Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок L-карнитина и коэнзима Q10 на окислительный стресс у тунисских пациентов на гемодиализе. (L-car-Q10)

24 декабря 2025 г. обновлено: Azza KHEDHIRI, University of Sfax

Эффекты добавок L-карнитина и кофермента Q10 на окислительный стресс у тунисских пациентов на гемодиализе: исследование L-Car-Q10 — рандомизированное клиническое исследование.

Целью данного клинического исследования было выяснить, улучшает ли добавка L-карнитина или кофермента Q10 эффективно маркеры окислительного стресса у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе. Также целью было оценить базовый окислительный профиль пациентов на гемодиализе и изучить безопасность и переносимость двух добавок. Основные вопросы, на которые оно было направлено:<\/p>

  • Имеют ли тунисские пациенты на гемодиализе тяжелый окислительный статус?<\/li>
  • Значительно ли снижают L-карнитин и кофермент Q10 маркеры окисления и улучшают эндогенные антиоксиданты по сравнению с плацебо?<\/li>
  • Сохраняются ли положительные эффекты L-карнитина и кофермента Q10 на окислительный стресс после периода отмывки?<\/li>
  • Являются ли добавки L-карнитина и кофермента Q10 безопасными и хорошо переносимыми у пациентов на гемодиализе?<\/li><\/ul>

    Исследователи сравнили эффекты двух добавок с идентичными плацебо. Окислительные параметры измерялись на исходном уровне, после 12 недель приема добавок и после 12 недель отмывки. Участники:<\/p>

    • принимали одну из активных молекул или плацебо в течение 12 недель.<\/li>
    • наблюдались еще 12 недель отмывки после окончания лечения.<\/li><\/li>проходили мониторинг с помощью еженедельных листов на каждом сеансе гемодиализа, которые регистрировали принятые лекарства в день сеанса гемодиализа и накануне, ошибки и забывчивость при приеме лекарств, а также любые инциденты или нежелательные явления, а также ежемесячные визиты для контроля безопасности пациента, соблюдения режима и сбора ключевых клинических данных, включая артериальное давление, сухой вес и специальные лабораторные тесты, такие как гемоглобин и функция щитовидной железы, все из которых были зарегистрированы в Карте наблюдения за пациентом (CRF).<\/li><\/ul>

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представлял собой проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, направленное на сравнение эффектов двух активных молекул с идентичными по внешнему виду плацебо. После визита предварительного отбора подходящие пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства (L-карнитин, CoQ10 или плацебо) с использованием компьютерного списка случайных чисел. Целевая популяция включала взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе более 6 месяцев с использованием высокопоточных диализаторов и получающих адекватную дозу диализа с удовлетворительным контролем уремии. Строгие критерии исключения включали пациентов с плохой приверженностью к лечению в анамнезе, тяжелой интеркуррентной инфекцией, гепатоцеллюлярной недостаточностью или недавним серьезным сердечно-сосудистым событием, а также тех, кто получал антиоксидантную терапию в течение одного-шести месяцев до исследования в зависимости от типа антиоксиданта. Курс лечения длился 12 недель и состоял из: (i) группа L-карнитина: две капсулы по 500 мг L-карнитина каждая и одна капсула плацебо, идентичная Q10; (ii) группа кофермента Q10: одна капсула 300 мг Q10 и две капсулы плацебо, идентичные L-карнитину; и (iii) группа плацебо: две капсулы плацебо, идентичные L-карнитину, и одна капсула плацебо, идентичная Q10. Уровни малонового диальдегида (МДА), продуктов окисления белков (AOPP), витамина C и глутатиона (GSH) в плазме, а также активность супероксиддисмутазы (SOD), каталазы (CAT) и глутатионпероксидазы (Gpx) измерялись в плазме спектрофотометрически до лечения, после 12-недельного курса и после 12-недельного периода вымывания.

Помимо исследовательских групп, была собрана группа из 34 здоровых субъектов (контрольная группа). В этой группе были измерены те же параметры для оценки исходного окислительного статуса группы HD. Протокол исследования получил одобрение местного этического комитета до начала любого набора участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
    • Sfax Ville
      • Sfax, Sfax Ville, Тунис, 3080
        • Social security fund polyclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на хроническом гемодиализе не менее 6 месяцев.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Хронический гемодиализ проводится 3 раза в неделю с использованием высокопроницаемых диализаторов.
  • Адекватная доза диализа: PRU ≥ 65% и/или KT/V > 1,1.
  • Удовлетворительный контроль уремии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе плохой приверженности к лечению.
  • Тяжелая интеркуррентная инфекция.
  • Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность.
  • Крупное сердечно-сосудистое событие в течение 3 месяцев до исследования.
  • Прием антиоксидантов (за исключением витамина D2 и/или активного витамина D).
  • Прием витаминов E, D3 или B9 → Период отмывки не менее 1 месяца.
  • Прием L-карнитина, других аминокислот или коэнзима Q10 → Период отмывки не менее 6 месяцев.
  • Отзыв согласия.
  • Выраженная пищевая непереносимость/нежелательная реакция во время вмешательства.
  • Тяжелая инфекция/крупное сердечно-сосудистое событие во время исследования.
  • Отказ пациента от продолжения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа L-карнитина
Группа L-карнитина: 18 пациентов, получавших пероральную добавку 1000 мг L-карнитина (две капсулы по 500 мг L-карнитина каждая) и одну плацебо-капсулу, идентичную коэнзиму Q10.
Диетическая добавка: Пероральное введение L-карнитина 1000 мг
Пероральное введение 1000 мг L-карнитина в день (две пероральные капсулы по 500 мг) в группе L-карнитина и одной капсулы плацебо, идентичной коэнзиму Q10.
Другие имена:
  • две капсулы по 500 мг L-карнитина
Активный компаратор: Группа коэнзима Q10
Группа коэнзима Q10: 19 пациентов, получающих одну капсулу 300 мг Q10 и две плацебо-капсулы, идентичные L-карнитину
Диетическая добавка: Пероральное введение коэнзима Q10 300 мг
Пероральный прием 300 мг коэнзима Q10 в день (одна пероральная капсула по 300 мг) в группе коэнзима Q10, с двумя плацебо-капсулами, идентичными L-карнитину.
Другие имена:
  • одна капсула 300 мг коэнзима Q10
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо: 15 пациентов, получающих две капсулы плацебо, идентичные L-карнитину, и одну капсулу плацебо, идентичную коэнзиму Q10
Другой: капсулы плацебо
Пероральный прием плацебо: две капсулы плацебо, идентичные L-карнитину, и одна капсула плацебо, идентичная таблеткам Коэнзима Q10.
Без вмешательства: Контрольная группа
группа из 34 здоровых субъектов, собранных из регионального центра переливания крови, без системных или хронических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры окислительного стресса
Временное ограничение: T1: До лечения; T2: По окончании 12-недельного курса; T3: После 12 недель периода отмывки
Уровни малонового диальдегида (MDA), продуктов передового окисления белков (AOPP), витамина C и глутатиона (GSH) в плазме, а также активность супероксиддисмутазы (SOD), каталазы (CAT) и глутатионпероксидазы (Gpx) измеряли в плазме методом спектрофотометрии до лечения, после 12-недельного курса и после 12-недельного периода отмывки.
T1: До лечения; T2: По окончании 12-недельного курса; T3: После 12 недель периода отмывки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sfax

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные результаты различных измеренных параметров в файлах Excel, модель информированного согласия, модель CRF и модели листов наблюдения, как только статья официально принята к публикации. Наборы данных, проанализированные в ходе исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

С даты публикации статьи и в течение ограниченного срока в 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи и уполномоченный персонал, получившие официальное одобрение предложения о вторичном использовании. Они смогут получить доступ к соответствующей документации исследования, такой как протокол исследования, план статистического анализа (ПСА), модель информированного согласия и чистые формы отчета о случаях (ФОС). Утвержденные исследователи должны подписать официальное Соглашение об обмене данными (СОД), в котором излагаются строгие условия использования данных, запрещающие любые попытки повторной идентификации участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться