Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji L-karnityny i koenzymu Q10 na stres oksydacyjny u tunezyjskich pacjentów hemodializowanych. (L-car-Q10)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Azza KHEDHIRI, University of Sfax

Wpływ suplementacji L-karnityną i koenzymem Q10 na stres oksydacyjny u tunezyjskich pacjentów hemodializowanych: Badanie L-Car-Q10 – randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania klinicznego było sprawdzenie, czy suplementacja L-karnityną lub koenzymem Q10 skutecznie poprawia markery stresu oksydacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie. Oceniano również podstawowy profil oksydacyjny pacjentów hemodializowanych oraz bezpieczeństwo i tolerancję obu suplementów. Główne pytania, na które badanie miało odpowiedzieć, to:

  • Czy tunezyjscy pacjenci hemodializowani mają nasilony status oksydacyjny?
  • Czy L-karnityna i koenzym Q10 znacząco zmniejszają markery utleniania i poprawiają endogenne przeciwutleniacze w porównaniu z placebo?
  • Czy pozytywne efekty L-karnityny i koenzymu Q10 na stres oksydacyjny utrzymują się po okresie przerwy w suplementacji?
  • Czy suplementacja L-karnityną i koenzymem Q10 jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów hemodializowanych?

Badacze porównali efekty obu suplementów z identycznymi placebo. Parametry oksydacyjne oznaczano na początku, po 12 tygodniach suplementacji oraz po 12 tygodniach przerwy. Uczestnicy:

  • przyjmowali jedną z aktywnych cząsteczek lub placebo przez 12 tygodni.
  • byli obserwowani przez kolejne 12 tygodni przerwy po zakończeniu leczenia.
  • byli monitorowani za pomocą tygodniowych kart w każdej sesji hemodializy, które rejestrowały przyjęte leki w dniu sesji hemodializy i dzień wcześniej, błędy i zapomnienia w przyjmowaniu leków, a także wszelkie incydenty lub zdarzenia niepożądane, oraz odbywali comiesięczne wizyty w celu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta, przestrzegania zaleceń i zbierania kluczowych danych klinicznych, w tym ciśnienia krwi, suchej masy ciała oraz specyficznych badań laboratoryjnych, takich jak hemoglobina i czynność tarczycy, które wszystkie były rejestrowane w formularzu raportowania przypadku (CRF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania był prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie efektów dwóch aktywnych cząsteczek z identycznie wyglądającymi placebo.
Po wizycie wstępnej, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (L-karnityna, CoQ10 lub placebo) przy użyciu komputerowo wygenerowanej listy liczb losowych.
Docelowa populacja obejmowała dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z schyłkową chorobą nerek, poddawanych przewlekłej hemodializie przez ponad 6 miesięcy z użyciem dializatorów wysokoprzepływowych, otrzymujących odpowiednią dawkę dializy z zadowalającą kontrolą mocznicy.
Ścisłe kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z historią słabej adherencji do leków, ciężkiej infekcji współistniejącej, niewydolności wątrobowo-komórkowej, niedawnego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub tych otrzymujących leczenie przeciwutleniające w ciągu jednego do sześciu miesięcy przed badaniem, w zależności od rodzaju przeciwutleniacza.
Kurs leczenia trwał 12 tygodni i składał się z: (i) grupa L-karnityny: dwie kapsułki po 500 mg L-karnityny każda i jedna kapsułka placebo identyczna z Q10; (ii) grupa koenzymu Q10: jedna kapsułka 300 mg Q10 i dwie kapsułki placebo identyczne z L-karnityną; oraz (iii) grupa placebo: dwie kapsułki placebo identyczne z L-karnityną i jedna kapsułka placebo identyczna z Q10.
Poziomy malondialdehydu (MDA), zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP), witaminy C i glutationu (GSH) w osoczu, a także aktywności dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), katalazy (CAT) i peroksydazy glutationowej (Gpx) mierzono w osoczu metodą spektrofotometryczną przed leczeniem, po 12-tygodniowym kursie i po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania.

Oprócz grup badanych zebrano grupę 34 zdrowych osób (grupa kontrolna).
Te same parametry zmierzono w tej grupie w celu oceny wyjściowego statusu oksydacyjnego grupy HD.
Protokół badania otrzymał zatwierdzenie lokalnej komisji etycznej przed rozpoczęciem jakiejkolwiek rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Sfax Ville
      • Sfax, Sfax Ville, Tunezja, 3080
        • Social security fund polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wiek między 18 a 85 lat.
  • Przewlekła hemodializa wykonywana 3 razy w tygodniu z użyciem dializatorów wysokoprzepuszczalnych.
  • Odpowiednia dawka dializy: PRU ≥ 65% i/lub KT/V > 1,1.
  • Zadowalająca kontrola mocznicy.
  • Przewidywana długość życia większa niż 1 rok.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia słabej adherencji do leczenia.
  • Cieżka infekcja współistniejąca.
  • Cieżka niewydolność wątroby.
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Przyjmowanie przeciwutleniaczy (z wyjątkiem witaminy D2 i/lub aktywnej witaminy D).
  • Przyjmowanie witamin E, D3 lub B9 → Okres wypłukania co najmniej 1 miesiąc.
  • Przyjmowanie L-kar, innych aminokwasów lub CoQ10 → Okres wypłukania co najmniej 6 miesięcy.
  • Wycofanie zgody.
  • Poważna nietolerancja pokarmowa/działanie niepożądane podczas interwencji.
  • Cieżka infekcja/poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe podczas badania.
  • Odmowa pacjenta kontynuacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L-karnityny
Grupa L-karnityny: 18 pacjentów, otrzymujących doustną suplementację 1000 mg L-karnityny (dwie kapsułki po 500 mg L-karnityny każda) oraz jedną kapsułkę placebo identyczną z koenzymem Q10.
Suplement diety: Podanie doustne L-karnityny 1000 Mg
Doustne podawanie 1000 mg L-karnityny dziennie (dwie doustne kapsułki po 500 mg) w grupie L-karnityny oraz jednej kapsułki placebo identycznej z koenzymem Q10.
Inne nazwy:
  • dwie kapsułki po 500 mg L-karnityny
Aktywny komparator: Grupa koenzymu Q10
Grupa koenzymu Q10: 19 pacjentów, otrzymujących jedną kapsułkę 300 mg Q10 i dwie kapsułki placebo identyczne z L-karnityną
Suplement diety: Doustne podawanie koenzymu Q10 300Mg
Podawanie doustne 300 mg koenzymu Q10 dziennie (jedna kapsułka doustna 300 mg) w grupie koenzymu Q10, z dwiema kapsułkami placebo identycznymi jak L-karnityna.
Inne nazwy:
  • jedna kapsułka 300 mg koenzymu Q10
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: 15 pacjentów, otrzymujących dwie kapsułki placebo identyczne jak L-karnityna i jedną kapsułkę placebo identyczną jak koenzym Q10
Inny: kapsułki placebo
Podawanie doustne placebo: Dwie kapsułki placebo identyczne z L-karnityną i jedna kapsułka placebo identyczna z tabletkami koenzymu Q10.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa 34 zdrowych ochotników pozyskanych z regionalnego centrum krwiodawstwa, bez chorób układowych ani przewlekłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: T1: Przed leczeniem; T2: Po zakończeniu 12-tygodniowego cyklu; T3: Po 12 tygodniach przerwy
Poziomy malondialdehydu (MDA), zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP), witaminy C i glutationu (GSH) w osoczu, a także aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), katalazy (CAT) i peroksydazy glutationowej (Gpx) mierzono w osoczu metodą spektrofotometrii przed leczeniem, po 12-tygodniowym cyklu oraz po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania.
T1: Przed leczeniem; T2: Po zakończeniu 12-tygodniowego cyklu; T3: Po 12 tygodniach przerwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sfax

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowych wyników różnych mierzonych parametrów w plikach Excel, modelu świadomej zgody, modelu CRF oraz modeli arkuszy obserwacji po publikacji, gdy artykuł zostanie oficjalnie przyjęty do publikacji. Zestawy danych analizowane podczas badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od daty publikacji artykułu i przez ograniczony okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze i autoryzowany personel, którzy uzyskali formalną zgodę na wniosek o wtórne wykorzystanie danych. Będą mieli dostęp do odpowiedniej dokumentacji badawczej, takiej jak protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), wzór formularza świadomej zgody oraz puste formularze raportowania przypadków (CRF).Zatwierdzeni badacze muszą podpisać formalną umowę o udostępnianiu danych (DSA), która określa ścisłe warunki wykorzystania danych, zabraniając jakichkolwiek prób ponownej identyfikacji uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj