Effets de la supplémentation en L-carnitine et Coenzyme Q10 sur le stress oxydatif chez les patients tunisiens sous hémodialyse. (L-car-Q10)
Effets de la supplémentation en L-Carnitine et Coenzyme Q10 sur le stress oxydatif chez les patients tunisiens sous hémodialyse : L'étude L-Car-Q10 - Un essai clinique randomisé.
L'objectif de cet essai clinique était de déterminer si la supplémentation en L-carnitine ou en Coenzyme Q10 améliore efficacement les marqueurs du stress oxydatif chez les patients adultes sous hémodialyse. Il s'agissait également d'évaluer le profil oxydatif de base des patients hémodialysés et d'étudier la sécurité et la tolérance des deux suppléments. Les principales questions auxquelles il visait à répondre sont :
- Les patients hémodialysés tunisiens présentent-ils un statut oxydatif sévère ?
- La L-carnitine et le Coenzyme Q10 réduisent-ils significativement les marqueurs oxydants et améliorent-ils les antioxydants endogènes par rapport au placebo ?
- Les effets positifs de la L-carnitine et du Coenzyme Q10 sur le stress oxydatif sont-ils maintenus après une période de sevrage ?
- La supplémentation en L-carnitine et en Coenzyme Q10 est-elle sûre et bien tolérée chez les patients hémodialysés ?
Les chercheurs ont comparé les effets des deux suppléments à des placebos identiques. Les paramètres oxydatifs ont été dosés au départ, après 12 semaines de supplémentation et après 12 semaines de sevrage. Les participants ont :
- pris l'une des molécules actives ou un placebo pendant 12 semaines.
- été suivis pendant 12 semaines supplémentaires de sevrage après la fin du traitement.
- bénéficié d'un suivi par feuillets hebdomadaires à chaque séance d'hémodialyse, qui enregistraient la médication prise le jour de la séance d'hémodialyse et la veille, les erreurs et oublis de médication, ainsi que tout incident ou événement indésirable, et de visites mensuelles pour surveiller la sécurité du patient, l'observance et recueillir des données cliniques clés, notamment la pression artérielle, le poids sec et des tests de laboratoire spécifiques comme l'hémoglobine et la fonction thyroïdienne, le tout étant enregistré dans le Cahier d'Observation Clinique (COC).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le protocole d'étude était un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, visant à comparer les effets des deux molécules actives à des placebos d'apparence identique. Après une visite de présélection, les patients éligibles ont été répartis aléatoirement en trois groupes d'intervention (L-carnitine, CoQ10, ou placebo) à l'aide d'une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires. La population cible comprenait des patients adultes âgés de 18 à 85 ans, atteints d'insuffisance rénale terminale, sous hémodialyse chronique depuis plus de 6 mois, avec des dialyseurs à haut flux, et recevant une dose de dialyse adéquate avec un contrôle satisfaisant de l'urémie. Les critères d'exclusion stricts incluaient les antécédents de mauvaise observance médicamenteuse, une infection intercurrente sévère, une insuffisance hépatocellulaire, ou un événement cardiovasculaire majeur récent, ou ceux recevant un traitement antioxydant dans un délai d'un à six mois avant l'étude, selon le type d'antioxydant. Le traitement a duré 12 semaines et consistait en : (i) Groupe L-carnitine : Deux capsules de 500 mg de L-car chacune, et une capsule placebo identique à la Q10 ; (ii) Groupe Coenzyme Q10 : Une capsule de 300 mg de Q10, et deux capsules placebo identiques à la L-car ; et (iii) Groupe Placebo : Deux capsules placebo identiques à la L-car et une capsule placebo identique à la Q10. Les taux plasmatiques de malondialdéhyde (MDA), de produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP), de vitamine C et de glutathion (GSH), ainsi que les activités de la superoxyde dismutase (SOD), de la catalase (CAT) et de la glutathion peroxydase (Gpx), ont été mesurés dans le plasma par spectrophotométrie avant le traitement, après les 12 semaines de traitement, et après une période de sevrage de 12 semaines.
En plus des groupes d'étude, un groupe de 34 sujets sains (groupe témoin) a été recruté. Les mêmes paramètres ont été mesurés dans ce groupe pour évaluer le statut oxydatif de base du groupe HD. Le protocole d'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique local avant le début de tout recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sfax Ville
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Sfax, Sfax Ville, Tunisie, 3080
- Social security fund polyclinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients sous hémodialyse chronique depuis au moins 6 mois.
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Hémodialyse chronique réalisée 3 fois par semaine avec des dialyseurs à haut flux.
- Dose de dialyse adéquate : PRU ≥ 65% et/ou KT/V > 1,1.
- Contrôle satisfaisant de l'urémie.
- Espérance de vie supérieure à 1 an.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de mauvaise observance médicamenteuse.
- Infection intercurrente sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Événement cardiovasculaire majeur dans les 3 mois précédant l'étude.
- Prise d'antioxydants (sauf vitamine D2 et/ou vitamine D active).
- Prise de vitamines E, D3 ou B9 → Période de sevrage d'au moins 1 mois.
- Prise de L-car, d'autres acides aminés ou de CoQ10 → Période de sevrage d'au moins 6 mois.
- Retrait du consentement.
- Intolérance digestive majeure/effet indésirable pendant l'intervention.
- Infection sévère/événement cardiovasculaire majeur pendant l'étude.
- Refus du patient de poursuivre l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de L-carnitine
Groupe L-carnitine : 18 patients, recevant une supplémentation orale de 1000 mg de L-carnitine (deux capsules de 500 mg de L-carnitine chacune), et une capsule placebo identique à la Coenzyme Q10.
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Administration orale de 1000 mg de L-carnitine par jour (deux capsules orales de 500 mg) dans le groupe L-carnitine, et une capsule placebo identique à la coenzyme Q10.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de coenzyme Q10
Groupe coenzyme Q10 : 19 patients, recevant une capsule de 300 mg de Q10 et deux capsules de placebo identiques à la L-carnitine
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Administration orale de 300 mg de Coenzyme Q10 par jour (une capsule orale de 300 mg) dans le groupe Coenzyme Q10, avec deux capsules placebo identiques à la L-carnitine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : 15 patients, recevant deux gélules placebo identiques à la L-carnitine et une gélule placebo identique à la Coenzyme Q10
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Administration orale de placebos : Deux gélules placebo identiques à la L-carnitine et une gélule placebo identique aux comprimés de Coenzyme Q10.
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Aucune intervention: Groupe témoin
un groupe de 34 sujets sains recrutés au centre régional de transfusion sanguine, sans maladie systémique ou chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres du stress oxydatif
Délai: T1 : Avant traitement ; T2 : À la fin du traitement de 12 semaines ; T3 : Après 12 semaines de période de sevrage
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Les taux plasmatiques de malondialdéhyde (MDA), de produits de protéines d'oxydation avancée (AOPP), de vitamine C et de glutathion (GSH), ainsi que les activités de la superoxyde dismutase (SOD), de la catalase (CAT) et de la glutathion peroxydase (Gpx), ont été mesurés dans le plasma par spectrophotométrie avant le traitement, après la cure de 12 semaines et après une période de sevrage de 12 semaines.
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T1 : Avant traitement ; T2 : À la fin du traitement de 12 semaines ; T3 : Après 12 semaines de période de sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés triméthyl ammonium
- Carnitine
- coenzyme Q10
Autres numéros d'identification d'étude
- 31/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ils pourront accéder à la documentation pertinente de l'étude, telle que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le modèle de consentement éclairé et les formulaires de rapport de cas (CRF) vierges.
Les chercheurs approuvés doivent signer un accord formel de partage des données (DSA) qui définit des conditions strictes d'utilisation des données, interdisant toute tentative de ré-identification des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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