L-karnitiinin ja koentsyymi Q10:n lisäravinteiden vaikutukset oksidatiiviseen stressiin tunisialaisten hemodialyysipotilaiden keskuudessa. (L-car-Q10)
L-Karnitiinin ja Koentsyymi Q10 -lisäravinteiden vaikutukset oksidatiiviseen stressiin tunisialaisilla hemodialyysipotilailla: L-Car-Q10-tutkimus – satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, parantaako L-karnitiinin tai koentsyymi Q10:n lisäravinteiden käyttö tehokkaasti hemodialyysiä saavien aikuispotilaiden oksidatiivisen stressin merkkiaineita. Tavoitteena oli myös arvioida hemodialyysipotilaiden perusoksidatiivista profiilia sekä selvittää kahden lisäravinteen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Pääkysymykset, joihin pyrittiin vastaamaan, olivat:
- Onko tunisialaisten hemodialyysipotilaiden oksidatiivinen tila vakava?
- Vähentävätkö L-karnitiini ja koentsyymi Q10 merkittävästi oksidanttimerkkiaineita ja parantavatko endogeenisiä antioksidantteja verrattuna lumelääkkeeseen?
- Säilyvätkö L-karnitiinin ja koentsyymi Q10:n positiiviset vaikutukset oksidatiiviseen stressiin peseytymisjakson jälkeen?
- Ovatko L-karnitiinin ja koentsyymi Q10:n lisäravinteet turvallisia ja hyvin siedettyjä hemodialyysipotilailla?
Tutkijat vertasivat kahden lisäravinteen vaikutuksia identtisiin lumelääkkeisiin. Oksidatiivisia parametreja mitattiin alkuperäisessä tilassa, 12 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen ja 12 viikon peseytymisjakson jälkeen. Osallistujat:
- ottivat yhtä aktiivista molekyyliä tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
- seurattiin 12 viikon peseytymisjakson ajan hoidon päätyttyä.
- seurattiin viikoittaisilla seurantakorteilla jokaisen hemodialyysikierroksen aikana, joissa kirjattiin hemodialyysikierroksen päivänä ja edellisenä päivänä otetut lääkkeet, lääkkeiden virheet ja unohtamiset sekä mahdolliset tapahtumat tai haittatapahtumat, sekä kuukausittaisilla käynneillä seurattiin potilaan turvallisuutta, noudattamista ja kerättiin keskeisiä kliinisiä tietoja, kuten verenpainetta, kuivaa painoa ja erityisiä laboratoriotutkimuksia, kuten hemoglobiinia ja kilpirauhasen toimintaa, jotka kaikki kirjattiin potilastutkimuslomakkeeseen (CRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata kahden aktiivisen molekyylin vaikutuksia identtisiltä näyttäviin lumelääkkeisiin. Esivalintakäynnin jälkeen kelpoiset potilaat satunnaistettiin tietokoneella generoidun satunnaisluvun listan avulla yhteen kolmesta interventioryhmästä (L-karnitiini, CoQ10 tai lumelääke) kolmeen ryhmään. Kohdejoukon muodostivat aikuiset potilaat, joiden ikä oli 18–85 vuotta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, jotka olivat saaneet kroonista hemodialyysihoitoa yli 6 kuukautta, käyttivät suurvuoläpäisykykyisiä dialyysilaitteita ja saivat riittävän dialyysiannoksen tyydyttävällä uremian hallinnalla. Tiukat poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaiden historian huonosta lääkkeen noudattamisesta, vakavasta välikohtauksen infektiosta, maksasolujen vajaatoiminnasta tai äskettäisestä suuresta sydän- ja verisuonitapahtumasta, tai niitä, jotka saivat antioksidanttihoidon yhdestä kuuteen kuukauteen ennen tutkimusta riippuen antioksidantin tyypistä. Hoidon kesto oli 12 viikkoa ja se koostui: (i) L-karnitiini-ryhmä: kaksi 500 mg L-karnitiinikapselia ja yksi Q10:n kaltainen lumekapseli; (ii) Koentsyymi Q10 -ryhmä: yksi 300 mg Q10-kapseli ja kaksi L-karnitiinin kaltaista lumekapselia; ja (iii) Lumelääkeryhmä: kaksi L-karnitiinin kaltaista lumekapselia ja yksi Q10:n kaltainen lumekapseli. Plasman malondialdehydin (MDA), edistyneiden hapetusproteiinituotteiden (AOPP), C-vitamiinin ja glutatioonin (GSH) pitoisuudet sekä superoksididismutaasin (SOD), katalaasin (CAT) ja glutatioonipersoksidaasin (Gpx) aktiivisuudet mitattiin plasmaspektrofotometrialla ennen hoitoa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon huuhtelujakson jälkeen.
Tutkimusryhmien lisäksi kerättiin 34 terveen henkilön ryhmä (verrokkiryhmä). Samat parametrit mitattiin tässä ryhmässä arvioimaan HD-ryhmän perusasteen hapetusstatusta. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin paikallisen eettisen toimikunnan toimesta ennen minkään rekrytoinnin aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sfax Ville
-
Sfax, Sfax Ville, Tunisia, 3080
- Social security fund polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kroonista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta.
- Ikä 18–85 vuotta.
- Krooninen hemodialyysi toteutettu 3 kertaa viikossa suoratoistodiialyysoreilla.
- Riittävä dialyysiannos: PRU ≥ 65 % ja/tai KT/V > 1,1.
- Tyydyttävä ureemian hallinta.
- Yli 1 vuoden elinajanodote.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono lääkehoidon noudattaminen (anamneesissa).
- Vaikea samanaikainen infektio.
- Vaikea maksatoimintahäiriö.
- Suuri sydän- ja verisuonitapahtuma 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Antioksidanttien käyttö (lukuun ottamatta D2-vitamiinia ja/tai aktiivista D-vitamiinia).
- E-, D3- tai B9-vitamiinien käyttö → vähintään 1 kuukauden peseytymisaika.
- L-karnitiinin, muiden aminohappojen tai koentsyymi Q10:n käyttö → vähintään 6 kuukauden peseytymisaika.
- Suostumuksen peruutus.
- Suuri ruoansulatuskanavan sietämättömyys/haittavaikutus interventiojakson aikana.
- Vaikea infektio/suuri sydän- ja verisuonitapahtuma tutkimuksen aikana.
- Potilaan kieltäytyminen tutkimuksen jatkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-karnitiiniryhmä
L-karnitiiniryhmä: 18 potilasta, jotka saivat suun kautta 1000 mg L-karnitiinia (kaksi 500 mg L-karnitiinikapselia) ja yhden lumelääkekapselin, joka on identtinen koentsyymi Q10:n kanssa.
|
1000 mg L-karnitiinin suun kautta annostelu päivässä (kaksi 500 mg:n kapselia suun kautta) L-karnitiiniryhmässä, ja yksi lumelääkekapseli, joka on identtinen koentsyymi Q10:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koentsyymi Q10 -ryhmä
Koentsyymi Q10 -ryhmä: 19 potilasta, jotka saivat yhden 300 mg Q10-kapselin ja kaksi L-karnitiinia vastaavaa lumekapselia
|
300 mg:n koentsyymi Q10:n suun kautta tapahtuva annostelu päivässä (yksi 300 mg:n suun kautta nautittava kapseli) koentsyymi Q10 -ryhmässä, ja kaksi L-karnitiinia vastaavaa lumelääkekapselia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboryhmä: 15 potilasta, joille annettiin kaksi L-karnitiinin kaltaista placebokapselia ja yksi koentsyymi Q10:n kaltainen placebokapseli
|
Placebojen oraalihoito: kaksi L-karnitiinia vastaavaa placebokapselia ja yksi koentsyymi Q10 -tablettia vastaava placebokapseli.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ryhmä 34 terveestä koehenkilöstä, jotka kerättiin alueellisesta verensiirtokeskuksesta, ilman systemaattista tai kroonista sairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapettumisstressin parametrit
Aikaikkuna: T1: Ennen hoitoa; T2: 12 viikon kurssin lopussa; T3: 12 viikon peseytymisjakson jälkeen
|
Plasmatasot malondialdehydistä (MDA), edistyneistä oksidaatioproteiinituotteista (AOPP), C-vitamiinista ja glutationista (GSH) sekä superoksididismutaasin (SOD), katalaasin (CAT) ja glutationiperoksidaasin (Gpx) aktiivisuudet mitattiin plasmasta spektrofotometrialla ennen hoitoa, 12 viikon kurssin jälkeen ja 12 viikon peseytymisjakson jälkeen.
|
T1: Ennen hoitoa; T2: 12 viikon kurssin lopussa; T3: 12 viikon peseytymisjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Trimetyyliammoniumyhdisteet
- Karnitiini
- koentsyymi Q10
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .