 경구로 보충하고, 코엔자임 Q10과 동일한 위약 캡슐 1개를 투여받았습니다.
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L-카르니틴 그룹에서는 하루에 L-카르니틴 1000mg(500mg 경구 캡슐 2개)을 경구 투여하고, 코엔자임 Q10과 동일한 위약 캡슐 1개를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코엔자임 Q10 그룹
코엔자임 Q10 그룹: 19명의 환자가 300mg의 Q10 캡슐 1개와 L-카르니틴과 동일한 위약 캡슐 2개를 투여받음
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코엔자임 Q10 그룹에서는 매일 300mg의 코엔자임 Q10(300mg 경구 캡슐 1개)을 경구 투여하고, L-카르니틴과 동일한 위약 캡슐 2개를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약군: L-카르니틴과 동일한 위약 캡슐 2개 및 코엔자임 Q10과 동일한 위약 캡슐 1개를 투여받은 15명의 환자
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경구 투여용 위약: L-카르니틴과 동일한 위약 캡슐 2개 및 코엔자임 Q10 정제와 동일한 위약 캡슐 1개.
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간섭 없음: 대조군
지역 혈액 수혈 센터에서 수집된 34명의 건강한 피험자 집단으로, 전신성 또는 만성 질환이 없는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 매개변수
기간: T1: 치료 전; T2: 12주 치료 과정 종료 시; T3: 12주 약물 휴지기 후
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말론디알데히드(MDA), 고급 산화 단백질 생성물(AOPP), 비타민 C 및 글루타치온(GSH)의 혈장 수치와 초과산화물 디스뮤타아제(SOD), 카탈라아제(CAT), 글루타치온 과산화효소(Gpx)의 활성을 치료 전, 12주 코스 후, 그리고 12주 휴약 기간 후에 분광광도법을 사용하여 혈장에서 측정했습니다.
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T1: 치료 전; T2: 12주 치료 과정 종료 시; T3: 12주 약물 휴지기 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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