Efectos de la Suplementación con L-carnitina y Coenzima Q10 sobre el Estrés Oxidativo en Pacientes Tunecinos en Hemodiálisis. (L-car-Q10)
Efectos de la Suplementación con L-Carnitina y Coenzima Q10 sobre el Estrés Oxidativo en Pacientes Tunecinos en Hemodiálisis: El Estudio L-Car-Q10-Un Ensayo Clínico Aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico fue investigar si la suplementación con L-carnitina o Coenzima Q10 mejora eficazmente los marcadores de estrés oxidativo en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis. También se buscó evaluar el perfil oxidativo básico de los pacientes en hemodiálisis y conocer la seguridad y tolerabilidad de los dos suplementos. Las principales preguntas que se pretendía responder son:
- ¿Tienen los pacientes tunecinos en hemodiálisis un estado oxidativo severo?
- ¿Reducen significativamente la L-carnitina y la Coenzima Q10 los marcadores oxidantes y mejoran los antioxidantes endógenos en comparación con el placebo?
- ¿Se mantienen los efectos positivos de la L-carnitina y la Coenzima Q10 sobre el estrés oxidativo después de un período de lavado?
- ¿Son seguras y bien toleradas las suplementaciones con L-carnitina y Coenzima Q10 en pacientes en hemodiálisis?
Los investigadores compararon los efectos de los dos suplementos con placebos idénticos. Los parámetros oxidativos se midieron al inicio, después de 12 semanas de suplementación y después de 12 semanas de lavado. Los participantes:
- tomaron una de las moléculas activas o un placebo durante 12 semanas.
- fueron seguidos durante 12 semanas más de lavado después del final del tratamiento.
- tuvieron un seguimiento mediante hojas semanales en cada sesión de hemodiálisis, que registraban la medicación tomada el día de la sesión de hemodiálisis y el día anterior, los errores y olvidos de la medicación, así como cualquier incidente o evento adverso, y visitas mensuales para monitorear la seguridad del paciente, el cumplimiento y recopilar datos clínicos clave, incluida la presión arterial, el peso seco y pruebas de laboratorio específicas como la hemoglobina y la función tiroidea, todo lo cual se registró en el Formulario de Reporte de Caso (CRF).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El diseño del estudio fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego, con el objetivo de comparar los efectos de las dos moléculas activas con placebos de apariencia idéntica. Después de una visita de preselección, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención (L-carnitina, CoQ10 o placebo) en tres grupos, utilizando una lista de números aleatorios generada por ordenador. La población objetivo comprendía pacientes adultos de entre 18 y 85 años, con enfermedad renal en etapa terminal, sometidos a hemodiálisis crónica durante más de 6 meses, con dializadores de alto flujo y que recibían una dosis de diálisis adecuada con un control satisfactorio de la uremia. Los criterios de exclusión estrictos incluían antecedentes de mala adherencia a la medicación, infección intercurrente grave, insuficiencia hepatocelular o un evento cardiovascular mayor reciente, o aquellos que recibieron tratamiento antioxidante de uno a seis meses antes del estudio, dependiendo del tipo de antioxidante. El curso del tratamiento duró 12 semanas y consistió en: (i) Grupo L-carnitina: Dos cápsulas de 500 mg de L-car cada una, y una cápsula de placebo idéntica a Q10; (ii) Grupo Coenzima Q10: Una cápsula de 300 mg de Q10, y dos cápsulas de placebo idénticas a L-car; y (iii) Grupo Placebo: Dos cápsulas de placebo idénticas a L-car y una cápsula de placebo idéntica a Q10. Los niveles plasmáticos de malondialdehído (MDA), productos de oxidación proteica avanzada (AOPP), vitamina C y glutatión (GSH), así como las actividades de superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT) y glutatión peroxidasa (Gpx), se midieron en plasma por espectrofotometría antes del tratamiento, después del curso de 12 semanas y tras un período de lavado de 12 semanas.
Además de los grupos de estudio, se recogió un grupo de 34 sujetos sanos (grupo control). Los mismos parámetros se midieron en este grupo para evaluar el estado oxidativo basal del grupo de HD. El protocolo del estudio recibió la aprobación del comité de ética local antes del inicio de cualquier reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sfax Ville
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Sfax, Sfax Ville, Túnez, 3080
- Social security fund polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica durante al menos 6 meses.
- Edad entre 18 y 85 años.
- Hemodiálisis crónica realizada 3 veces por semana con dializadores de alto flujo.
- Dosis de diálisis adecuada: PRU ≥ 65% y/o KT/V > 1,1.
- Control satisfactorio de la uremia.
- Expectativa de vida superior a 1 año.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de mala adherencia a la medicación.
- Infección intercurrente grave.
- Insuficiencia hepatocelular grave.
- Evento cardiovascular mayor en los 3 meses previos al estudio.
- Ingesta de antioxidantes (excepto vitamina D2 y/o vitamina D activa).
- Ingesta de vitaminas E, D3 o B9 → Período de supresión de al menos 1 mes.
- Ingesta de L-car, otros aminoácidos o CoQ10 → Período de supresión de al menos 6 meses.
- Retirada del consentimiento.
- Intolerancia digestiva grave/efecto adverso durante la intervención.
- Infección grave/evento cardiovascular mayor durante el estudio.
- Negativa del paciente a continuar el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de L-carnitina
Grupo de L-carnitina: 18 pacientes, recibiendo suplementación oral de 1000Mg de L-carnitina (dos cápsulas de 500 mg de L-carnitina cada una), y una cápsula de placebo idéntica a la de Coenzima Q10.
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Administración oral de 1000 mg de L-carnitina al día (dos cápsulas orales de 500 mg) en el grupo de L-carnitina, y una cápsula de placebo idéntica a la de Coenzima Q10.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Coenzima Q10
Grupo de coenzima Q10: 19 pacientes, recibiendo una cápsula de 300 mg de Q10 y dos cápsulas de placebo idénticas a la L-carnitina
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Administración oral de 300 mg de coenzima Q10 al día (una cápsula oral de 300 mg) en el grupo de coenzima Q10, con dos cápsulas de placebo idénticas a la L-carnitina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo placebo: 15 pacientes, recibiendo dos cápsulas de placebo idénticas a la L-carnitina y una cápsula de placebo idéntica a la Coenzima Q10
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Administración oral de placebos: Dos cápsulas de placebo idénticas a las de L-carnitina y una cápsula de placebo idéntica a las tabletas de Coenzima Q10.
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Sin intervención: Grupo de control
un grupo de 34 sujetos sanos recogidos del centro regional de transfusión de sangre, sin enfermedad sistémica o crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: T1: Antes del tratamiento; T2: Al final del curso de 12 semanas; T3: Después de 12 semanas de lavado
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Los niveles plasmáticos de malondialdehído (MDA), productos de oxidación proteica avanzada (AOPP), vitamina C y glutatión (GSH), así como las actividades de superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT) y glutatión peroxidasa (Gpx), se midieron en plasma mediante espectrofotometría antes del tratamiento, tras el curso de 12 semanas y después de un período de lavado de 12 semanas.
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T1: Antes del tratamiento; T2: Al final del curso de 12 semanas; T3: Después de 12 semanas de lavado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Químicos orgánicos
- Amina
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de trimetil amonio
- Carnitina
- coenzima Q10
Otros números de identificación del estudio
- 31/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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