Effekter af L-carnitin og Coenzym Q10-tilskud på oxidativ stress hos tunesiske hæmodialysepatienter. (L-car-Q10)
Effekter af L-Carnitin og Coenzym Q10-tilskud på oxidativ stress hos tunisiske hæmodialysepatienter: L-Car-Q10-studiet - et randomiseret klinisk forsøg.
Målet med denne kliniske undersøgelse var at undersøge, om supplementering med L-carnitin eller Coenzym Q10 effektivt forbedrer oxidativt stress-markører hos voksne patienter i hemodialysebehandling. Det var også at evaluere den grundlæggende oxidative profil hos hemodialysepatienter og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af de to kosttilskud. De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare, er:
- Har tunisiske hemodialysepatienter en alvorlig oxidativ status?
- Reducerer L-carnitin og Coenzym Q10 oxidant-markører signifikant og forbedrer endogene antioxidanter sammenlignet med placebo?
- Er de positive effekter af L-carnitin og Coenzym Q10 på oxidativt stress opretholdt efter en wash-out-periode?
- Er L-carnitin- og Coenzym Q10-supplementering sikker og vel tolereret hos hemodialysepatienter?
Forskerne sammenlignede effekterne af de to kosttilskud med identiske placebos. Oxidative parametre blev målt ved baseline, efter 12 ugers supplementering og efter 12 ugers wash-out. Deltagerne havde:
- taget en af de aktive molekyler eller et placebo i 12 uger.
- blevet fulgt op i yderligere 12 ugers wash-out efter behandlingens afslutning.
- en overvågning ved hjælp af ugentlige ark ved hver hemodialysesession, der registrerede den medicin, der blev taget på hemodialysedagen og dagen før, fejl og glemt medicin samt eventuelle hændelser eller bivirkninger, og månedlige besøg for at overvåge patientsikkerhed, overholdelse og indsamle vigtige kliniske data, herunder blodtryk, tørvægt og specifikke laboratorieprøver som hæmoglobin og skjoldbruskkirtelfunktion, som alle blev registreret i Case Report Form (CRF).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiets design var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der havde til formål at sammenligne effekten af de to aktive molekyler med identisk udseende placebopræparater.
Efter et forudgående udvalgelsesbesøg blev kvalificerede patienter tilfældigt tildelt en af de tre interventionsgrupper (L-carnitin, CoQ10 eller placebo) i tre grupper ved hjælp af en computer-genereret liste over tilfældige tal.
Målgruppen omfattede voksne patienter i alderen 18 til 85 år med terminal nyresygdom, der gennemgik kronisk hemodialyse i mere end 6 måneder med højflux-dialysatorer og modtog en tilstrækkelig dialysedosis med tilfredsstillende uræmikontrol.
Strenge eksklusionskriterier omfattede patienter med historie om dårlig medicinoverholdelse, alvorlig samtidig infektion, hepatocellulær svigt eller en nylig større kardiovaskulær hændelse, eller dem, der modtog antioxidativ behandling inden for en til seks måneder før studiet, afhængigt af typen af antioxidant.
Behandlingsforløbet varede 12 uger og bestod af: (i) L-carnitin-gruppe: To kapsler á 500 mg L-car hver, og én placebokapsel identisk med Q10; (ii) Coenzym Q10-gruppe: Én kapsel á 300 mg Q10, og to placebokapsler identiske med L-car; og (iii) Placebo-gruppe: To placebokapsler identiske med L-car og én placebokapsel identisk med Q10.
Plasmakoncentrationerne af malondialdehyd (MDA), avancerede oxidationsproteinstoffer (AOPP), vitamin C og glutathion (GSH), samt aktiviteterne af superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoxidase (Gpx), blev målt i plasma ved spektrofotometri før behandling, efter det 12-ugers forløb og efter en 12-ugers udvasningsperiode.
Udover undersøgelsesgrupperne blev en gruppe på 34 raske forsøgspersoner (kontrollen) indsamlet.
De samme parametre blev målt i denne gruppe for at vurdere den basale oxidative status for HD-gruppen.
Studieprotokollen modtog godkendelse fra det lokale etiske udvalg før igangsættelsen af enhver rekruttering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sfax Ville
-
Sfax, Sfax Ville, Tunesien, 3080
- Social security fund polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på kronisk hemodialyse i mindst 6 måneder.
- Alder mellem 18 og 85 år.
- Kronisk hemodialyse udført 3 gange om ugen med højflux-dialysatorer.
- Tilstrækkelig dialysedosis: PRU ≥ 65% og/eller KT/V > 1,1.
- Tilfredsstillende kontrol af uræmi.
- Forventet levetid større end 1 år.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere dårlig medicinoverholdelse.
- Alvorlig samtidig infektion.
- Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
- Større kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før studiet.
- Indtagelse af antioxidanter (undtagen vitamin D2 og/eller aktivt D-vitamin).
- Indtagelse af vitamin E, D3 eller B9 → Udvaskningsperiode på mindst 1 måned.
- Indtagelse af L-car, andre aminosyrer eller CoQ10 → Udvaskningsperiode på mindst 6 måneder.
- Tilbagetrækning af samtykke.
- Alvorlig fordøjelsesintolerance/bivirkning under interventionen.
- Alvorlig infektion/større kardiovaskulær hændelse under studiet.
- Patientens afvisning af at fortsætte forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-carnitin gruppe
L-carnitin-gruppe: 18 patienter, der modtager oral supplementering med 1000 mg L-carnitin (to kapsler på 500 mg L-carnitin hver) og én placebo-kapsel identisk med Coenzym Q10.
|
Oral administration af 1000 mg L-carnitin om dagen (to orale kapsler á 500 mg) i L-carnitin-gruppen, og én placebo-kapsel identisk med Coenzym Q10.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Coenzym Q10-gruppe
Coenzym Q10-gruppe: 19 patienter, der modtager én kapsel på 300 mg Q10 og to placebo-kapsler identiske med L-carnitin
|
Oral administration af 300 mg Coenzym Q10 pr. dag (en oral kapsel på 300 mg) i Coenzym Q10-gruppen, med to placebo-kapsler identiske med L-carnitin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo-gruppe: 15 patienter, der modtager to placebo-kapsler identiske med L-carnitin og én placebo-kapsel identisk med Coenzym Q10
|
Oral administration af placebopræparater: To placebo-kapsler identiske med L-carnitin og en placebo-kapsel identisk med Coenzym Q10-tabletter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
en gruppe på 34 raske forsøgspersoner indsamlet fra det regionale bloddonorcenter, uden systemisk eller kronisk sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress parametre
Tidsramme: T1: Før behandling; T2: Ved afslutningen af det 12-ugers forløb; T3: Efter 12 ugers wash-out
|
Plasmaniveauer af malondialdehyd (MDA), avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), vitamin C og glutathion (GSH), samt aktiviteterne af superoxid dismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathion peroxidase (Gpx), blev målt i plasma ved spektrofotometri før behandling, efter det 12-ugers forløb og efter en 12-ugers udvaskningsperiode.
|
T1: Før behandling; T2: Ved afslutningen af det 12-ugers forløb; T3: Efter 12 ugers wash-out
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Trimethylammoniumforbindelser
- Carnitine
- Coenzyme Q10
Andre undersøgelses-id-numre
- 31/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral administration af L-carnitin 1000 mg
-
Darya ChamaniAfsluttetEffekten af oral L-carnitin på inflammatoriske og ernæringsmæssige faktorer hos hæmodialysepatienterHæmodialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD)Iran
-
Royan InstituteAfsluttetPolycystisk ovariesyndromIran, Islamisk Republik
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Toujinkai HospitalAfsluttetForstyrrelse af fedtsyremetabolisme
-
AngiogenixUkendtSeglcellesygdomForenede Stater
-
BiocodexAfsluttetKronisk nyreinsufficiensBulgarien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Afsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetAtrieflimrenGrækenland
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet