Effekter av L-karnitin og Koenzym Q10-tilskudd på oksidativ stress hos tunisiske hemodialysepasienter. (L-car-Q10)
Effekter av L-Carnitin og Coenzym Q10-tilskudd på oksidativt stress hos tunisiske hemodialysepasienter: L-Car-Q10-studien - en randomisert klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien var å undersøke om tilskudd med L-karnitin eller Koenzym Q10 effektivt forbedrer oksidativt stress-markører hos voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse. Det var også å evaluere det grunnleggende oksidative profilen til hemodialyserende pasienter og å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til de to kosttilskuddene. Hovedspørsmålene den forsøkte å besvare er:
- Har tunisiske hemodialyserende pasienter en alvorlig oksidativ status?
- Reduserer L-karnitin og Koenzym Q10 oksidant-markører signifikant og forbedrer endogene antioksidanter sammenlignet med placebo?
- Opprettholdes de positive effektene av L-karnitin og Koenzym Q10 på oksidativt stress etter en periode med utvasking?
- Er L-karnitin og Koenzym Q10-tilskudd trygge og godt tolerert hos hemodialyserende pasienter?
Forskerne hadde sammenlignet effektene av de to kosttilskuddene med identiske placebos. Oksidative parametre ble målt ved start, etter 12 uker med tilskudd, og etter 12 uker med utvasking. Deltakerne hadde:
- tatt en av de aktive molekylene eller et placebo i 12 uker.
- blitt fulgt opp i ytterligere 12 uker med utvasking etter slutten av behandlingen.
- en overvåking via ukentlige skjemaer i hver hemodialysesession, som registrerte medisinen tatt dagen for hemodialysesessionen og dagen før, feil og glemthet av medisinen, samt eventuelle hendelser eller bivirkninger, og månedlige besøk for å overvåke pasientsikkerhet, samsvarsgrad, og samle inn viktige kliniske data inkludert blodtrykk, tørrvekt, og spesifikke laboratorietester som hemoglobin og skjoldbruskkjertelfunksjon, alt sammen registrert i Case Report Form (CRF).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som hadde som mål å sammenligne effektene av de to aktive molekylene med identisk utseende placebos. Etter et forhåndsvalgbesøk ble kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsgruppene (L-karnitin, CoQ10 eller placebo) i tre grupper, ved hjelp av en datagenerert liste med tilfeldige tall. Målbefolkningen bestod av voksne pasienter i alderen 18 til 85 år, med endestadienyresykdom, som gjennomgikk kronisk hemodialyse i mer enn 6 måneder, med høyt-flux dialysatorer, og som mottok en tilstrekkelig dialysedose med tilfredsstillende uremikontroll. Strenge eksklusjonskriterier inkluderte pasienters historie med dårlig medisineringsoppfølging, alvorlig mellomliggende infeksjon, hepatocellulær svikt eller en nylig større kardiovaskulær hendelse, eller de som mottok antioksidantbehandling innen en til seks måneder før studien, avhengig av typen antioksidant. Behandlingsforløpet varte i 12 uker og besto av: (i) L-karnitin-gruppe: To kapsler med 500 mg L-karnitin hver, og én placebokapsel identisk med Q10; (ii) Koenzym Q10-gruppe: Én kapsel med 300 mg Q10, og to placebokapsler identiske med L-karnitin; og (iii) Placebo-gruppe: To placebokapsler identiske med L-karnitin og én placebokapsel identisk med Q10. Plasmanivåer av malondialdehyd (MDA), avanserte oksidasjonsproteiner (AOPP), vitamin C og glutathion (GSH), samt aktivitetene til superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoksidase (Gpx), ble målt i plasma ved spektrofotometri før behandling, etter det 12-ukers forløpet, og etter en 12-ukers utvaskingsperiode.
I tillegg til studiegruppene ble en gruppe på 34 friske personer (kontrollgruppe) samlet inn. De samme parameterne ble målt i denne gruppen for å evaluere basislinjen for oksidativ status i HD-gruppen. Studieprotokollen fikk godkjenning fra det lokale etikkomiteen før oppstart av enhver rekruttering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sfax Ville
-
Sfax, Sfax Ville, Tunisia, 3080
- Social security fund polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på kronisk hemodialyse i minst 6 måneder.
- Alder mellom 18 og 85 år.
- Kronisk hemodialyse utført 3 ganger per uke med høyt-flux dialysatorer.
- Tilstrekkelig dialysedose: PRU ≥ 65% og/eller KT/V > 1,1.
- Tilfredsstillende kontroll av uremi.
- Forventet levetid større enn 1 år.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med dårlig medisinfølgsomhet.
- Alvorlig interkurrent infeksjon.
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
- Stor kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før studien.
- Inntak av antioksidanter (unntatt vitamin D2 og/eller aktivt vitamin D).
- Inntak av vitaminer E, D3 eller B9 → Utvaskingsperiode på minst 1 måned.
- Inntak av L-car, andre aminosyrer eller CoQ10 → Utvaskingsperiode på minst 6 måneder.
- Tilbakekallelse av samtykke.
- Alvorlig digestiv intoleranse/bivirkning under intervensjonen.
- Alvorlig infeksjon/stor kardiovaskulær hendelse under studien.
- Pasientens nektelse til å fortsette forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-karnitin-gruppen
L-carnitingruppe: 18 pasienter, mottar oralt tillegg på 1000 mg L-carnitin (to kapsler med 500 mg L-carnitin hver), og én placebokapsel identisk med Koenzym Q10.
|
Oral administrering av 1000 mg L-karnitin per dag (to orale kapsler på 500 mg) i L-karnitin-gruppen, og en placebo-kapsel identisk med Coenzym Q10.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Koenzym Q10-gruppe
Koensym Q10-gruppe: 19 pasienter som mottok én kapsel med 300 mg Q10 og to placebo-kapsler identisk med L-carnitin
|
Oral administrasjon av 300 mg Coenzym Q10 per dag (en oral kapsel på 300 mg) i Coenzym Q10-gruppen, med to placebo-kapsler identisk til L-carnitin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppe: 15 pasienter, mottok to placebo-kapsler identisk med L-karnitin og én placebo-kapsel identisk med Koenzym Q10
|
Oral administrering av placeboer: To placebokapsler identiske med L-karnitin og én placebokapsel identisk med Koenzym Q10-tabletter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
en gruppe på 34 friske forsøkspersoner hentet fra det regionale blodtransfusjonssenteret, uten systemisk eller kronisk sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativ stress parametere
Tidsramme: T1: Før behandling; T2: Ved slutten av 12 ukers kurs; T3: Etter 12 ukers utvasking
|
Plasmanivåer av malondialdehyd (MDA), avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP), vitamin C og glutathion (GSH), samt aktivitetene av superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoksidase (Gpx), ble målt i plasma ved spektrofotometri før behandling, etter 12 ukers kur og etter en 12 ukers utvasking.
|
T1: Før behandling; T2: Ved slutten av 12 ukers kurs; T3: Etter 12 ukers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lobna Ben Mahmoud, MD, PhD, Medicine professor, University of Sfax
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Trimetyl ammoniumforbindelser
- Karnitin
- Koenzym Q10
Andre studie-ID-numre
- 31/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .