Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace L-karnitinu a koenzymu Q10 na oxidační stres u tuniských pacientů na hemodialýze. (L-car-Q10)

24. prosince 2025 aktualizováno: Azza KHEDHIRI, University of Sfax

Účinky doplňování L-karnitinu a koenzymu Q10 na oxidační stres u tuniských pacientů na hemodialýze: Studie L-Car-Q10 – randomizovaná klinická studie.

Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda suplementace L-karnitinem nebo koenzymem Q10 účinně zlepšuje markery oxidačního stresu u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu. Cílem bylo také vyhodnotit základní oxidační profil hemodialyzovaných pacientů a zjistit bezpečnost a snášenlivost obou doplňků stravy. Hlavní otázky, na které studie chtěla odpovědět, jsou:

  • Mají tuniští hemodialyzovaní pacienti závažný oxidační stav?
  • Významně snižují L-karnitin a koenzym Q10 oxidační markery a zlepšují endogenní antioxidanty ve srovnání s placebem?
  • Jsou pozitivní účinky L-karnitinu a koenzymu Q10 na oxidační stres zachovány po období wash-out?
  • Je suplementace L-karnitinem a koenzymem Q10 bezpečná a dobře snášená u hemodialyzovaných pacientů?

Výzkumníci porovnali účinky obou doplňků s identickými placeby. Oxidační parametry byly stanoveny na začátku, po 12 týdnech suplementace a po 12 týdnech wash-out. Účastníci:

  • užívali jednu z aktivních molekul nebo placebo po dobu 12 týdnů.
  • byli sledováni dalších 12 týdnů wash-out po ukončení léčby.
  • byli monitorováni pomocí týdenních záznamových listů v každé hemodialyzační seanci, které zaznamenávaly léky užívané v den hemodialyzační seance a den předtím, chyby a zapomínání na léky, stejně jako jakékoli incidenty nebo nežádoucí události, a měsíčních návštěv za účelem sledování bezpečnosti pacienta, compliance a sběru klíčových klinických údajů včetně krevního tlaku, suché hmotnosti a specifických laboratorních testů, jako je hemoglobin a funkce štítné žlázy, přičemž všechny tyto údaje byly zaznamenány v Case Report Form (CRF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie byl prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený klinický pokus, jehož cílem bylo porovnat účinky dvou aktivních molekul s identicky vypadajícími placeby. Po předvýběrové návštěvě byli způsobilí pacienti náhodně zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin (L-karnitin, CoQ10 nebo placebo) do tří skupin pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Cílová populace zahrnovala dospělé pacienty ve věku 18 až 85 let s terminálním selháním ledvin, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu déle než 6 měsíců, s vysokoprůtokovými dialyzátory a dostávali adekvátní dávku dialýzy s uspokojivou kontrolou uremie. Mezi přísná vylučovací kritéria patřila anamnéza pacientů s nízkou adherencí k medikaci, závažná interkurentní infekce, hepatocelulární selhání nebo nedávná závažná kardiovaskulární příhoda, nebo ti, kteří dostávali antioxidační léčbu jeden až šest měsíců před studií v závislosti na typu antioxidantu. Léčebný kurz trval 12 týdnů a skládal se z: (i) skupina L-karnitinu: dvě kapsle po 500 mg L-kar každá a jedna placebo kapsle identická s Q10; (ii) skupina koenzymu Q10: jedna kapsle 300 mg Q10 a dvě placebo kapsle identické s L-kar; a (iii) skupina placeba: dvě placebo kapsle identické s L-kar a jedna placebo kapsle identická s Q10. Hladiny malondialdehydu (MDA), produktů pokročilé oxidace proteinů (AOPP), vitaminu C a glutathionu (GSH) v plazmě, stejně jako aktivity superoxid dismutázy (SOD), katalázy (CAT) a glutathion peroxidázy (Gpx), byly měřeny v plazmě spektrofotometrií před léčbou, po 12týdenním kurzu a po 12týdenním vymývacím období.

Kromě studijních skupin byla shromážděna skupina 34 zdravých subjektů (kontrolní skupina). Stejné parametry byly měřeny v této skupině pro vyhodnocení základního oxidačního stavu skupiny HD. Protokol studie obdržel schválení místního etického výboru před zahájením jakéhokoli náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Sfax Ville
      • Sfax, Sfax Ville, Tunisko, 3080
        • Social security fund polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na chronické hemodialýze po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Věk mezi 18 a 85 lety.
  • Chronická hemodialýza prováděná 3x týdně s vysokoprůtokovými dialyzátory.
  • Adekvátní dávka dialýzy: PRU ≥ 65 % a/nebo KT/V > 1,1.
  • Uspokojivá kontrola uremie.
  • Předpokládaná délka života delší než 1 rok.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nedostatečné adherence k medikaci.
  • Těžká interkurentní infekce.
  • Těžká hepatocelulární insuficience.
  • Vážná kardiovaskulární příhoda do 3 měsíců před studií.
  • Příjem antioxidantů (kromě vitaminu D2 a/nebo aktivního vitaminu D).
  • Příjem vitaminů E, D3 nebo B9 → Vymývací období alespoň 1 měsíc.
  • Příjem L-kar, jiných aminokyselin nebo CoQ10 → Vymývací období alespoň 6 měsíců.
  • Odvolání souhlasu.
  • Vážná zažívací intolerance/nežádoucí účinek během intervence.
  • Těžká infekce/vážná kardiovaskulární příhoda během studie.
  • Odmítnutí pacienta pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L-karnitinu
Skupina L-karnitinu: 18 pacientů, kteří dostávali perorální suplementaci 1000 mg L-karnitinu (dvě kapsle po 500 mg L-karnitinu) a jednu placebo kapsli shodnou s koenzymem Q10.
Doplněk stravy: Perorální podání L-karnitinu 1000 mg
Perorální podávání 1000 mg L-karnitinu denně (dvě perorální kapsle po 500 mg) ve skupině s L-karnitinem a jedna placebo kapsle identická s koenzymem Q10.
Ostatní jména:
  • dvě kapsle po 500 mg L-karnitinu
Aktivní komparátor: Koenzym Q10 skupina
Skupina koenzymu Q10: 19 pacientů, dostávajících jednu kapsli s 300 mg Q10 a dvě placebo kapsle identické s L-karnitinem
Doplněk stravy: Orální podávání koenzymu Q10 300 mg
Perorální podávání 300 mg koenzymu Q10 denně (jedna perorální tobolka 300 mg) ve skupině s koenzymem Q10, se dvěma placebovými tobolkami identickými s L-karnitinem.
Ostatní jména:
  • jedna kapsle 300 mg koenzymu Q10
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina: 15 pacientů, kteří dostávali dvě placebo kapsle identické s L-karnitinem a jednu placebo kapsli identickou s koenzymem Q10
Jiný: placebo kapsle
Orální podávání placeb: Dvě placebo tobolky identické s L-karnitinem a jedna placebo tobolka identická s tabletami koenzymu Q10.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
skupina 34 zdravých subjektů získaných z regionálního centra transfuzní služby, bez systémového nebo chronického onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry oxidačního stresu
Časové okno: T1: Před léčbou; T2: Na konci 12týdenního kurzu; T3: Po 12 týdnech vyplavení
Hladiny malondialdehydu (MDA), pokročilých oxidačních proteinových produktů (AOPP), vitaminu C a glutathionu (GSH) v plazmě, stejně jako aktivity superoxid dismutázy (SOD), katalázy (CAT) a glutathion peroxidázy (Gpx), byly měřeny v plazmě spektrofotometrií před léčbou, po 12týdenním cyklu a po 12týdenním vyplavovacím období.
T1: Před léčbou; T2: Na konci 12týdenního kurzu; T3: Po 12 týdnech vyplavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sfax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Surové výsledky různých měřených parametrů v souborech Excel, model informovaného souhlasu, model CRF a modely následných listů, jakmile bude článek oficiálně přijat k publikaci. Datové sady analyzované během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Od data zveřejnění článku a po omezenou dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci a oprávněný personál, kteří získali formální schválení pro návrh sekundárního využití. Budou mít přístup k relevantní studijní dokumentaci, jako je studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP), vzor informovaného souhlasu a prázdné formuláře záznamu případů (CRF). Schválení výzkumní pracovníci musí podepsat formální dohodu o sdílení dat (DSA), která stanoví přísné podmínky pro použití dat a zakazuje jakýkoli pokus o opětovnou identifikaci účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Perorální podání L-karnitinu 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit